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第二類體外診斷試劑產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？
【問】第二(er)類體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑產(chan)品技術要求(qiu)中(zhong)如何描述(shu)國家標準(zhun)品符(fu)合性(xing)要求(qiu)？
【答】對(dui)于有適用的國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)的第(di)二類體外診斷試(shi)劑，產品(pin)技術要(yao)求(qiu)準(zhun)(zhun)(zhun)確度性能(neng)(neng)指標(biao)(biao)應明(ming)(ming)(ming)確國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)名稱，適用國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)的具體組成(cheng)，如水平1、水平2等，并明(ming)(ming)(ming)確相對(dui)偏(pian)差要(yao)求(qiu)。國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)說明(ming)(ming)(ming)書對(dui)準(zhun)(zhun)(zhun)確性能(neng)(neng)有明(ming)(ming)(ming)確要(yao)求(qiu)時，應符合國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)說明(ming)(ming)(ming)書載明(ming)(ming)(ming)的性能(neng)(neng)要(yao)求(qiu)，國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)品(pin)說明(ming)(ming)(ming)書未(wei)有明(ming)(ming)(ming)確要(yao)求(qiu)時，申請(qing)人可參考相關行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、已上(shang)市同類產品(pin)或基(ji)于產品(pin)分(fen)析性能(neng)(neng)研究結果(guo)合理設定，測定值和靶值的相對(dui)偏(pian)差一般應在(zai)±15.0%范圍(wei)內。
本文由廣州(zhou)佳譽醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯
