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2025年4月27日，NMPA公(gong)(gong)布了創新醫(yi)(yi)療器械特(te)別審(shen)查(cha)(cha)申(shen)請審(shen)查(cha)(cha)結果(guo)公(gong)(gong)示（2025年第4號），有9款產品(pin)進(jin)入創新通道。其中包括，劍虎醫(yi)(yi)療科技（蘇州）有限公(gong)(gong)司申(shen)請的心臟脈沖電場消融儀。

研發背景

房顫是(shi)心(xin)律(lv)失常領域最為常見的疾病(bing)之(zhi)一(yi)，屬(shu)于快速室上性心(xin)律(lv)失常，其顯著(zhu)特(te)點是(shi)心(xin)房活動紊亂、不(bu)協調。當房顫發作(zuo)時，心(xin)房會快速且不(bu)規則地(di)跳動，頻率高達300～600次/分，患(huan)者往(wang)往(wang)會出現心(xin)悸、眩暈、胸悶不(bu)適以(yi)及氣短等癥狀。

房顫(zhan)(zhan)患(huan)病人群基數(shu)龐大，受人口老齡化(hua)加(jia)劇影響，預計到2025年(nian)(nian)，房顫(zhan)(zhan)患(huan)病人數(shu)將達到2266.6萬(wan)人，2021-2025年(nian)(nian)的復(fu)合年(nian)(nian)增長率為2.85%，手術需求較高。

在(zai)心(xin)臟消(xiao)融(rong)領域，包括“冰”、“火”、“電”三(san)種(zhong)消(xiao)融(rong)能量類(lei)型的心(xin)臟電生理解決方(fang)案——“火元素(su)”射頻(pin)消(xiao)融(rong)、“冰元素(su)”冷凍消(xiao)融(rong)及“電元素(su)”脈(mo)沖電場消(xiao)融(rong)（PFA）。

近十(shi)余年(nian)來(lai)，傳統的射(she)頻消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)以及冷凍消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)等房顫(zhan)介入治(zhi)療(liao)手(shou)段已成為房顫(zhan)的一線治(zhi)療(liao)方案，但傳統消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)手(shou)段仍存在肺靜脈狹窄、左房食管漏，膈神(shen)經損傷、心包填塞(sai)等嚴重手(shou)術并(bing)發癥。因此,如何更安全(quan)、有效地(di)開展房顫(zhan)導管消(xiao)(xiao)融(rong)(rong)(rong)手(shou)術仍是(shi)困擾臨床的痛點(dian)之(zhi)一。

與(yu)另外兩種傳統的(de)消融方法不同，PFA以(yi)非熱方式消融心肌組織(zhi)(zhi)，具(ju)有組織(zhi)(zhi)特(te)異性，可(ke)以(yi)在保(bao)留周圍組織(zhi)(zhi)結構的(de)同時消融心肌組織(zhi)(zhi)，避免了(le)傳導熱損傷和氣壓傷。

根據弗若(ruo)斯(si)特(te)沙(sha)利文(wen)預測，中國(guo)PFA市(shi)場規模(mo)(mo)2025年(nian)將達到13億(yi)元，并保持快速增長，預計于2032年(nian)達到163億(yi)元，期間復合(he)年(nian)均增長率為43.73%。中國(guo)PFA市(shi)場規模(mo)(mo)占電生理器械整體市(shi)場規模(mo)(mo)的(de)比(bi)(bi)重(zhong)預計也將不斷上升，由(you)2025年(nian)的(de)占比(bi)(bi)8.18%提升至(zhi)2032年(nian)的(de)38.87%。

截至(zhi)目前，NMPA已批準(zhun)錦江電(dian)(dian)子（PulsedFA）、德諾電(dian)(dian)生理（CardioPulse）、惠(hui)泰醫(yi)療（Pulstamper）、艾(ai)科脈醫(yi)療（AccuPulse）、商陽醫(yi)療（nsPFA）、玄宇醫(yi)療（RhythPulse）、鷹泰利安康醫(yi)療這7家(jia)國(guo)內企業(ye)的心臟脈沖電(dian)(dian)場(chang)消融創(chuang)新產品注(zhu)冊(ce)申請(qing)。

