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近日，眼科植入器(qi)械公司 Atia Vision 宣(xuan)布(bu)，其 OmniVu™人工晶狀體（IOL）系(xi)統獲得FDA授予的研究設(she)備豁免（IDE）批準，將正式啟動在美(mei)的可(ke)行性臨床研究。

OmniVu™是(shi)一款具備動態調(diao)焦能力(li)的(de)模(mo)塊(kuai)化晶(jing)狀體系統，旨在(zai)通(tong)過結構性調(diao)節機制恢復白內障(zhang)術(shu)后(hou)從近(jin)到遠的(de)自然(ran)視力(li)，同時降低傳(chuan)統多(duo)焦點(dian)和調(diao)節型晶(jing)狀體所帶來(lai)的(de)光學(xue)副作用。

該系統(tong)自2019年開展首次人體試(shi)驗以來(lai)，已在多個國(guo)(guo)家(jia)完成超75例(li)植入(ru)，并(bing)獲得最長達三年的(de)(de)隨訪數(shu)據(ju)。現有研(yan)究覆蓋國(guo)(guo)際及美國(guo)(guo)多中心，重點評估系統(tong)在白(bai)內障手術后對動態(tai)視力恢復的(de)(de)效果、屈光穩定性與(yu)長期安全性。

“無(wu)極變焦(jiao)”才是真正的視力

當下，全球老(lao)視（遠視）和白(bai)內(nei)障(zhang)人(ren)群正迅速增(zeng)長(chang)——老(lao)花眼(yan)影響(xiang)著(zhu)全球約18億人(ren)，白(bai)內(nei)障(zhang)患者人(ren)數也高(gao)達(da)9400萬。而白(bai)內(nei)障(zhang)治療(liao)中的核心(xin)一步——人(ren)工晶體（IOL）植(zhi)入，決定著(zhu)術后患者的視覺質量與(yu)日常生活(huo)質量。

但現(xian)實中(zhong)，主(zhu)流的人工晶(jing)體方案(an)都各有“代價”：單焦(jiao)晶(jing)體只能清(qing)晰一個(ge)固定距離(li)的視(shi)(shi)野(ye)，犧牲了視(shi)(shi)野(ye)范(fan)圍以換取清(qing)晰度(du)(du)；而三焦(jiao)點(dian)(dian)晶(jing)體（PC-IOL）雖然(ran)擴展了視(shi)(shi)距范(fan)圍，卻因(yin)為其物理結構限制，僅能在遠、中(zhong)、近(jin)三個(ge)特定焦(jiao)點(dian)(dian)上成像(xiang)清(qing)晰，其他“中(zhong)間視(shi)(shi)距”會出(chu)現(xian)圖像(xiang)丟失(shi)，進而引發視(shi)(shi)覺干擾、對比度(du)(du)下降等(deng)問題。對需要高質量(liang)動態視(shi)(shi)力的患者而言，這種焦(jiao)段“斷裂”影響(xiang)顯(xian)著。

在臨床應用中：約87.6%的患者仍然選(xuan)擇(ze)了相(xiang)對便宜(yi)但受限的單(dan)焦晶體(ti)，僅有6.2%選(xuan)擇(ze)了高價但視覺體(ti)驗不(bu)盡人意的 PC-IOL。

現實(shi)中的植入選擇也顯示(shi)出(chu)市場(chang)與(yu)技術(shu)之間(jian)的脫節(jie)。技術(shu)上，PC-IOL仍屬于“光學折衷方案(an)”，無法真正匹(pi)配人(ren)眼連續、動態調焦(jiao)的自然(ran)生理機制。市場(chang)需求(qiu)與(yu)技術(shu)供給之間(jian)的不匹(pi)配，正說明一個問題：真正意義上的“自然(ran)視力重(zhong)建”，尚未(wei)出(chu)現。

