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醫療器械標準

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是規范醫療器械監管和促進產業發展的重要技術支撐。結合產業發展和監管工作的需求，我國醫療器械標準不斷完善。

匯總(zong)了2025年1月1日起實施的醫療器(qi)械國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)，包括生(sheng)物(wu)學評價GB/T 16866系列標準(zhun)等，供廣大醫械人(ren)了解。

 

國家標準

序號

標準
編號

標準名稱

實施日期

代替
標準

1

GB/T 16886.10-2024

醫療(liao)器械生物(wu)學評價(jia) 第10部(bu)分：皮膚致(zhi)敏試驗

2025/9/1

GB/T 16886.10-2017

2

GB/T 44353.1-2024

動物源(yuan)醫療器(qi)械 第1部分：風險管理應用

2025/9/1

/

3

GB/T 44353.2-2024

動物源醫療器(qi)械 第2部分：來(lai)源、收(shou)集與處置的控制

2025/9/1

/

4

GB/Z 44363-2024

致(zhi)熱性 醫療器械熱原試驗(yan)的原理和方法

2025/9/1

/

5

GB/T 19633.1-2024

最終(zhong)滅菌(jun)(jun)醫(yi)療器械包裝 第1部分：材料、無(wu)菌(jun)(jun)屏障系統和包裝系統的要求

2025/12/1

GB/T 19633.1-2015

6

GB/T 19633.2-2024

最(zui)終滅菌(jun)醫(yi)療器械包裝 第2部分：成型(xing)、密封(feng)和裝配過程(cheng)的(de)確認的(de)要求

2025/12/1

GB/T 19633.2-2015

7

GB/T 18281.1-2024

醫療保健產品滅菌 生物(wu)指示物(wu) 第1部分：通則

2025/12/1

GB 18281.1-2015

8

GB/T 18281.2-2024

醫療保(bao)健產品(pin)滅菌(jun) 生物指示物 第2部分：環(huan)氧乙烷滅菌(jun)用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.2-2015

9

GB/T 18281.3-2024

醫療保健產品滅菌 生(sheng)物指(zhi)示(shi)(shi)物 第3部分：濕熱滅菌用生(sheng)物指(zhi)示(shi)(shi)物

2025/12/1

GB 18281.3-2015

10

GB/T 18281.4-2024

醫療保(bao)健產品滅菌(jun) 生物指(zhi)示物 第4部分：干熱滅菌(jun)用(yong)生物指(zhi)示物

2025/12/1

GB 18281.4-2015

11

GB/T 18281.5-2024

醫療保健產品滅(mie)菌 生物(wu)指(zhi)示物(wu) 第5部(bu)分：低溫蒸汽甲(jia)醛(quan)滅(mie)菌用生物(wu)指(zhi)示物(wu)

2025/12/1

GB 18281.5-2015

12

GB/T 18281.7-2024

醫療保健(jian)產(chan)品滅菌 第(di)7部分：生物指(zhi)示物選擇、使用和結果判斷指(zhi)南(nan)

2025/10/1

GB/T 19972-2018

13

GB 19083-2023

醫用防護口罩

2025/12/1

GB 19083-2010

14

GB 19082-2023

醫用一次性防護服

2025/12/1

GB 19082-2009

15

GB 41918-2022

生物安全柜

2025/11/1

/

16

GB/T 24627-2023

外(wai)科植入物用(yong)鎳-鈦(tai)形狀(zhuang)記憶合金加(jia)工材

2025/1/1

GB 24627-2009

17

GB/T 22750.1-2024

外(wai)科植入物 陶瓷(ci)材(cai)料 第1部分(fen)：高純氧(yang)化鋁陶瓷(ci)材(cai)料

2025/11/1

GB/T 22750-2008

18

GB/T 22750.2-2024

外科植(zhi)入物 陶瓷材料 第2部分(fen)：氧化鋯(gao)增韌高(gao)純(chun)氧化鋁(lv)基復(fu)合(he)材料

2025/11/1

/

19

GB 4234.9-2023

外科植入物 金屬(shu)材料 第(di)9部分：鍛(duan)造高氮不銹鋼(gang)

2025/12/1

/

20

GB/T 19701.1-2024

外(wai)科植(zhi)入物 超(chao)高(gao)分子量(liang)聚乙烯 第1部分：粉(fen)料

2025/12/1

GB/T 19701.1-2016

21

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高(gao)分(fen)(fen)子量聚乙(yi)烯(xi) 第2部分(fen)(fen)：模塑料

