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在(zai)現代醫(yi)療(liao)環境中，有源醫(yi)療(liao)器械的使用日益普遍。這些設備在(zai)提(ti)供醫(yi)療(liao)服務的同時(shi)，也面臨著復雜的電磁(ci)環境挑戰。電磁(ci)干擾可(ke)能(neng)(neng)導致(zhi)設備性能(neng)(neng)下(xia)降，甚至危及患者安全(quan)。確保(bao)有源醫(yi)療(liao)器械在(zai)復雜電磁(ci)環境中的穩定(ding)性，對于保(bao)障患者安全(quan)和醫(yi)療(liao)質量(liang)至關重要。

 

一、電磁兼容性(xing)（EMC）的重要性(xing)

 

電磁兼容(rong)性（EMC）是“設(she)備(bei)或系統在(zai)其電磁環境中能(neng)(neng)(neng)正(zheng)常(chang)工作且不(bu)對(dui)該環境中任何事物構成不(bu)能(neng)(neng)(neng)承受(shou)(shou)的電磁騷擾的能(neng)(neng)(neng)力"，即電子(zi)、電氣設(she)備(bei)或系統在(zai)同一電磁環境中能(neng)(neng)(neng)良(liang)好執行各自功能(neng)(neng)(neng)的這(zhe)樣一個共存狀態，簡單(dan)點(dian)說(shuo)，就是各種設(she)備(bei)都能(neng)(neng)(neng)正(zheng)常(chang)工作又互不(bu)干(gan)(gan)擾，達到"兼容(rong)"狀態。對(dui)于有(you)源醫(yi)療器械而言，EMC的要求尤(you)為嚴格，因為這(zhe)些(xie)設(she)備(bei)通(tong)常(chang)在(zai)醫(yi)院等復(fu)雜的電磁環境中運行，可能(neng)(neng)(neng)會受(shou)(shou)到來自其他設(she)備(bei)的干(gan)(gan)擾。

 

1.1 電磁干擾的影響

 

在(zai)(zai)醫(yi)院(yuan)中，多個醫(yi)療設備可(ke)(ke)能(neng)同(tong)時運行，例如監護儀、呼吸(xi)機、輸(shu)液(ye)泵等。這些設備之間的電(dian)磁(ci)干擾可(ke)(ke)能(neng)導致數(shu)據傳(chuan)輸(shu)錯誤(wu)(wu)、設備故障，甚至在(zai)(zai)極端(duan)情況(kuang)下(xia)危及患者生命。例如，心電(dian)圖設備受到電(dian)磁(ci)干擾可(ke)(ke)能(neng)導致錯誤(wu)(wu)的診斷(duan)結果，從而延(yan)誤(wu)(wu)治療。

 

1.2 電磁抗擾度的要求(qiu)

 

為了確(que)保設備能夠在(zai)復(fu)雜的(de)電磁(ci)環境中穩(wen)定運(yun)行，必須具備一定的(de)抗擾(rao)度。這(zhe)意(yi)味著設備應能承(cheng)受(shou)來自外(wai)部電磁(ci)場的(de)干(gan)擾(rao)，而不影(ying)響其正常功能。醫療器械的(de)設計(ji)和測試必須遵循相關的(de)電磁(ci)兼容性(xing)標(biao)準，如IEC 60601-1-2和YY 0505等。

 

二、設計階段的考慮

 

為了保證一個醫療(liao)設備或系統具有良(liang)好(hao)的(de)(de)電(dian)磁(ci)兼容性，在(zai)新產(chan)品(pin)的(de)(de)設計(ji)階(jie)段(duan)(duan)就應當(dang)首(shou)先進行EMC設計(ji)，而不是(shi)到(dao)樣機試(shi)驗(yan)階(jie)段(duan)(duan)乃至(zhi)到(dao)現場試(shi)驗(yan)階(jie)段(duan)(duan)，發(fa)現了EMI問題以(yi)后(hou)才采取措施(shi)。因為對一個設計(ji)工程師來說，在(zai)新產(chan)品(pin)的(de)(de)全開(kai)發(fa)過程（需求分(fen)析(xi)(xi)--FMEA分(fen)析(xi)(xi)--設計(ji)--驗(yan)證--確認--設計(ji)轉換--批(pi)量生產(chan)）中，越是(shi)到(dao)后(hou)面(mian)階(jie)段(duan)(duan)，可以(yi)用(yong)來抑制噪(zao)聲(sheng)、降低干擾的(de)(de)手(shou)段(duan)(duan)就越少，因而為此所(suo)付的(de)(de)代價也越高。

 