花旗銀行(xing)還對72名美國業(ye)內專(zhuan)家(jia)及醫生進(jin)行(xing)調查，49%的醫生預(yu)計(ji)在(zai)2025年進(jin)行(xing)的房顫手(shou)(shou)術(shu)中使(shi)用脈沖電場(chang)消融設(she)備，高于今年的39%；射(she)頻消融術(shu)（占比(bi)40%）在(zai)所有手(shou)(shou)術(shu)中的占比(bi)將(jiang)降(jiang)至33%，而冷凍消融術(shu)的占比(bi)將(jiang)從21%下滑至18%；心臟標(biao)測技(ji)術(shu)的使(shi)用率預(yu)計(ji)將(jiang)從今年的68%上升至2025年的70%。

因此，脈沖電場消(xiao)融術（PFA）很(hen)可能(neng)會在(zai)用于治療心(xin)房顫動（AFib）的電生(sheng)理手術中占(zhan)據(ju)主導地位。國(guo)內各大企業(ye)(ye)正在(zai)積極(ji)推進產(chan)品進院和臨床(chuang)應(ying)用，以(yi)加速商業(ye)(ye)化，搶占(zhan)市(shi)場。據(ju)不完全統計，目前國(guo)內已有超(chao)過20家(jia)企業(ye)(ye)在(zai)PFA賽(sai)道上展開(kai)布局(ju)。

雖然這場圍繞PFA開展的(de)市(shi)場角逐，國(guo)(guo)產品牌正與國(guo)(guo)際龍(long)頭對標，但國(guo)(guo)內能夠實現消融導(dao)管，標測導(dao)管以及三維標測系統全面(mian)研發的(de)企業(ye)還是寥(liao)寥(liao)無幾，所以未來產品線(xian)的(de)完整(zheng)性(xing)是企業(ye)非(fei)常重要(yao)的(de)一個競爭優勢。

產品介紹

據公(gong)司官方(fang)信息，ALPHATRION®納秒(miao)脈(mo)沖(chong)電(dian)場消(xiao)融儀(yi)采用自主研發的納秒(miao)級(ji)脈(mo)沖(chong)電(dian)場技術，輸出高(gao)達(da)2000V的納秒(miao)級(ji)高(gao)頻(pin)脈(mo)沖(chong)電(dian)場。

相比傳統的毫秒(miao)級(ji)或微秒(miao)級(ji)脈(mo)沖電場，納秒(miao)脈(mo)沖電場具(ju)有更高的組(zu)織(zhi)選(xuan)擇性、更少的微泡(pao)產生和肌顫(zhan)發(fa)生，顯著提升消融治療的安(an)全性和有效性。該(gai)技術能夠在局(ju)麻或鎮靜狀(zhuang)態下進行房顫(zhan)消融手術，減少患者風險。

劍虎醫療打(da)造的三維介(jie)電(dian)脈(mo)沖電(dian)場(chang)一體化消(xiao)融(rong)系統是由STARTREK™三維介(jie)電(dian)成像(xiang)標(biao)測導(dao)航系統、ALPHATRION®納秒脈(mo)沖電(dian)場(chang)消(xiao)融(rong)儀和HALOPULSE™ 介(jie)電(dian)定位環(huan)形(xing)多通道消(xiao)融(rong)導(dao)管三部分組成，是集影像(xiang)+能量平臺+耗材(cai)的一體化方案。

Halopulse導管（左上）、脈沖消融(rong)系統控(kong)制(zhi)界(jie)面（左下(xia)）和一體化系統設備(bei)（右）

STARTREK™三維介電成像(xiang)標測導航系統

其為國產(chan)首款開放(fang)的(de)三維介電成像(xiang)標測導航(hang)系統，集(ji)成像(xiang)、標測、導航(hang)、損傷評估于一體，已(yi)于2025年5月16日宣布正式獲得國家藥(yao)品監督管理(li)局（NMPA）批準上市。

StarTrek三維系(xi)統(tong)采用介電標測技術，在純電場(chang)定位(wei)的基礎上利用創新算法實現(xian)了(le)精準定位(wei)、高清(qing)成(cheng)像等功能，不僅克服(fu)了(le)傳統(tong)電場(chang)定位(wei)因(yin)患者阻抗變化導(dao)致(zhi)(zhi)的系(xi)統(tong)偏移問(wen)題，還(huan)避(bi)免了(le)磁定位(wei)系(xi)統(tong)因(yin)金屬干擾(rao)導(dao)致(zhi)(zhi)的系(xi)統(tong)偏移問(wen)題。

介電標測技術支持非(fei)接觸式成像，成像效率(lv)高，同(tong)時模型可自動修正(zheng)，無需手(shou)動干預即可完(wan)成精細模型重建。

