av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

1. 緒論

國家食品藥品監(jian)督管理(li)局對(dui)有(you)源(yuan)醫療(liao)(liao)(liao)器械的監(jian)管越發重視(shi)，為(wei)保證有(you)源(yuan)醫療(liao)(liao)(liao)器械在日益復雜(za)的電(dian)磁環境(jing)中能(neng)正常工作(zuo)并不對(dui)周(zhou)圍環境(jing)中其他電(dian)子電(dian)氣設備產生電(dian)磁干擾，需要(yao)符合醫療(liao)(liao)(liao)器械產品電(dian)磁兼容標準要(yao)求。

 

2012 年 12 月 17 日，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局發布第(di) 74 號公告圖1.1所(suo)示，要(yao)求(qiu)自 2014 年 1 月 1 日起實(shi)施YY 0505—2012《醫(yi)用電(dian)氣設備 第(di) 1-2 部分：安全(quan)通用要(yao)求(qiu) 并列標(biao)準(zhun)：電(dian)磁兼(jian)容(rong)要(yao)求(qiu)和(he)試驗(yan)》醫(yi)療(liao)器械(xie)行業標(biao)準(zhun)，自此電(dian)磁兼(jian)容(rong)成(cheng)為醫(yi)療(liao)器械(xie)型式(shi)檢驗(yan)中的強制(zhi)檢驗(yan)項目， 所(suo)有二類、三類有源醫(yi)療(liao)器械(xie)必須滿足(zu)電(dian)磁兼(jian)容(rong)標(biao)準(zhun)要(yao)求(qiu)。

 

該文主要(yao)針對(dui)靜(jing)電(dian)放(fang)(fang)電(dian)放(fang)(fang)電(dian)抗擾度試驗從測試原理、目(mu)的(de)、儀器、試驗方法、放(fang)(fang)電(dian)點位置做(zuo)一詳細(xi)說明，總結(jie)(jie)靜(jing)電(dian)放(fang)(fang)電(dian)可(ke)能對(dui)設備造(zao)成的(de)后果并結(jie)(jie)合實(shi)例(li)進行解析，給出(chu)一些常見的(de)整改措施并結(jie)(jie)合現狀提出(chu)一些對(dui)未來的(de)展望(wang)。

 

2. 電磁兼容(rong)知識簡介

2.1電磁兼容定義

 

電(dian)磁(ci)(ci)(ci)兼(jian)容(rong)（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：國家標準GB/T 4365-2003《電(dian)磁(ci)(ci)(ci)兼(jian)容(rong)術語》對電(dian)磁(ci)(ci)(ci)兼(jian)容(rong)所下的(de)定(ding)義為“設(she)備(bei)(bei)或系統(tong)在其(qi)電(dian)磁(ci)(ci)(ci)環(huan)境中(zhong)能(neng)正常工作且不(bu)對該(gai)環(huan)境中(zhong)任何(he)事(shi)物(wu)構成不(bu)能(neng)承受(shou)的(de)電(dian)磁(ci)(ci)(ci)騷擾(rao)(rao)的(de)能(neng)力”，該(gai)定(ding)義包含(han)了(le)兩部分(fen)內容(rong)，一是發射，即(ji)設(she)備(bei)(bei)或系統(tong)應不(bu)對外界造(zao)成不(bu)能(neng)承受(shou)的(de)電(dian)磁(ci)(ci)(ci)騷擾(rao)(rao)；二是抗擾(rao)(rao)度，即(ji)設(she)備(bei)(bei)或系統(tong)應能(neng)承受(shou)其(qi)所在環(huan)境內的(de)電(dian)磁(ci)(ci)(ci)騷擾(rao)(rao)。

 

在(zai)有源醫療器械(xie)領(ling)域(yu)，現行有效的電磁(ci)兼(jian)容(rong)通用標準是(shi) YY 0505-2012，其(qi)中關于抗擾度的試驗(yan)(yan)方法(fa)，基本都是(shi)參考的GB/T 17626系列標準。其(qi)基本思(si)路是(shi)，使用發生器產生騷擾信號(hao)，通過特定的路徑與被測(ce)設(she)(she)備耦合(he)(he)，觀察被測(ce)設(she)(she)備（Equipment Under Test， EUT）的表現從而判斷試驗(yan)(yan)結果是(shi)否符合(he)(he)要求。

 

2.2何為靜電放電

 

在 GB/T4365-2003《電(dian)(dian)(dian)工(gong)術(shu)語 電(dian)(dian)(dian)磁兼(jian)容》中，對(dui)ESD定義(yi)如下：“具(ju)有(you)不同靜(jing)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)位的(de)物(wu)體互相(xiang)靠近或直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)引起(qi)的(de)電(dian)(dian)(dian)荷轉(zhuan)移”。針對(dui)電(dian)(dian)(dian)氣和(he)電(dian)(dian)(dian)子設(she)備，依據我(wo)國目前現行有(you)效的(de) GB/T 17626.2-2018《電(dian)(dian)(dian)磁兼(jian)容 試(shi)驗和(he)測量(liang)技術(shu) 靜(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)抗擾度試(shi)驗》，通過建立通用和(he)可重現的(de)基準，來評估(gu)設(she)備受到靜(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)干(gan)擾時能否保持基本性能。在實際測試(shi)中，采用靜(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)發生器(qi)，模(mo)擬放(fang)電(dian)(dian)(dian)現象(xiang)[1]。

 

2.3靜電放電的干擾機理

 