2025/12/1

GB/T 19701.2-2016

22

GB/T 19701.3-2024

外科植入物(wu) 超高分(fen)子量聚乙烯 第3部分(fen)：加(jia)速老(lao)化方法(fa)

2025/12/1

/

23

GB/T 19701.5-2024

外科(ke)植(zhi)入物 超高(gao)分子量聚(ju)乙烯 第5部分：形態評價方法

2025/12/1

/

24

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清潔(jie)度 通用要求(qiu)

2025/11/1

/

25

GB/T 12279.1-2024

心(xin)血管植入物 人工心(xin)臟瓣(ban)膜 第(di)1部分：通(tong)用(yong)要求(qiu)

2025/7/1

GB 12279-2008

26

GB/T 12279.2-2024

心血管植入(ru)物 人工心臟瓣膜(mo)(mo) 第(di)2部分：外科植入(ru)式(shi)人工心臟瓣膜(mo)(mo)

2025/7/1

GB 12279-2008

27

GB/T 44138-2024

心(xin)血管植(zhi)入(ru)物 可吸收植(zhi)入(ru)物

2025/7/1

/

28

GB/T 44672-2024

體外診斷醫療器械(xie) 建立(li)校準品和人(ren)體樣品賦值計量溯源性(xing)的國際(ji)一致(zhi)化方案的要求(qiu)

2025/4/1

/

29

GB/T 42080.3-2024

分子體外診斷檢(jian)驗 冷凍(dong)組(zu)織檢(jian)驗前過程的(de)規范 第3部分：分離DNA

2025/4/1

/

30

GB/T 42216.4-2024

分子體(ti)外診斷檢驗 福爾(er)馬林固定(ding)及石蠟包埋組織檢驗前(qian)過程的規(gui)范 第4部分：原位(wei)檢測技(ji)術

2025/3/1

/

31

GB/T 44467-2024

分子體(ti)外診斷(duan)檢(jian)驗(yan) 唾液檢(jian)驗(yan)前過程(cheng)的規(gui)范(fan) 提取人類(lei)DNA

2025/4/1

/

32

GB/T 44586.1-2024

體外診斷醫療器(qi)械 多重核酸分子(zi)檢測 第(di)1部(bu)分：核酸質量評價術(shu)語和通用要求

2025/4/1

/

33

GB/T 44671-2024

精(jing)液基(ji)礎(chu)檢(jian)驗 要求和試驗方法

2025/4/1

/

34

GB/T 44827-2024

分(fen)子(zi)體(ti)外診斷檢驗(yan) 尿(niao)液、靜脈血(xue)清和血(xue)漿代謝組學檢驗(yan)前過程的規范(fan)

2025/5/1

/

35

GB/T 13074-2024

血液凈化術語

2025/11/1

GB/T 13074-2009

36

GB/T 43050-2023

血(xue)液(ye)透析和相關治療(liao)用液(ye)體的制備和質量管理 通用要(yao)求(qiu)

2025/4/1

/

37

GB/T 43952-2024

醫用供應裝置

2025/7/1

/

38

GB/T 44059.1-2024

醫用氣(qi)體管道系(xi)統 第1部分: 壓(ya)縮醫用氣(qi)體和真空用管道系(xi)統

2025/7/1

/

39

GB/T 18457-2024

制造醫療(liao)器(qi)械(xie)用不銹鋼針管 要求(qiu)和試驗(yan)方法(fa)

2025/9/1

GB/T 18457-2015

40

GB/T 44875-2024

輸(shu)卵管結扎環 技術要求與(yu)試驗(yan)方法

2025/11/1

/

41

GB/T 44466-2024

牙科學 醫師椅

2025/10/1

/

42

GB/T 44469-2024

牙科旋(xuan)轉器械 技工室研磨器械

2025/10/1

/

43

GB/T 36917.2-2024

牙科學 技工室用刃具 第2部(bu)分：技工室用硬質合(he)金刃具

2025/10/1

GB/T 36917.2-2018

 

