av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

　　近年來，我國(guo)(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)市場(chang)規模持續擴容，其中進(jin)口醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品在(zai)中高(gao)(gao)端(duan)領域(yu)仍占據較大市場(chang)份額(e)。然而，時有發生的國(guo)(guo)際貿易(yi)環境波動給進(jin)口醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品的供應鏈(lian)穩定(ding)性等帶來不(bu)確定(ding)性風險。為降低進(jin)口醫療器(qi)(qi)械(xie)成本，提高(gao)(gao)供應鏈(lian)穩定(ding)性，加速醫療器(qi)(qi)械(xie)“國(guo)(guo)產(chan)(chan)替代”進(jin)程，跨國(guo)(guo)醫療器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)紛(fen)紛(fen)將(jiang)進(jin)口醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品轉(zhuan)由我國(guo)(guo)境內企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)(chan)。

　　值得注意的是，進口(kou)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品轉境內生產并非簡單(dan)的產能(neng)遷移，而是需要嚴(yan)格遵(zun)循我國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)框架和全生命周期監(jian)管(guan)要求等(deng)。若忽視任一環(huan)節的合(he)規要求，企(qi)業可(ke)能(neng)面(mian)臨(lin)無法取得醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產許可(ke)證(zheng)(zheng)，甚(shen)至市場禁入(ru)等(deng)法律合(he)規風險。因此，在進口(kou)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)國產化布局過程中，厘清法律合(he)規要點、適(shi)配(pei)監(jian)管(guan)政策變化，是幫助企(qi)業降低法律風險，實(shi)現可(ke)持續發展的核心路徑(jing)。

立體框架助力高端(duan)器(qi)械引(yin)進境內生產

　　隨(sui)著進(jin)(jin)口醫(yi)療(liao)器械國產化進(jin)(jin)程加(jia)速推進(jin)(jin)，以及飛利浦(pu)、艾博生物、科醫(yi)人、巴德醫(yi)療(liao)等跨(kua)國醫(yi)療(liao)器械企業進(jin)(jin)口醫(yi)療(liao)器械轉境內生產產品(pin)成功獲(huo)批上市，我(wo)國逐步構(gou)建起“政策引導-法規(gui)適(shi)配-全鏈監(jian)管”的(de)立體化框架，在(zai)保障產品(pin)安全和(he)質量可控的(de)前提下(xia)，積極(ji)推動高端醫(yi)療(liao)器械引進(jin)(jin)境內生產。

　　在宏觀(guan)政策層面(mian)，今(jin)年初，國務院辦(ban)公(gong)廳印發(fa)《關于全面(mian)深化(hua)(hua)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械監管改革(ge)促進醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)高質(zhi)量發(fa)展(zhan)的(de)意見(jian)》（以下簡(jian)稱《意見(jian)》），提出優化(hua)(hua)已在境內上市的(de)境外(wai)生產(chan)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械轉(zhuan)移至境內生產(chan)的(de)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批流(liu)程，支持外(wai)商投(tou)資企業(ye)將原研藥(yao)品(pin)和(he)高端醫(yi)療裝備等引進境內生產(chan)。

　　其實早在2020年9月25日，國(guo)家藥監局(ju)為回(hui)應業(ye)界關(guan)于進口(kou)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品在中國(guo)境內企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)產亟須優化有關(guan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報資料(liao)等(deng)訴求(qiu)，就已(yi)(yi)發布(bu)《關(guan)于進口(kou)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品在中國(guo)境內企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)產有關(guan)事項的(de)公告》(以下簡稱《2020年公告》)，明確已(yi)(yi)獲(huo)進口(kou)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證產品在中國(guo)境內企(qi)(qi)業(ye)生(sheng)產的(de)適用(yong)范(fan)圍、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要(yao)求(qiu)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)體系核查要(yao)求(qiu)、上(shang)市后監管要(yao)求(qiu)等(deng)。

