av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

一、國家藥品監督(du)管理(li)局公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國(guo)家藥(yao)監局關于批準注冊(ce)266個醫療(liao)器械(xie)產(chan)品的公告(2025年4月(yue))(2025年第48號)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcch

pgg/20250513155842156.html

(2025-05-13)

2

國家(jia)藥監局關于發布(bu)免于進(jin)行臨床評價醫療器械目(mu)錄的通告（2025年第19號）

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20250513095643145.html

(2025-05-13)

 

二(er)、國(guo)家藥(yao)品監督管理局法(fa)規(gui)文件

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥(yao)監局綜合司關于貫徹實施(shi)《醫療器械網絡(luo)銷售質量管理規范》有關事項的通(tong)知

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20

250526175353132.html

(2025-05-26)

 

 

三、國(guo)家藥品監(jian)督管理局監(jian)管動態

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

經導(dao)管(guan)二尖瓣修(xiu)復系統(tong)獲(huo)批上市

//www.nmpa.gov.cn/z

huanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250527172019149.html

(2025-05-27)

 

2

主動脈(mo)弓支架系統(tong)獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250515103023122.html

(2025-05-15)

 

3

2025年4月進口第(di)一類醫療器械(xie)產(chan)品備案信息(xi)

//www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202505

15091839114.html

(2025-05-15)

 

4

含鎂可降解高分(fen)子骨修復材料(liao)獲批上市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250514110529115.html

(2025-05-14)

 

5

經導管瓣(ban)中瓣(ban)系(xi)統獲(huo)批(pi)上(shang)市

//www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250514110127193.html

(2025-05-14)

 

 

四、國家藥(yao)品監督管理局政策解(jie)讀

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用磁定(ding)位壓力監(jian)測(ce)脈沖電場消融導管創新產品獲批(pi)上市

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/2025

0509151106190.html

(2025-05-09)

 

 

五(wu)、國家(jia)藥品監督管理局(ju)醫療器械召回

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

卡爾(er)蔡(cai)司醫療技術(shu)（德國）股份(fen)有限公(gong)司Carl Zeiss Meditec AG對(dui)晶(jing)狀體碎核器主動召(zhao)回(hui)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174930157.html

(2025-05-29)

 

2

柯惠有(you)限責任公司Covidien llc對血液透(tou)析用中心靜脈導管等產品主動(dong)召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

3

庫克公(gong)司 Cook Incorporated對血管鞘等產(chan)品主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174451165.html

(2025-05-29)

 

4

微創骨(gu)科股(gu)份有限(xian)公司MicroPort Orthopedics, Inc.對股(gu)骨(gu)髁等產(chan)品主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250529174312154.html

(2025-05-29)

 

5

辛迪思(si)有限公司Synthes GmbH對空心釘系統主(zhu)動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529174131103.html

(2025-05-29)

 

6

富(fu)士(shi)膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對異(yi)常凝血酶原測定試劑盒（免疫(yi)熒(ying)光法(fa)）主動召回(hui)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250529173907145.html

(2025-05-29)

 

7

奧(ao)森多(duo)臨床(chuang)診斷（美國）股(gu)份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對C-反應蛋白測定試劑(ji)盒(he)（干化學(xue)速率法）主(zhu)動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140428165.html

(2025-05-19)

 

8

徠卡(ka)生(sheng)物(wu)系統（紐卡(ka)斯爾）有限公司(si) Leica Biosystems Newcastle Ltd 對肌營養不良(liang)蛋(dan)白1（DYS1）抗體試劑等產品主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519140245107.html

(2025-05-19)

 

9

貝克曼(man)庫爾(er)特(te)（美國）股份有限(xian)公司(si)Beckman Coulter, Inc.對睪酮測定(ding)試劑盒(he)（化學發光法）主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250519140100137.html

(2025-05-19)

 

10

雅培分子有(you)限公司Abbott Molecular Inc.對全自動實時熒光核酸擴增(zeng)分析(xi)系統(tong)主動召回

//www.nmpa.gov.cn/xx

gk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/

20250519113032107.html

(2025-05-19)