行業標準
序號

標準編號

標準名稱

實施

日期

代替標準

1
YY/T 1942-2024
醫療器械唯一標識的形式和內容
2025/7/20
/
2
YY/T 1943-2024
醫療器械唯一標識的包裝實施和應用
2025/7/20
/
3
YY/T 0870.8-2024
醫療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗
2025/7/20
/
4
YY/T 1754.4-2024
醫療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創傷模型
2025/7/20
/
5
YY/T 1939-2024
醫療器械細菌內毒素試驗方法 重組C因子法
2025/7/20
/
6
YY/T 0466.1-2023
醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求
2025/9/15
YY/T 0466.1—2016
7
YY/T 0841-2023
醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試
2025/9/15
YY/T 0841—2011
8
YY/T 1686-2024
采用機器人技術的醫用電氣設備 術語、定義、分類
2025/10/15
YY/T 1686-2020
9
YY/T 0802.1-2024
醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫療器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
10
YY/T 0802.2-2024
醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫療器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
11
YY/T 1930-2024
醫療器械臨床評價 術語和定義
2025/10/15
/
12
YY/T 0294.1-2024
外科器械 材料 第1部分：金屬材料
2025/10/15
YY/T 0294.1-2016
13
YY/T 0282-2024
注射針
2025/7/20
YY/T 0282-2009
14
YY/T 1148-2024
腰椎穿刺針
2025/7/20
YY/T 1148-2009
15
YY/T 1860.1-2024
無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求
2025/10/15
/
16
YY/T 0924.2-2024
關節置換植入器械 部分和全膝關節假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節面
2025/7/20
YY/T 0924.2-2014
17
YY/T 0810.1-2024
關節置換植入器械 全膝關節假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定
2025/7/20
YY/T 0810.1-2010
18
YY/T 1926.2-2024
脊柱植入器械 臨床前力學性能評價和特殊要求 第2部分：椎間融合器
2025/10/15
/
19
YY/T 0663.2-2024
心血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架
2025/3/1
YY/T 0663.2—2016
20
YY/T 1925-2024
心血管植入器械 神經血管取栓支架
2025/3/1
/
21
YY/T 1950-2024
組織工程醫療器械 絲素蛋白
2025/10/15
/
22
YY/T 1951-2024
組織工程醫療器械產品 生物源性周圍神經修復植入物通用要求
2025/10/15
/
23
YY/T 1935-2024
磁共振環境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法
2025/7/20
/
24
YY/T 1922-2024
運動醫學植入器械 肌腱韌帶固定螺釘
2025/7/20
/
25
YY/T 1927-2024
運動醫學植入器械 帶袢固定板
2025/3/1
/
26
YY/T 1898-2024
血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法
2025/3/1
/
27
YY 0272-2023
牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀
2025/7/1
YY 0272-2009
28
YY/T 1936-2024
定制式固定義齒
2025/7/20
/
29
YY/T 1937-2024
定制式活動義齒
2025/7/20
/
30
YY/T 1932-2024
牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器
2025/7/20
/
31
YY/T 0905-2023
牙科學 中央壓縮空氣源設備
2025/3/15
YY/T 0905.2-2013
32
YY/T 1952.1-2024
牙科學 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼
2025/10/15
/
33
YY/T 1284-2024
牙科學 牙科鑷
2025/10/15
YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015
34
YY/T 1550.3-2024
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分：可瀝濾物研究 未知物
2025/7/20
/
35
YY/T 1856-2023
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求
2025/5/1
/
36
YY/T 0581.2-2024
輸液連接件 第2部分：無針連接件
2025/10/15
YY/T 0581.2-2011
37
YY/T 0923-2024
液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法
2025/7/20
YY/T 0923-2014
38
YY/T 1535-2024
人類輔助生殖技術用醫療器械 人精子存活試驗
2025/7/20
YY/T 1535-2017
39
YY/T 1940-2024
用于增材制造的醫用鎳鈦合金粉末
2025/10/15
/
40
YY/T 0969-2023
一次性使用醫用口罩
2025/12/1
YY/T 0969—2013
41
YY/T 1904-2023
醫用防護眼（面）罩
2025/12/1
/
42
YY/T 0866-2024
醫用防護口罩總泄漏率測試方法
2025/12/1
YY/T 0866-2011
43
YY 1881-2023
醫用正壓送風式呼吸器
2025/7/1
/
44
YY 1887-2023
醫用正壓防護服
2025/7/1
/
45
YY 1885-2023
傳染病患者運送負壓隔離艙
2025/7/1
/
46
YY/T 0331-2024
脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法
2025/3/1
YY/T 0331—2006
47
YY/T 1938-2024
醫用透明質酸鈉敷料
2025/10/15
/
48
YY/T 1117-2024
石膏繃帶
2025/7/20
YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001
49
YY 0503-2023
環氧乙烷滅菌器
2025/7/1
YY 0503-2016
50
YY/T 1766.3-2023
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價
2025/1/1
/
51
YY/T 1766.4-2024
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價
