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近年(nian)來，與(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械結(jie)合使用(yong)(yong)(yong)的(de)軟(ruan)件(jian)(jian)變得(de)越(yue)來越(yue)重要，開發了許(xu)多新的(de)應用(yong)(yong)(yong)程序(xu)，以改善醫(yi)(yi)院和(he)社區環境中的(de)患(huan)者護理。與(yu)任何(he)其他醫(yi)(yi)療器(qi)械一樣，安(an)全有效(xiao)地使用(yong)(yong)(yong)該軟(ruan)件(jian)(jian)對患(huan)者和(he)醫(yi)(yi)療保健專業人員都至(zhi)關重要。由于該軟(ruan)件(jian)(jian)在技術上與(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械類似(si)，因(yin)此MDR規(gui)定(ding)了確保其安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質量的(de)要求。

軟件作為(wei)醫療(liao)器械到底是(shi)什么?

作為醫(yi)(yi)療器械(xie)軟件(jian)是執行(xing)或支持醫(yi)(yi)療器械(xie)功能(neng)的軟件(jian)。該軟件(jian)可以(yi)嵌入到(dao)器械(xie)中，例如(ru)起搏器，也可以(yi)與器械(xie)結(jie)合使用，如(ru)用于iPhone的分(fen)(fen)析和記錄心臟數據的應用程序。即使它(ta)是醫(yi)(yi)療器械(xie)的一(yi)部分(fen)(fen)，該軟件(jian)也必須具有(you)自(zi)己(ji)的醫(yi)(yi)療功能(neng)才能(neng)成為醫(yi)(yi)療器械(xie)。

MDR設定(ding)了一些標準:

-根(gen)據“MDCG 2019-11”，該軟件(jian)必須被(bei)視(shi)為軟件(jian)。

-該軟件可(ke)以獨立工(gong)作(zuo)或與醫療器械一起工(gong)作(zuo)，但應具有其自身的(de)作(zuo)用，被視為醫療器械。

-該軟(ruan)件可以在任何地(di)方操作，無論是連接到器械、手機還是云。

-該軟件可用于醫療保健(jian)人員或非專(zhuan)業人員。

-即使該軟件(jian)是附件(jian)或(huo)沒有任何獨立(li)的醫療用途(tu)，它(ta)也屬于MDR的管轄范圍。

-軟件(jian)和(he)附(fu)件(jian)的(de)詳細(xi)信息可在MDR或IVDR第2(2)條(tiao)中的(de)“MDR附(fu)錄(lu)XVI器械”和(he)“附(fu)件(jian)”中找到(dao)。

該軟件(jian)(jian)可以(yi)包括(kuo)任(ren)何類型(xing)的(de)(de)(de)計算機程序(xu)代(dai)碼(例(li)如(ru)，操作(zuo)系統)、固件(jian)(jian)等(deng)。它(ta)還包括(kuo)記錄在擬用于醫療(liao)目的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)數(shu)字(zi)設備的(de)(de)(de)材(cai)料(liao)介質(zhi)上(shang)的(de)(de)(de)任(ren)何信息(xi)。然而，不一定是臨床或與患者直接相(xiang)關的(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)，例(li)如(ru)與支(zhi)付相(xiang)關的(de)(de)(de)軟件(jian)(jian)，不被認為是SaMD。體外(wai)診斷設備軟件(jian)(jian)設備受法(fa)規(EU) 2017/746 (IVDR)的(de)(de)(de)保護。SaMD僅從IVD設備來源的(de)(de)(de)數(shu)據中工作(zuo)，屬于這些(xie)法(fa)規的(de)(de)(de)考慮(lv)范圍(wei)。其他則屬于(歐盟)法(fa)規2017/745 MDR。

CER用于作為醫療器械(xie)的軟件

醫療(liao)器械(xie)軟件的臨床評估過程與其他醫療(liao)器械(xie)非常(chang)相(xiang)似。大多(duo)數醫療(liao)器械(xie)軟件都不是高(gao)風(feng)險類(lei)，所以要求(qiu)實際上比(bi)高(gao)風(feng)險器械(xie)要寬松(song)一些。然(ran)而，公告機構是參與其中的。

在指南MDCG 2020-1《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟件(jian)臨床評價(jia)(MDR) /性能評價(jia)(IVDR)指南》文件(jian)中，提供了以(yi)下圖表作為醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟件(jian)的標準醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床評價(jia)事(shi)項。

指(zhi)南對醫療器械(xie)制造(zao)商的主要發(fa)現是(shi):

-CER和(he)(he)PER的所(suo)有要(yao)求可在MDR第61條(及附錄XIV)和(he)(he)IVDR第56條(及附錄XIII)中(zhong)找到。

-基于器(qi)械的特性(xing)、風險和預期用途(tu)，臨(lin)床證據(ju)必須是充分(fen)和適(shi)當(dang)的。

-器械(xie)預期(qi)用(yong)途的(de)(de)臨(lin)床情況、條件、適應(ying)癥或參數必(bi)須有(you)(you)足(zu)夠的(de)(de)證據(ju)證明科學有(you)(you)效性或有(you)(you)效的(de)(de)臨(lin)床關聯(lian)。簡而言之(zhi)，該器械(xie)必(bi)須有(you)(you)明確(que)、準(zhun)確(que)的(de)(de)臨(lin)床用(yong)途。

-器械的(de)技術性(xing)(xing)能(neng)(neng)或(huo)分析性(xing)(xing)能(neng)(neng)必須通過在輸入的(de)基礎上產生(sheng)正(zheng)確(que)的(de)輸出(chu)來證明。

-它的(de)(de)臨床表現(xian)必(bi)須通過產(chan)生正確的(de)(de)、與臨床證(zheng)據相關的(de)(de)、具有(you)積極影響的(de)(de)輸出來證(zheng)明。

-如果該(gai)器械的臨床效益不明顯，則(ze)可以(yi)通過其可用性。

-與現有(you)技術(shu)相比，該器械還(huan)必須具有(you)有(you)效(xiao)的風險收益比。

-上述證據將作為臨床證據，需要有足(zu)夠的數量和質量。

-必須提交幾個參(can)數(shu)和范圍的(de)臨床數(shu)據，以考慮(lv)該(gai)器械具有足夠的(de)臨床性能。醫療器械軟(ruan)件的(de)不同之處在于(yu)(yu)，由于(yu)(yu)它們是模(mo)塊化(hua)的(de)，測試也可以以模(mo)塊化(hua)的(de)形式進(jin)行。

-屬于IVDR的軟件(jian)，必須進行臨(lin)床性能研究。

-除此(ci)之外，除非滿足MDR第61(4)、(5)或(huo)(6)條(tiao)的要求(qiu)，否則需要進行臨(lin)床試驗。

-臨床試(shi)驗或(huo)臨床性(xing)能研(yan)究通常需要確保是(shi)安全有效(xiao)的(de)軟件。它可以(yi)是(shi)基于(yu)軟件使用的(de)前瞻(zhan)性(xing)或(huo)回顧(gu)性(xing)研(yan)究。

-所有文(wen)件收集(ji)完(wan)成后，風險-收益分析完(wan)成，臨床評價(jia)準備提交。

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器(qi)械有(you)(you)限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療器(qi)械有(you)(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