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《有源醫療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》征求意見
近日，廣東省(sheng)醫療器械(xie)質量監(jian)督檢(jian)驗所醫療器械(xie)可靠性與(yu)維修(xiu)性標(biao)準(zhun)化技(ji)術歸口單(dan)位(wei)歸口的1項行業(ye)標(biao)準(zhun)《有(you)源(yuan)醫療器械(xie)失效模式、影響(xiang)及危害性分析（FMECA）方法》已形成征(zheng)求(qiu)意見稿(gao)，內容如下(xia)：
有源醫(yi)療器械失(shi)效模式、影響及危害性(xing)分析（FMECA）方法
1.范圍
本文(wen)件規定了系統性開(kai)展有源醫療器(qi)械失效模(mo)式、影(ying)響及危害性分(fen)析(FMECA)的程序和方法。
本文件適(shi)用于各類有源醫療器械的(de)失效模式、影響及危害性分析過程。
2.規范性引用文件
下列文(wen)(wen)(wen)件(jian)中的(de)(de)(de)內容通過文(wen)(wen)(wen)中的(de)(de)(de)規(gui)范性引用(yong)(yong)而構成本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)必不(bu)可少的(de)(de)(de)條款。其中，注(zhu)日期的(de)(de)(de)引用(yong)(yong)文(wen)(wen)(wen)件(jian)，僅該日期對應的(de)(de)(de)版本(ben)適用(yong)(yong)于(yu)本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)；不(bu)注(zhu)日期的(de)(de)(de)引用(yong)(yong)文(wen)(wen)(wen)件(jian)，其最新版本(ben)（包括所(suo)有(you)的(de)(de)(de)修改(gai)單）適用(yong)(yong)于(yu)本(ben)文(wen)(wen)(wen)件(jian)。
GB 16174.1—2024 手術植(zhi)入物(wu) 有源植(zhi)入式(shi)醫療器械(xie) 第1部分：安全、標記(ji)和制造商所提供信息的通用要(yao)求
GB/T 2900.99—2016 電工術語 可(ke)信性
GJB/Z 1391—2006 失效(xiao)模式(shi)、影響(xiang)及(ji)危害性分析指南(nan)
3.術語和定義
GB 16174.1—2024、GB/T 2900.99—2016、GJB/Z 1391—2006界定的以及下列術語和定義適用于(yu)本文件。
3.1 有(you)源醫療器械(xie) active medical device
依靠電能(neng)(neng)或者其(qi)他能(neng)(neng)量源(yuan)而(er)非直(zhi)接人體或重力(li)產生的(de)能(neng)(neng)量源(yuan)以發(fa)揮其(qi)功能(neng)(neng)的(de)醫(yi)療(liao)器械。
[來(lai)源(yuan)：GB 16174.1—2024,3.1]
3.2 產(chan)品 item
考慮的對象。
注(zhu)1：產品可以是(shi)單個部件、元件、器(qi)件、功能單元、設(she)備、分系統或系統。
注(zhu)2：產品可以(yi)由硬件(jian)、軟件(jian)、人員組成，或其任意組合。
[來(lai)源：GB/T 2900.99—2016,192-01-01]
3.3 失(shi)效 failure
執(zhi)行要求的能力的喪失(shi)。
[來(lai)源：GB/T 2900.99—2016,192-03-01]
3.4 失效模(mo)式 failure mode
失效發生的種類。
注：失效模式可由(you)功能喪失或發(fa)生(sheng)其他狀態的轉變來規(gui)定。
[來源：GB/T 2900.99—2016,192-03-17]
3.5 失(shi)效影響(xiang) failure effect
影(ying)響(xiang)失(shi)效(xiao)產品本身或之外的失(shi)效(xiao)后(hou)果。
注：對一(yi)些分析，考慮單(dan)獨的失效模式及其影響(xiang)是必需(xu)的。
[來源：GB/T 2900.99—2016,192-03-08]
3.6 失效(xiao)原因 failure cause
導致失效的因(yin)素的集合(he)。
注(zhu)：失效原因(yin)可(ke)來源于產品的規(gui)范(fan)、設計(ji)、制造、安裝、運行或維(wei)修。
[來(lai)源：GB/T 2900.99—2016,192-03-11]
3.7 失(shi)效模式及影響分析 failure modes and effects analysis；FMEA
針對(dui)子(zi)產品中可能的失效模式(shi)和失效及其對(dui)不同層次影(ying)響的研(yan)究的定性分析方法。
[來源：GB/T 2900.99—2016,192-11-05]
3.8 危害性分析 criticality analysis；CA
對產(chan)品(pin)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)每個失效模(mo)(mo)式發生的(de)(de)(de)(de)概率(lv)及(ji)其危害程度所產(chan)生的(de)(de)(de)(de)綜合影響(xiang)進行分析，以(yi)全面評(ping)價產(chan)品(pin)各種可(ke)能出現的(de)(de)(de)(de)失效模(mo)(mo)式的(de)(de)(de)(de)影響(xiang)。
[來(lai)源：GJB/Z 1391—2006,3.1.8]
3.9 失效模式、影(ying)響與(yu)危害性分(fen)析 fault modes，effects and criticality analysis；FMECA
針對失(shi)效模式和影響(xiang)分(fen)析(xi)，并考(kao)慮失(shi)效模式發(fa)生的(de)概率和影響(xiang)嚴(yan)重性的(de)定量或定性分(fen)析(xi)方法。
[來(lai)源：GB/T 2900.99—2016,192-11-06，有修改]
4.概述
4.1 概述
FMECA 由(you)失效模(mo)式及影響(xiang)分(fen)析(xi)(xi)(FMEA)、危害性分(fen)析(xi)(xi)(CA)兩部分(fen)組成。 FMEA是對產(chan)品(pin)進(jin)行分(fen)析(xi)(xi)，以識別潛在(zai)失效模(mo)式、失效原因及其對系統性能影響(xiang)的(de)(de)系統化程序，CA是FMEA的(de)(de)擴(kuo)展，目的(de)(de)是對產(chan)品(pin)中(zhong)的(de)(de)每個失效模(mo)式發(fa)生的(de)(de)概率及其危害程度所產(chan)生的(de)(de)綜(zong)合影響(xiang)進(jin)行分(fen)析(xi)(xi)，以全面評價(jia)產(chan)品(pin)各種可(ke)能出現的(de)(de)失效模(mo)式的(de)(de)影響(xiang)。只有在(zai)進(jin)行FMEA基礎(chu)上，才能進(jin)行CA。針(zhen)對設(she)計對象(xiang)的(de)(de)分(fen)析(xi)(xi)稱(cheng) DFMECA,針(zhen)對過程對象(xiang)的(de)(de)分(fen)析(xi)(xi)稱(cheng) PFMECA。