2025/9/1
/
52
YY/T 1307-2024
醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器
2025/7/20
YY/T 1307-2016
53
YY/T 0062.1-2024
醫用電氣設備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測定
2025/3/1
YY/T 0062—2004
54
YY/T 0063-2024
醫用電氣設備 醫用診斷X射線管組件 焦點尺寸及相關特性
2025/7/20
YY/T 0063-2007
55
YY/T 0107-2024
眼科A型超聲測量儀
2025/10/15
YY/T 0107-2015
56
YY/T 1933-2024
磁共振造影注射裝置專用技術規范
2025/7/20
/
57
YY/T 1929-2024
乳房活檢與旋切設備
2025/3/1
/
58
YY/T 0003-2023
手動病床
2025/12/1
YY/T 0003—1990
59
YY 9706.274-2022
醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求
2025/5/1
YY 0786-2010
60
YY 9706.264-2022
醫用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求
2025/6/1
/
61
YY 9706.268-2022
醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求
2025/6/1
/
62
YY/T 1903-2024
心臟單光子發射計算機斷層成像裝置 性能和試驗規則
2025/3/1
/
63
YY 0793.3-2023
血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第3部分：血液透析和相關治療用濃縮物
2025/7/1
YY 0598-2015
64
YY/T 0109-2024
醫用超聲霧化器
2025/10/15
YY/T 0109-2013
65
YY/T 0339-2024
呼吸道用吸引導管
2025/10/15
YY/T 0339-2019
66
YY/T 0486-2024
激光手術專用氣管導管 標記和隨附信息的要求
2025/3/1
YY/T 0486—2016
67
YY 9706.258-2022
醫用電氣設備 第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求
2025/6/1
/
68
YY 0290.8-2022
眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求
2025/11/1
YY 0290.8-2008
69
YY/T 0787-2024
眼科儀器 角膜地形圖儀
2025/10/15
YY/T 0787-2010
70
YY 0719.2-2022
眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求
2025/11/1
YY 0719.2-2009
71
YY 1289-2022
激光治療設備 眼科激光光凝儀
2025/11/1
YY 1289-2016
72
YY 0307-2022
激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機
2025/6/1
YY 0307-2011，YY 1300-2016，YY 1475-2016
73
YY 0650-2022
射頻消融治療設備通用技術要求
2025/11/1
YY 0650-2008 YY 0897-2013
74
YY/T 0776-2023
肝臟射頻消融治療設備
2025/7/1
YY/T 0776-2010
75
YY/T 0860-2024
心臟射頻消融治療設備
2025/10/15
YY/T 0860-2011
76
YY/T 0323-2024
紅外熱灼治療設備
2025/3/1
YY 0323—2018
77
YY/T 0853-2024
醫用靜脈曲張壓力襪
2025/3/1
YY/T 0853—2011
78
YY/T 1306-2024
熏蒸治療儀
2025/7/20
YY/T 1306-2016
79
YY/T 0688.2-2024
臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價
2025/10/15
YY/T 0688.2-2010
80
YY/T 1946-2024
腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）
2025/10/15
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81
YY/T 0655-2024
干式化學分析儀
2025/3/1
YY/T 0655—2008
82
YY/T 1529-2024
酶聯免疫分析儀
2025/10/15
YY/T1529-2017
83
YY/T 1740.3-2024
醫用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀
2025/3/1
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84
YY/T 1549-2024
生化分析儀用校準物
2025/3/1
YY/T 1549—2017
85
YY/T 1200-2024
葡萄糖測定試劑盒（酶法）
2025/3/1
YY/T 1200—2013
86
YY/T 1183-2024
酶聯免疫吸附法檢測試劑盒
2025/10/15
YY/T 1183-2010
87
YY/T 1786-2024
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
2025/7/20
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88
YY/T 1233-2024
心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法）
2025/10/15
YY/T 1233-2014
89
YY/T 1585-2024
25-羥基維生素D測定試劑盒
2025/10/15
YY/T 1585-2017
90
YY/T 0576-2024
哥倫比亞血瓊脂培養基
2025/10/15
YY/T 0576-2005
91
YY/T 1256-2024
解脲脲原體核酸檢測試劑盒
2025/3/1
YY/T 1256—2015
92
YY/T 1892-2024
斷裂點簇集區-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒
2025/3/1
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93
YY/T 1833.5-2024
人工智能醫療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型
2025/10/15
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94
YY/T 1949-2024
人工智能醫療器械 數據集專用要求：糖尿病視網膜病變眼底彩照
2025/10/15
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95
YY/T 1941-2024
采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統
2025/10/15
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本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩(hao)揚醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯(ji)