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什么是(shi) ISO 14155？

ISO 14155:2020 規定了醫療(liao)器械臨床(chuang)研究的一般規范(fan)和要求。該標準的最新版(ban)本于(yu) 2020 年(nian)發布(bu)，旨(zhi)在為臨床(chuang)研究專業(ye)人(ren)員(yuan)設計、實施、記錄和報告與醫療(liao)器械安全性和有效性相關的臨床(chuang)試驗提供指導。

ISO 14155 的(de)宗旨是：

- 保護人類受試者的權利、安(an)全和福祉；

- 確保臨(lin)床研究(jiu)的(de)科學性和臨(lin)床研究(jiu)結果的(de)可信度；

- 明確申辦者(zhe)和主要研(yan)究者(zhe)的責任；

- 協助申辦者、研究者、倫理(li)委(wei)員會(hui)、監管機(ji)構(gou)和其他參與(yu)醫療器械合格性(xing)評估的機(ji)構(gou)。

該標準(zhun)的最新(xin)版本是 ISO 14155:2020，其(qi)中包含對舊版標準(zhun)的多項更新(xin)。

2020 版 ISO 14155 有哪些(xie)新內(nei)容？

ISO 14155:2020 與 ISO 14155:2011 的最大區別(bie)在(zai)于，2020 版(ban)強調在(zai)整個(ge)臨(lin)床(chuang)研(yan)究過程中(zhong)應用風險管理原(yuan)則。

ISO 14155 的(de)附(fu)件(jian) H（ISO 14971 在(zai)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)中的(de)應用）明確闡述了 ISO 14971 與臨床(chuang)研(yan)究(jiu)過程(cheng)之間的(de)聯系(xi)。它包括一(yi)個(ge)有(you)用的(de)圖表，用于將(jiang) ISO 14971 應用于臨床(chuang)研(yan)究(jiu)過程(cheng)中潛在(zai)安(an)全問題的(de)管理。

2020 年版標準還(huan)有其他重(zhong)要變化，包括：

- 第 4 節中(zhong)的良好臨床實踐(GCP) 原則摘要(yao)

- 要求將所有臨床研(yan)究(jiu)注(zhu)冊到一個可公開(kai)訪問的數據(ju)庫，如EUDAMED

- 將臨(lin)床質量管理(li)納入(ru)第 9.1 節(jie)

- 在附(fu)件 A 中納入統計(ji)考慮(lv)因素

- 在附(fu)件 G 中為倫(lun)理(li)委員會提供更多指導

- 第 6.7 節(jie)中(zhong)對基于風險的監測的要求

- 附件 J 中(zhong)的臨床研究審核(he)指南

- 附件(jian) I 中 ISO 14155 在(zai)上市前和上市后階段的應用指南

ISO 14155 在上市后臨床活動中的適用性是(shi)什么？

臨床研究有多種類(lei)型(xing)，使用(yong)不同(tong)的語言描述(shu)這些(xie)類(lei)型(xing)很快(kuai)就會讓人感(gan)到困(kun)惑。此外，臨床活動可以發(fa)生在產品生命周期的任何階段，從(cong)上市(shi)前到上市(shi)后。

ISO 14155 的前一版本沒有很好地解(jie)釋該(gai)標準如(ru)何適用于產品生命周期(qi)不(bu)(bu)同階段(duan)的不(bu)(bu)同類型臨(lin)(lin)床研(yan)究。在 ISO 14155:2020 中，標準制定者增加了(le)附件 I，明確(que)了(le)基(ji)于監管(guan)狀態(tai)、臨(lin)(lin)床開發(fa)階段(duan)、研(yan)究設計和受試者負擔的不(bu)(bu)同類型的臨(lin)(lin)床研(yan)究，從(cong)而(er)試圖消(xiao)除一些混(hun)淆。

臨床研(yan)究不僅(jin)僅(jin)發生(sheng)在上市前(qian)階段。ISO 14155 也適(shi)用(yong)于上市后的臨床研(yan)究，包(bao)括(kuo)觀察性（非干預(yu)性）研(yan)究。

ISO 14155 的哪些部分適用于您(nin)的臨床研(yan)究？

除了明確不同(tong)類型的(de)臨(lin)床研究外，附件 I 還包括一個章節（I.7），介(jie)紹(shao)該(gai)文件的(de)原則對不同(tong)臨(lin)床研究的(de)適用性。