這一理念的(de)核(he)心在于：模(mo)擬(ni)甚至(zhi)激活人眼原本具備的(de)自然調(diao)節功能，實現從近到遠連續的(de)高質量視覺體驗，而非(fei)多個固定焦(jiao)點(dian)間的(de)“跳躍式”成(cheng)像。

OmniVu™人(ren)工晶狀(zhuang)體

OmniVu™人(ren)工(gong)晶狀體系統是一種具備動態調焦功能的(de)模塊化結(jie)構(gou)型(xing)人(ren)工(gong)晶狀體，設計(ji)目標是通過模擬(ni)人(ren)眼自然的(de)調節機制，為白內(nei)障手術(shu)患者及老視(shi)人(ren)群提供從近至遠的(de)連續(xu)視(shi)力覆蓋，同時降低傳(chuan)統IOL方(fang)案中的(de)光學副作用。

它不(bu)同于傳(chuan)統的(de)(de)(de)固(gu)定(ding)式(shi)光學(xue)元件，而是采用一種“可(ke)(ke)變形(xing)”的(de)(de)(de)設計(ji)結構：后段為可(ke)(ke)充(chong)液、可(ke)(ke)變形(xing)的(de)(de)(de)底座，前段為高光學(xue)質量的(de)(de)(de)固(gu)定(ding)鏡片(pian)。

其原理并(bing)不依賴(lai)額外能源或人(ren)工(gong)控制(zhi)，而(er)是借助眼睛自身(shen)的(de)睫狀肌調節(jie)機制(zhi)。當眼部調焦(jiao)時，囊袋的(de)壓力傳(chuan)導(dao)至底座，引發液體在晶(jing)(jing)體內部流動，從而(er)引導(dao)前鏡片形狀的(de)變(bian)化——實現了“真(zhen)正意義上的(de)調焦(jiao)”，仿(fang)佛恢復了天然晶(jing)(jing)狀體的(de)功能。

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系統由兩部分構成：

形狀可變的(de)流體填充(chong)基座，通過感應(ying)睫狀肌(ji)運(yun)動發(fa)生結構形變，實現光(guang)學焦距的(de)動態調整；

前置固定光學鏡片，根據患者屈(qu)光狀態定制嵌入基座，為系統提供清(qing)晰(xi)穩定的成像能力。

這種結構使(shi)得OmniVu™在眼內植入后，能像(xiang)自然晶狀(zhuang)體(ti)一(yi)樣，通過睫狀(zhuang)肌收(shou)縮(suo)驅動(dong)自身形(xing)狀(zhuang)變(bian)化，從(cong)而(er)調節(jie)焦點位置，實現動(dong)態(tai)變(bian)焦功能。與傳統調節(jie)型IOL依賴囊袋(dai)張力(li)或機(ji)械位移（如(ru)前后滑(hua)動(dong)）的(de)調焦方式(shi)不同，OmniVu™的(de)調節(jie)路徑基于內部結構形(xing)變(bian)，更接近于人眼的(de)生理(li)(li)調焦原理(li)(li)。

在形(xing)態設(she)計上，OmniVu™系統強(qiang)調對(dui)囊袋的解(jie)(jie)剖貼合(he)(he)。其基座形(xing)狀設(she)計更加符(fu)合(he)(he)囊袋的自(zi)然幾(ji)何，植(zhi)入后能夠充(chong)分展開并(bing)穩定定位(wei)，填充(chong)囊袋空間，有(you)助(zhu)于維持眼球術后的解(jie)(jie)剖完整性與彈性。

從光(guang)學性(xing)能角度看，OmniVu™采用單一(yi)焦(jiao)點路徑，無(wu)需能量分光(guang)，避免了(le)多焦(jiao)點和(he)擴展焦(jiao)深（EDOF）晶(jing)狀體在成(cheng)像中產生的常見(jian)問(wen)題，如光(guang)暈、眩光(guang)、對比度下降。

