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如何判斷醫療器械網絡安全性級別？
對于適用網(wang)絡安(an)全的(de)醫療器械來說，網(wang)絡安(an)全的(de)風險級別不同，其(qi)生命(ming)周期質控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么(me)企(qi)業應如(ru)何(he)判斷醫療器械網(wang)絡安(an)全性(xing)級別呢？
根據《醫(yi)療器械(xie)網(wang)(wang)絡(luo)安全注(zhu)冊審(shen)查指(zhi)導原(yuan)則（2022年修訂版）》，網(wang)(wang)絡(luo)安全風險作為軟件風險的(de)重要組(zu)成部分(fen)，其風險級別可參照軟件采用安全性級別進行(xing)表述。醫(yi)療器械(xie)網(wang)(wang)絡(luo)安全風險同(tong)樣(yang)結合醫(yi)療器械(xie)的(de)預期用途、使(shi)用場(chang)景、核心功能進行(xing)綜合判定，特別是使(shi)用場(chang)景。不同(tong)使(shi)用場(chang)景的(de)網(wang)(wang)絡(luo)環境不同(tong)，甚至存(cun)在巨大差異，對于(yu)醫(yi)療器械(xie)網(wang)(wang)絡(luo)安全的(de)影響亦不同(tong)，如(ru)門診、手術、住院(yuan)、急救、家庭、轉(zhuan)運、公(gong)共(gong)場(chang)所等使(shi)用場(chang)景的(de)網(wang)(wang)絡(luo)環境均有(you)所不同(tong)。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯(ji)