本文件以(yi)嚴重度(S)、發生(sheng)概(gai)率(lv)(O)和可探測度(D)的乘(cheng)(cheng)積(ji)進行危(wei)害性等級排序(xu)，和／或(huo)嚴重度(S)和發生(sheng)概(gai)率(lv)(O)的乘(cheng)(cheng)積(ji)數值／矩陣來做決(jue)策。
4.2 分析目的
FMECA（失效模(mo)式影響(xiang)與危害性分析）的(de)(de)目的(de)(de)是通過系統化的(de)(de)分析，在(zai)產品設計或制造過程階段提前(qian)識別可能存在(zai)的(de)(de)潛在(zai)失效模(mo)式，評估其影響(xiang)及(ji)危害性程度，并采(cai)取對應(ying)的(de)(de)改進措施，以提升(sheng)產品的(de)(de)可靠性。
4.3 分析流程
FMECA分析流程如下圖1所示：
圖1 FMECA分析流程
4.4 FMECA人(ren)員(yuan)及計劃性
4.4.1 FMECA人員
FMECA工作應有具體人(ren)員主導完(wan)成(cheng)。可參考以下原則(ze)安(an)排其(qi)他人(ren)員參與FMECA過程(cheng)：
a) 應在FMECA管理(li)計劃中規定FMECA工作主導人(ren)員(yuan)和(he)參與人(ren)員(yuan)；
b) 參(can)與FMECA分析的(de)人員盡量由涵蓋有源醫療器械相(xiang)關(guan)的(de)多(duo)學科(ke)專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)的(de)跨職能(neng)部門成(cheng)員組成(cheng)，包括掌(zhang)(zhang)握專(zhuan)業(ye)知(zhi)識(shi)、掌(zhang)(zhang)握FMECA方法等人員；
c) DFMECA建議至少由以下職能人(ren)員參(can)與：研(yan)發、測試、質(zhi)量、可靠性(xing)等(deng)；
d) PFMECA建(jian)議至少由(you)以(yi)下職能(neng)人員參與：制(zhi)造(zao)／工(gong)藝、質(zhi)量、可靠性、研(yan)發等(deng)；
e) 根據(ju)FMECA開(kai)展的(de)需(xu)要，可邀請其他(ta)職能人員(yuan)參(can)與分析過程，如風(feng)險分析、臨床應用等(deng)。
4.4.2 FMECA計(ji)劃性
FMECA 工(gong)作開(kai)展計劃(hua)應(ying)注意以下(xia)幾(ji)點：
a) 應(ying)事先(xian)制定相應(ying)的(de)管理計劃來(lai)保證 FMECA 工作的(de)開(kai)展(zhan)；
b) 計劃中應(ying)至少體現 FMECA 時(shi)間節點、參(can)與人員、 FMECA 評審(shen)、跟蹤管(guan)理（例如補(bu)償(chang)措施的落實情況）等(deng)信息；
c) FMECA 活動(dong)的(de)開(kai)展應與項目進(jin)度相協調，確保分析及時進(jin)行。
5.DFMECA
5.1 待分析(xi)對象(xiang)定義
DFMECA 工(gong)作需(xu)要團隊成(cheng)員(yuan)協同(tong)完成(cheng)。分(fen)析前(qian)，可由系統工(gong)程師(shi)或 DFMECA 工(gong)作負責人完成(cheng)待(dai)分(fen)析對象定義，以提升 DFMECA 過(guo)程的(de)效率。
待分析對象定義的主要工作：
a) 明(ming)確待(dai)分析(xi)產品；
b) 對待(dai)分析(xi)產品進行功(gong)能描述(shu)。有源醫療器械示例(li)可參考(kao)附(fu)錄(lu) A 。
5.1.1 明(ming)確待分析對象
明(ming)確(que)待分析對象首(shou)先要明(ming)確(que)對哪些元(yuan)器件、部件、子系(xi)統(tong)、系(xi)統(tong)等進行分析。對于導致可靠性(xing)水(shui)平(ping)低或可靠性(xing)后果嚴(yan)重的部分，宜從以(yi)下幾(ji)點重點考慮：
a) 新設(she)計(ji)或(huo)變(bian)更的(de)；
b) 與影響(xiang)基本安全(quan)和(he)基本性(xing)能的高風險(xian)問題相關的；
c) 已有數(shu)據(ju)表明可靠性(xing)水平(ping)低的，如歷史數(shu)據(ju)、試驗數(shu)據(ju)等；
d) 制造商(shang)分(fen)析出(chu)的其他高風險點。
5.1.2 功能分析
功能分析前，如(ru)有必(bi)要需(xu)先進(jin)行結(jie)構(gou)(gou)分析。特別是針對結(jie)構(gou)(gou)較(jiao)為復雜的待分析對象(xiang)，如(ru)有需(xu)要可(ke)以將產品(pin)進(jin)一(yi)步按照系統(tong)、子系統(tong)、部件(jian)、元器件(jian)等層級將已明(ming)確(que)的分析對象(xiang)分解成更基本的要素。分解結(jie)果(guo)可(ke)采用功能方框圖、結(jie)構(gou)(gou)樹等方式呈(cheng)現。
功(gong)能分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)主要是根據結構(gou)分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)的(de)結果，將待分(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)對象的(de)功(gong)能分(fen)(fen)(fen)配(pei)給(gei)產品的(de)各組成部(bu)分(fen)(fen)(fen)，進而將產品功(gong)能或者更低層(ceng)級的(de)功(gong)能跟該產品或更低層(ceng)級的(de)組成部(bu)件相關聯。
注1：功(gong)能(neng)方框圖：用框圖的(de)(de)形式(shi)來表達系統原(yuan)理，它的(de)(de)作用在(zai)于能(neng)夠清(qing)晰地表示系統各(ge)組(zu)成部(bu)分所(suo)承擔的(de)(de)功(gong)能(neng)之間的(de)(de)相互關系及功(gong)能(neng)邏(luo)輯順序。
注2：結構樹：根據產品的層次關系，將產品元器件(jian)(jian)、部件(jian)(jian)、子系統等(deng)按照(zhao)一(yi)定的層級關系組織起(qi)來。它可(ke)以清晰地(di)描述產品各個元器件(jian)(jian)、部件(jian)(jian)、子系統等(deng)之(zhi)間的依(yi)賴關系。
5.2 DFMECA過程
DFMECA 分析主(zhu)要(yao)是對設計進行失效(xiao)模式識別、失效(xiao)原因及失效(xiao)影響(xiang)分析，并根據分析結果進行危害性評估。 DFMECA 過程主(zhu)要(yao)包括以下幾個步(bu)驟。每個步(bu)驟和實際工(gong)作的結合可參考附錄 A。
5.2.1 失(shi)效(xiao)模式(shi)識別