靜(jing)電(dian)(dian)放(fang)(fang)電(dian)(dian)其實是一種(zhong)自(zi)然現象。兩種(zhong)不同的(de)材料相互摩擦時(shi)，由(you)于介電(dian)(dian)強度不同，就會(hui)產生靜(jing)電(dian)(dian)電(dian)(dian)荷(he)。當其中一種(zhong)材料上的(de)靜(jing)電(dian)(dian)電(dian)(dian)荷(he)積(ji)累到(dao)一定程度，在與另一個物(wu)體接觸時(shi)，就會(hui)擊穿(chuan)其間介質(zhi)通(tong)過這(zhe)個物(wu)體到(dao)大地的(de)阻抗形(xing)成通(tong)路而進行放(fang)(fang)電(dian)(dian)。人體放(fang)(fang)電(dian)(dian)模型簡(jian)圖，見圖2.1。

 

圖2.1 人(ren)體放電模型(xing)簡圖

 

其(qi)中，在考(kao)慮了人(ren)的身(shen)高體型(xing)(xing)差異、與(yu)接地平(ping)面的接近程(cheng)度等因素(su)之后，人(ren)體電(dian)容的典型(xing)(xing)值為 60~300 pF，而 150 pF 為常用的平(ping)均值。

 

放電(dian)電(dian)阻Rd代表了從人體手部接觸端到接收設備靜電(dian)放電(dian)的(de)最壞情況下(xia)的(de)阻抗，典型值為(wei) 330 ?。充電(dian)電(dian)阻Re取(qu)50~100MΩ。

 

為(wei)(wei)(wei)了模(mo)擬(ni)EUT使用(yong)(yong)過程中(zhong)有可能(neng)(neng)遇到的靜(jing)電現(xian)象，GB/T 17626.2-2018 標(biao)準中(zhong)規定(ding)的靜(jing)電放(fang)(fang)電測試，分為(wei)(wei)(wei)直(zhi)接(jie)(jie)放(fang)(fang)電和(he)間接(jie)(jie)放(fang)(fang)電兩種方(fang)式。間接(jie)(jie)放(fang)(fang)電的原理是(shi)在一定(ding)空(kong)間范圍(wei)內產(chan)生(sheng)指定(ding)強度的靜(jing)電場，通(tong)常采用(yong)(yong)的試驗(yan)方(fang)法(fa)為(wei)(wei)(wei)對水平(ping)耦合版(ban)和(he)垂直(zhi)耦合板在距離EUT0.1m處進行放(fang)(fang)電，檢測EUT在該靜(jing)電場中(zhong)是(shi)否(fou)能(neng)(neng)正常工作。直(zhi)接(jie)(jie)放(fang)(fang)電分為(wei)(wei)(wei)接(jie)(jie)觸放(fang)(fang)電和(he)空(kong)氣放(fang)(fang)電，通(tong)過將(jiang)靜(jing)電電荷直(zhi)接(jie)(jie)施加到設備表面的方(fang)式，檢測EUT是(shi)否(fou)能(neng)(neng)正常工作[2]。

 

2.4靜電放電的試驗步驟

 

靜(jing)電放電試(shi)驗所(suo)需(xu)設(she)備:靜(jing)電放電發生器 絕(jue)緣桌 HCP&VCP 參考接地板GRP，如圖2.2所(suo)示。

 

圖2.2 靜(jing)電放(fang)電試驗所需設備

 

試驗步驟：

 

（1）確認實(shi)驗室(shi)的(de)氣(qi)(qi)候(hou)條件(jian)和電(dian)磁參考環境：氣(qi)(qi)候(hou)條件(jian)應滿足大氣(qi)(qi)壓力(li)范圍為86kpa~106kpa，環境溫度為15℃~35℃，相對濕度為30%~60%，電(dian)磁環境應能(neng)保(bao)證EUT設備正(zheng)常運行且不影響測試結(jie)果。

 

（2）預確認設備的正常(chang)運(yun)行(xing)：即對EUT進(jin)行(xing)相關的調試(shi)和試(shi)運(yun)行(xing)，確保EUT可以(yi)正常(chang)運(yun)行(xing)，同時(shi)確認試(shi)驗等(deng)級。考(kao)慮到實際安裝和使用(yong)的場所(suo)在醫院，環境濕度(du)30%~60%且為受控電(dian)磁環境，故試(shi)驗等(deng)級宜(yi)選(xuan)擇(ze)3級，同時(shi)應(ying)(ying)考(kao)慮專標要求（圖2.3所(suo)示），如輸(shu)液(ye)泵， 考(kao)慮其(qi)應(ying)(ying)用(yong)為生命(ming)支持設備， 且與人體接觸的頻率較高，專標中規定還應(ying)(ying)符(fu)合接觸放電(dian) ± 8kV、空(kong)氣放電(dian)± 15kV[2]。

 

 

圖(tu)2.3 試驗等級對(dui)照表

 

如果(guo)試驗布置出(chu)現問題，比如不(bu)易察覺的發生(sheng)器故障或是耦(ou)合(he)路徑不(bu)通，則會導致騷擾信號沒有施加到 EUT 上，出(chu)現“假陰性”的結(jie)果(guo)，從而對(dui)實驗室出(chu)具的結(jie)果(guo)造成極大(da)的影響。

 

除去(qu)靜電(dian)放電(dian)形成的(de)輻射場影響外，靜電(dian)釋(shi)放的(de)路(lu)徑(jing)主要為 ESD 發生(sheng)器 - 放電(dian)電(dian)極 -EUT 上的(de)測試(shi)點 - 放電(dian)回(hui)路(lu)電(dian)纜/470kΩ 泄放電(dian)阻 - 接(jie)地參考(kao)平(ping)面，示意圖，見圖 2.4。

 

 

圖(tu)2.4 靜電(dian)釋放路徑示意圖(tu)

 

