av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

 飛檢(jian)之(zhi)前需要至少自查以下20項：

1. 檢(jian)(jian)查近期訂單及客戶(hu)抱怨中(zhong)涉(she)及的批記錄是(shi)否(fou)有遺漏(lou)、篡改(gai)(gai)；對應檢(jian)(jian)查檢(jian)(jian)測設備中(zhong)存儲(chu)的電子數據是(shi)否(fou)有遺漏(lou)、篡改(gai)(gai)；審計追蹤功能(neng)是(shi)否(fou)持(chi)續正常使(shi)用；

2. 檢查生(sheng)產現場及(ji)實(shi)驗室(shi)，所(suo)有不(bu)受控的文(wen)件和(he)記(ji)錄（包括告示貼(tie)、小本子(zi)、通知）和(he)閑雜物(wu)品(pin)（例如透明(ming)膠(jiao)、涂改(gai)液、橡皮、鉛筆等）必須全部集(ji)中清理后統一處置，不(bu)要(yao)讓審核(he)員看到；

3. 檢查(cha)關鍵(jian)崗位人員(yuan)的培(pei)訓檔案，人員(yuan)變動(dong)后(hou)的培(pei)訓記錄；

4. 檢查(cha)關鍵設備的(de)(de)校準、驗證方(fang)案、報(bao)告、維(wei)護保養(yang)記(ji)錄，特(te)別注意水系統的(de)(de)檢測(ce)和維(wei)護保養(yang)是否符合標準；

5. 檢查物料的可追溯(su)性控制（從原(yuan)料進(jin)廠到(dao)成(cheng)品(pin)出廠），特(te)別(bie)注意中間體的標識、存儲與管(guan)控；

6. 檢查關鍵工(gong)序的驗(yan)證(zheng)方案、報告，尤其是工(gong)程變更的相(xiang)關記(ji)錄(lu)；

7. 檢(jian)查環(huan)境控制的設施、方(fang)法、警(jing)戒線、措施及(ji)記錄；

8. 檢查(cha)穩定性(xing)試驗的(de)數據記錄及分析依據；

9. 檢(jian)查關(guan)鍵檢(jian)測(ce)過(guo)程的驗證(zheng)、測(ce)試記(ji)錄、尤其(qi)是原(yuan)始數據(ju)的記(ji)錄和(he)分析(xi)

10. 檢查客(ke)戶抱怨尤其是客(ke)戶抱怨的處(chu)理(li)(li)記錄，產品召(zhao)回的處(chu)理(li)(li)；

11. 檢查OOS、deviation的(de)處(chu)理記(ji)錄是否符(fu)合流程；

12. 檢查CAPA的記錄是(shi)否完整、形成閉環。

13. 檢查選定的文(wen)件，比(bi)如(ru)特(te)殊情(qing)況的處理(li)程序，操作工的培訓步驟等。

14. 管(guan)理部門的組織結(jie)構和(he)職責(ze)，QA/QC以(yi)及(ji)其它作用(yong)。

15. 詢(xun)問在(zai)高(gao)、中、低風(feng)(feng)險系統中對實驗室進行分類的風(feng)(feng)險管(guan)理規(gui)程，索取一張高(gao)、低風(feng)(feng)險體系的清單并(bing)討論其合理性。

16. 巡視(shi)設(she)備工作(zuo)情(qing)況，觀(guan)察工作(zuo)人員并(bing)詢問(wen)操作(zuo)員。核(he)實設(she)備的(de)硬件和軟件是(shi)否已(yi)(yi)被合(he)法驗(yan)證(zheng)。詢問(wen)是(shi)否已(yi)(yi)在高負(fu)荷下(xia)做過測(ce)試(shi)。確(que)認操作(zuo)員是(shi)否已(yi)(yi)接(jie)受并(bing)掌握了(le)規(gui)定的(de)培訓。

17. 選擇一個(ge)對產品質(zhi)量有較大影響的(de)分(fen)析體系。了解(jie)這一體系的(de)詳細情況，計劃的(de)應(ying)用和規范。如果這一體系與(yu)其它(ta)體系有關聯(lian)，要求給出拓撲圖(tu)表。

18. 檢查(cha)(cha)測(ce)試(shi)步驟(zou)并查(cha)(cha)看(kan)一(yi)定時間段的測(ce)試(shi)結(jie)(jie)果。由(you)測(ce)試(shi)結(jie)(jie)果反(fan)推分析方法、數(shu)據評價(jia)、操作員、原始數(shu)據，重新核查(cha)(cha)原始數(shu)據。

19. 檢(jian)查數(shu)據的(de)完整性(xing)。尤其查看操作工能(neng)否將(jiang)在計算(suan)機上相應地熟練操作電子(zi)記(ji)錄(lu)，并進而查看系統是否將(jiang)變化(hua)用電子(zi)監控的(de)方式記(ji)錄(lu)下來(lai)。檢(jian)查對數(shu)據刪改(gai)的(de)權限設置。

20. 詢問當前使用(yong)的應用(yong)軟件及(ji)其版(ban)本(ben)，與舊版(ban)本(ben)的差異，并詢問操作員(yuan)如(ru)何(he)確認新版(ban)本(ben)達到(dao)預期的效果。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)(xie)有(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)(xie)有(you)限公司聯(lian)合編輯