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2025年5月26日是IVDR過渡截止日期(qi)。這(zhe)是歐洲(zhou)體外診斷(duan)醫療器械法規的重(zhong)要里程碑。

此前，當地時(shi)間5月(yue)15日歐盟委員(yuan)會發布了第12次IVDR認證和(he)申請的NB調(diao)查報告(gao)。選擇在第一個過(guo)渡(du)期時(shi)間節點2025年(nian)05月(yue)26日前發布，歐盟無疑(yi)是想表明他們努力推(tui)進的決(jue)心。

1.申(shen)請(qing)數量(liang)和發證(zheng)數量(liang)都在穩(wen)步(bu)增加

截至2024年(nian)10月，IVDR的(de)申請數(shu)量(liang)為(wei)2201，發證(zheng)數(shu)量(liang)為(wei)1273；相(xiang)比2024年(nian)6月，IVDR申請量(liang)和發證(zheng)量(liang)的(de)增幅較上一個(ge)周期均有明(ming)顯(xian)增長(chang)。

2.近期新增(zeng)4家IVDR公(gong)告機構

2024年10月以來，新增(zeng)4家IVDR公告機構，可在一定程度上(shang)提升IVDR的(de)審核(he)能力。

DNV Product Assurance AS（NB 2460）

SGS Belgium NV（NB 1639）

IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.（NB 0051）

CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（NB 0318）

3.D類高風險產品悉數申請

D類產品(pin)預期有1000張(zhang)證書，根據調查(cha)結果目前已經提交658個申請。

4.IVDD獲證的(de)(de)產(chan)品(pin)和IVDR分為D類的(de)(de)產(chan)品(pin)

2025年5月26日(ri)，對(dui)于(yu)(yu)IVD的(de)制造(zao)商(shang)來說，這(zhe)是一(yi)個重要的(de)時間節點。對(dui)于(yu)(yu)部分產品，Regulation (EU) 2024/1860規定需執行以下行動才可以享受延期(qi)：

5.IVDR 過渡(du)截(jie)止日期后會發生什(shen)么

雖然(ran)這個截止日期似乎是(shi)確定(ding)的(de)，但重要(yao)的(de)是(shi)要(yao)認識到IVDR的(de)實施(shi)和(he)執行將在2025年(nian)5月(yue)之后繼續發展。接下來，制造商應(ying)該準(zhun)備的(de)內容：

1. 增加公(gong)告(gao)機構（NB）監督

公(gong)告(gao)機(ji)構將(jiang)在未來幾年繼(ji)續(xu)處理IVDR符合(he)性評估。作為CE認證過(guo)程的(de)一部分，高風險(xian)IVD的(de)制造商將(jiang)接受深入的(de)NB技術文件審查(cha)和現(xian)場審核。公(gong)告(gao)機(ji)構的(de)壓(ya)力仍然很高，因此及(ji)時回應并與(yu)您(nin)的(de)NB保(bao)持公(gong)開溝通(tong)至關重要(yao)。

2. 主(zhu)管當局(ju)的市場(chang)監督和執法(fa)

2025年5月(yue)26日之后，主管(guan)當局和市場監督機構可能(neng)會(hui)開始加強檢查，以(yi)(yi)確保(bao)只有符合要求(qiu)的遺(yi)留器械才能(neng)繼續在市場上銷售(shou)。這包括核查生產(chan)商是(shi)否具(ju)備所(suo)需的文件和協議。制造商應保(bao)持記錄，以(yi)(yi)備檢查，并隨(sui)時準備證明其合規性。

3. 持續的上市后(hou)監督要求

即(ji)(ji)使是正在(zai)過渡的遺留器械(xie)，也仍需(xu)遵守(shou)IVDR上市(shi)(shi)后監督(du)、警戒和報告(gao)義務。制造商(shang)必須繼(ji)續按照IVDR 的要(yao)求監控性能、管理事故并(bing)提(ti)交(jiao)報告(gao)。即(ji)(ji)使在(zai)截止日期前(qian)滿(man)足了過渡性條(tiao)件，但如(ru)果(guo)未(wei)能繼(ji)續開展這(zhe)些活動，也可能導致喪失(shi)市(shi)(shi)場準(zhun)入資(zi)格。

4.將遺留器械轉換為完整的(de)IVDR認證

過渡性規定并不能免除制造商最終獲得完整IVDR認證的責任(ren)。制造商應制定明確(que)的監(jian)管(guan)策略(lve)，盡快將所有遺留器械轉換為IVDR認證狀(zhuang)態。

本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編輯