失(shi)效(xiao)是指產(chan)品(pin)無法(fa)滿足或(huo)提供預期(qi)功(gong)能(neng)(neng)(neng)，而(er)失(shi)效(xiao)模式是失(shi)效(xiao)的(de)(de)表現(xian)形(xing)式。失(shi)效(xiao)模式是指依據(ju)5.1.2功(gong)能(neng)(neng)(neng)分析結(jie)果判定(ding)的(de)(de)待分析對(dui)象部分或(huo)全部功(gong)能(neng)(neng)(neng)喪失(shi)或(huo)劣化的(de)(de)表現(xian)形(xing)式。產(chan)品(pin)具有多種(zhong)功(gong)能(neng)(neng)(neng)時，應(ying)找出該產(chan)品(pin)每個功(gong)能(neng)(neng)(neng)的(de)(de)全部可(ke)能(neng)(neng)(neng)的(de)(de)失(shi)效(xiao)模式。功(gong)能(neng)(neng)(neng)失(shi)效(xiao)的(de)(de)描述可(ke)以從以下幾方面考慮，但不限于(yu)：
a) 功(gong)能喪失（即無法(fa)工作）；
b) 功能不足（即性(xing)能損失）；
c) 超出功(gong)能（即(ji)操作超過可接受的閾值）；
d) 功能(neng)退化（即(ji)隨著時間的(de)推(tui)移性能(neng)下降）；
e) 功(gong)能異常（即非(fei)預(yu)期功(gong)能）；
f) 功能延遲（即在非(fei)預期的時間間隔后(hou)操作）等。
5.2.2 失(shi)效(xiao)原因分析
失效(xiao)(xiao)原(yuan)因(yin)(yin)指導致失效(xiao)(xiao)模式(shi)出現的原(yuan)因(yin)(yin)。一種失效(xiao)(xiao)模式(shi)可能有一種以上的失效(xiao)(xiao)原(yuan)因(yin)(yin)，需分別展開。失效(xiao)(xiao)原(yuan)因(yin)(yin)盡可能詳(xiang)述，詳(xiang)細的失效(xiao)(xiao)原(yuan)因(yin)(yin)描述有利于(yu)精確的制定檢測方法和(he)補(bu)償(chang)措施。常(chang)見的失效(xiao)(xiao)原(yuan)因(yin)(yin)可從如下幾個方面進行(xing)分析，但不局(ju)限于(yu)：
a) 材料、結構、公(gong)差(cha)等設(she)計(ji)問題；
b) 軟件問題（如：未定義的狀(zhuang)態、不(bu)完整的數(shu)據、算法不(bu)正確(que)、網絡(luo)安全漏洞、軟件兼容性等(deng)）；
c) 系統交(jiao)互問(wen)題（如：接口(kou)、反饋等(deng)）；
d) 隨時間變化問題（如：疲勞(lao)、磨損、腐蝕、設計壽(shou)命(ming)不足等）；
e) 外部(bu)環境（如：溫度(du)、濕(shi)度(du)、氣(qi)壓、鹽霧、振(zhen)動、設備串擾等）；
f) 誤操作。
5.2.3 失效影響分析
失效影響(xiang)是(shi)失效模式(shi)的后果(guo)，一個失效模式(shi)可(ke)以有多個失效影響(xiang)，失效影響(xiang)可(ke)從局(ju)部影響(xiang)和最終影響(xiang)兩方面考(kao)慮。
局(ju)部(bu)影(ying)響(xiang)是指失效模(mo)式(shi)對被分析產品(pin)或同一層級產品(pin)局(ju)部(bu)的使用、功能(neng)等(deng)的影(ying)響(xiang)。局(ju)部(bu)影(ying)響(xiang)的描述為確定(ding)檢(jian)測方法、補償(chang)措施提供了依據。局(ju)部(bu)影(ying)響(xiang)可能(neng)是失效模(mo)式(shi)本身。
最終(zhong)影響主要用(yong)于(yu)描(miao)述失效(xiao)模(mo)式對有源醫(yi)療器械使(shi)用(yong)、功能等的影響，及對用(yong)戶(hu)和適用(yong)的法(fa)律法(fa)規等的影響。
5.2.4 危害性分(fen)析
危害(hai)(hai)性分析(xi)的(de)(de)目的(de)(de)是通過評(ping)(ping)估失效模(mo)式的(de)(de)嚴重(zhong)度(du)(S)、發生(sheng)概(gai)率(O)、可(ke)探測度(du)(D)來評(ping)(ping)估其危害(hai)(hai)性排(pai)序，并得到采取行動的(de)(de)優先級(ji)。有源醫(yi)療器械(xie)范圍(wei)廣，涉及種類繁多，各制造商可(ke)根據(ju)自身產品特點(dian)定義(yi)嚴重(zhong)度(du)、發生(sheng)概(gai)率和(he)可(ke)探測度(du)等(deng)級(ji)。
嚴(yan)(yan)重度(S)是評價失(shi)效模式(shi)導致的最嚴(yan)(yan)重影響(xiang)的度量。針對有源醫療器(qi)械，可以從待(dai)分析對象發生某種(zhong)失(shi)效模式(shi)后造成的臨(lin)床(chuang)影響(xiang)來(lai)劃分嚴(yan)(yan)重度等級。
發生概率(O)描(miao)述(shu)了在(zai)用戶使(shi)用中發生失效的可能性。發生概率的來源(yuan)可參考歷史(shi)數(shu)據(ju)、相似(si)產(chan)品的信(xin)息、設計分(fen)析(xi)、試驗、專業知識等方面的信(xin)息。公司內如有經驗數(shu)據(ju)，應(ying)優先采用。
可探(tan)測(ce)度(D)表示了現有(you)設計控制方法對(dui)失(shi)效原因或(huo)失(shi)效模式探(tan)測(ce)有(you)效性的(de)度量，探(tan)測(ce)等(deng)級依據最有(you)效的(de)探(tan)測(ce)措施進行評估。可探(tan)測(ce)度越高，分值越低。
失效(xiao)(xiao)模式(shi)危害性評價(jia)(jia)時，以危害性評價(jia)(jia)指數 RPN = S × O × D 表征其(qi)危害性的相對(dui)大小。一般當 RPN 值(zhi)(zhi)高于(yu)一定(ding)數值(zhi)(zhi)，則為不可(ke)接(jie)受(shou)的風險(xian)(xian)，該失效(xiao)(xiao)應采取措(cuo)施處(chu)理。還可(ke)將 RPN 值(zhi)(zhi)結合 S × O 分值(zhi)(zhi)／矩陣來決定(ding)需處(chu)理的潛在(zai)失效(xiao)(xiao)項。對(dui)于(yu)低(di)(di)于(yu)規(gui)定(ding) RPN 值(zhi)(zhi)的風險(xian)(xian)項，雖然屬于(yu)可(ke)接(jie)受(shou)風險(xian)(xian)，但若條件(jian)允許，盡可(ke)能采取措(cuo)施降低(di)(di)其(qi)風險(xian)(xian)等級。
5.2.5 采取措施
可采取(qu)的(de)措施一般(ban)有(you)失效檢測和補償兩種。