　　為全面落實《意(yi)見》要(yao)求(qiu)(qiu)，持(chi)續深(shen)化醫療(liao)器(qi)械(xie)監管改革，促進(jin)(jin)醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)業高質量發(fa)(fa)展，國(guo)家藥監局對(dui)(dui)《2020年公(gong)告》部(bu)分要(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步調整和優化，于(yu)2025年3月18日發(fa)(fa)布(bu)《關于(yu)進(jin)(jin)一(yi)(yi)步調整和優化進(jin)(jin)口醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)在中國(guo)境內企業生產(chan)(chan)(chan)有關事(shi)項的公(gong)告》(以下簡稱《2025年公(gong)告》)，進(jin)(jin)一(yi)(yi)步擴大政策適用(yong)范圍，調整和優化注(zhu)冊申(shen)報要(yao)求(qiu)(qiu)，優化注(zhu)冊體系核查要(yao)求(qiu)(qiu)，加大對(dui)(dui)創新產(chan)(chan)(chan)品(pin)在境內生產(chan)(chan)(chan)的支持(chi)力度。

　　除(chu)上述文(wen)件(jian)要求外(wai)，進口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)轉境內企業生產適(shi)(shi)用(yong)的法(fa)律(lv)法(fa)規和我國(guo)國(guo)產醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)適(shi)(shi)用(yong)法(fa)律(lv)法(fa)規基(ji)本保(bao)持一致(zhi)，主要包括行政法(fa)規《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監督管理條例(li)》，部門(men)規章(zhang)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注冊與備案管理辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產監督管理辦法(fa)》，以及部門(men)規范性文(wen)件(jian)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范》《藥品醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)境外(wai)檢(jian)查(cha)管理規定》等。

　　在監(jian)管(guan)(guan)(guan)機(ji)構方(fang)面，我國(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊（備案）、生(sheng)產主要由國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)及各省級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門、設區的(de)市(shi)級(ji)(ji)藥(yao)(yao)品監(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門負責(ze)。其中，進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)注(zhu)(zhu)冊及境外(wai)生(sheng)產合規(gui)(gui)性(xing)(xing)監(jian)管(guan)(guan)(guan)由國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)主導，具(ju)體職責(ze)包括注(zhu)(zhu)冊申請(qing)管(guan)(guan)(guan)理，由國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)負責(ze)進(jin)口(kou)第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊審批，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)醫(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)術審評中心負責(ze)進(jin)口(kou)第(di)二類(lei)、第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品的(de)技(ji)術審評工作(zuo)；境外(wai)生(sheng)產合規(gui)(gui)性(xing)(xing)監(jian)管(guan)(guan)(guan)，由國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)就(jiu)進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)生(sheng)產是(shi)否符合我國(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械(xie)相關法規(gui)(gui)要求組織(zhi)開展境外(wai)檢查，確(que)認醫(yi)療器(qi)械(xie)境外(wai)研(yan)制、生(sheng)產相關過程的(de)真實性(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)和合規(gui)(gui)性(xing)(xing)，防范(fan)境外(wai)生(sheng)產環節的(de)質量(liang)風(feng)險。

　　根(gen)據《2020年(nian)公告》及《2025年(nian)公告》，進(jin)(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)轉為境內生(sheng)產后，主要按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》《體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)與(yu)備(bei)案(an)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》規定辦理(li)(li)相(xiang)關(guan)事宜，并沒(mei)有(you)創(chuang)設新的監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)體系。換言(yan)之(zhi)，進(jin)(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)轉境內生(sheng)產后參照國產醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)框架進(jin)(jin)行監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，根(gen)據醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)類別不同，由國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局、地方藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部門分工協作，確保(bao)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)從注(zhu)冊(ce)到生(sheng)產全(quan)生(sheng)命周期符(fu)合安全(quan)、有(you)效(xiao)、質量(liang)可控(kong)的要求。

　　具體而言(yan)，在注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)環節(jie)，國家(jia)藥監局(ju)負責(ze)(ze)境(jing)內(nei)第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊審(shen)(shen)批，國家(jia)藥監局(ju)醫療器(qi)械(xie)技術審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心負責(ze)(ze)醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)申(shen)請(qing)(qing)(qing)，以及(ji)(ji)境(jing)內(nei)第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)、變更(geng)注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)、延續注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)(qing)等的技術審(shen)(shen)評(ping)工作；省級藥品監管部門負責(ze)(ze)境(jing)內(nei)第(di)(di)二類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊審(shen)(shen)批，以及(ji)(ji)境(jing)內(nei)第(di)(di)二類(lei)(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量管理體系核查。在生產許(xu)(xu)可(ke)環節(jie)，省級藥品監管部門負責(ze)(ze)審(shen)(shen)批第(di)(di)二類(lei)(lei)、第(di)(di)三(san)類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)生產許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)。