通過研(yan)究 ESD 發(fa)生(sheng)器的(de)(de)(de)原理(li)，其輸出波(bo)形參(can)數不易發(fa)生(sheng)變化，最可能失效的(de)(de)(de)是(shi)電(dian)壓(ya)未傳送至放電(dian)電(dian)極以及路徑(jing)中的(de)(de)(de)電(dian)纜、電(dian)阻(zu)的(de)(de)(de)損壞松脫[3]。標準建議(yi)主要驗證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)也正是(shi)釋放路徑(jing)是(shi)否接(jie)通，給出的(de)(de)(de)驗證(zheng)(zheng)方法(fa)是(shi)將(jiang) ESD 發(fa)生(sheng)器設(she)置為高(gao)低(di)不同的(de)(de)(de)電(dian)壓(ya)，觀(guan)察對(dui)耦(ou)合板(ban)空氣放電(dian)時是(shi)否會(hui)產生(sheng)火(huo)花，同時高(gao)電(dian)壓(ya)時產生(sheng)的(de)(de)(de)火(huo)花應比低(di)電(dian)壓(ya)時大，是(shi)一(yi)種(zhong)簡單(dan)、有效、直觀(guan)的(de)(de)(de)方法(fa)。為了避免“假陰性”結果(guo)，可在(zai)每次試驗前進行(xing)上述方法(fa)驗證(zheng)(zheng)。

 

（3）確(que)定(ding)好EUT所有(you)試(shi)驗(yan)點(dian)，分(fen)類歸屬，先進(jin)行(xing)接觸放(fang)電(dian)，然后進(jin)行(xing)空氣(qi)放(fang)電(dian)，最(zui)后進(jin)行(xing)間接放(fang)電(dian)，對(dui)于空氣(qi)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)，試(shi)驗(yan)按照(zhao)附錄A規定(ding)的試(shi)驗(yan)等級逐級實施，對(dui)于接觸放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)，只需按照(zhao)規定(ding)的試(shi)驗(yan)等級實施。

 

 

圖2.5放電要求

 

（4）選擇好電極(ji)頭(tou)（空氣放電為圓頭(tou)，接觸放電為尖頭(tou)），確認靜電槍(qiang)的正負極(ji)性和(he)接地(di)是否正確。

 

（5）打開(kai)靜電(dian)(dian)放電(dian)(dian)發生器，選擇干(gan)擾(rao)方式，調整試驗(yan)電(dian)(dian)壓和極性(xing)，確認正確后打開(kai)電(dian)(dian)源開(kai)關，EUT正常運行，試驗(yan)應以單次(ci)放電(dian)(dian)的方式進行，在預選點上至少施(shi)加(jia)10次(ci)以上試驗(yan)，為(wei)(wei)了確保充(chong)(chong)電(dian)(dian)完成(cheng)，連續兩(liang)次(ci)放電(dian)(dian)時間(jian)間(jian)隔(ge)至少為(wei)(wei)1s，空氣放電(dian)(dian)先充(chong)(chong)電(dian)(dian)再迅速(su)靠(kao)近EUT，接(jie)觸放電(dian)(dian)先接(jie)觸EUT后再放電(dian)(dian)，方向宜保持垂直于放電(dian)(dian)部(bu)位。

 

（6）間接放(fang)電(dian)：對HCP和VCP進(jin)行(xing)接觸(chu)放(fang)電(dian)，通過調(diao)整EUT來對HCP放(fang)電(dian)以保證EUT每(mei)(mei)個面都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)試驗；通過調(diao)整VCP位置來確(que)保EUT每(mei)(mei)個面都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)試驗，VCP與EUT平(ping)行(xing)且(qie)保持0.1m距離[4]。

 

3. 電(dian)磁兼容在醫療器械(xie)中的(de)應用

3.1靜電(dian)放電(dian)對被測設(she)備的(de)影響

 

根據靜電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)對設(she)(she)備(bei)造(zao)成(cheng)(cheng)后果的嚴重(zhong)程度，一(yi)(yi)般可分為兩(liang)種情況 ：一(yi)(yi)是永久性(xing)損壞，通(tong)過直接放(fang)電(dian)(dian)(dian)，引(yin)(yin)起(qi)設(she)(she)備(bei)中半導體(ti)器件的損壞，造(zao)成(cheng)(cheng)設(she)(she)備(bei)的永久性(xing)失效(xiao)，例(li)(li)如由于靜電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)流產生(sheng)熱量導致(zhi)設(she)(she)備(bei)的熱失效(xiao)，或者由于靜電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)感應出高的電(dian)(dian)(dian)壓(ya)導致(zhi)絕緣擊穿；二是由于直接放(fang)電(dian)(dian)(dian)或間接放(fang)電(dian)(dian)(dian)而(er)引(yin)(yin)起(qi)電(dian)(dian)(dian)磁場變(bian)化，造(zao)成(cheng)(cheng)設(she)(she)備(bei)某一(yi)(yi)模(mo)塊(kuai)被干擾，設(she)(she)備(bei)發生(sheng)誤動(dong)作，不能保持基本性(xing)能，例(li)(li)如儀器表(biao)面(mian)按鍵失靈等。

 

為(wei)了找到整改思路，需要(yao)從原理角度(du)分析靜電(dian)放電(dian)對設備(bei)的(de)干(gan)擾(rao)。一般來說(shuo)，這(zhe)種干(gan)擾(rao)分為(wei)傳導(dao)和輻(fu)射兩種途徑。

 

