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什么(me)是(shi) ISO 14155？

ISO 14155:2020 規定了醫療(liao)器械臨床研(yan)究的(de)一般規范(fan)和(he)(he)要求。該標準的(de)最新版本于 2020 年發布(bu)，旨在為臨床研(yan)究專(zhuan)業人(ren)員設計、實施、記(ji)錄和(he)(he)報(bao)告(gao)與醫療(liao)器械安全性和(he)(he)有效性相關的(de)臨床試驗提供(gong)指導。

ISO 14155 的宗旨是：

- 保護人類受試者的權利、安全和福祉；

- 確保臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究的科學性和臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究結果的可信度；

- 明確申辦者和主要研(yan)究者的責任；

- 協助申辦者(zhe)、研究者(zhe)、倫理(li)委員會、監管(guan)機構和其他參與醫療器械合格性(xing)評估的機構。

該標準(zhun)的最新(xin)版本是(shi) ISO 14155:2020，其中包含對舊版標準(zhun)的多項(xiang)更新(xin)。

2020 版(ban) ISO 14155 有(you)哪些新內容？

ISO 14155:2020 與 ISO 14155:2011 的(de)最大區別(bie)在(zai)于，2020 版強調在(zai)整個臨床研究過(guo)程中應用(yong)風險管理原則。

ISO 14155 的附件(jian) H（ISO 14971 在臨床(chuang)(chuang)研究中的應(ying)用）明確闡述(shu)了 ISO 14971 與(yu)臨床(chuang)(chuang)研究過程之間的聯(lian)系。它包括(kuo)一個(ge)有用的圖(tu)表(biao)，用于(yu)將 ISO 14971 應(ying)用于(yu)臨床(chuang)(chuang)研究過程中潛(qian)在安(an)全問題的管理(li)。

2020 年版標準還有其他重要變化，包括(kuo)：

- 第(di) 4 節中(zhong)的(de)良好臨床實踐(GCP) 原(yuan)則摘要

- 要求(qiu)將(jiang)所有臨(lin)床(chuang)研究(jiu)注冊到一個可公(gong)開訪問的數據庫，如EUDAMED

- 將臨(lin)床質量(liang)管理納入第 9.1 節(jie)

- 在附件 A 中納入統(tong)計考慮因素(su)

- 在附件(jian) G 中(zhong)為倫(lun)理委(wei)員會提供更多指導

- 第 6.7 節中(zhong)對基(ji)于風險的監(jian)測的要求

- 附件 J 中的(de)臨(lin)床研(yan)究審核指南

- 附件 I 中(zhong) ISO 14155 在上市前和上市后階段的應用指南

ISO 14155 在上(shang)市后臨(lin)床(chuang)活動(dong)中的適用(yong)性是什么？

臨(lin)床(chuang)研究有多種類型(xing)，使(shi)用(yong)不同(tong)的(de)(de)語言描述(shu)這些類型(xing)很快就會讓人感到困惑。此外，臨(lin)床(chuang)活動可以(yi)發(fa)生在產(chan)品(pin)生命(ming)周(zhou)期的(de)(de)任何(he)階段，從上市(shi)前到上市(shi)后。

ISO 14155 的(de)前一版本沒有(you)很好(hao)地(di)解釋該標準如何適用于產品生命周期(qi)不(bu)同(tong)階段(duan)的(de)不(bu)同(tong)類型臨床研(yan)究(jiu)。在(zai) ISO 14155:2020 中(zhong)，標準制(zhi)定者(zhe)增(zeng)加了附件 I，明(ming)確(que)了基于監(jian)管(guan)狀態、臨床開發(fa)階段(duan)、研(yan)究(jiu)設計(ji)和受試者(zhe)負擔的(de)不(bu)同(tong)類型的(de)臨床研(yan)究(jiu)，從(cong)而試圖消(xiao)除一些混淆。

臨床研究(jiu)不僅(jin)僅(jin)發生在上市前階段。ISO 14155 也(ye)適用于上市后的(de)臨床研究(jiu)，包括觀察性（非干(gan)預性）研究(jiu)。

ISO 14155 的哪些部分適用于(yu)您(nin)的臨(lin)床(chuang)研究？

除了明確不同類型的(de)(de)臨床研(yan)究外，附(fu)件 I 還包括一個章節（I.7），介紹該文(wen)件的(de)(de)原則對不同臨床研(yan)究的(de)(de)適(shi)用性(xing)。

該標準(zhun)規定"Depending on the clinical development stage and the type of clinical investigation design, the principles of this document can be applied in full or in part."。