失效(xiao)(xiao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)措施主要(yao)是指用檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)方(fang)式(shi)來識(shi)別出(chu)是否(fou)有失效(xiao)(xiao)發生。檢(jian)(jian)測(ce)(ce)措施的(de)完(wan)善(shan)一(yi)般可以提(ti)升可 探測(ce)(ce)度。失效(xiao)(xiao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)一(yi)般有目視檢(jian)(jian)查、機內測(ce)(ce)試、狀態監(jian)測(ce)(ce)、自動傳(chuan)感檢(jian)(jian)測(ce)(ce)等方(fang)法(fa)。大部分的(de)失效(xiao)(xiao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)屬 于事后(hou)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，但是也可以通過(guo)對潛(qian)在失效(xiao)(xiao)模式(shi)的(de)分析，在設(she)計(ji)中采用事前檢(jian)(jian)測(ce)(ce)方(fang)法(fa)。
補償措施既(ji)包(bao)括預防、糾正(zheng)措施，也(ye)包(bao)括冗余(yu)設(she)計(ji)(ji)、維護保養(yang)等(deng)補償方(fang)(fang)法。預防、糾正(zheng)措施指針對失效(xiao)原(yuan)因，在考慮或確定設(she)計(ji)(ji)方(fang)(fang)案時應重(zhong)點從設(she)計(ji)(ji)、工藝(yi)、元器件或材料選擇、試驗及質量控制(zhi)(zhi)等(deng)方(fang)(fang)面采取的(de)技(ji)術、控制(zhi)(zhi)措施。而常(chang)用的(de)補償方(fang)(fang)法有：冗余(yu)設(she)計(ji)(ji)、安(an)全裝(zhuang)置（報警、監控等(deng)）、替換的(de)工作(zuo)方(fang)(fang)式（備用設(she)備等(deng)）、維修維護等(deng)。
5.2.6 采取措施后的危害性評價
評(ping)分目的是為了判(pan)斷采取措施后，該失效的危(wei)害性是否可(ke)以降低到可(ke)接受標準(zhun)之下。具體可(ke)參照5.2.4 有關內容。
5.2.7 參考文件
體現了補償(chang)措施的過程、方法、結果(guo)等文件(jian)。可用(yong)于(yu)改進(jin)措施落實情況的追蹤及落實結果(guo)的評價。
5.3 DFMECA后續(xu)工(gong)作
DFMECA分析工作完成(cheng)后，需輸(shu)出報告。報告格式可參考附錄 B。還(huan)需開展以(yi)下(xia)工作：
a) DFMECA結(jie)果評(ping)審(shen)，該過(guo)程(cheng)可結(jie)合(he)技術評(ping)審(shen)、節點評(ping)審(shen)等進行(xing)，也可單獨進行(xing)；
b) 將 DFMECA 措(cuo)施(shi)的(de)落(luo)實分配(pei)給具體人員，并納入項目管理的(de)范疇；
c) 定期跟(gen)蹤檢(jian)測／補(bu)償措施的落實情況；
d) 評估措施的(de)落(luo)實(shi)效(xiao)果；
e) DFMECA 輸出內容應持續(xu)更(geng)新。
6.PFMECA
6.1 待分(fen)析對象定義
PFMECA 工作同樣需要團(tuan)隊成(cheng)員(yuan)協同完(wan)成(cheng)。分(fen)析前，可由 PFMECA 工作負責人完(wan)成(cheng)待分(fen)析對象定義，以提升 PFMECA 過程的(de)效(xiao)率。
定義待分(fen)析對(dui)象(xiang)的主要工作(zuo)：
a) 確定(ding)待分析過(guo)程(cheng)對象；
b) 對待(dai)分(fen)析過程對象進(jin)行功能描述(shu)。
有源醫(yi)療(liao)器械示例(li)可參考附錄 C 。
6.1.1 明(ming)確待分析(xi)對象
制(zhi)造過(guo)(guo)程(cheng)會(hui)影響產品(pin)的(de)質量。確(que)定(ding)待分析(xi)過(guo)(guo)程(cheng)對(dui)象的(de)目的(de)是(shi)明確(que)識別(bie)哪些(xie)過(guo)(guo)程(cheng)或(huo)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)哪個環節需要(yao)進行(xing)分析(xi)。一般可以(yi)考慮將以(yi)下過(guo)(guo)程(cheng)納(na)入待分析(xi)范圍：新開發(fa)的(de)過(guo)(guo)程(cheng)、變更(geng)的(de)過(guo)(guo)程(cheng)、可能(neng)導致高風險(xian)的(de)過(guo)(guo)程(cheng)、根據(ju)經驗需要(yao)重點考慮的(de)其他(ta)過(guo)(guo)程(cheng)等。
6.1.2 功能分析
首(shou)先，將待分(fen)析過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)分(fen)解為(wei)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)工序、工步等。針對復雜的過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，可利用過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)流(liu)程(cheng)(cheng)圖或結構(gou)樹來(lai)描述過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、工序、工步間的關(guan)系，并(bing)將過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)可視(shi)化。
其(qi)次，將(jiang)過(guo)程(cheng)功能按(an)照分(fen)解結(jie)果分(fen)配(pei)到各(ge)工序、工步，并進行描述。過(guo)程(cheng)功能分(fen)析主要(yao)有以下 3 種：
a) 過(guo)程本身功能(neng)：其功能(neng)可以(yi)從以(yi)下幾點考慮：內部(bu)功能(neng)、外部(bu)功能(neng)、客戶相關功能(neng)和／或最終(zhong)用 戶功能(neng)。
b) 工(gong)序功(gong)能：可(ke)以以圖紙、工(gong)藝路線或其他相關資料中的(de)要求來(lai)做功(gong)能描述。
c) 工(gong)(gong)步功(gong)能：可用工(gong)(gong)步結果的組(zu)裝(zhuang)規格或(huo)其他生產文件要求來做功(gong)能描述。
注1：過(guo)程流程圖(tu)是利(li)用一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)(de)符號將實際(ji)的(de)(de)(de)(de)工藝過(guo)程以圖(tu)形方式表現出來，以便于(yu)確定可(ke)能的(de)(de)(de)(de)變(bian)量(liang)形式。它有助于(yu)對要(yao)改(gai)進的(de)(de)(de)(de)過(guo)程有一(yi)(yi)個全面(mian)的(de)(de)(de)(de)、統一(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)了解，幫助項(xiang) 目 團隊確定過(guo)程中的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)切可(ke)控(kong)與不可(ke)控(kong)的(de)(de)(de)(de)變(bian)量(liang)以及可(ke)能出現的(de)(de)(de)(de)問題。