（1）傳(chuan)導方式是一種直接(jie)的(de)電(dian)(dian)(dian)荷(he)泄放方式。出現這(zhe)種情(qing)況時，設(she)(she)備(bei)外殼放電(dian)(dian)(dian)點(dian)與設(she)(she)備(bei)內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)形成一條(tiao)完整(zheng)的(de)放電(dian)(dian)(dian)路(lu)(lu)(lu)徑，電(dian)(dian)(dian)流流入(ru)設(she)(she)備(bei)內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)信號(hao)端(duan)，造(zao)成電(dian)(dian)(dian)路(lu)(lu)(lu)功能異常。由于產(chan)品內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)本身存(cun)在設(she)(she)計(ji)缺陷，恰(qia)好為靜電(dian)(dian)(dian)放電(dian)(dian)(dian)產(chan)生的(de)電(dian)(dian)(dian)荷(he)提供(gong)了一條(tiao)泄放至內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)電(dian)(dian)(dian)路(lu)(lu)(lu)的(de)路(lu)(lu)(lu)徑，并(bing)且這(zhe)條(tiao)路(lu)(lu)(lu)徑的(de)阻抗較小。當(dang)上述情(qing)況同時存(cun)在時，通過(guo)泄放路(lu)(lu)(lu)徑進入(ru)內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)電(dian)(dian)(dian)路(lu)(lu)(lu)和關鍵元器件的(de)電(dian)(dian)(dian)流很大，有可(ke)能會造(zao)成元器件損壞(huai)。

 

（2）輻射(she)方(fang)式(shi)是一種較(jiao)為間接的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)擾方(fang)式(shi)。由于(yu)靜電(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)本(ben)身(shen)包含高頻成分的(de)(de)(de)(de)尖峰電(dian)(dian)流，在很(hen)短時(shi)間內發生(sheng)較(jiao)大(da)的(de)(de)(de)(de)電(dian)(dian)流變化，能(neng)夠在附近電(dian)(dian)路(lu)的(de)(de)(de)(de)各個(ge)(ge)信號(hao)環(huan)路(lu)中感應出干(gan)(gan)擾電(dian)(dian)動(dong)(dong)勢(shi)。當被測設(she)(she)備(bei)存在設(she)(she)計缺陷時(shi)，在某個(ge)(ge)環(huan)路(lu)中產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)擾電(dian)(dian)動(dong)(dong)勢(shi)很(hen)可能(neng)超過了邏輯(ji)電(dian)(dian)路(lu)的(de)(de)(de)(de)閾值電(dian)(dian)平，引起誤觸發，導致電(dian)(dian)路(lu)誤動(dong)(dong)作。由于(yu)輻射(she)的(de)(de)(de)(de)大(da)小取決于(yu)與放(fang)電(dian)(dian)點的(de)(de)(de)(de)距離，如果放(fang)電(dian)(dian)點離被測設(she)(she)備(bei)核心元(yuan)器件較(jiao)近，電(dian)(dian)場強度會很(hen)大(da)，可能(neng)對(dui)設(she)(she)備(bei)造(zao)成影(ying)響[5]。一般情況下，傳導方(fang)式(shi)的(de)(de)(de)(de)靜電(dian)(dian)干(gan)(gan)擾對(dui)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)(de)(de)影(ying)響更猛烈，容(rong)易造(zao)成設(she)(she)備(bei)損壞(huai)，而輻射(she)方(fang)式(shi)的(de)(de)(de)(de)靜電(dian)(dian)干(gan)(gan)擾容(rong)易造(zao)成設(she)(she)備(bei)誤動(dong)(dong)作。

 

3.2靜電(dian)放電(dian)的整改方(fang)向

 

從(cong)靜電(dian)電(dian)荷(he)產(chan)生和對(dui)設(she)備造(zao)成(cheng)影(ying)響的(de)角(jiao)度考慮(lv)，必須從(cong)源頭(tou)入手(shou)，控(kong)制(zhi)電(dian)荷(he)積聚，一旦有過量電(dian)荷(he)就及時泄(xie)放(fang)，防止危險(xian)靜電(dian)源的(de)形成(cheng)，另外對(dui)于無法(fa)泄(xie)放(fang)的(de)靜電(dian)電(dian)荷(he)，要將(jiang)其隔離，阻(zu)止干(gan)擾到關鍵電(dian)路(lu)。根據實(shi)際測試中設(she)備整改的(de)情況，將(jiang)整改分為外部(bu)防護和內(nei)部(bu)電(dian)路(lu)防護兩個方向。

 

3.2.1外部防護

 

從 GB/T 17626.2-2018 標準中規定的放電(dian)點進行(xing)考慮，一(yi)般設備外(wai)(wai)部(bu)(bu)防護的范圍包括外(wai)(wai)殼、面(mian)板、顯示屏、外(wai)(wai)部(bu)(bu)電(dian)纜(lan)等。

 

3.2.2外殼

 

外殼分為(wei)金(jin)屬(shu)(shu)材質(zhi)和非金(jin)屬(shu)(shu)材質(zhi)兩種，對(dui)于靜(jing)電防護不同(tong)材質(zhi)有著不同(tong)的處理思(si)路。

 

（1）非金(jin)屬外(wai)殼(ke)(ke)(ke)：優點(dian)是(shi)外(wai)殼(ke)(ke)(ke)絕(jue)緣(yuan)，一(yi)(yi)般情(qing)況(kuang)下不會有(you)電(dian)(dian)(dian)(dian)荷(he)透(tou)過(guo)。缺點(dian)是(shi)如(ru)果設備內部(bu)電(dian)(dian)(dian)(dian)路與外(wai)殼(ke)(ke)(ke)距(ju)離過(guo)近，或(huo)者(zhe)外(wai)殼(ke)(ke)(ke)太薄，靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)(dian)都有(you)可(ke)(ke)能透(tou)過(guo)外(wai)殼(ke)(ke)(ke)對(dui)內部(bu)電(dian)(dian)(dian)(dian)路造(zao)(zao)成影響。對(dui)于此類設備，著重考慮電(dian)(dian)(dian)(dian)荷(he)通過(guo)孔(kong)隙(xi)(xi)來(lai)流入設備內部(bu)，所以可(ke)(ke)以對(dui)孔(kong)隙(xi)(xi)部(bu)分加強絕(jue)緣(yuan)，也可(ke)(ke)將外(wai)殼(ke)(ke)(ke)噴涂導電(dian)(dian)(dian)(dian)漆等材(cai)料，然后再將裸(luo)露的(de)金(jin)屬端(duan)子等可(ke)(ke)直接接觸到(dao)的(de)金(jin)屬部(bu)位接地。或(huo)者(zhe)在(zai)外(wai)殼(ke)(ke)(ke)中放(fang)(fang)置(zhi)一(yi)(yi)個金(jin)屬的(de)屏(ping)蔽體，這種設計的(de)好(hao)處(chu)是(shi)可(ke)(ke)以屏(ping)蔽來(lai)自外(wai)界(jie)的(de)靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)(dian)干(gan)擾，同時(shi)(shi)在(zai)操作(zuo)者(zhe)對(dui)外(wai)殼(ke)(ke)(ke)的(de)孔(kong)隙(xi)(xi)放(fang)(fang)電(dian)(dian)(dian)(dian)時(shi)(shi)，給(gei)靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)(dian)荷(he)提供一(yi)(yi)個泄放(fang)(fang)通道，防止對(dui)內部(bu)電(dian)(dian)(dian)(dian)路造(zao)(zao)成損壞(huai)。