關注政策變化(hua)明晰法律規定(ding)及(ji)監管要點

　　《2020年(nian)公(gong)(gong)告》發布后，優化了(le)進口(kou)醫(yi)療器(qi)械轉境內(nei)生產(chan)(chan)有關(guan)(guan)注冊申(shen)(shen)報資料要(yao)求(qiu)，加(jia)(jia)快(kuai)了(le)相(xiang)應產(chan)(chan)品(pin)上市(shi)進程，進一(yi)步(bu)(bu)豐富(fu)了(le)國內(nei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)供(gong)應。為回(hui)應該公(gong)(gong)告實施過程中業(ye)界提出進一(yi)步(bu)(bu)優化有關(guan)(guan)舉措的訴求(qiu)，《2025年(nian)公(gong)(gong)告》堅持問題導向，結合當前醫(yi)療器(qi)械注冊管(guan)理法規要(yao)求(qiu)，進一(yi)步(bu)(bu)調整優化了(le)相(xiang)關(guan)(guan)要(yao)求(qiu)，加(jia)(jia)大了(le)對(dui)創新產(chan)(chan)品(pin)在(zai)境內(nei)生產(chan)(chan)的支持力度。相(xiang)關(guan)(guan)企業(ye)在(zai)注冊申(shen)(shen)報時，需重點(dian)關(guan)(guan)注以(yi)下法律規定(ding)及監(jian)管(guan)要(yao)點(dian)。

　　申報條件

　　主體資格限定

　　根據《2020年公告(gao)》第(di)1條及《2025年公告(gao)》第(di)1條，進口醫療(liao)(liao)器(qi)械轉境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)政策(ce)適用于進口醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊人(ren)通過其(qi)(qi)在境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)設(she)立的(de)(de)外(wai)(wai)(wai)商投(tou)資(zi)企(qi)業(ye)(ye)在境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)已(yi)獲進口醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)情形(xing)(xing)，前述(shu)外(wai)(wai)(wai)商投(tou)資(zi)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)注(zhu)(zhu)冊人(ren))。此外(wai)(wai)(wai)，還存(cun)在以下參(can)照適用情形(xing)(xing)：我(wo)國(guo)境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)企(qi)業(ye)(ye)投(tou)資(zi)的(de)(de)境(jing)(jing)(jing)(jing)外(wai)(wai)(wai)注(zhu)(zhu)冊人(ren)在境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)已(yi)獲進口醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證的(de)(de)第(di)二類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)(chan)品，由投(tou)資(zi)境(jing)(jing)(jing)(jing)外(wai)(wai)(wai)注(zhu)(zhu)冊人(ren)的(de)(de)境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)企(qi)業(ye)(ye)或者與該境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)企(qi)業(ye)(ye)具有同一實際控制人(ren)的(de)(de)其(qi)(qi)他境(jing)(jing)(jing)(jing)內(nei)(nei)(nei)企(qi)業(ye)(ye)作(zuo)為(wei)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)人(ren)申(shen)請(qing)(qing)該產(chan)(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊并自行生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。

　　其(qi)(qi)中(zhong)，“外商投(tou)資企(qi)業”指進(jin)口(kou)醫(yi)療器械注冊人(ren)設立(li)的企(qi)業，或者與進(jin)口(kou)醫(yi)療器械注冊人(ren)具有同一(yi)實(shi)際(ji)控制人(ren)的企(qi)業。這(zhe)里的“實(shi)際(ji)控制人(ren)”指符(fu)合《中(zhong)華人(ren)民共和國公司(si)法》相關(guan)定(ding)義和規定(ding)，即通過(guo)投(tou)資關(guan)系、協議(yi)或者其(qi)(qi)他安排，能夠實(shi)際(ji)支配公司(si)行(xing)為(wei)的人(ren)。

