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IVD器械、IVD附件、IVD組件與IVD部件的區別
IVD的概念與作用
IVD，是指試劑、試劑產品、校準(zhun)品、質控品、試劑盒、儀器(qi)、器(qi)具、成件(jian)設備、軟(ruan)件(jian)或系(xi)統，可單獨(du)使(shi)用或組合(he)使(shi)用，預期(qi)用于(yu)對人體樣本進行體外檢(jian)測，僅用于(yu)或主要用于(yu)提供(gong)以下類別(bie)的信息：
•關于生理或(huo)(huo)病(bing)理過程或(huo)(huo)狀態；
•關于先天性身體或精神損傷；
•關(guan)于醫學病(bing)癥(zheng)或疾病(bing)的(de)傾向；
•確定(ding)與潛在接受者的(de)安全性和相容性；
•預測治療效(xiao)果(guo)或反(fan)應(ying)；
•定義或監測治療措施。
IVD醫療(liao)器械是對取(qu)自(zi)人體(ti)的樣(yang)本在體(ti)外進行(xing)檢測，且檢測后樣(yang)本將不再回到(dao)人體(ti)，其(qi)具有一定(ding)的醫療(liao)預期用途，能夠在檢測后提供(gong)上(shang)述(shu)信息。
IVD附(fu)件(jian)與IVD器械的區別
IVD附件(jian)（Accessory），其(qi)自(zi)身不是(shi)體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，但(dan)預期與一個或多(duo)個特定的(de)體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)共同使用(yong)，以使體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)能(neng)夠按照其(qi)預期用(yong)途使用(yong)，或就其(qi)預期目的(de)而言(yan)對體外(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)功能(neng)起到具體和直接(jie)的(de)協(xie)助作用(yong)。
在(zai)IVDR法規(gui)附(fu)(fu)錄(lu)VIII Rule 5(a)中(zhong)提到“附(fu)(fu)件”不具備關鍵特性，表明附(fu)(fu)件會(hui)對體外診斷醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)受(shou)益風險比(bi)有負面(mian)影(ying)響。附(fu)(fu)件的(de)設計、生(sheng)產與組(zu)裝等環節需(xu)在(zai)質量管理體系環境下進行，以(yi)確保其(qi)(qi)與特定體外診斷醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)適用(yong)性，需(xu)要(yao)進行驗證和(he)確認活(huo)動，從而確保附(fu)(fu)件與IVD器(qi)械(xie)配合使用(yong)時其(qi)(qi)具有可(ke)靠的(de)安全(quan)性和(he)性能。
對比(bi)IVD醫療器械，IVD附件的(de)不同之(zhi)處在于(yu)：
•不具有體(ti)外診斷(duan)功能；
•需要與特(te)定的IVD醫療器械(xie)配(pei)合使用；
•確保或協助醫療(liao)器械能(neng)夠實(shi)現其(qi)預(yu)期的目的、功能(neng)和/或性能(neng)。
IVD組件與(yu)部(bu)件的概念(nian)和作用(yong)
對于IVD組件(jian)與部(bu)(bu)件(jian)(Parts and Components)的概(gai)念，法(fa)規中并未定義，但法(fa)規第20條涉及組件(jian)與部(bu)(bu)件(jian)，“自然(ran)人或(huo)法(fa)人向(xiang)市(shi)場(chang)提供(gong)的專用于替(ti)換器械(xie)中存在缺陷或(huo)磨損的相同或(huo)類似整體部(bu)(bu)件(jian)或(huo)組件(jian)的產(chan)品，且(qie)其(qi)目的是為(wei)維持或(huo)恢復器械(xie)的功能(neng)，不改變其(qi)性(xing)(xing)能(neng)、安全特性(xing)(xing)或(huo)預期用途，確(que)保不會(hui)對設備的安全性(xing)(xing)和性(xing)(xing)能(neng)產(chan)生不利影響。”
IVD組件(jian)(jian)與IVD器(qi)械的關系、IVD組件(jian)(jian)與附件(jian)(jian)的區分：
組件或部(bu)件是(shi)IVD醫療(liao)器械(xie)不(bu)可(ke)或缺(que)的組成(cheng)(cheng)部(bu)分(fen)(fen)，如果(guo)缺(que)少該部(bu)分(fen)(fen)，成(cheng)(cheng)品可(ke)能無法實現其預期用途，也因此要求其相關的技術合規性(xing)文檔和記錄可(ke)供歐(ou)盟成(cheng)(cheng)員國主管(guan)機(ji)構隨時(shi)獲取。
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