 

（2）金(jin)屬(shu)(shu)外(wai)(wai)殼：優點(dian)是對(dui)表面進行接觸(chu)放(fang)電(dian)時，大部(bu)(bu)分電(dian)荷可(ke)以直接由(you)(you)接地(di)端子流(liu)走。但由(you)(you)于(yu)金(jin)屬(shu)(shu)外(wai)(wai)殼在靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)時可(ke)能對(dui)內部(bu)(bu)電(dian)路(lu)產生傳導耦合，從而(er)影響(xiang)設備正常(chang)工(gong)作。對(dui)金(jin)屬(shu)(shu)外(wai)(wai)殼而(er)言，外(wai)(wai)殼各部(bu)(bu)分之間的(de)(de)(de)搭接非常(chang)重要。若機(ji)箱兩部(bu)(bu)分之間的(de)(de)(de)搭接阻(zu)抗較高，當靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)流(liu)過搭接點(dian)時會(hui)產生電(dian)壓降(jiang)，這(zhe)個電(dian)壓降(jiang)會(hui)驅動干擾電(dian)流(liu)流(liu)向內部(bu)(bu)電(dian)路(lu)，影響(xiang)電(dian)路(lu)的(de)(de)(de)正常(chang)工(gong)作。為避免這(zhe)個電(dian)壓降(jiang)或者(zhe)減小其(qi)產生的(de)(de)(de)危害，一般盡(jin)量(liang)使外(wai)(wai)殼保持完整(zheng)和導電(dian)連(lian)續，盡(jin)量(liang)減少搭接阻(zu)抗[5]。

 

3.2.3面板、顯示屏

 

針對面板(ban)，主要考慮的是(shi)將電(dian)荷隔離在外(wai)部。面板(ban)盡量(liang)采用(yong)耐高壓的薄膜絕緣材料制作，同時(shi)注(zhu)意(yi)避免(mian)縫隙，就可(ke)有效(xiao)防止靜電(dian)電(dian)荷通過面板(ban)或按鍵進(jin)入內(nei)部電(dian)路產生(sheng)干(gan)擾。顯示屏應考慮采用(yong)透明屏蔽材料進(jin)行保護，同時(shi)確(que)保屏蔽材料與設備外(wai)殼接地點之(zhi)間有良好的電(dian)接觸(chu)，可(ke)以及時(shi)泄放靜電(dian)電(dian)荷。

 

3.2.4外部電纜

 

外(wai)部電(dian)(dian)纜主要包括(kuo)電(dian)(dian)源線(xian)、信號線(xian)等操作者可(ke)觸摸到(dao)的(de)線(xian)纜。整(zheng)改思路是更換屏蔽(bi)性能(neng)更好的(de)線(xian)纜，或(huo)者采(cai)(cai)用鐵氧體磁環纏(chan)繞(rao)的(de)方式，對靜電(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)的(de)感應(ying)電(dian)(dian)流進行(xing)屏蔽(bi)和消耗。最理想(xiang)的(de)方式是，電(dian)(dian)纜采(cai)(cai)用屏蔽(bi)線(xian)，并(bing)且屏蔽(bi)層與外(wai)殼的(de)大地連接，建(jian)立電(dian)(dian)荷(he)對地泄放(fang)路徑。

 

3.2.5內部電路防護

 

對于內部電(dian)(dian)路，防護(hu)的(de)主要思(si)路如下 ：首先確定電(dian)(dian)流泄(xie)(xie)放(fang)路徑(jing)，檢查此條路徑(jing)是(shi)否(fou)通暢，確保積(ji)聚電(dian)(dian)荷及時(shi)泄(xie)(xie)放(fang)。其次確定泄(xie)(xie)放(fang)途徑(jing)附近是(shi)否(fou)有重要的(de)信號線(xian)(xian)，若有可改(gai)變(bian)走線(xian)(xian)方式，遠離放(fang)電(dian)(dian)路徑(jing)，或者在信號線(xian)(xian)上增加磁環，盡(jin)量(liang)屏蔽(bi)靜電(dian)(dian)泄(xie)(xie)放(fang)電(dian)(dian)流對信號線(xian)(xian)的(de)影(ying)響。然(ran)后確定泄(xie)(xie)放(fang)途徑(jing)附近是(shi)否(fou)有敏感(gan)電(dian)(dian)路，如復位電(dian)(dian)路、控(kong)制電(dian)(dian)路、音視頻電(dian)(dian)路等，盡(jin)量(liang)用(yong)屏蔽(bi)材(cai)料加以隔離[6]。

 