通常，EMC設(she)計（包括事先采用必要的(de)抑制EMI措施）成(cheng)本(ben)(ben)只占總開發成(cheng)本(ben)(ben)的(de)5%左右，如果設(she)計師在產品設(she)計初期(qi)就進(jin)行DFMEA分(fen)析和EMC設(she)計的(de)話，只要適當地選擇元(yuan)器(qi)件和材(cai)料，在每(mei)臺售出醫療(liao)設(she)備(bei)上因(yin)之(zhi)附加的(de)元(yuan)件成(cheng)本(ben)(ben)通常很(hen)少(shao)，在批量(liang)生產情況下甚至可以(yi)忽略不計。所以(yi)，任何(he)醫療(liao)設(she)備(bei)產品在設(she)計初期(qi)，首先進(jin)行EMC設(she)計是十分(fen)必要的(de)。

 

構成電(dian)(dian)磁(ci)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)有三個要素(su)，即干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)源（噪(zao)(zao)聲(sheng)）、噪(zao)(zao)聲(sheng)的耦合途徑及噪(zao)(zao)聲(sheng)接收器(qi)（被(bei)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)設(she)備）。因此，電(dian)(dian)磁(ci)兼容設(she)計的任務概括起(qi)來說就是：削弱(ruo)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)源的能量、隔離或(huo)減弱(ruo)噪(zao)(zao)聲(sheng)耦合途徑及提高(gao)設(she)備對電(dian)(dian)磁(ci)干(gan)(gan)(gan)擾(rao)(rao)的抵抗能力(li)。以下是一些關(guan)鍵(jian)設(she)計策略：

 

2.1電(dian)磁兼容設計的具體內容

分析(xi)系(xi)統所處的(de)電磁環境(jing)

選擇頻譜及頻率

制(zhi)定電(dian)磁兼容要求與控制(zhi)計劃(hua)

設(she)備及電(dian)(dian)路(lu)的電(dian)(dian)磁(ci)兼(jian)容設(she)計

 

2.2電磁兼(jian)容設(she)計的主(zhu)要(yao)參(can)數(shu)

敏感(gan)度(du)門限和干擾允許值

電磁干擾安全系數

敏感度閾值

失效干擾電平費效比

 

2.3電磁兼容設計的(de)要點

 

（1）抑制(zhi)電磁干擾源的設(she)計要點(dian)

 

盡量(liang)去掉(diao)對(dui)設備工作用(yong)處不大的(de)潛在干擾(rao)源，減(jian)少(shao)干擾(rao)源的(de)個數；

 

恰(qia)當選(xuan)擇元器(qi)件和線(xian)路(lu)的工作模式，盡量(liang)使設備工作在(zai)特(te)性(xing)曲線(xian)的線(xian)性(xing)區域，以使諧波成分降低(di)；

 

對有用的電磁發射或信(xin)號輸出也要(yao)進行功率(lv)限制(zhi)和(he)頻帶控制(zhi)；

 

合理(li)選擇發射天線(xian)的類型(xing)和高度，不盲目追(zhui)求覆(fu)蓋面積和信(xin)號強度；

 

合理選擇數(shu)字信(xin)號的脈沖形狀、不(bu)盲目追(zhui)求(qiu)脈沖的上(shang)升速度和幅度；

 

控(kong)制(zhi)電弧放電，盡量(liang)選用工作(zuo)電平低、有觸點(dian)保護(hu)的開(kai)關或繼電器(qi)，選擇加工精密的電機(ji)；

 

應用良好(hao)的接地來抑制接地干擾、地環路干擾和(he)高頻噪(zao)聲。

 

（2）抑(yi)制干(gan)擾(rao)源的設計要(yao)點

 

把攜帶電磁噪聲的元(yuan)件和導線與連(lian)接敏感元(yuan)件的連(lian)線隔(ge)離；

 

縮(suo)短(duan)干(gan)擾(rao)耦(ou)合路(lu)徑，宜使(shi)攜帶(dai)高(gao)頻信(xin)號或噪聲的的導(dao)線盡量(liang)短(duan)，必要時使(shi)用屏蔽(bi)線或加(jia)屏蔽(bi)套(tao)；

 

注意(yi)布線和結構件的天(tian)線效(xiao)應，對于通(tong)過電場耦(ou)合(he)的輻射(she)干擾，盡(jin)量(liang)減小(xiao)電路的阻抗；

 

對于磁(ci)場(chang)耦(ou)合的輻射(she)，則盡(jin)量增加電路的阻抗；

 

應用屏蔽等技術隔離或(huo)減(jian)少(shao)輻射路徑電磁干擾，應用濾(lv)波器、脈沖吸收器、隔離變壓(ya)器和光(guang)電耦合(he)器等濾(lv)除(chu)或(huo)減(jian)少(shao)傳導途徑的電磁干擾。

 

（3）對敏感設備(bei)的設計要點

 

對于電磁干(gan)擾(rao)源(yuan)的各種(zhong)防護措施，一般也同樣適用于敏感設(she)備；

 

在設計(ji)中盡量少用低(di)電平器件(jian)(jian)，也不盲目選(xuan)擇高速器件(jian)(jian)。

 

三、測試與驗證

 

設計(ji)完成后，必須(xu)對設備進行(xing)嚴格的電(dian)磁(ci)(ci)兼容(rong)性測試，以驗(yan)證(zheng)其在(zai)復雜電(dian)磁(ci)(ci)環境(jing)中的穩定性。

