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新聞中心
陜西安康開展醫療器械生產質量管理能力提升培訓
近日，陜(shan)西(xi)省安康市市場(chang)監管局組織召開(kai)全市醫療器(qi)械(xie)生產質(zhi)量(liang)管理能力提升培訓會。各(ge)縣（市、區）市場(chang)監管局藥械(xie)股(gu)股(gu)長及企業相關負責人(ren)共計50余人(ren)參加培訓。
此次(ci)培訓緊緊圍繞《醫療器械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規范》，聚焦(jiao)推動企業(ye)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)水(shui)平(ping)提(ti)升(sheng)的關鍵要素，從(cong)10個方面進行(xing)了系統解(jie)讀(du)。結合典型案例和檢(jian)查(cha)實踐，針對日常(chang)監(jian)督檢(jian)查(cha)及注冊核(he)查(cha)高頻缺(que)陷進行(xing)專題輔導，深入剖析了常(chang)見問題，為企業(ye)提(ti)供了精(jing)準識別風險、有效(xiao)落實整改的專業(ye)指導，助力企業(ye)“充電賦能”，促(cu)使企業(ye)以積極主動的姿態應(ying)對嚴格監(jian)管，推動企業(ye)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系從(cong)“形式合規”向(xiang)“實質(zhi)有效(xiao)”轉變，同(tong)時也為監(jian)管部(bu)門實施精(jing)準化監(jian)管工作奠(dian)定了堅(jian)實基(ji)礎。
培訓(xun)會要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，持續加大醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產監管(guan)(guan)力度(du)，對(dui)第(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產企(qi)業檢查覆蓋(gai)率達25%以(yi)上，強(qiang)化(hua)對(dui)第(di)二、三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產企(qi)業的監督管(guan)(guan)理(li)；企(qi)業按照醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械相關(guan)法律法規(gui)和(he)規(gui)定要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)等，全面(mian)深(shen)入開(kai)展自(zi)查自(zi)糾，建立“問(wen)題(ti)清單—整(zheng)(zheng)改臺賬—銷號閉環”的整(zheng)(zheng)改機制；監管(guan)(guan)部門對(dui)企(qi)業加強(qiang)跟蹤指導，針對(dui)問(wen)題(ti)整(zheng)(zheng)改不力的企(qi)業，依(yi)法依(yi)規(gui)從嚴處(chu)理(li)，推(tui)動企(qi)業全面(mian)提升質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)水平。
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