該標準規定"Depending on the clinical development stage and the type of clinical investigation design, the principles of this document can be applied in full or in part."。

例如(ru)，該標準規定(ding)，對于上市前確認性(xing)（介(jie)入(ru)性(xing)）臨(lin)床調(diao)查，"all principles in this document apply"。另一方(fang)面，如(ru)果您進行(xing)的是上市后觀察性(xing)調(diao)查--即非介(jie)入(ru)性(xing)調(diao)查--則可(ke)能不需要應用 ISO 14155 中的所(suo)有要求。

需要記住的(de)重(zhong)要一(yi)點是，如果您認為您的(de)臨(lin)床(chuang)研究可以不適(shi)用該標準的(de)任何部(bu)分，您必須在臨(lin)床(chuang)研究計劃（CIP）中說明這一(yi)決(jue)定的(de)理由。

什(shen)么是良好臨(lin)床實踐 (GCP)？

良好臨(lin)床實(shi)踐 (GCP) 是(shi)一套用(yong)于設計、實(shi)施(shi)、記錄和(he)報告涉及(ji)人類受試者的(de)(de)試驗的(de)(de)倫理和(he)科學(xue)質量標(biao)準。GCP 是(shi)國際(ji)公認的(de)(de)標(biao)準，可確保(bao)受試者的(de)(de)權利、安全和(he)福祉得到保(bao)護，并確保(bao)所有臨(lin)床數據真實(shi)可信。

ISO 14155 標準第 4 部(bu)分概述了 GCP 原(yuan)則(ze)。這些原(yuan)則(ze)是開展任何涉及人類(lei)受試者的研究的關鍵要(yao)求，也(ye)是任何良好臨床(chuang)研究的基礎(chu)。

總體而言，良好臨床實(shi)踐(jian)有 14 項指(zhi)導原(yuan)則，包括：

- 所有臨床(chuang)試(shi)驗都應按照倫理原則、可(ke)靠(kao)的(de)科(ke)學(xue)證據和明確詳(xiang)細(xi)的(de)方案進行(xing)

- 開展試驗的益處應大于風險

- 試驗參(can)與者的權利(li)、安(an)全(quan)和(he)(he)福祉至關重(zhong)要(yao)，應通過獲得知情(qing)同意和(he)(he)保密來維(wei)護這些權利(li)、安(an)全(quan)和(he)(he)福祉

- 必(bi)須由具有適(shi)當(dang)資格和足(zu)夠經驗的人員進行(xing)護理

- 記錄(lu)應便于查(cha)閱和檢索，以便準確報(bao)告、核實(shi)和解釋

- 研究產(chan)(chan)品應(ying)按照GMP生產(chan)(chan)

您需要(yao)熟悉 ISO 14155 第(di) 4 節中規定的所(suo)有原(yuan)則(ze)，因為(wei)這些原(yuan)則(ze)對于規劃和(he)開展符合 ISO 14155 標準(zhun)的臨床研究至關(guan)重要(yao)。

事實上，在該標準的倫理(li)考慮部(bu)分（第 5 節），第一條要求(qiu)就規定(ding) "shall be understood, observed, and applied at every step in the clinical investigation."。

第 5 節還列出了其他一些(xie)重要的倫理(li)考慮(lv)因素，包括：

- 禁(jin)止不當影響或誘導受(shou)試者的規(gui)則

- 與倫理委員會（EC）溝(gou)通(tong)的(de)要求，包(bao)括首(shou)次提交和整個臨床研究過程中持續(xu)溝(gou)通(tong)的(de)要求。

- 獲得知(zhi)(zhi)情同意的(de)要(yao)求以及(ji)必(bi)須向受試者提供(gong)的(de)信息。這部分內容尤為深入(ru)，因為適(shi)當獲得知(zhi)(zhi)情同意對于按照 GCP 開展合(he)乎倫理的(de)臨床研究至(zhi)關(guan)重要(yao)。

申辦者和主要研(yan)究者在臨床研(yan)究中的主要責任是什么？

ISO 14155 將 "責(ze)任(ren)"方面的(de)良好(hao)臨(lin)床實踐(jian)分(fen)為兩個條款：申辦者的(de)責(ze)任(ren)（第(di) 8 條）和(he)主(zhu)要研究者的(de)責(ze)任(ren)（第(di) 9 條）。