例如(ru)(ru)，該標準規定，對于(yu)上(shang)市前(qian)確認性（介(jie)入性）臨床調查(cha)，"all principles in this document apply"。另一方面，如(ru)(ru)果您進行(xing)的(de)是上(shang)市后觀察性調查(cha)--即非介(jie)入性調查(cha)--則(ze)可能不需要(yao)應(ying)用 ISO 14155 中的(de)所(suo)有要(yao)求(qiu)。

需要(yao)記(ji)住的(de)重要(yao)一(yi)點(dian)是，如(ru)果您(nin)認為您(nin)的(de)臨(lin)床(chuang)研究可以不適用該標準(zhun)的(de)任何部(bu)分，您(nin)必須在(zai)臨(lin)床(chuang)研究計劃（CIP）中說明這一(yi)決定的(de)理由(you)。

什么(me)是良好(hao)臨床實踐 (GCP)？

良好臨(lin)床實踐 (GCP) 是一套用于設(she)計、實施、記(ji)錄和(he)報告涉及人類受(shou)試(shi)者(zhe)的試(shi)驗的倫理(li)和(he)科學質量(liang)標準。GCP 是國(guo)際公認的標準，可(ke)(ke)確保受(shou)試(shi)者(zhe)的權利(li)、安全和(he)福祉得到保護，并(bing)確保所有臨(lin)床數據真實可(ke)(ke)信。

ISO 14155 標(biao)準第 4 部分概述了 GCP 原則。這些原則是開展(zhan)任何涉及人類受試者的(de)(de)研究(jiu)的(de)(de)關(guan)鍵要(yao)求，也是任何良好臨床(chuang)研究(jiu)的(de)(de)基礎。

總體(ti)而(er)言，良好臨床實踐(jian)有(you) 14 項(xiang)指導原則，包括：

- 所(suo)有臨床(chuang)試驗都應按照倫理原則、可靠(kao)的科(ke)學(xue)證據和明確(que)詳(xiang)細的方案(an)進行

- 開展試(shi)驗(yan)的(de)益處應大(da)于風險(xian)

- 試(shi)驗參與者的權(quan)利、安(an)全和福(fu)(fu)祉至關重(zhong)要，應通(tong)過獲得知情同意和保密來維護這些權(quan)利、安(an)全和福(fu)(fu)祉

- 必(bi)須由具有適當資格和足夠經驗的人員進行護理

- 記錄應便于查閱和(he)檢索，以便準確(que)報告、核實和(he)解釋(shi)

- 研究產品應按照GMP生產

您需要熟(shu)悉 ISO 14155 第 4 節(jie)中(zhong)規定的所有原則，因為這些原則對于規劃(hua)和開展符合 ISO 14155 標(biao)準的臨床研究至(zhi)關重要。

事實上，在該標準的倫理(li)考(kao)慮部分（第(di) 5 節），第(di)一條要求(qiu)就規(gui)定 "shall be understood, observed, and applied at every step in the clinical investigation."。

第(di) 5 節還(huan)列出了其他一些(xie)重要的倫(lun)理考慮因素，包括(kuo)：

- 禁止(zhi)不當影(ying)響(xiang)或(huo)誘(you)導受試者的規則(ze)

- 與倫(lun)理委員會（EC）溝通的要求(qiu)，包(bao)括首次(ci)提(ti)交(jiao)和整個臨床研究過程中持(chi)續溝通的要求(qiu)。

- 獲得知情同意的要(yao)求以及(ji)必(bi)須向受(shou)試者(zhe)提供(gong)的信息。這部(bu)分內容尤為深入，因(yin)為適(shi)當獲得知情同意對于按照 GCP 開展合乎(hu)倫理的臨床研究至關重要(yao)。

申辦者(zhe)(zhe)和主(zhu)要研究者(zhe)(zhe)在臨床研究中(zhong)的主(zhu)要責任(ren)是什么？

ISO 14155 將(jiang) "責(ze)(ze)任"方面的良(liang)好(hao)臨床實踐分(fen)為兩個條款：申辦者(zhe)的責(ze)(ze)任（第(di) 8 條）和主(zhu)要(yao)研究者(zhe)的責(ze)(ze)任（第(di) 9 條）。

申(shen)辦者(zhe)（在(zai)我們的(de)(de)案例中是器械制造商(shang)）負責在(zai)規定的(de)(de)質(zhi)(zhi)量保證和質(zhi)(zhi)量控(kong)制原則下計(ji)劃和開展臨床研(yan)究(jiu)。值得注(zhu)意的(de)(de)是，即(ji)使申(shen)辦者(zhe)將臨床研(yan)究(jiu)外包給有資(zi)質(zhi)(zhi)的(de)(de)第三方，申(shen)辦者(zhe)仍需承擔全部責任。