 

11

愛惜康內鏡外科器(qi)械(xie)有限責(ze)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對電(dian)動(dong)腔鏡直線(xian)型(xing)血管切割(ge)吻合器(qi)和釘倉主動(dong)召(zhao)回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250519112759144.html

(2025-05-19)

 

12

奧林巴斯醫療株式(shi)會(hui)(hui)社オリンパスメディカルシステムズ株式(shi)會(hui)(hui)社對(dui)氣腹機主動(dong)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173519138.html

(2025-05-08)

 

13

美國雅培床旁監(jian)護有限(xian)公(gong)司Abbott Point of Care Inc.對手持式血(xue)液分析儀主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250508173225176.html

(2025-05-09)

 

14

威爾遜-庫(ku)克醫學公司Wilson-Cook Medical, Inc.對內窺鏡活檢鉗主動召回(hui)

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250508173007140.html

(2025-05-08)

 

15

庫克公司Cook Incorporated對輸尿管鞘主動(dong)召回

//www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172808173.html

(2025-05-08)

 

16

庫(ku)克公司Cook Incorporated對血(xue)管鞘主動召回

//www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250508172614192.html

(2025-05-08)

 

 

六、國家藥品監督管理局(ju)網上(shang)辦事大廳(ting)通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥品監督管理局行政(zheng)受理服務大廳(ting)關于2025年(nian)端(duan)午節放假(jia)安(an)排的公告（第356號）

//www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250520135732198.html

(2025-05-20)

 

 

七、器審中心通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關于發布2025年度醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)審查指導原則編制計(ji)劃的通告（2025年第10號）

//www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-05-07)

 

2

國(guo)家藥監局器審(shen)中心關于(yu)發(fa)布(bu)移動(dong)醫療器械注冊審(shen)查指(zhi)導原(yuan)則（2025年修訂(ding)版(ban)）的通告（2025年第9號）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0507101948125.html

(2025-05-07)

 

 

八、器審(shen)中心(xin)審(shen)評(ping)報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

人類SMN1和(he)SMN2基因檢測試劑(ji)盒(he)（PCR-毛細管電(dian)泳法）（CSZ2400022）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505

29140152108.html

(2025-05-20)

 

2

人PCA3、PSA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2100259）

//www.cmde.org

.cn/xwdt/shpbg/2025

0529140437192.html

(2025-05-20)

3

十六項呼吸道病原體核酸(suan)聯合檢測試劑盒(he)（熒光(guang)PCR 法）（CSZ2300404）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

135053123.html

(2025-05-20)

4

輪(lun)狀病(bing)(bing)毒(du)、諾如病(bing)(bing)毒(du)、腸(chang)道腺(xian)病(bing)(bing)毒(du)、星狀病(bing)(bing)毒(du)和札(zha)如病(bing)(bing)毒(du)核(he)酸檢測(ce)試劑盒（PCR-熒光(guang)探針法(fa)）（CSZ2400001）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505291

35534131.html

(2025-05-20)

5

經(jing)導管二尖瓣修復系統（CQZ2400881）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250529

085807185.html

(2025-05-16)

6

肺部手術(shu)導航設備(bei)（CQZ2401106）

//www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202505141

42615106.html

(2025-05-12)

 

九、器審中心審評論壇

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

牙種(zhong)植體產(chan)品結(jie)構設計注(zhu)冊技術審評關注(zhu)點

//www.cmde.org.cn/s

plt/ltwz/ltwy/2025053

0100848168.html

(2025-05-30)

 

2

戊型(xing)肝炎病(bing)毒抗(kang)體檢測試劑(ji)的注冊(ce)現狀及審評(ping)概述

//www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/lttwyq/2

0250516150116190.html

(2025-05-16)

 

 

十、器審中心共(gong)性問題(ti)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

血(xue)液透析(xi)器產(chan)品是否可以通過變更注(zhu)冊(ce)增(zeng)加不同膜面積型號

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

530100148155.html

(2025-05-30)