 

3.1 電磁兼容(rong)性測試標(biao)準

 

醫(yi)療器械的電磁兼容性測試應遵循相關(guan)標準，如(ru)IEC 60601-1-2和YY 0505。這(zhe)些(xie)標準規定了測試項(xiang)目、測試方(fang)法和限值要求，確保設備在實際使用中(zhong)能夠正(zheng)常工作。

 

3.2 測試項目

 

常見(jian)的(de)電(dian)磁兼容性測(ce)試項(xiang)目包括：

 

- 輻射(she)發(fa)射(she)測(ce)試：測(ce)量設備在工作(zuo)時向外界發(fa)射(she)的電磁干擾(rao)。

 

- 傳導發射測試(shi)：測量(liang)設備通過電(dian)源線或信號線傳導的電(dian)磁干擾(rao)。

 

- 抗擾(rao)(rao)度測試：測試設(she)備在受到外部電磁干擾(rao)(rao)時的抗擾(rao)(rao)能力。

 

3.3 測試環境

 

測試(shi)應在(zai)符合標準(zhun)要(yao)求的(de)電波暗室或(huo)開闊(kuo)場(chang)地進(jin)行，以確保測試(shi)結果的(de)準(zhun)確性。測試(shi)設備的(de)配置(zhi)、連接方式和測試(shi)條件都應嚴格按照標準(zhun)執行。

 

四、使用階段的管理

 

在設備投入使用后，仍(reng)需采取措施確保(bao)其在復雜電磁(ci)環境中(zhong)的(de)穩定(ding)性。

 

4.1 用戶培訓

 

對(dui)醫療設備(bei)的操作人員進行培訓，提高他(ta)們(men)對(dui)電磁(ci)干(gan)擾的認識(shi)和應對(dui)能力。操作人員應了解(jie)設備(bei)的使用環境，避免在高電磁(ci)干(gan)擾區域使用設備(bei)。

 

4.2 定期維護與(yu)校準

 

定(ding)期對醫療設備(bei)進行(xing)維護和校準，確保其性能穩定(ding)。維護應(ying)包括檢查設備(bei)的電磁兼容性，及時發現(xian)和解(jie)決潛在問題。

 

4.3 監測與反饋

 

建立設(she)備使用過程中的監測系統(tong)，實時監測設(she)備的電磁兼(jian)容性狀態。一旦發現異(yi)常，應(ying)及時反饋并采取相應(ying)措施。

 

五、未來發展方向

 

隨著醫療(liao)技術(shu)的不斷進步，電磁(ci)兼容性問題(ti)也將面臨新的挑戰。未來(lai)的研(yan)究方向可能(neng)包括：

 

5.1 新材料的應用

 

研究(jiu)和開發新(xin)型電(dian)(dian)磁屏蔽材(cai)料(liao)，以提高設備的電(dian)(dian)磁兼(jian)容性。例如，納米材(cai)料(liao)和復合材(cai)料(liao)在電(dian)(dian)磁屏蔽方面(mian)具有良好的前(qian)景。

 

5.2 智能監測(ce)系(xi)統(tong)

 

利用物聯網和大數據技術(shu)，建立智(zhi)能監測系統，對醫療設備(bei)的(de)電磁兼(jian)容性進行實時監測和分析(xi)，從(cong)而提(ti)高設備(bei)的(de)安全性和可靠性。

 

5.3 標準的更新與完善

 

隨著技術(shu)的(de)(de)發展，現有的(de)(de)電磁兼容(rong)性標準也需要不斷更新和完善，以(yi)適應(ying)新的(de)(de)醫療設備和電磁環(huan)境的(de)(de)變化。

 

確保(bao)有源(yuan)醫(yi)療器(qi)械在(zai)復雜電(dian)磁(ci)(ci)環境中(zhong)的(de)穩定性是一個(ge)系(xi)統工程，涉及設計(ji)、測(ce)試(shi)、使(shi)用(yong)(yong)和管理(li)等多(duo)個(ge)環節。通過遵循電(dian)磁(ci)(ci)兼容性標準、采用(yong)(yong)合(he)理(li)的(de)設計(ji)策略、進行嚴(yan)格的(de)測(ce)試(shi)和有效的(de)使(shi)用(yong)(yong)管理(li)，可(ke)以(yi)顯著提(ti)高醫(yi)療設備的(de)安全性和可(ke)靠性，從而更好地(di)服(fu)務(wu)于患者和醫(yi)療工作者。隨著技術的(de)不(bu)斷進步，未(wei)來在(zai)電(dian)磁(ci)(ci)兼容性方面(mian)的(de)研(yan)究和應用(yong)(yong)將為醫(yi)療行業帶來更多(duo)的(de)機(ji)遇與挑戰。

 

 

 

本文由廣(guang)州佳譽醫療器械(xie)有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有限公司(si)聯(lian)合編(bian)輯(ji)