除(chu)此之外，可(ke)以直接(jie)選(xuan)用一些典型的(de)(de)抗靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)干(gan)擾(rao)元器件(jian)，對(dui)(dui)電(dian)(dian)(dian)路(lu)進(jin)行防護。對(dui)(dui)于直接(jie)傳導的(de)(de)靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)干(gan)擾(rao)，可(ke)以嘗試在 I/O 接(jie)口處串(chuan)聯電(dian)(dian)(dian)阻或并聯二極管(guan)至(zhi)正(zheng)負電(dian)(dian)(dian)源端(duan)。另外，在 I/O 信號線(xian)進(jin)入設備外殼處安裝一個對(dui)(dui)地(di)的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)容，能夠將(jiang)接(jie)口電(dian)(dian)(dian)纜上(shang)感應的(de)(de)靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)流(liu)分(fen)流(liu)到機箱(xiang)上(shang)，避(bi)免流(liu)入電(dian)(dian)(dian)路(lu)，造成(cheng)干(gan)擾(rao)。后文整改實例中采(cai)用的(de)(de)就(jiu)是這(zhe)種方式。

 

瞬態(tai)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)抑(yi)制(zhi)器（Transient Voltage Suppressor， TVS）也能夠對靜電(dian)(dian)(dian)放電(dian)(dian)(dian)起到(dao)有(you)效的(de)保護作用。不(bu)(bu)過 TVS 只能抑(yi)制(zhi)瞬態(tai)干擾(rao)的(de)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)，不(bu)(bu)能濾除高(gao)頻(pin)干擾(rao)成分(fen)，電(dian)(dian)(dian)路(lu)中一般(ban)配(pei)合(he)增(zeng)加與 TVS 并聯的(de)高(gao)頻(pin)旁路(lu)電(dian)(dian)(dian)容，用于抑(yi)制(zhi)高(gao)頻(pin)干擾(rao)。

 

此外， PCB 板的走(zou)線對(dui)于靜電(dian)防(fang)護也(ye)非常(chang)重要，這些走(zou)線相當于一根(gen)根(gen)互(hu)相耦(ou)合的天線。為了把這些天線的耦(ou)合降(jiang)低， PCB 板上(shang)的線長要求盡可能的短(duan)，包圍的環路面積盡可能小，考慮磁(ci)場對(dui)消原理(li)。

 

磁通對消的本質(zhi)就是(shi)信號回(hui)流路徑的控(kong)制(zhi)，具體示意(yi)圖3.1如(ru)下：

 

 

圖3.1 磁通對消的本質就是信號(hao)回流路(lu)徑的控制圖

 

如何用右手定則來解(jie)釋(shi)信號(hao)層與地層相鄰時磁(ci)通對消效果，解(jie)釋(shi)如下：

 

（1）當導線上有(you)電流流過(guo)時，導線周圍便會(hui)產生磁場，磁場的方向以右手定(ding)則來確(que)定(ding)。

 

（2）當(dang)有兩條彼(bi)此靠(kao)近且平行的(de)(de)導線(xian)，如下圖3.2所(suo)示，其中(zhong)一個導體(ti)的(de)(de)電流向(xiang)外流出，另一個導體(ti)的(de)(de)電流向(xiang)內流入(ru)，如果流過(guo)這兩根導線(xian)的(de)(de)電流分(fen)別是信號電流和它(ta)的(de)(de)回(hui)流電流，那么這兩個電流是大(da)小(xiao)相等(deng)方向(xiang)相反(fan)的(de)(de)，所(suo)以它(ta)們的(de)(de)磁場也是大(da)小(xiao)相等(deng)，而方向(xiang)是相反(fan)的(de)(de)，因此能相互抵消[7]。

 

圖3.2

 

3.3整改實例

 

某品牌體(ti)外診斷設備(bei)，外殼為絕緣(yuan)材質。靜電(dian)放電(dian)測試(shi)的(de)現象為 ：對顯(xian)示屏、面板(ban)按(an)(an)鍵及外殼縫隙處進行空氣(qi)放電(dian) ±8 kV，機器出(chu)現異常(chang)，按(an)(an)鍵失(shi)效，顯(xian)示屏顯(xian)示異常(chang)，無法(fa)維持基本(ben)性能(neng)。

 

3.3.1分析一

 

針對顯示(shi)屏，首先(xian)考慮電荷在此處積(ji)聚(ju)不能及時泄(xie)放而造(zao)成干擾。通過檢查，顯示(shi)屏已(yi)經做了接(jie)地處理(li)，但接(jie)地線很長(chang)。其(qi)次，顯示(shi)屏外部透明絕緣膜較薄(bo)，防護效果不好。

 

整改方法 ：在顯(xian)(xian)示(shi)屏(ping)與外殼之(zhi)間增加一塊透明(ming)的(de)絕(jue)緣材料(liao)（材質(zhi)為丙烯酸玻璃）。同時，縮短顯(xian)(xian)示(shi)屏(ping)接地線的(de)長(chang)度(du)。

 

整改效(xiao)果 ：對(dui)顯示(shi)屏進行空(kong)氣放電 ±8 kV 復測(ce)，顯示(shi)屏工作狀況有改善。

 

3.3.2分析二

 

觀察顯(xian)示屏及其內(nei)部(bu)(bu)控制電(dian)(dian)路(lu)(lu)，發現顯(xian)示屏和控制電(dian)(dian)路(lu)(lu)之間的(de)信號線(xian)是(shi)一根(gen)較長的(de)排線(xian)。排線(xian)在(zai)機(ji)器內(nei)部(bu)(bu)未(wei)經處理，與(yu)其他電(dian)(dian)路(lu)(lu)距(ju)離很近。整改方法 ：將排線(xian)折疊并固定(ding)在(zai)絕緣(yuan)外殼處，遠離其他電(dian)(dian)路(lu)(lu)模塊及外殼縫隙等(deng)（圖3.3）。

 

 

圖3.3信號線處理示意(yi)圖

 

整改效果 ：對(dui)顯示屏進行空氣放電 ±8 kV 復測，顯示屏工作正常。

 

