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DHF定義：

醫療器械設計歷史文檔（DHF ) 指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄。

Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.

它全面記錄了從產品概念構想到最終市場投放的全過程。它是設計開發符合要求的證據。

DHF包括設計開發活動的所有記錄。從最初的策劃、客戶需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關的所有記錄。

對于DHF（Design History File）的要求，GB/T 42061 (itd ISO13485)和QSR 820均做出了規定要求。

DHF應包含的內容

1 設計開發的策劃資料

這個是設計開發的第一份正式文件，是對整個設計開發的計劃與控制。

2 設計開發的輸入資料

包含法律法規層面的要求、產品本身的要求（如國、行標等）、用戶的需求等。

3 設計開發的輸出資料

隨著設計行為的展開，陸續有了設計輸出，如圖紙、技術要求、原材料要求等，輸出的結果不是一次性完成的，也應該編制一份清單。

4 設計開發的驗證資料

包含每一步的驗證方案和驗證報告，失敗的驗證結果也應該保留，這個對于后期的設計開發往往更加重要。
5 設計開發的確認資料

包含每一步的確認方案和確認報告，失敗的確認結果也應該保留。

6 設計開發的評審記錄

評審是某一個階段成果的考驗，無論結果如何，都應該保留記錄。

7 設計開發的轉換資料

輸出的形式，大多是文檔型資料，其最終目的為了制造，這個行為動作便構成了設計轉換。

8 設計開發的變更記錄

設計開發過程中，變更是在所難免，每一次變更記錄都應該保存完整。

9 輸出-輸入的追溯資料

設計輸出應該滿足設計輸入的要求，最后應該對輸出和輸入之間的追溯性進行匯總。

10 風險管理資料

風險管理貫穿醫療器械的全生命周期，設計開發階段的風險分析越充分，后期的bug越少。

11 人因工程的研究資料

根據風險管理原則，人因工程的研究可以是使用錯誤評估報告、或可用性研究報告。

12 臨床評價資料

臨床評價資料可以是免于臨床試驗的評價資料、或同品種臨床試驗對比評價資料、或臨床試驗報告。

DHF的匯編要求

通過文件之間的引用和關聯，能夠清晰地追溯從設計理念到最終產品的整個過程。例如，從用戶需求文件可以追溯到哪些設計輸入是為了滿足這些需求，從設計輸出文件可以追溯到如何通過制造過程實現這些設計。

每(mei)個文件都應明確責任人(ren)(ren)(ren)，包(bao)括起草人(ren)(ren)(ren)、審(shen)核人(ren)(ren)(ren)、批準(zhun)人(ren)(ren)(ren)等(deng)。例如，在設計變更文件中，要(yao)記錄提出變更建議的(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、對(dui)變更進行評估審(shen)核的(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，以及最終批準(zhun)變更的(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)姓(xing)名和日期，這樣在出現問題(ti)時可以明確責任。

本文由廣州(zhou)佳譽醫療器械有(you)限(xian)公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器械有(you)限(xian)公司(si)聯合編輯