2

GB/T 42125.14-2023替(ti)代GB 4793.9-2013，體外診斷設備是否需符合該標準(zhun)以及如何執行(xing)

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250530

100209172.html

(2025-05-30)

3

充填用復合樹脂固化特性研(yan)究需考慮哪些方面(mian)

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250523

140356176.html

(2025-05-23)

4

當血管(guan)內使用(yong)的(de)鎳鈦合金網(wang)籃類(lei)產品(pin)作為(wei)冠脈或(huo)外周血管(guan)血栓抽吸(xi)導管(guan)的(de)附件時，臨床評價路徑應如何選擇

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

516145719144.html

(2025-05-16)

5

對(dui)于核酸擴(kuo)增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuo)增反應(ying)(ying)液作為其(qi)試劑組成時(shi)，申(shen)請人(ren)應(ying)(ying)如何提交(jiao)此(ci)部分主要原(yuan)材料研(yan)究資(zi)料

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

6

口(kou)腔硬組織(zhi)用填充材料的(de)器械(xie)及操作原理描述需考慮哪些內容

//www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025050

9092431179.html

(2025-05-09)

 

十一、中(zhong)檢院公告通(tong)告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guan)于新版(ban)GB 9706系列(lie)標準檢驗資(zi)質認定有關(guan)情況的公告(2025年5月)

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-05-15)

 

2

關于(yu)征集弓形(xing)蟲(chong)IgM抗體(ti)檢測試劑(ji)國家參考(kao)品協作標定單位的通知

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongz

hi/202505080833561552908.html

(2025-05-08)

3

中檢院(yuan)辦公室關于(yu)舉辦醫(yi)用高通量測序技(ji)術用診斷(duan)試劑系(xi)列標準培(pei)訓班的通知

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02505061323421550676.html

(2025-05-06)

 

十二、醫(yi)療器械(xie)標準與分類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

器械標(biao)管(guan)中心關于征集國家藥監局醫療(liao)器械唯一標(biao)識（UDI）標(biao)準工作專家組候選人的通(tong)知

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-19)

 

2

關于醫用(yong)電聲(sheng)設(she)備醫療(liao)器械標(biao)準化技術(shu)歸口單位換屆及組成方案的(de)公示

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/lxtazhj/202505191042111567724.html

(2025-05-16)

 

3

中檢(jian)院辦公室關(guan)于召開(kai)2025年醫療器械行業(ye)標準宣(xuan)貫培訓會的通知

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgp

x/bzhxgpx/202505141001271561016.html

(2025-05-14)

 

4

2025年(nian)第二次醫療器械(xie)產品分(fen)類界定(ding)結(jie)果匯總

//www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk

/fljd/202505140845291560902.html

(2025-05-14)

 

 

十三、北京局

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市藥(yao)品監督管理局關于啟(qi)用新版企業服(fu)務門戶的通告

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

27866/index.html

(2025-05-23)

 

2

北(bei)京(jing)市藥品監督管理(li)局委托(tuo)北(bei)京(jing)市醫療器械(xie)審評檢查中心檢查執法的委托(tuo)書

//yjj.beijing.gov.cn/y

jj/resource/cms/article/yjj_72290

7/743622233/2025051517471478906.pdf

(2025-05-15)

 

3

北(bei)京市藥品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)關于委(wei)托北(bei)京市醫(yi)療器械審評檢(jian)查(cha)中心行使行政檢(jian)查(cha)執法權的公(gong)告

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743

621295/index.html

(2025-05-14)

 

4

北京(jing)市藥品監督(du)管理局(ju)關于(yu)批(pi)準(zhun)注冊73個第(di)二類醫療器械(xie)產品的公告 （2025年(nian)4月）

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/7436

15322/index.html

(2025-05-09)

 

5

北京市創新醫療器械產(chan)品公示 （2025年第八期）

//yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqx

cpgs/743622998/index.html

(2025-05-16)

 

 

本文由(you)廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司聯(lian)合編輯