3.3.3分析三

 

考慮電(dian)荷(he)從外(wai)殼(ke)縫隙(xi)處(chu)進入內部(bu)電(dian)路，并造成按鍵失效。整(zheng)改方法 ：使用絕緣材料，將外(wai)殼(ke)縫隙(xi)處(chu)與其(qi)臨近內部(bu)電(dian)路之間互相隔離(li)。

 

整改效果(guo) ：對外殼縫隙處進行空氣放(fang)電(dian) ±8 kV 復(fu)測，與整改前相比(bi)，有(you)一定改善(shan)。

 

3.3.4分析四

 

對(dui)(dui)按鍵(jian)進行靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)時，按鍵(jian)完全失效，分(fen)析可能是靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)流(liu)(liu)干擾(rao)到(dao)了按鍵(jian)及顯示部分(fen)控制(zhi)電(dian)(dian)(dian)路，需要將(jiang)電(dian)(dian)(dian)流(liu)(liu)分(fen)流(liu)(liu)泄放(fang)至大(da)地，避(bi)免其對(dui)(dui)設(she)備的干擾(rao)。整改方(fang)法 ：嘗(chang)試在 I/O 接口和地之間并(bing)聯二(er)極管，并(bing)安裝一個對(dui)(dui)地電(dian)(dian)(dian)容(rong)，將(jiang) I/O 接口處電(dian)(dian)(dian)纜感應的靜(jing)(jing)電(dian)(dian)(dian)放(fang)電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)流(liu)(liu)分(fen)流(liu)(liu)到(dao)大(da)地上，避(bi)免流(liu)(liu)入電(dian)(dian)(dian)路造成(cheng)干擾(rao)[7]。

 

 

圖3.4

 

整改效(xiao)果(guo) ：對按鍵部(bu)位進行空氣(qi)放電 ±8 kV 復測，機器正常運行，不再(zai)有異常。

 

3.4 電磁兼容整(zheng)改對(dui)電氣安全的(de)影響

 

3.4.1 X電容(rong)對剩余電壓的(de)影響

 

GB 9706.1-2007 標準 15 b）對剩(sheng)余電(dian)(dian)壓(ya)規定：用插(cha)頭與(yu)供電(dian)(dian)網連接的設(she)(she)備，應設(she)(she)計成在拔斷插(cha)頭后1 s 時，各電(dian)(dian)源(yuan)插(cha)腳之(zhi)間以及每一電(dian)(dian)源(yuan)插(cha)腳與(yu)外殼之(zhi)間的電(dian)(dian)壓(ya)不超過 60 V。因此，在測試剩(sheng)余電(dian)(dian)壓(ya)時 CX電(dian)(dian)容充滿電(dian)(dian)能(neng)，在插(cha)頭拔斷后 1 s，CX電(dian)(dian)容能(neng)量(liang)釋(shi)放到(dao)L 線(xian)(xian)與(yu) N 線(xian)(xian)之(zhi)間，其能(neng)量(liang)泄放路(lu)徑(jing)為(wei)下圖6路(lu)徑(jing) 1。

 

圖3.5

 

L 線(xian)和(he) N 線(xian)之間的剩(sheng)余電壓(ya) V（t）計算公式如下：

 

V（t）=V0·e-t/RCx （1）

 

其(qi)中，V0是(shi)(shi)X電(dian)容(rong)的充(chong)電(dian)電(dian)壓(ya)；t是(shi)(shi)X電(dian)容(rong)的充(chong)電(dian)時間；R是(shi)(shi)接在L線(xian)(xian)和N線(xian)(xian)之間的測試儀器的電(dian)阻；CX是(shi)(shi) X 電(dian)容(rong)的電(dian)容(rong)值。通過(guo)公(gong)式（1）可以看出，CX值越(yue)大(da)，其(qi)存儲的能量越(yue)多，L 線(xian)(xian)和 N 線(xian)(xian)之間的剩余電(dian)壓(ya)V（t）就越(yue)大(da)。

 

在實際(ji)工作和設計中可以通(tong)過公式(shi)(shi)（1）對 CX的理(li)論電容值進行計算(suan)，如取V0 =220（1+10%）V、R=（100±5）MΩ（示波器探(tan)頭阻抗）、t=1 s，此(ci)時公式(shi)(shi)（1）中僅剩下(xia) V（t）及 CX 2個變量，可以通(tong)過設定(ding)預期(qi)的 V（t）值來估(gu)算(suan) CX的理(li)論電容值。

 

3.4.2 Y電容對(dui)(dui)對(dui)(dui)地(di)漏電流(liu)的(de)影(ying)響

 

GB 9706.1-2007 中 2.5.1 對對地漏(lou)電(dian)(dian)流(liu)進(jin)行(xing)了(le)定義：由網(wang)電(dian)(dian)源部(bu)分(fen)穿(chuan)過或(huo)跨過絕緣(yuan)流(liu)入保護(hu)接地導線(xian)的(de)(de)電(dian)(dian)流(liu)。L線(xian)或(huo) N線(xian)與 PE 之間的(de)(de)電(dian)(dian)壓施加在 CY 上造成對地漏(lou)電(dian)(dian)流(liu)增(zeng)加的(de)(de)路(lu)徑分(fen)別為上圖(tu)中的(de)(de)路(lu)徑2和路(lu)徑3。由CY增(zeng)加的(de)(de)對地漏(lou)電(dian)(dian)流(liu)IY 的(de)(de)計算(suan)公式為

 

IY =kCYVY （2）

 

