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今年以來(lai)，山(shan)東省(sheng)藥(yao)監(jian)局區域(yu)檢查第六分局通過實施靶(ba)向監(jian)管(guan)、精準排查、合(he)并檢查、閉環(huan)管(guan)理，系統強化醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)環(huan)節監(jian)管(guan)，為(wei)轄區醫(yi)療(liao)器械(xie)質量安(an)全(quan)構筑堅實屏障。

　　第六分(fen)局依(yi)據《山東省(sheng)醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)分(fen)級(ji)監管細化規(gui)定》，綜合監督檢查(cha)、不良事件監測、產品召回、投訴舉報、案件查(cha)辦和風險(xian)(xian)會商等多維度(du)信息(xi)，對轄(xia)區166家醫療器械(xie)生(sheng)產企業(ye)的風險(xian)(xian)程度(du)進行分(fen)析研(yan)判，科學劃定監管級(ji)別。同時，針(zhen)對高風險(xian)(xian)企業(ye)實施精準靶向監管，讓監管檢查(cha)更具針(zhen)對性(xing)、科學性(xing)和深(shen)入性(xing)，提升監管效能(neng)。

　　該分局還聚焦(jiao)重點(dian)(dian)(dian)(dian)品(pin)種(zhong)與重點(dian)(dian)(dian)(dian)環(huan)節實施(shi)精準監管。針對重點(dian)(dian)(dian)(dian)品(pin)種(zhong)，開展了無菌植入類醫(yi)療器械(xie)、疫情防控醫(yi)療器械(xie)、醫(yi)療美容類器械(xie)、有(you)源醫(yi)療器械(xie)、集采中(zhong)選醫(yi)療器械(xie)等(deng)(deng)專項檢(jian)(jian)查(cha)。針對重點(dian)(dian)(dian)(dian)環(huan)節，依據產品(pin)生產過(guo)程特點(dian)(dian)(dian)(dian)和風險(xian)(xian)點(dian)(dian)(dian)(dian)，對生產工藝(yi)執行、無菌檢(jian)(jian)驗、初始(shi)污染菌控制等(deng)(deng)關鍵環(huan)節進行針對性檢(jian)(jian)查(cha)。同(tong)時，還聚焦(jiao)不(bu)良反應事(shi)件開展溯源檢(jian)(jian)查(cha)，對上報不(bu)良事(shi)件較多(duo)的企業詳細調查(cha)事(shi)件發生過(guo)程，追(zhui)溯產品(pin)來(lai)源、批(pi)次、使用(yong)情況等(deng)(deng)信息(xi)，深入分析原因，排查(cha)生產環(huan)節風險(xian)(xian)隱患并制定防控措施(shi)。

　　為構建高效(xiao)協同(tong)監(jian)管體系，第(di)(di)六分局(ju)(ju)與(yu)屬(shu)地市級(ji)市場(chang)監(jian)管局(ju)(ju)建立醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)合并(bing)檢(jian)(jian)查(cha)機制，對同(tong)時(shi)生(sheng)產(chan)(chan)第(di)(di)一類(lei)醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)實施(shi)合并(bing)檢(jian)(jian)查(cha)；與(yu)山東省藥監(jian)局(ju)(ju)審評核查(cha)菏澤分中心開展聯合檢(jian)(jian)查(cha)，實現“進一次(ci)(ci)門、查(cha)多(duo)項事”，減(jian)少對企(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)檢(jian)(jian)查(cha)次(ci)(ci)數，提升監(jian)管效(xiao)率的(de)(de)同(tong)時(shi)減(jian)輕企(qi)(qi)業(ye)負擔(dan)。

　　此外，第六分局還通(tong)過(guo)閉環管理(li)消(xiao)除風險(xian)隱患(huan)，如：聚焦重(zhong)點產品和重(zhong)點企業，每季度開展風險(xian)會(hui)商，建立風險(xian)清單并實(shi)行(xing)銷(xiao)號管理(li)；強化后(hou)處(chu)置措施，通(tong)過(guo)告誡、約談、責令限期改正、暫停生(sheng)產等手段，督(du)(du)促(cu)企業徹底整改；開展跟(gen)蹤檢查與監督(du)(du)抽檢，確保醫療(liao)器械產品質量安(an)全，切實(shi)維(wei)護人民群眾健康權益。

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