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醫療器械BOM表包含哪些內容？
01 BOM是什么？
BOM（物料清單，Bill of Materials），包含產品所有使用的原材料、輔料、組件、軟件、包裝材料的清單，因不同醫療器械間差異較大，具體涉及的物料取決于產品本身。
即BOM表是所有文件中物料最全的文件，作為一個完整成品的全部組成，也包括包裝盒，標簽、產品說明書、合格證等。
02 BOM的作用？
BOM在醫療器械整個生命周期都發揮著重要作用。
在設計開發輸出階段，BOM由研發部負責初版編寫，此時主要考慮技術可行性，以及不同型號和規格產品的組件差異對產品安全性和有效性的影響。
BOM移交其他部門后，各部門可參考BOM內容來作為依據，進行物料追溯、成本核算，擬定采購生產計劃等。
03 BOM一般包含哪些內容？
一般包括基礎信息（名稱 、規格、尺寸、單位、數量、物料編碼等）以及其他內容（層級、管理類別、性能參數、供應商名稱、技術說明等）。
不同部門考慮的角度不同、不同階段關注的信息也不同，因此BOM表包含的內容根據實際需要有所偏重和取舍，形成不同的BOM。
比如研發編寫時更多考慮結構組成，性能參數，注冊考慮文件合規以及體系考核，生產考慮工藝適配可操作，采購考慮客戶需求，財務更看重成本等等。
04 BOM與其他文件的聯系與區別？
研發輸出BOM后，根據BOM輸出采購清單，采購部門根據采購清單和需求計劃進行采買。
在產品研發注冊過程中，基本都會因為主觀或者客觀因素導致物料改變，公司內部的設計涉及到BOM的變更，BOM中所有原材料的基礎信息，應該與其他文件保持同步，更新合格供方目錄，保證BOM變更后物料信息準確性、完整性，尤其是關鍵物料。
當物料改變，負責人應該考慮是否發生供應商變更，生物學評價等。并與相關部門共同評審，評估其影響。
05 如何更好的使用BOM？
BOM是一(yi)個很(hen)好的(de)工具(ju)，可以配合系(xi)統使用，讓企業可高(gao)效(xiao)率實現全生命周期追溯(su)，確保醫療器械(xie)的(de)安(an)全性(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)。
本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)(qi)械有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)(qi)械有限公(gong)司(si)聯合編輯(ji)