注(zhu)2：結(jie)構樹是按照層次排列系統元素，并通過(guo)結(jie)構連接(jie)說明關聯關系。這個(ge)形象(xiang)化的(de)結(jie)構考(kao)慮了程(cheng)序方法和過(guo)程(cheng)工作要素（設備(bei)、人力等）之間的(de)關系。
6.2 PFMECA過程
PFMECA 的(de)(de)(de)主要(yao)工作(zuo)是對過程(cheng)進(jin)行分(fen)析(xi)，以識別失(shi)效模(mo)式、分(fen)析(xi)失(shi)效原因(yin)及失(shi)效影響，并(bing)根據失(shi)效模(mo)式的(de)(de)(de)嚴重度(S)、發(fa)生概率(O)、可探測(ce)度(D) 進(jin)行危害(hai)性評估。 PFMECA 過程(cheng)包括以下幾個步(bu)驟(zou)。每個步(bu)驟(zou)跟(gen)實際工作(zuo)的(de)(de)(de)結合可參考附錄(lu) C 。
6.2.1 失效模式識(shi)別
PFMECA 的(de)失效模(mo)式是指待分析過(guo)程(cheng)對象(xiang)不能滿足制造過(guo)程(cheng)要(yao)求或導(dao)致產品(pin)不能滿足設(she)計要(yao)求的(de)表現形(xing)式。
過程(cheng)功能失效的(de)描(miao)述可以(yi)從以(yi)下幾方面考慮，但不(bu)限于(yu)：
a) 功能喪失；
b) 功能不足；
c) 過功能；
d) 功能退化；
e) 間歇性功能；
f) 意外的功能；
g) 功能延遲等。
各項解釋可參(can)考5.2.1相(xiang)關內容。
6.2.2 失效(xiao)原因分(fen)析
失(shi)效原(yuan)因(yin)是引起(qi)失(shi)效模(mo)式(shi)發生(sheng)的原(yuan)因(yin)，它揭(jie)示了(le)失(shi)效模(mo)式(shi)為何發生(sheng)。典型的失(shi)效原(yuan)因(yin)可(ke)以從人、機(ji)、料、法、環、測等(deng)幾個方面考量(liang)。其中(zhong)：
“人(ren)”主要指過(guo)程執行者的原因造成了失效，例如(ru)拿錯零件；
“機”主要指過程(cheng)中生產設備(bei)的原因(yin)造成(cheng)了失效，例如生產設備(bei)軟件異常；“料(liao)”主要指過程(cheng)中材(cai)料(liao)的原因(yin)造成(cheng)了失效，例如材(cai)料(liao)質(zhi)量問(wen)題；
“法(fa)”主要指過程中方法(fa)（工藝(yi)指導(dao)書等(deng)）的(de)原因造成了失效，例如螺栓(shuan)扭(niu)緊力過大；
“環(huan)”主要指過程中(zhong)環(huan)境(jing)因素(su)造成(cheng)了失效，例如溫度不達標造成(cheng)失效；
“測”主(zhu)要指過程中由于測量偏(pian)差引起的誤判(pan)。
6.2.3 失效影響分析
失效影(ying)響(xiang)是失效模式的后果(guo)，失效影(ying)響(xiang)可從(cong)局(ju)部影(ying)響(xiang)和最終(zhong)影(ying)響(xiang)兩方面考慮。
局部影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)(xiang)主(zhu)要(yao)指失效對本過(guo)程(cheng)、工序(xu)(xu)、工步的(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)(xiang)、對下游過(guo)程(cheng)、工序(xu)(xu)、工步的(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)(xiang)等。最終(zhong)影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)(xiang)主(zhu)要(yao)描述失效對有源(yuan)醫療器械的(de)(de)功(gong)能(neng)、性能(neng)、生(sheng)產成(cheng)本和效率、用戶使用等的(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)(xiang)(xiang)。
6.2.4 危害性分析
過(guo)程危(wei)害(hai)性(xing)分(fen)析的目的是(shi)通過(guo)綜合(he)考慮失效模式的嚴(yan)重度(S)、發生概率(O)和可探測度(D)來評估(gu)其危(wei)害(hai)性(xing)，并(bing)根據危(wei)害(hai)性(xing)分(fen)析結果(guo)確定采取(qu)改進(jin)措施的優先(xian)順(shun)序。
嚴重(zhong)(zhong)度(S)是對過(guo)程所有可(ke)能(neng)的(de)失效模式導致的(de)最嚴重(zhong)(zhong)影響(xiang)的(de)度量。其等級(ji)分(fen)(fen)類可(ke)以從(cong)影響(xiang)生產(chan)人員(yuan)健康(kang)、產(chan)品廢(fei)棄(qi)、部分(fen)(fen)廢(fei)棄(qi)、返工、部分(fen)(fen)返工、對過(guo)程造成輕(qing)微不便、無明顯影響(xiang)等方面考慮(lv)，從(cong)高到低劃分(fen)(fen)。
發(fa)(fa)生概(gai)率(O)描述過程中失效模式(shi)的(de)發(fa)(fa)生頻(pin)度，例如裝配過程中的(de)不良(liang)率。可參考類(lei)似(si)過程的(de)現場經驗、類(lei)似(si)過程的(de)歷史記錄、生產(chan)過程是否有(you)變更(geng)、生產(chan)過程中的(de)失效發(fa)(fa)生情況(kuang)等方面(mian)考慮。
可探(tan)測度(D)表示(shi)了現有(you)過程控制方法對失效原因或失效模式探(tan)測有(you)效性的(de)度量，探(tan)測等級(ji)依據最(zui)有(you)效的(de)探(tan)測措施進行(xing)評估(gu)。可探(tan)測度越高，分值越低。
危害性評價指(zhi)數(shu) RPN = S × O × D 。一般(ban)當 RPN 值高于(yu)一定數(shu)值，則為不可接受(shou)的風險，該失效應采取(qu)措施處理(li)。還可將 RPN值結合 S × O 分值／矩陣結果來決(jue)定需處理(li)的失效項。
6.2.5 可采取的措施
可采取的措施一般分(fen)兩種(zhong)，即(ji)失效檢(jian)測和補償。
失效檢(jian)測(ce)措施主(zhu)要指過程中的(de)(de)檢(jian)測(ce)行為，在失效造成影響之前檢(jian)測(ce)到(dao)失效，并報警或(huo)停機，從而降低失效的(de)(de)影響。例如：可視化檢(jian)驗等(deng)。
補償措施一(yi)般指在過(guo)程(cheng)開始(shi)前通過(guo)一(yi)系列手段減少失(shi)效的產生(sheng)。例如：詳細的操作指導書、人員培訓、過(guo)程(cheng)監管等。