申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)（在(zai)我們的(de)(de)(de)案例中(zhong)是(shi)器械制造(zao)商）負責在(zai)規(gui)定的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)保證和質(zhi)量(liang)控制原則下(xia)計劃和開(kai)展(zhan)臨床(chuang)研究(jiu)。值得注(zhu)意(yi)的(de)(de)(de)是(shi)，即使(shi)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)將(jiang)臨床(chuang)研究(jiu)外包(bao)給(gei)有資質(zhi)的(de)(de)(de)第三方(fang)，申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)仍(reng)需承擔全部責任。

主要(yao)研(yan)究者(zhe)的職(zhi)責包括：根據 CIP 實施和管(guan)理調查的日常活動，確保調查數據的完整性，以及(ji)保障參與研(yan)究的受試者(zhe)的權利、安全和福(fu)祉。

如何根(gen)據 ISO 14155 制定臨床研究計劃(hua)

在(zai)您計(ji)劃(hua)臨床調查時(shi)，重(zhong)要(yao)的是要(yao)明白(bai) ISO 14155 這(zhe)樣的標準并不是告(gao)(gao)訴(su)您到底該做什么(me)。它只是告(gao)(gao)訴(su)你在(zai)計(ji)劃(hua)臨床研(yan)究時(shi)需(xu)要(yao)包括和考(kao)慮的內容。

通讀(du)標準并確保(bao)勾選(xuan)方(fang)框(kuang)和(he)創建所(suo)有適(shi)當的文件固然重要，但這(zhe)并不是工(gong)作的終點。監(jian)管(guan)機構希望看到您做(zuo)出決定的理由(you)。他們想(xiang)知道(dao)您為(wei)什么(me)決定以某種(zhong)方(fang)式組織研究，為(wei)什么(me)選(xuan)擇這(zhe)種(zhong)樣本量，或者您是如何(he)得出特(te)定數(shu)字(zi)的。第 6.3 節（臨(lin)床研究設計(ji)的理由(you)）提(ti)(ti)供了更(geng)多關(guan)于(yu)提(ti)(ti)供理由(you)的信息。

在制定(ding)計劃階段需要(yao)創建的各種文件(jian)時，請牢記這一(yi)點，這些文件(jian)包括：

- 臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)計(ji)劃 (CIP)。CIP 是臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)相關人員的必備文件(jian)。它將包括臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的目標和設計(ji)，以及研(yan)(yan)究(jiu)設計(ji)的理由和效益風險分析。您可(ke)以在(zai) ISO 14155:2020 附件(jian) A 中找到(dao) CIP 應包含內容的完整列表。

- 研(yan)究(jiu)者手(shou)冊 (IB)。IB 的(de)目的(de)是(shi)為主要(yao)研(yan)究(jiu)者提供充足的(de)數據，以證明 CIP 中(zhong)提出的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)是(shi)合理的(de)。IB 將(jiang)包(bao)括對(dui)研(yan)究(jiu)用器械進行(xing)的(de)所有(you)臨(lin)床(chuang)前試(shi)驗以及任何現有(you)臨(lin)床(chuang)數據的(de)摘要(yao)。您可(ke)以在 ISO 14155:2020 附件 B 中(zhong)找到(dao) IB 中(zhong)應包(bao)括內容的(de)完整列表。

- 病(bing)例(li)報告表 (CRF)。病(bing)例(li)報告表的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是提供有關每個進(jin)入研究的(de)(de)(de)受試(shi)者(zhe)情況的(de)(de)(de)信息，然后按照 CIP 的(de)(de)(de)要求采集(ji)每個受試(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)數據。您可以在 ISO 14155:2020 附件(jian) C 中找到 CRF 應包含(han)的(de)(de)(de)全部內容。

病(bing)(bing)例報告(gao)表的基本(ben)描(miao)述非(fei)常(chang)簡單。病(bing)(bing)例報告(gao)表是研(yan)究(jiu)(jiu)過程(cheng)中收(shou)集(ji)臨床數據(ju)的重要(yao)方法之一，使用(yong)紙質或笨拙的通(tong)用(yong)軟件來填寫病(bing)(bing)例報告(gao)表，很(hen)有可能會遺(yi)漏數據(ju)或因數據(ju)錄(lu)入錯(cuo)誤而導致研(yan)究(jiu)(jiu)進(jin)度放緩。

