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醫療器械開發中最關鍵的概念之一：MDR下的等同性聲明關鍵點
今天(tian)，我想深入探討醫療器械(xie)開發中最(zui)關鍵的概念之一：MDR 下的等同性(xing)聲明(ming)。等同性(xing)聲明(ming)變得(de)更加嚴格，需要透(tou)徹的理(li)解(jie)和細致(zhi)的記(ji)(ji)錄。以下是需要牢(lao)記(ji)(ji)的關鍵點：
1.等同標準：
- 器械必須符合(he)技術、生物和臨床(chuang)方面的特定標(biao)準。
- 等同性(xing)聲(sheng)明要求在(zai)安(an)全性(xing)或性(xing)能(neng)方面無臨床(chuang)顯(xian)著差異。
2.基(ji)于分類的要(yao)求：
- 適用(yong)于(yu) III 類和 IIb 類植入(ru)式(shi)器械：
如果來自不同的制造(zao)商，必須通過 MDR 認證。
需要(yao)簽(qian)訂(ding)合同才能完全查閱技術文檔。
-對于 IIa 和 IIb 級非(fei)植(zhi)入式器械：
可以聲稱與持(chi)有(you)或曾(ceng)經持(chi)有(you)MDD 或 MDR 證書的器械具有(you)等(deng)同性。
考慮(lv)歐盟以外銷售的器械：
如果能夠證明有足(zu)夠的數據獲取途(tu)徑，則允(yun)許(xu)。
數據必須符合 MDR 要求，并可轉移(yi)到歐盟人口和臨床實踐(jian)中(zhong)。
3. 充分獲取(qu)數(shu)據：
- 制造商必須(xu)證明能夠充(chong)分獲取所有器(qi)械分類的臨床(chuang)數據。
- 如(ru)果缺乏足夠的數據獲取途徑，則等同性聲明無效(xiao)。
4.文件和理由：
- 明確指出等同器械并提(ti)供詳細的文件。
- 對于(yu)材料、設計或預期用途方面的(de)任何差異，都必須提供科(ke)學的(de)理由。
5.技術、生物和臨床等同(tong)性：
- 技術：相似(si)的部署方法、操(cao)作原理和性(xing)能特(te)征(zheng)。
- 生物(wu)學：相同(tong)的材料或物(wu)質，這對植入式(shi)器(qi)械尤(you)為重要。
- 臨(lin)床：相同的臨(lin)床目的、使用條件(jian)和用戶類型(xing)。
6.監管(guan)和指導文件：
- 遵循(xun) MDCG 指南(nan)，尤其是 MDCG 2020-5 中關于等同性聲明的規定。
本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)(liao)器械有限公司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療(liao)(liao)器械有限公司聯合編輯