6.2.6 采(cai)取措施后的危(wei)害(hai)性評(ping)價
評分(fen)目的是(shi)為了判斷采取措(cuo)施后，該失效的危(wei)害性是(shi)否可(ke)以降(jiang)低(di)到可(ke)接受標準之(zhi)下。具體可(ke)參照(zhao)5.2.4相關內容(rong)。
6.2.7 參(can)考文件
參考文件(jian)是指體現了補償措(cuo)施的(de)過程、方法(fa)、結果(guo)等文件(jian)。可用于補償措(cuo)施落(luo)實情況的(de)追蹤及(ji)落(luo)實結果(guo)的(de)評價。
6.3 PFMECA后(hou)續工作
PFMECA 分(fen)析工(gong)作完成(cheng)后，需輸出(chu)報告，報告格式可參考(kao)附(fu)錄 B。還需開(kai)展以(yi)下工(gong)作：
a) PFMECA 分(fen)析后還需要通(tong)過(guo)(guo)改(gai)進(jin)流程來降低(di)過(guo)(guo)程風(feng)險，并評估這些改(gai)進(jin)措施的(de)有效(xiao)性；
b) 將 PFMECA 措(cuo)施的落實分配給具體人員，并納入項目管(guan)理(li)的范(fan)疇(chou)；
c) 定期追蹤檢測／預防(fang)措(cuo)施的落實情況；
d) 評估措施的(de)落(luo)實(shi)效果；
e) PFMECA 輸出內容應(ying)持續(xu)更(geng)新。
附錄A（資料性）
醫(yi)療機(ji)(ji)器人機(ji)(ji)械臂(bei)關(guan)節 1 DFMECA 示例
A.1 概述
以醫療機器(qi)人為例，針(zhen)對某機械臂關(guan)節 1 的(de) DFMECA 過(guo)程如下。
A.2 待分析(xi)對象定義
醫療機(ji)(ji)器人(ren)為全自主新(xin)研產品，因(yin)為直接(jie)作(zuo)用于手術過(guo)程(cheng)，失效后(hou)危害性較高(gao)。據(ju)此特點(dian)，醫療機(ji)(ji)器人(ren)的所有(you)設(she)計均需進行 DFMECA 分析(xi)。文件僅體現某機(ji)(ji)械(xie)臂關節 1 的部(bu)分 DFMECA 過(guo)程(cheng)，以作(zuo)示例。
A.3 功能分析
機械臂關節 1 的功能(neng)可描述如下：
a) 安裝在調整(zheng)臂末端（固定連(lian)接(jie)）；
b) 提供工具臂 × 方向運(yun)動、定位、鎖緊和調整(zheng)（手(shou)動）；
c) 鎖(suo)緊(jin)力不(bu)小于(yu)××N ;
……
A.4 失效模式(shi)識別
所識(shi)別的失(shi)效(xiao)模式及該(gai)失(shi)效(xiao)所屬失(shi)效(xiao)類別見表 A.1 。
表A.1 機械臂(bei)關節 1 失效(xiao)模式
功能
失效模式
功能失效類別
安裝在調(diao)整臂末端(duan)（固定連接）
掉落
功能喪失
提(ti)供工具臂 × 方向運動、定(ding)位、鎖緊和調整（手動）
不能手動調整
功能喪失
鎖緊力不小于××N
多次操作后，鎖緊后晃動
功能退化
……
A.5 失效原因分析
根(gen)據上文失效(xiao)模式，識別到的失效(xiao)原因見表 A.2 。
一(yi)個(ge)(ge)失(shi)效往往對(dui)(dui)應多個(ge)(ge)失(shi)效原(yuan)(yuan)因(yin)，本(ben)文僅(jin)為示例，針(zhen)對(dui)(dui)每種失(shi)效，僅(jin)列(lie)出(chu)一(yi)個(ge)(ge)失(shi)效原(yuan)(yuan)因(yin)。
表A.2 機械臂關節 1 失效(xiao)原因(yin)
失效模式
失效原因
失效原因類別
掉落
關節1 與調整臂連接組件強度不足，受過載(zai)或沖擊(ji)而 斷裂(lie)
材料強度問題
不能手動調整
模組動(dong)力輸(shu)入軸安裝緊固件脫落，卡死關節
公差問題
多次操作后(hou)(hou)，鎖緊(jin)后(hou)(hou)晃(huang)動
轉動抱(bao)閘齒輪(lun)與關節輸(shu)出齒輪(lun)磨損
設計壽命不足
……
A.6 失效影響分析
根(gen)據所識別的失(shi)(shi)效模式，分(fen)析所得失(shi)(shi)效影響見(jian)表 A.3。
表A.3 機械臂關節 1 失效影響
失效模式
局部影響
最終影響
失效影響類別
掉落
機械臂掉落
手術中掉落造成死亡
對最終用戶影響
不能手動調整
機械臂無法調整
顯著延長手術時間
對最終用戶影響
多次操(cao)作后，鎖緊后晃動
機械臂無法鎖緊
顯著延長手術時間
對最終用戶影響
……
A.7 危害性分析
醫療機(ji)器人的嚴重度(S)、發(fa)生概率(O)、可探(tan)測度(D)等級參見(jian)表 A.4～A.6。
表A.4 醫(yi)療機器人嚴(yan)重度(du)等級
等級
定性描述
對患者的影響
1
無
對患者基線狀態(tai)或(huo)手術結果無(wu)影響。 包括：使用前器(qi)械(xie)損(sun)壞，不使用已損(sun)壞的(de)器(qi)械(xie)；
不(bu)影響(xiang)產品使用的損(sun)壞或(huo)功(gong)能異常
2
很低
對(dui)患者基線狀態或手(shou)術結果有輕微影響。 包(bao)括： 設備(bei)功(gong)能異常輕微影響手(shou)術時間(jian)；
器械(xie)(xie)(xie)使用不當輕微影響(xiang)手術時(shi)間； 器械(xie)(xie)(xie)損壞，更換器械(xie)(xie)(xie)
3
低
對(dui)患者基線狀態有(you)顯著影響。包括： 顯著延長手術時間(jian)；
組織損傷；
血管出血；
局部感染；
局部毒性反應
4
中等
對患者(zhe)基線狀態有(you)嚴重(zhong)影響。 包(bao)括： 過敏反應；
全身感染；
全身毒性反應；
從(cong)微創傷手術改為傳統開腔手術
5
高
對患(huan)者基線狀(zhuang)態有重大改變。 包括： 緊急搶(qiang)救；
不可恢復的傷害。 例如，器官摘(zhai)除(chu)、截肢等
6
很高
器械相關的死亡
注：企(qi)業根(gen)據自身情況可進行等級分值的調(diao)(diao)整，比如調(diao)(diao)整為1~10分。
表A.5 醫療機器(qi)人發生概率等級
等級
定性描述
概率（該失效(xiao)模式在產(chan)品壽命周期內(nei)發(fa)生的概率）
1
幾乎不可能
≤0.001%
2
極少
≤0.005%
3
很少
≤0.01%
4
較少
≤0.05%
5
一般
≤0.1%
6
中高
≤0.5%
7
較高
≤1%
8
很高
≤5%
9
極高
≤10%
10
幾乎一定
>10%
表A.6 醫療機器人(ren)可探測度等(deng)級
等級
定性描述
1
幾乎肯定
能(neng)否在原型(xing)機之前發現(xian)：以前的產品歷史，相關(guan)的研究階段測(ce)試
2
很高
能否(fou)在(zai)設(she)計(ji)(ji)發布前檢測到：設(she)計(ji)(ji)驗證，動物學研究(jiu)結果和(he)／或方案要求 的測試
3
高
4
中上
能否在量產(chan)前被檢(jian)測(ce)到：過(guo)程和產(chan)品確認
5
中等
6
小
能否在出廠(chang)前被檢測(ce)到：在線檢測(ce)、出廠(chang)放行測(ce)試
7
很小