主要研(yan)究者(zhe)的(de)職責包括：根據 CIP 實施和管理調(diao)查的(de)日常活動，確保(bao)調(diao)查數據的(de)完(wan)整性，以及保(bao)障(zhang)參與研(yan)究的(de)受試者(zhe)的(de)權利、安全和福祉。

如(ru)何根據(ju) ISO 14155 制(zhi)定臨床研究計(ji)劃

在(zai)(zai)您計劃臨床調查時，重要(yao)的是要(yao)明(ming)白 ISO 14155 這樣的標準并(bing)不(bu)是告訴您到底該(gai)做什么。它只是告訴你在(zai)(zai)計劃臨床研究時需要(yao)包括和考慮的內(nei)容(rong)。

通讀標準并確保勾選方框和創建所有適當的(de)文件固(gu)然(ran)重要，但這并不是工(gong)作的(de)終點。監(jian)管機(ji)構希望看到您做(zuo)出決定(ding)的(de)理由(you)。他(ta)們(men)想知道(dao)您為什么決定(ding)以某種(zhong)方式組織研究，為什么選擇這種(zhong)樣本量，或(huo)者您是如(ru)何得出特(te)定(ding)數字的(de)。第 6.3 節（臨床研究設計的(de)理由(you)）提(ti)供了(le)更(geng)多關于提(ti)供理由(you)的(de)信息。

在制定計劃階段需要創建(jian)的各(ge)種文(wen)件時，請牢記這一(yi)點，這些文(wen)件包括：

- 臨床(chuang)(chuang)研究計劃 (CIP)。CIP 是臨床(chuang)(chuang)研究相關人(ren)員(yuan)的(de)(de)必備文件(jian)。它將包(bao)(bao)括臨床(chuang)(chuang)研究的(de)(de)目標和設(she)(she)計，以及研究設(she)(she)計的(de)(de)理(li)由和效益風險(xian)分析(xi)。您可以在(zai) ISO 14155:2020 附件(jian) A 中(zhong)找到 CIP 應包(bao)(bao)含內容的(de)(de)完整列(lie)表。

- 研究(jiu)者(zhe)手冊 (IB)。IB 的(de)(de)目的(de)(de)是(shi)為(wei)主要研究(jiu)者(zhe)提(ti)供充(chong)足(zu)的(de)(de)數(shu)據，以(yi)證明 CIP 中(zhong)(zhong)提(ti)出的(de)(de)臨床(chuang)研究(jiu)是(shi)合理(li)的(de)(de)。IB 將包括(kuo)對(dui)研究(jiu)用(yong)器械進行的(de)(de)所有(you)臨床(chuang)前(qian)試驗以(yi)及任何現有(you)臨床(chuang)數(shu)據的(de)(de)摘要。您可以(yi)在 ISO 14155:2020 附件 B 中(zhong)(zhong)找到 IB 中(zhong)(zhong)應包括(kuo)內容(rong)的(de)(de)完(wan)整列表。

- 病(bing)例報(bao)告表(biao) (CRF)。病(bing)例報(bao)告表(biao)的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)是提供有關(guan)每個(ge)進(jin)入研究的(de)(de)(de)受(shou)試(shi)者情況的(de)(de)(de)信(xin)息，然后(hou)按(an)照 CIP 的(de)(de)(de)要求采(cai)集每個(ge)受(shou)試(shi)者的(de)(de)(de)數據。您可(ke)以(yi)在 ISO 14155:2020 附件(jian) C 中找到 CRF 應(ying)包含(han)的(de)(de)(de)全部(bu)內容。

病(bing)(bing)例(li)報(bao)告(gao)表的基本描(miao)述非(fei)常簡單。病(bing)(bing)例(li)報(bao)告(gao)表是研(yan)究(jiu)過(guo)程(cheng)中收(shou)集臨床數(shu)(shu)據(ju)的重(zhong)要方法之一，使用紙質或笨(ben)拙的通(tong)用軟(ruan)件來填(tian)寫病(bing)(bing)例(li)報(bao)告(gao)表，很有(you)可能會(hui)遺(yi)漏數(shu)(shu)據(ju)或因數(shu)(shu)據(ju)錄入錯誤而導致研(yan)究(jiu)進(jin)度放緩。

如何根據 ISO 14155 開展臨床(chuang)研究(jiu)