此外，介電標測技(ji)術還(huan)支持諸多(duo)組(zu)織特(te)征識別功能，可實現普(pu)通(tong)導管的壓力顯示、心(xin)臟(zang)壁厚、射頻消(xiao)融損(sun)傷評估等獨特(te)功能。

Halopulse導管(guan)

Halopulse導管(guan)和Alphatrion脈沖(chong)消融(rong)系統(tong)應用了最(zui)新(xin)的(de)納(na)秒級的(de)脈沖(chong)電場消融(rong)技(ji)術(shu)(shu)，Halopulse導管(guan)頭端環形(xing)圈徑(jing)可調(diao)，導管(guan)可向(xiang)雙向(xiang)調(diao)彎，同時擁有8電極(ji)、10電極(ji)兩個尺(chi)寸，可在術(shu)(shu)中完美(mei)匹配各類(lei)肺靜脈開口。

劍虎醫療(liao)將兩者進(jin)行了(le)高(gao)度整(zheng)合(he)，使(shi)得三(san)維標(biao)測定位和高(gao)壓脈沖能量輸出可(ke)以同時進(jin)行，無需切換，并且(qie)集成(cheng)度高(gao)，大(da)幅降低了(le)導管(guan)室的(de)空間占用，還在三(san)維系統界(jie)面集成(cheng)了(le)脈沖消(xiao)融系統的(de)設置界(jie)面，整(zheng)個手術僅需一(yi)人(ren)進(jin)行支持，且(qie)無需人(ren)員來(lai)回走動調整(zheng)，降低了(le)因人(ren)員移動帶來(lai)的(de)額外風險。

試驗數據

全國首例手術(shu)成功開展

2024年5月8日，在河南省鄭(zheng)州市，由阜外華中心血管病(bing)醫(yi)院的(de)(de)楊海濤(tao)主任團(tuan)隊(dui)，會同(tong)中國醫(yi)學科學院阜外醫(yi)院的(de)(de)唐閩主任，應用(yong)國內首個介(jie)電三維標測(ce)+納秒級脈沖消融一(yi)體化系(xi)統(tong)，完成(cheng)了全國首例該系(xi)統(tong)指導(dao)下(xia)的(de)(de)藥物難(nan)治性陣發性房顫的(de)(de)介(jie)入手(shou)術治療。

HRS年會研究結果公布

2024年(nian)5月30日(ri)，在(zai)2024年(nian)第(di)45屆美國心(xin)(xin)律學(xue)會（HRS）年(nian)會上(shang)，一項納秒級脈沖電場在(zai)心(xin)(xin)房(fang)顫動治療(liao)(liao)肺靜(jing)脈隔離術中的可行性(xing)和(he)安全性(xing)的研究(jiu)結果發表，該研究(jiu)由中國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院阜(fu)外醫(yi)院唐閩主任團隊主持進行，使用了劍虎醫(yi)療(liao)(liao)獨立研發生產(chan)的StarTrek介電三(san)維心(xin)(xin)臟電生理標(biao)測系(xi)統和(he)Alphatrion納秒級脈沖電場消(xiao)融（PFA）系(xi)統。

研究結(jie)論：納秒(miao)級PFA可以實現與微秒(miao)級PFA同樣的持續隔離能(neng)力(li)(li)、透壁(bi)損傷能(neng)力(li)(li)和安全性(xing)。此(ci)外(wai)，納秒(miao)級PFA還能(neng)顯著緩解肌(ji)顫癥狀(zhuang)。

首次人體(ti)臨床試驗入組(zu)

2024年9月，由中(zhong)國醫學(xue)科學(xue)院阜(fu)(fu)外(wai)醫院唐閩主任團隊主導基于三(san)維電(dian)生理導航系統(tong)指導下(xia)的脈沖消融系統(tong)治療持續(xu)性房(fang)顫(zhan)(zhan)的臨床研究在北京阜(fu)(fu)外(wai)醫院啟(qi)動首(shou)次人體(ti)臨床試驗(yan)入(ru)組，并順利完成了兩例持續(xu)性房(fang)顫(zhan)(zhan)患者的入(ru)組治療。

新一代系統開啟正式入(ru)組(zu)