8
微小
能否(fou)在發貨后，但在最(zui)終用戶前(qian)檢測到
9
很微小
能否在失效發生前檢測到：使用說明、標簽
10
幾乎不可能
直到(dao)在(zai)用(yong)戶現場發現失效才能被檢(jian)測到(dao)
根(gen)據所(suo)識別到的失(shi)效(xiao)模式及分(fen)(fen)析(xi)所(suo)得失(shi)效(xiao)原因和失(shi)效(xiao)影(ying)響，可(ke)(ke)以獲得機械臂關(guan)節 1 的危害性分(fen)(fen)析(xi) 見表 A.7。醫療機器人的危害性接(jie)受(shou)準則(ze)為：當 S/O 矩(ju)陣中標記為“×”或者 RPN 值 ≥120 時，風(feng)險(xian)不可(ke)(ke)接(jie)受(shou)；否(fou)則(ze)，風(feng)險(xian)可(ke)(ke)接(jie)受(shou)。 S/O 矩(ju)陣可(ke)(ke)見表 A.8。
根據(ju) RPN 值及 S/O 矩陣(zhen)可(ke)知，3 項(xiang)失效(xiao)模式中(zhong)，有(you) 2 項(xiang)可(ke)接受，1 項(xiang)不可(ke)接受。本(ben)著盡量降(jiang)低危(wei)害性的(de)原(yuan)則，針對此 3 項(xiang)潛在失效(xiao)，實際工作中(zhong)均采(cai)取了增加檢測及補償措施。
表A.7 機械臂關節 1 危害(hai)性分析(xi)
失效模式
失效原因
局部影響
最終影響
嚴重度(S)
發生概率(O)
可探測度(D)
RPN
掉落
關節(jie)1 與調整(zheng)臂連(lian)接組(zu)件強度不足，受過載或沖(chong)擊而(er)斷裂
機械臂掉落
手術中掉落造成死亡
6
1
3
18
不能手動調整
模組(zu)動力輸入軸安裝緊固件脫落，卡死關節
機械臂無法調整
顯著延長手術時間
4
3
3
36
多(duo)次操作后(hou)，鎖(suo)緊(jin)后(hou)晃(huang)動(dong)
轉動抱閘齒輪(lun)與關節輸出齒輪(lun)磨損
機械臂無法鎖緊
顯著延長手術時間
4
5
3
60
失(shi)(shi)效(xiao)模式 失(shi)(shi)效(xiao)原(yuan)因(yin) 局部(bu)影(ying)響 最終影(ying)響 嚴重度(S) 發生(sheng)概率(O) 可(ke)探(tan)測度(D) RPN
掉(diao)落 關節 1 與調整(zheng)臂連接組件強(qiang)度不足，受過載(zai)或(huo)沖擊而斷裂(lie) 機械臂掉(diao)落 手術中掉(diao)落 造成死亡 6 1 3 18
不能(neng)手動調(diao)整 模組動力輸入軸安裝緊固件脫落，卡死(si)關節 機械臂(bei)無法調(diao)整 顯(xian)著延長手術時(shi)間 4 3 3 36
多次操作后，鎖緊后晃動 轉動抱(bao)閘齒輪(lun)與關節輸出齒輪(lun)磨損 機械臂(bei)無法鎖緊 顯著延(yan)長手術時間 4 5 3 60
醫療機器人的危害性接(jie)受(shou)準則(ze)為(wei)：當 S/O 矩(ju)(ju)陣中標記為(wei)“×”或者 RPN 值(zhi) ≥120 時(shi)，風(feng)險不可接(jie)受(shou)；否則(ze)，風(feng)險可接(jie)受(shou)。 S/O 矩(ju)(ju)陣可見表 A.8。
根據 RPN 值(zhi)及 S/O 矩陣可知，3 項(xiang)失效模式中，有 2 項(xiang)可接(jie)受，1 項(xiang)不(bu)可接(jie)受。本著盡量降低危(wei)害性(xing)的原則，針(zhen)對此 3 項(xiang)潛在失效，實際工(gong)作中均采取了增加(jia)檢測及補(bu)償措(cuo)施。
表(biao)A.8 S／O矩陣
發生概率(O)
嚴重度(S)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
×
2
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
×
×
×
3
▽
▽
▽
▽
▽
×
×
×
×
×
4
▽
▽
▽
▽
×
×
×
×
×
×
5
▽
▽
×
×
×
×
×
×
×
×
6
▽
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×：風險(xian)不(bu)可接受；▽：風險(xian)可接受
A.8 報告輸出
依次(ci)完成“可采(cai)(cai)取的措(cuo)施”、“采(cai)(cai)取措(cuo)施后(hou)的危(wei)害性評價”等(deng)工作，即(ji)可完成機械臂(bei)關節(jie) 1 的 DFMECA 報(bao)表。
附錄B
（規范性）
FMECA 報(bao)告模(mo)板
FMECA 報告(gao)常用模板見表 B.1 。
表B.1 FMECA 報(bao)告(gao)模板
項目名稱： 分析日期：
產品(pin)型號： FMECA 版本：
分(fen)析對象： 分(fen)析人員(yuan)：
序號
分析對象
功能描述
失效模式
失效原因
失效影響
措施前
措施
措施后
參考文件
局部影響
最終影響
現有預防措施
現有探測措施
嚴重度(S)
發生概率(O)
可探測度(D)
風險評價指數
(RPN)
失效探測措施
補償措施
嚴重度(S)
發生概率(O)
可探測度
(D)
風險評價指數(RPN)
1
2
3
4
5
6
附錄C（資料性）
醫療機(ji)器(qi)人機(ji)械臂(bei)關節 1 PFMECA 示例(li)
C.1 概述
以(yi)醫(yi)療機(ji)器人為例，針對某機(ji)械臂關節 1 裝(zhuang)配過(guo)程(cheng) PFMECA 過(guo)程(cheng)如下。
C.2 待分析對象定義
醫(yi)療(liao)機器人為全(quan)自主(zhu)新(xin)(xin)研(yan)產品，因為直接(jie)作用于(yu)手(shou)術過(guo)程，失效(xiao)后危害(hai)性較高。其制造(zao)(zao)過(guo)程亦為新(xin)(xin)建，所以(yi)整(zheng)個制造(zao)(zao)過(guo)程均(jun)需(xu)進(jin)行 PFMECA 分析。本文僅展(zhan)示某機械臂關節 1 的(de)部分 PFMECA 過(guo)程，以(yi)作示例(li)。
C.3 功能分析
該機(ji)械臂關節(jie) 1 裝配過程所要(yao)實現的功能(neng)如下：
a) 關(guan)節(jie)轉(zhuan)動摩擦力不大于××Nm;
b) 關節運(yun)動空間：××°±**°;
c) 關節連接可靠，鎖(suo)緊后無晃動；
d) 關節(jie)轉動無明顯卡頓感；
……
C.4 失效模式識別
所識別的失效模式及該失效所屬失效類別見(jian)表 C.1。
表C.1 機械(xie)臂(bei)關(guan)節 1 裝配過程(cheng)失效(xiao)模式
功能
失效模式
功能失效類別
關節轉(zhuan)動摩擦力不大于(yu)××Nm
關節轉動摩擦力過大
過功能
關節運(yun)動空(kong)間：××°±**°
關節工作空間不對稱
功能不足
關節連接可靠，鎖緊后無(wu)晃動
關節晃動
功能喪失
關(guan)節(jie)轉(zhuan)動無明顯卡頓(dun)感
關節運動明顯卡頓
間歇性功能
……
……
……
C.5 失(shi)效原(yuan)因分(fen)析
根據上文(wen)失效模(mo)式，識別到的失效原因見表 C.2。