其(qi)中，k 是(shi)漏電(dian)(dian)(dian)流(liu)常數；CY 是(shi)Y電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)值；VY是(shi)L線或N線的(de)(de)對(dui)地電(dian)(dian)(dian)壓。通過公式(shi)（2）可(ke)以(yi)看出(chu)，Y 電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)的(de)(de)大(da)小直接影響由(you)Y電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)增加(jia)的(de)(de)對(dui)地漏電(dian)(dian)(dian)流(liu)的(de)(de)大(da)小。在設計和整改醫(yi)療器械(xie)產(chan)品時，可(ke)以(yi)通過公式(shi)（2）對(dui)IY的(de)(de)理論值進行計算(suan)(suan)，如取 k=0.01（某(mou)些特殊規格為 0.02）、VY =220V，由(you) CY電(dian)(dian)(dian)容(rong)(rong)值可(ke)以(yi)估算(suan)(suan) IY 值[3]。

 

目前(qian)電磁兼容整改時業內大部(bu)分醫療(liao)器械生產企業都未考(kao)慮對電氣安全的影響原因主(zhu)要有以下幾點：

 

（1）延續注冊僅(jin)需提(ti)交(jiao)電磁(ci)(ci)兼(jian)容的(de)型式檢(jian)驗報(bao)告(gao)。已經取得注冊證的(de)醫療器械產品(pin)在注冊證到期后，如果產品(pin)沒有發生變化，僅(jin)需要提(ti)交(jiao)電磁(ci)(ci)兼(jian)容的(de)型式檢(jian)驗報(bao)告(gao)，而(er)不需要提(ti)供(gong)電氣安全(quan)的(de)型式檢(jian)驗報(bao)告(gao)。因(yin)此(ci)，可能存在僅(jin)測(ce)試電磁(ci)(ci)兼(jian)容，而(er)不測(ce)試電氣安全(quan)的(de)現(xian)象。

 

（2）電氣安全和(he)電磁(ci)兼容(rong)在不同機(ji)(ji)構(gou)檢(jian)(jian)測。某些省份的醫療(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)沒有電磁(ci)兼容(rong)實驗室或者未取得電磁(ci)兼容(rong)檢(jian)(jian)測資質(zhi)，導致電氣安全在本省檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)檢(jian)(jian)測，而電磁(ci)兼容(rong)在外(wai)省檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)檢(jian)(jian)測。若外(wai)省檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)測試時(shi)醫療(liao)器械(xie)產品發(fa)生(sheng)整(zheng)改，可能會影響(xiang)前一檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構(gou)的檢(jian)(jian)測結果。

 

（3）電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)整改機(ji)構不熟悉醫療(liao)(liao)行業(ye)電(dian)氣(qi)(qi)安全(quan)(quan)標準。目前市(shi)場上有很(hen)多專業(ye)的電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)整改機(ji)構，這(zhe)些整改機(ji)構的整改能力強，但是(shi)不了解醫療(liao)(liao)行業(ye)電(dian)氣(qi)(qi)安全(quan)(quan)的要(yao)求，因此整改時不能兼(jian)顧醫療(liao)(liao)設備的電(dian)氣(qi)(qi)安全(quan)(quan)要(yao)求。而電(dian)磁(ci)兼(jian)容(rong)和(he)電(dian)氣(qi)(qi)安全(quan)(quan)作(zuo)為醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品的2個重要(yao)部(bu)分(fen)，必(bi)須綜合考慮其矛盾性，在兩者(zhe)之(zhi)間選(xuan)擇一個恰當的平衡點。

 

4. 展望

生產(chan)企業在設(she)計醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品時(shi)不能僅關注(zhu) YY 0505—2012 標準中相(xiang)關要(yao)(yao)求的(de)實施，還應(ying)該重視其對(dui) GB 9706.1—2007 標準中相(xiang)關要(yao)(yao)求的(de)影響。在設(she)計和整改醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品時(shi)應(ying)充(chong)分考慮電磁兼容和電氣安全的(de)相(xiang)互影響，這(zhe)樣才能盡快推進我國醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業發(fa)展，為大(da)眾使用的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)安全有效性(xing)提供強有力保障(zhang)！

 

參考文獻

[1] 劉(liu)京(jing)林.YY 0505-2012醫用電氣設備(bei) 第1-2部分：安全通(tong)用要求(qiu) 并列標(biao)準：電磁(ci)兼容 要求(qiu)和試驗［S］．高中，牛(niu)帥，田艷芳(fang)，王偉明(ming)，蔣歲、周(zhou)立(li)東(dong)．北(bei)2005，北(bei)京(jing)：國家食品藥品監督管理總局，2012：12．內部網絡．

 

[2] 俞西萍(ping).GB 9706.1-2007醫用電氣設備 第 1 部分：安全通(tong)用要求[S]. 何(he)駿，何(he)愛琴，葛筱森.1988 1995.北京(jing)：國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局，2007,10-90.

 

[3] 鄭軍奇.EMC電磁兼容設計與測試案例分析2版[M].北京(jing):電子(zi)工業出版社，2010：120.內(nei)部網絡.

 

[4] 李雪玲(ling),郭(guo)遠(yuan)東.影(ying)響靜電放電試(shi)(shi)驗(yan)結果的因素和試(shi)(shi)驗(yan)分(fen)析[J]. 環境技術, 2012(2):14-17.

 

[5] 張超, 蘇宗文, 李澍, 等. 電磁兼(jian)容(rong)抗擾度試驗(yan)布(bu)置驗(yan)證的研(yan)究(jiu)[J]. 中國醫療設備, 2019(9):20-23.

 

[6] 喬峰, 官輝, 黃煜, 等. 電(dian)磁兼容(rong)整改(gai)對醫療器械(xie)電(dian)氣安全的影響(xiang)[J]. 醫療衛(wei)生裝備(bei), 2019(10)本文(wen)由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公司聯合(he)編輯 .

 

[7] 劉(liu)鵬, 楊艷, 李國棟. 超(chao)聲產品電磁(ci)兼容(rong)輻射發射測試解(jie)讀(du)[J]. 中國醫療器械(xie)信息, 2019, 25(05):26-27+68.

 

 

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