如何根據 ISO 14155 開展臨(lin)床研究

只有在(zai)獲得倫理委員會(hui)和(he)臨床研究(jiu)所在(zai)國相關(guan)監管機(ji)構的 "written approval/favorable opinion"后，才能開始臨床研究(jiu)。

您可以(yi)在該(gai)標準(zhun)的第(di) 7 部(bu)分找(zhao)到開展符(fu)合 ISO 14155 標準(zhun)的臨(lin)床研究的要求，我想在此強調該(gai)部(bu)分的幾個要點。

首先，您會注意(yi)到第 7 節的大(da)部分(fen)內容都是關于不(bu)良(liang)事件和(he)設備缺(que)陷的。不(bu)良(liang)事件或器械缺(que)陷的記錄和(he)報告極為重要，您可(ke)以在 ISO 14155 附件 F 中找到不(bu)良(liang)事件分(fen)類表(biao)。

臨床研究期間(jian)的風險管理

ISO 14155 第 7 節也涉(she)及(ji)風(feng)險(xian)管理，特別是7.4.4 中的潛在不可(ke)接受風(feng)險(xian)的風(feng)險(xian)評估程(cheng)序(xu)。本小節涉(she)及(ji)臨床研(yan)究過程(cheng)中出現的風(feng)險(xian)，并(bing)提(ti)供了圖 H.1 所示流(liu)程(cheng)圖的書面(mian)版(ban)本。

不過，第(di) 7 節并(bing)不是標(biao)準中唯一(yi)提到風險管理(li)的地方。第(di) 6.2 節（風險管理(li)）對(dui)臨床研究提出了(le)更多的風險管理(li)要求。

該標準規(gui)定，風險管理(li)活動 "shall be performed throughout the clinical investigation"，風險管理(li)原(yuan)則必須貫穿整個臨(lin)床研究過程(cheng)。風險管理(li)原(yuan)則必須應用(yong)于調查(cha)的(de)計(ji)劃和實施過程(cheng)中(zhong)。

這里強調使用(yong) ISO 14971 和在整個(ge)臨床研究(jiu)過程中應用(yong)風(feng)險(xian)管理原則，是整個(ge)行業將風(feng)險(xian)管理融入醫療器械(xie)生命周期各個(ge)環節的(de)大趨勢的(de)一部(bu)分(fen)。

采取這種全(quan)面(mian)的(de)方法來應對(dui)風(feng)險，意味著您甚至需要在質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系中記(ji)錄臨床研究的(de)風(feng)險管(guan)理(li)。例(li)如，您在上(shang)市后臨床隨訪(fang)調查期間開展的(de)風(feng)險管(guan)理(li)活動可能會對(dui)您的(de)器械(xie)產生影響(xiang)，這些影響(xiang)應記(ji)錄在案，并在質量(liang)管(guan)理(li)系統(tong)中進(jin)行(xing)全(quan)面(mian)追溯。

電子數據(ju)采(cai)集(ji)與 ISO 14155:2020 合(he)規性(xing)

您還需要密切關注第 7.8 節（文(wen)件和數據控制(zhi)），尤其是涉(she)及(ji)電子臨床數據系統的第 7.8.3 節。

如果您在研究(jiu)過程中使用電(dian)子(zi)數據采集 (EDC) 系統收集臨(lin)床數據，您應該知道 ISO 14155 要(yao)求對任何(he)電(dian)子(zi)系統進行驗證，"in order to evaluate the authenticity, accuracy, reliability, and consistent intended performance of the data system. "。

該標準還列(lie)出了使用任(ren)何電子數據采集系(xi)統都(dou)必須執行的(de) 12 項書面程序(xu)。其中(zhong)包括以(yi)下要求(qiu)：

- 核實和驗證電(dian)子臨床數據系統(tong)是否(fou)能始終(zhong)如一地(di)滿足要求

- 確保輸入數(shu)據的(de)可歸屬性、完整性、可靠(kao)性、一致性和(he)邏(luo)輯(ji)性

- 確保對數據更改(gai)進行記錄并保持審計跟蹤(zong)

- 維護安全系統，防止內(nei)部和外(wai)部未經授權使用數據

本文由(you)廣(guang)州佳譽醫療(liao)器(qi)械有(you)(you)限公司(si)(si)/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械有(you)(you)限公司(si)(si)聯合編輯