一個失(shi)效往(wang)往(wang)對應(ying)多個失(shi)效原因，本文僅為示例，針對每種(zhong)失(shi)效，僅列出一個失(shi)效原因。
表C.2 機械(xie)臂關節 1 裝配(pei)過程失(shi)效原(yuan)因
失效模式
失效原因
失效原因類別
關節轉動摩擦力過大
CIMRS添加過多
料
關節工作空間不對稱
零位孔安裝偏移
人
關節晃動
軸承壓(ya)蓋(gai)螺釘擰緊扭矩不足
法
關節運動明顯頓挫
有異物進入傳動結構
環
……
……
……
注：CIMRS為一種墊片型號。
C.6 失效影響(xiang)分析
根(gen)據所識別的失效(xiao)模(mo)式，分析所得(de)失效(xiao)影(ying)響見表 C.3。
表(biao)C.3 機械臂(bei)關節 1 裝配(pei)過(guo)程失(shi)效影(ying)響
失效模式
局部影響
最終影響
關節轉動摩擦力過大
當前工序內(nei)返工，顯著延(yan)長工時
生產成本增加
關節工作空間不對稱
當前工序(xu)內返工，顯著延長(chang)工時
生產成本增加
關節晃動
當前工序內返工，顯著延長工時(shi)
生產成本增加
關節運動明顯頓挫
工序內返工，顯著延長工時
生產成本增加
……
……
……
C.7 危害性分析
醫療機(ji)器人的嚴重(zhong)度(du)(du)(S)、發生概率(O)、可(ke)探測度(du)(du)(D)等級參見表 C.4～表 C.6。
表C.4 醫療機(ji)器人制造過程嚴(yan)重度(du)
等級
定性描述
對制(zhi)造／組(zu)裝過程的影響
1
無
無影響或對操作員造成輕(qing)微不便利
2
很低
無需返工(gong)，輕(qing)微延長工(gong)時(shi)，不(bu)影響下游過程(cheng)；無零部件損壞(huai)或(huo)廢(fei)棄
3
低
當(dang)前工(gong)(gong)序內返工(gong)(gong)，顯著延長工(gong)(gong)時，輕(qing)微影響(xiang)下(xia)游(you)過程；
次要零部(bu)件損(sun)壞或(huo)廢(fei)棄
4
中等
脫線(xian)返工，嚴重影響下游過程；重要零部(bu)件、產品損壞或廢棄；設備、工裝或夾具(ju)的輕微(wei)損傷(shang)
5
高
大量返(fan)工或流水線(xian)停止；
設備、機器(qi)、工裝或(huo)夾具損壞。對操作或(huo)操作員有危害
6
很高
器械相關的(de)死(si)亡(wang)（操作人員）
注：企業根據自身情況可進(jin)行等級分值的調整，比如調整為1~10分。
表C.5 醫療機器人制造(zao)過程發(fa)生概(gai)率
等級
定性描述
概率
1
幾乎不可能
≤0.001%
2
極少
≤0.005%
3
很少
≤0.01%
4
較少
≤0.05%
5
一般
≤0.1%
6
中高
≤0.5%
7
較高
≤1%
8
很高
≤5%
9
極高
≤10%
10
幾乎一定
>10%
表C.6 醫療機器人制造過程可探測度分值的定義
探測等級
描述
分值
1
連續使用監測
10.0
6
100% 自動檢測
5.0
7
100%人(ren)工(gong)客觀檢(jian)驗
4.0
7
有效樣本統計測試
4.0
7
計量型統計過程控(kong)制，cpk≥1.33
4.0
9
100%人工主(zhu)觀(guan)檢(jian)驗
3.0
9
計量型統(tong)計過程(cheng)控制，cpk= 1.00～1.32
2.0
9
計數型統計過程控制
2.0
10
末件檢驗
1.0
10
首件檢驗
1.0
10
檢驗員證明
1.0
10
計(ji)量型統計(ji)過程控制，cpk≤0.99
1.0
10
抽樣檢驗，不完全統計
1.0
10
未進行分類的其他檢測
1.0
注：CPK為(wei)過(guo)程(cheng)能力指(zhi)數(shu)，是(shi)衡量制(zhi)程(cheng)穩定性(xing)的核心指(zhi)標(biao)，用于評(ping)估生產過(guo)程(cheng)在(zai)滿足產品規(gui)格（上下(xia)限）時(shi)的能力。
根據所識別到的(de)失(shi)(shi)效模式(shi)及分(fen)析所得失(shi)(shi)效原因和失(shi)(shi)效影響，可以獲得機械臂關節(jie) 1 的(de)危害性(xing)分(fen)析見(jian)表(biao)(biao) C.7。醫療機器(qi)人(ren)的(de)危害性(xing)接受(shou)準則為(wei)：當 RPN 值 ≥120 或(huo) S/O 矩陣中(zhong)標記為(wei)“×”時，風險不可接受(shou)，否則風險可接受(shou)。 S/O 矩陣可見(jian)表(biao)(biao) C.8。
根據(ju) RPN 值及(ji) S/O 矩陣可(ke)知，4 項失效模式均(jun)可(ke)接受。但(dan)本著盡量降低危害性(xing)的原則，針對此 4 項潛在失效，工(gong)作中(zhong)均(jun)采取了增(zeng)加檢(jian)測及(ji)補償(chang)措施。
表C.7 機械臂關節(jie) 1 裝配(pei)過程(cheng)危害(hai)性分析
失效模式
失效原因
局部影響
最終影響
嚴重度(S)
發生概率(O)
可探測度(D)
RPN
關節轉動摩擦力過大
CIMRS添加過多
當(dang)前(qian)工序內(nei)返工，顯著延長工時
生產成本增加
3
4
7
84
關節工作空間不對稱
零位孔安裝偏移
當前工(gong)序內返工(gong)，顯著延(yan)長(chang)工(gong)時
生產成本增加
3
4
7
84
關節晃動
軸承壓蓋螺釘(ding)擰緊扭矩不足(zu)
當前工(gong)序(xu)內返工(gong)，顯著延長工(gong)時
生產成本增加
3
4
7
84
關節運動明顯頓挫
有異物進入傳動結構
工序內返工，顯著延長工時
生產成本增加
3
4
7
84
CIMRS為一種墊片型號。
表C.8 S／O矩陣
發生概率(O)
嚴重度(S)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
▽
×
×
2
▽
▽
▽
▽
▽
▽
×
×
×
×
3
▽
▽
▽
▽
×
×
×
×
×
×
4
▽
▽
▽
×
×
×
×
×
×
×
5
▽
×
×
×
×
×
×
×
×
×
6
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×
×：風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)不可(ke)(ke)接(jie)(jie)受(shou)(shou)；▽：風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)接(jie)(jie)受(shou)(shou)，應盡可(ke)(ke)能將風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)降到最低；√：風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)(ke)接(jie)(jie)受(shou)(shou)，可(ke)(ke)忽略的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)。
C.8 報告輸出
依次完成(cheng)“可采取的(de)措施”、“采取措施后的(de)危(wei)害性評價”等工(gong)作，即可完成(cheng)對機械臂關節 1 的(de)PFMECA 報表。
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