2024年11月，劍虎醫(yi)療科技（蘇州）有限公司攜手中國醫(yi)學科學院阜外醫(yi)院唐閩(min)主任團隊共(gong)同啟動了(le)一項(xiang)具有新穎性(xing)的注冊性(xing)臨床入組(zu)研究。基于脈(mo)沖消融系(xi)統來治療陣(zhen)發性(xing)房顫。截止目(mu)前，該研究已成功實現100%入組(zu)患(huan)者采用(yong)清醒麻醉完成房顫消融手術。

同賽道玩家

四(si)川錦(jin)江電子 — LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀(yi)及PulsedFA®導管

該(gai)產品于2023年12月27日獲得國家藥(yao)監局（NMPA）批(pi)準，是國內(nei)首個獲批(pi)的(de)PFA產品。其技(ji)術特點包(bao)括(kuo)全磁定位三維介導(dao)導(dao)航，配備PulsedFA®FocalPoint一次性(xing)使用磁定位壓力監測(ce)脈沖電場消融導(dao)管。

該(gai)導(dao)(dao)管通過創新(xin)的(de)消融頭端結構設(she)計(ji)，實現高(gao)壓脈(mo)沖能量(liang)在目標組織(zhi)上的(de)精準(zhun)施加，采用局(ju)部區域多電極(ji)設(she)置(zhi)(zhi)，提升了對(dui)復雜微細組織(zhi)結構的(de)適(shi)應性。同(tong)時，導(dao)(dao)管能夠實時顯示位置(zhi)(zhi)和壓力監測值，有(you)效提高(gao)手術效率并降低(di)心臟穿孔等并發(fa)癥風險。該(gai)系統適(shi)用于陣發(fa)性室上性心動(dong)過速及(ji)房顫治療(liao)，體(ti)現了高(gao)集成(cheng)度(du)和臨(lin)床(chuang)實用性。

德(de)諾電生理 — CardioPulse™脈沖(chong)消融系統

該系(xi)統于2024年3月獲批，采用6臂(bei)花瓣狀(zhuang)導(dao)管設計，配(pei)備18個電(dian)極，支(zhi)持紡錘形和花瓣形態切換。其最大特(te)色是集(ji)成(cheng)壓力(li)感應技術，能夠實時(shi)反饋(kui)導(dao)管與組織的接觸壓力(li)。臨床試驗PLEASE-AF顯示，12個月成(cheng)功率達到86.7%，且無嚴重并發癥(zheng)。該系(xi)統支(zhi)持無需三(san)維標測(ce)即(ji)可完成(cheng)肺(fei)靜(jing)脈隔離(li)，操(cao)作簡(jian)便，適應多種肺(fei)靜(jing)脈解(jie)剖(pou)結構。

波士(shi)頓科學 — FARAPULSE™系(xi)列

FARAPULSE系(xi)列于2024年7月獲得(de)批準，包括FARAWAVE一次(ci)性(xing)使用(yong)脈沖電場消(xiao)融導管(guan)和(he)FARASTAR消(xiao)融系(xi)統(tong)。該產品采用(yong)12Fr直徑，配備5個(ge)(ge)花(hua)瓣狀電極(ji)(ji)陣列，每個(ge)(ge)花(hua)瓣包含4個(ge)(ge)電極(ji)(ji)，支持35mm和(he)31mm兩種規格(ge)。系(xi)統(tong)集成(cheng)Faraview軟件模塊(kuai)，兼容三維標(biao)測導航。其臨(lin)床試驗(yan)ADVENT研究表明，PFA在單次(ci)手(shou)術成(cheng)功(gong)率（73.3%）上與(yu)傳統(tong)熱消(xiao)融具有非(fei)劣效(xiao)性(xing)。該產品是全球臨(lin)床應用(yong)最廣泛、循(xun)證數據(ju)最豐富的PFA設備之一。

美敦力 — PulseSelect™系統(tong)

美敦力的(de)PulseSelect系(xi)統于2024年(nian)9月獲批(pi)，包含心臟脈沖電場消融儀和一次(ci)性使用(yong)的(de)脈沖電場消融導管。導管設計(ji)為9F多電極環形(xing)，采用(yong)雙(shuang)相波形(xing)設計(ji)，并使用(yong)黃(huang)金電極以防止電弧產生(sheng)。

臨床(chuang)試驗PULSED AF Pivotal顯示(shi)，該系統在(zai)陣(zhen)發性(xing)(xing)(xing)房顫患者中的(de)肺靜(jing)脈隔(ge)離率(lv)為66.2%，且安全性(xing)(xing)(xing)良好，不良事件(jian)發生率(lv)僅0.7%。該系統支持局麻(ma)手術，適用于(yu)陣(zhen)發性(xing)(xing)(xing)及持續(xu)性(xing)(xing)(xing)房顫治療。

APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™導管及HT Viewer®系統

APT Medical于2024年(nian)10月獲得批準，推出了包括(kuo)AForcePlus接觸力感應PFA消(xiao)融導(dao)管、Pulstamper環(huan)形(xing)PFA消(xiao)融導(dao)管和HT Viewer®3D標測系統（專(zhuan)業版）在內的多款產品。

AForcePlus是(shi)國內首(shou)款(kuan)線性PFA導管(guan)，支持(chi)1-2電(dian)(dian)極雙(shuang)極放(fang)電(dian)(dian)，集(ji)成壓力(li)感知功(gong)能。臨(lin)床(chuang)數據顯(xian)示肺靜脈(mo)隔(ge)離率高達98.6%，且(qie)無膈神經(jing)損傷(shang)記錄。Pulstamper采用雙(shuang)環設計，具備磁電(dian)(dian)雙(shuang)定(ding)位(wei)功(gong)能，支持(chi)三維(wei)標測系統，臨(lin)床(chuang)試驗12個月無復(fu)發率達84.2%。該(gai)系列產品適應癥廣泛，技術先(xian)進。

艾(ai)科脈(mo)醫療 — AccuPulse®導管及AccuBlator®消融儀

艾科脈(mo)醫療于(yu)2025年4月獲批(pi)推(tui)出AccuPulse®一(yi)次性使用心臟脈(mo)沖(chong)電場(chang)消融導管和(he)AccuBlator®多(duo)通(tong)道脈(mo)沖(chong)電場(chang)消融儀。

AccuPulse®導(dao)(dao)管采用7.5F可調圈徑設(she)計(ji)，能(neng)夠(gou)靈活(huo)適(shi)應(ying)不同肺靜脈(mo)的(de)(de)解剖(pou)結構，提升導(dao)(dao)管貼靠穩(wen)定(ding)性(xing)和消融精準性(xing)。該產品有(you)效(xiao)解決了PFA領域導(dao)(dao)管貼靠穩(wen)定(ding)性(xing)和解剖(pou)適(shi)配性(xing)的(de)(de)難題(ti)，提升了消融效(xiao)果和手術安全(quan)性(xing)，具有(you)較強(qiang)的(de)(de)臨(lin)床應(ying)用潛力。

關于劍虎醫療

劍虎醫(yi)療成立于(yu)2021年(nian)，由陳亞(ya)珠院士(shi)領(ling)銜，趙(zhao)永明博士(shi)團隊(dui)創(chuang)立，是一(yi)家專注于(yu)心臟電生(sheng)理一(yi)體化解決方案的創(chuang)新型公司。

劍虎醫(yi)療不僅(jin)擁有(you)三(san)維介電(dian)標(biao)測技術，還開發了(le)納秒(miao)脈沖電(dian)場(chang)消融(rong)技術，以及心臟電(dian)生理(li)全系列標(biao)測治療和通(tong)路產品(pin)。

劍(jian)虎醫療(liao)聚焦(jiao)心(xin)臟電生(sheng)理領域，同時(shi)擁有“三維介(jie)(jie)電標測+能量平臺+導管耗材”的三駕(jia)馬車，是(shi)目前國(guo)內唯一一家(jia)同時(shi)擁有介(jie)(jie)電三維標測技術(shu)(shu)(shu)和納秒級脈沖(chong)消(xiao)(xiao)融技術(shu)(shu)(shu)的醫療(liao)科技企業，為心(xin)臟介(jie)(jie)入消(xiao)(xiao)融手(shou)術(shu)(shu)(shu)提供(gong)完整的解決(jue)方案(an)，實現心(xin)臟電生(sheng)理介(jie)(jie)入治(zhi)療(liao)的定位診斷治(zhi)療(liao)評估的智能化閉環。

2023年(nian)9月，劍虎醫療宣布完成數(shu)千萬元人(ren)民幣Pre-A輪(lun)融資(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)由杭創(chuang)基金領投(tou)，銳合資(zi)本(ben)跟投(tou)，老(lao)股(gu)東昆(kun)山工研院持續加持，智銀(yin)資(zi)本(ben)擔任獨家財務顧問。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)(xie)有限公司/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器械(xie)(xie)有限公司聯合編輯(ji)