只(zhi)有在獲得倫(lun)理委員會(hui)和臨床研究所在國相關監(jian)管機構(gou)的 "written approval/favorable opinion"后，才能(neng)開始(shi)臨床研究。

您可以在該(gai)(gai)標(biao)準的(de)第 7 部分找到開(kai)展符合 ISO 14155 標(biao)準的(de)臨(lin)床研究的(de)要求，我想在此強調該(gai)(gai)部分的(de)幾個要點。

首先，您(nin)會注意(yi)到第 7 節(jie)的大部分內容都是(shi)關于不(bu)良(liang)(liang)事件和設備缺陷(xian)的。不(bu)良(liang)(liang)事件或器械缺陷(xian)的記錄和報告極為(wei)重(zhong)要，您(nin)可(ke)以在 ISO 14155 附(fu)件 F 中找到不(bu)良(liang)(liang)事件分類表(biao)。

臨床研究(jiu)期間的風(feng)險管理

ISO 14155 第 7 節也涉及風(feng)(feng)險(xian)管理，特別(bie)是7.4.4 中的(de)潛在不可接受風(feng)(feng)險(xian)的(de)風(feng)(feng)險(xian)評估(gu)程序(xu)。本(ben)小(xiao)節涉及臨(lin)床研(yan)究過程中出現的(de)風(feng)(feng)險(xian)，并提供了圖 H.1 所(suo)示流(liu)程圖的(de)書面版本(ben)。

不過，第 7 節并不是(shi)標準中唯(wei)一提(ti)到(dao)風(feng)險(xian)管理(li)的地方。第 6.2 節（風(feng)險(xian)管理(li)）對臨床研究提(ti)出了更(geng)多的風(feng)險(xian)管理(li)要(yao)求。

該標準規(gui)定，風(feng)(feng)險(xian)管理活動 "shall be performed throughout the clinical investigation"，風(feng)(feng)險(xian)管理原則必(bi)須(xu)貫(guan)穿整個臨床研究過程。風(feng)(feng)險(xian)管理原則必(bi)須(xu)應用于調查(cha)的計(ji)劃和實施過程中(zhong)。

這(zhe)里強調使用 ISO 14971 和在整(zheng)個臨床研究過程中應用風險(xian)管(guan)理原則，是整(zheng)個行業將(jiang)風險(xian)管(guan)理融(rong)入醫療器械生命周(zhou)期各個環(huan)節(jie)的大趨勢的一(yi)部分。

采取這(zhe)種全面的方法來(lai)應對(dui)(dui)風(feng)(feng)險(xian)，意味著您(nin)(nin)(nin)甚至需要(yao)在(zai)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系中(zhong)記(ji)錄臨床研(yan)究的風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)。例如，您(nin)(nin)(nin)在(zai)上(shang)市后臨床隨訪(fang)調查期間(jian)開展的風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)活(huo)動可能(neng)會(hui)對(dui)(dui)您(nin)(nin)(nin)的器械(xie)產生影(ying)響，這(zhe)些影(ying)響應記(ji)錄在(zai)案，并在(zai)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)系統中(zhong)進行全面追溯。

電子數(shu)據采集(ji)與 ISO 14155:2020 合規性

您還需要密切(qie)關注第 7.8 節（文件和(he)數(shu)據(ju)控(kong)制(zhi)），尤其是涉及(ji)電子臨床數(shu)據(ju)系統的第 7.8.3 節。

如果(guo)您(nin)在研究過程(cheng)中使用電(dian)子數據(ju)采集(ji) (EDC) 系統(tong)收(shou)集(ji)臨(lin)床數據(ju)，您(nin)應(ying)該(gai)知道(dao) ISO 14155 要求對任何電(dian)子系統(tong)進行驗證，"in order to evaluate the authenticity, accuracy, reliability, and consistent intended performance of the data system. "。

該(gai)標準(zhun)還列出了(le)使(shi)用任何電子數據采集系統都必須執行的(de) 12 項書面程序。其中包括以下(xia)要求：

- 核實和驗(yan)證電子(zi)臨(lin)床(chuang)數據系(xi)統(tong)是否能(neng)始終如一地滿足要求

- 確保輸(shu)入數據的可歸屬性(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)、可靠(kao)性(xing)(xing)、一致性(xing)(xing)和邏輯(ji)性(xing)(xing)

- 確保(bao)(bao)對數據(ju)更改(gai)進行記錄(lu)并(bing)保(bao)(bao)持審計(ji)跟蹤

- 維護安(an)全系統，防(fang)止內部(bu)和外部(bu)未經授權使用(yong)數據

本文由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器械(xie)有(you)限公司聯合(he)編輯