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雅(ya)培宣(xuan)布其經(jing)導管二尖瓣置換瓣膜(mo)---Tendyne獲FDA批準上市。Tendyne適(shi)用于(yu)因嚴(yan)重二尖瓣環鈣化（MAC）導致二尖瓣功能異常的患(huan)者。MAC是指支撐二尖瓣的環狀結構（瓣環）內鈣質沉積，引發瓣膜(mo)功能障礙。

PI評價

"二尖瓣環鈣化會硬化瓣膜結構，導致(zhi)血液反流或狹窄，損害心臟泵血功能。這些(xie)病變嚴重影(ying)響患(huan)者生(sheng)活質量，引(yin)發胸(xiong)痛、呼吸困難和(he)頭暈(yun)等癥狀。然而，MAC患(huan)者常(chang)因合并癥或其(qi)(qi)他因素(su)被視為開胸(xiong)手(shou)術高風險人群，傳統治(zhi)療手(shou)段受限(xian)。Tendyne為這類患(huan)者架起(qi)了關鍵的(de)治(zhi)療橋梁，有望(wang)緩(huan)解困擾(rao)其(qi)(qi)生(sheng)活的(de)癥狀。"

---Paul Sorajja Minneapolis Heart Institute

高管評價

"Tendyne的(de)獲批(pi)進一(yi)步拓(tuo)展(zhan)了我們在美國結構性心(xin)臟病領域的(de)全面微創(chuang)(chuang)治(zhi)療方案。依托(tuo)超(chao)過(guo)二十年的(de)二尖瓣技術創(chuang)(chuang)新積累，我們持續開發突破(po)性器(qi)械，切實(shi)改善并挽救患者生命。"

---Sandra Lesenfants 雅培結構(gou)性心(xin)臟(zang)病業務高級副總(zong)裁

FDA批(pi)準Tendyne上市，填(tian)補經(jing)導管二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)置換治療(liao)二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)疾病(bing)空白。對于存在嚴重MAC、開胸手術(shu)風險高且(qie)無法通過雅培(pei)MitraClip成功修復二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)的患者，Tendyne提供了一種微創(chuang)替代方(fang)案，可(ke)置換發生(sheng)反(fan)流（二(er)(er)尖(jian)瓣(ban)反(fan)流）或狹窄(zhai)的病(bing)變瓣(ban)膜。

Tendyne在(zai)2020年就獲得(de)CE批準，并且在(zai)2021年獲得(de)FDA授予突破(po)性設(she)備稱號。比(bi)愛(ai)德華的SAPIEN M3早五年在(zai)歐洲(zhou)上市。在(zai)美國市場。雅培(pei)也繼續(xu)領先愛(ai)德華。不過愛(ai)德華SAPIEN M3是經(jing)股靜脈房間隔入路(lu)，相(xiang)(xiang)比(bi)于(yu)Tendyne的經(jing)心尖(jian)來(lai)說(shuo)更加微創(chuang)(chuang)。但(dan)是對于(yu)患者來(lai)說(shuo)，只要(yao)能(neng)夠解(jie)決(jue)病變(bian)的二尖(jian)瓣疾病才是關鍵。畢竟(jing)兩種相(xiang)(xiang)比(bi)于(yu)開胸，創(chuang)(chuang)傷都要(yao)小得(de)多(duo)。

Tendyne

Tendyne來(lai)自于(yu)雅(ya)培在2015年一次收購，為此雅(ya)培花費(fei)了(le)2.5億(yi)美金。通過對(dui)Tendyne，與雅(ya)培已上市的(de)MitraClip形(xing)成一個完整的(de)經導(dao)管二尖(jian)瓣(ban)解決(jue)方案。

Tendyne是心尖(jian)(jian)拉繩錨(mao)定方式的二尖(jian)(jian)瓣(ban)瓣(ban)膜(mo)典型代表，其是經心尖(jian)(jian)方式植(zhi)入到患者體內。

Tendyne由(you)鎳鈦合(he)金雙層D型支(zhi)(zhi)架，三葉牛心(xin)包瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)，可調(diao)節拉繩(sheng)與Pad（心(xin)尖固(gu)(gu)定器）以(yi)及密封墊組(zu)成(cheng)。Tendyne 外(wai)(wai)支(zhi)(zhi)架根據二尖瓣(ban)(ban)瓣(ban)(ban)環(huan)解剖設(she)計成(cheng)類D型，內支(zhi)(zhi)架為圓形，保(bao)證有(you)效瓣(ban)(ban)口的面積(ji)始終大于3.2平(ping)方(fang)厘(li)米。外(wai)(wai)支(zhi)(zhi)架心(xin)房側(ce)法蘭外(wai)(wai)翻，用于防止瓣(ban)(ban)周漏、錨定（在舒張期(qi)瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)不會向心(xin)室移(yi)位），拉繩(sheng)與心(xin)尖固(gu)(gu)定器相連，保(bao)證瓣(ban)(ban)膜(mo)(mo)不會向心(xin)房移(yi)位，且心(xin)尖固(gu)(gu)定器有(you)輔助穿刺(ci)口止血的效果。

Tendyne這(zhe)種獨特(te)創新(xin)設(she)計，使其(qi)在植入過程中，瓣(ban)膜(mo)可完全重新(xin)定位甚(shen)至回收(shou)，確保實現(xian)最優治療效果。同時Tendyne擁有多種規格瓣(ban)膜(mo)，可適(shi)應不(bu)同患(huan)者的解剖特(te)征。

根(gen)據雅(ya)培提供數據顯示：Tendyne在治療嚴重二(er)尖瓣返流（3級以上(shang)）患者(zhe)時，顯示其優異臨床(chuang)效果(guo)：

免開胸、無(wu)需體外循環(huan)或快速起(qi)搏：術(shu)(shu)中保持心(xin)臟自主(zhu)跳動，降低手術(shu)(shu)風險(xian)。

反(fan)(fan)流消除(chu)率高(gao)：術后30天99%患者(zhe)實現(xian)完(wan)全(quan)反(fan)(fan)流消除(chu)；2年內93%患者(zhe)維持無(wu)反(fan)(fan)流狀(zhuang)態。

技(ji)術成功率高達96%，術中瓣膜可全程重新定(ding)位或(huo)回收，確(que)保精準植入。

癥(zheng)狀與生(sheng)活質量顯著(zhu)改善(shan)：術后心功能提升(sheng)，生(sheng)活質量評分(fen)提高。

低跨瓣(ban)壓差：2年隨訪平均(jun)二尖瓣(ban)跨瓣(ban)壓差僅為3.2 mm Hg，保障長期血(xue)流動力(li)學穩定。

雅培

雅培(pei)(pei)作為全(quan)球(qiu)醫療健康(kang)(kang)行(xing)業領(ling)(ling)導者，幫助人們(men)在生命各(ge)階段生活得更(geng)美(mei)好(hao)。我(wo)們(men)為生命健康(kang)(kang)帶(dai)來(lai)前(qian)沿科技(ji)，領(ling)(ling)先(xian)產品遍及診斷，醫療器械(xie)，營(ying)養品，藥(yao)品等醫療健康(kang)(kang)領(ling)(ling)域。雅培(pei)(pei)全(quan)球(qiu)109,000名員工(gong)，助力(li)世界160多個國家(jia)和地區的(de)人們(men)活出精彩。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)聯合編(bian)輯