臨床進展

早(zao)期(qi)研究結(jie)果顯示(shi)，該系統(tong)(tong)植入(ru)過程(cheng)可預測(ce)性強(qiang)，術后無嚴重不良(liang)事件，患(huan)者(zhe)在遠、中、近距離均實現了穩定的(de)視力改善(shan)。后續12個月和18個月數據(ju)進一步確認了系統(tong)(tong)在視力范(fan)圍(wei)和屈光(guang)預測(ce)性上的(de)一致表現。

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截至2025年公布的24個月結果顯示：

遠距離視力：100%患者的未(wei)矯正遠視力達(da)到20/20或(huo)更好，雙眼平均視力提升至20/16；

中距離(li)視(shi)力：平均達20/20；

近(jin)距離視(shi)力：平均20/25（J1），滿(man)足日常閱(yue)讀(du)功能；

離焦(jiao)范(fan)圍：雙眼覆蓋超過4.5D，視力在20/32以上(shang)的范(fan)圍跨越4D；

屈光(guang)穩定(ding)性：術后(hou)3個(ge)月、12個(ge)月與(yu)24個(ge)月屈光(guang)結果高度(du)一致，89%以(yi)上患者屈光(guang)誤差控制(zhi)在±0.5D以(yi)內(nei)；

對比敏感度：與單焦點IOL相(xiang)當，未見因調節設計引起的畫質下降；

副(fu)作用控制：試驗期間僅1例(li)患者出現輕度(du)正性視(shi)力異常(chang)，另有1例(li)因后(hou)囊(nang)混濁(zhuo)接受激(ji)光(guang)治療(liao)，未影(ying)響基座(zuo)功能。

整體來看，OmniVu™系統在(zai)提供自然、連(lian)續(xu)的(de)(de)(de)全程視力的(de)(de)(de)同時，兼顧屈光(guang)預測性、光(guang)學質量和(he)長期穩定性。現階段數據表(biao)明，其(qi)在(zai)調節(jie)型IOL類(lei)別中(zhong)已(yi)具備(bei)較成熟(shu)的(de)(de)(de)技術落地能(neng)力，并正在(zai)推進美國本土的(de)(de)(de)可行性臨(lin)床研究以支持后續(xu)注冊申請。

關(guan)于Atia Vision

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Atia Vision成(cheng)立于2015年，總部位(wei)于美國加州坎貝爾，是Shifamed平臺孵化(hua)的(de)專(zhuan)注眼科植入器械公司(si)，致(zhi)力于下一代調節型人(ren)工晶狀體(ti)的(de)開發。其創始(shi)人(ren)Amr Salahieh為硅谷連續創業者，旗下平臺曾孵化(hua)iStar、Adona、Supira等多個眼科與心(xin)血管項目。2022年，Atia Vision 宣布完成(cheng)4200萬(wan)美元(yuan)E輪融資，2020年完成(cheng)2000萬(wan)美元(yuan)D輪融資。

公(gong)司現任首(shou)席執行(xing)官Mariam Maghribi擁(yong)有超過15年的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)戰略與運營(ying)經驗(yan)，核心研發(fa)團(tuan)隊成(cheng)(cheng)員(yuan)具備豐富(fu)的(de)人工晶狀體開發(fa)背景和專(zhuan)利成(cheng)(cheng)果。未來，公(gong)司將繼續(xu)推進OmniVu™在(zai)全球(qiu)范(fan)圍內的(de)臨床注冊與產品驗(yan)證，布局下(xia)一(yi)階(jie)段商業(ye)化路徑。

參考文獻：

1.//europe.ophthalmologytimes.com/view/aao-2024-two-year-clinical-feasibility-trial-outcomes-for-a-dual-optic-iol-system-for-the-treatment-of-presbyopia-and-cataract

2.//www.ophthalmologytimes.com/view/ascrs-2025-steven-j-dell-md-reports-24-month-outcomes-for-shape-changing-iol

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