　　注冊申請材(cai)料合規要求

　　根據《2025年(nian)公告(gao)》第(di)2條，注冊申(shen)請材料應注意以(yi)下三點合規要求。

　　首(shou)先，注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人應當(dang)按(an)照《國(guo)家藥監局(ju)關(guan)于公(gong)(gong)布醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)批(pi)準(zhun)(zhun)證明文(wen)件(jian)(jian)格式的(de)(de)公(gong)(gong)告(gao)》《國(guo)家藥監局(ju)關(guan)于公(gong)(gong)布體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)批(pi)準(zhun)(zhun)證明文(wen)件(jian)(jian)格式的(de)(de)公(gong)(gong)告(gao)》中要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)格式、目錄等提(ti)交注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)。其(qi)中，產(chan)品的(de)(de)綜述資(zi)料(liao)、非臨床(chuang)資(zi)料(liao)(安(an)全和(he)(he)性能基本(ben)原(yuan)(yuan)則清單(dan)、產(chan)品技術要(yao)(yao)求(qiu)及檢驗報(bao)(bao)告(gao)除外)、臨床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料(liao)，可使用進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)原(yuan)(yuan)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報(bao)(bao)資(zi)料(liao)。產(chan)品技術要(yao)(yao)求(qiu)及檢驗報(bao)(bao)告(gao)應當(dang)體現產(chan)品符合適用的(de)(de)強制性標準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)。注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請內容，除注(zhu)冊(ce)人名稱、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址外，原(yuan)(yuan)則上應當(dang)與(yu)所(suo)對應的(de)(de)進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)證及其(qi)附(fu)件(jian)(jian)載明的(de)(de)相關(guan)事項保持一致。

　　其次，注(zhu)冊申請人(ren)(ren)與(yu)進口醫療器械(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)具(ju)有(you)同一(yi)實際控(kong)(kong)制人(ren)(ren)的(de)，應當提(ti)供雙(shuang)(shuang)方具(ju)有(you)同一(yi)實際控(kong)(kong)制人(ren)(ren)的(de)說(shuo)明(ming)及佐(zuo)證文件。說(shuo)明(ming)文件可包含雙(shuang)(shuang)方的(de)股權關(guan)系說(shuo)明(ming)等，佐(zuo)證文件應當包括距注(zhu)冊申請日期最近(jin)的(de)注(zhu)冊申請人(ren)(ren)《企(qi)業(ye)年度報(bao)告書》等含實際控(kong)(kong)制人(ren)(ren)信息的(de)報(bao)告并(bing)已按主管部門要(yao)求上傳或(huo)披露。

　　最后，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)人應當提交由進口(kou)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)人出具的明確同意(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)人使用進口(kou)醫(yi)療器械原注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)資料開展境內(nei)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)和生產(chan)產(chan)品的授權書。授權書應當經進口(kou)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)人所在地公(gong)證機(ji)構公(gong)證。

　　注冊體系核查要(yao)求

　　根據《2025年(nian)公告》第3條，注(zhu)冊(ce)申(shen)請人作(zuo)為責任主體，應當承諾主要原材料和生(sheng)(sheng)產(chan)工藝不發生(sheng)(sheng)改變，并提供產(chan)品(pin)在境內(nei)生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)符(fu)合我國《醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范》（GMP）的(de)自查報告和境內(nei)外質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)等同性對比(bi)報告。

　　藥品(pin)監管部門按(an)照(zhao)醫(yi)療器械注(zhu)冊質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)核(he)查工作(zuo)程序，對境內注(zhu)冊人開展核(he)查，重點關注(zhu)產品(pin)設計開發環節境內外質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)的(de)實質(zhi)等同(tong)性。

　　對(dui)于境內擬申(shen)報注冊(ce)產品和進口醫療器械產品質(zhi)量管理體系存在差異的(de)，注冊(ce)申(shen)請人(ren)應當詳細說明(ming)，承諾相關差異不會引起注冊(ce)事項的(de)變更，同時做好風險(xian)分析，明(ming)確(que)主要風險(xian)點(dian)和控制措(cuo)施，確(que)保產品安全、有效(xiao)、質(zhi)量可控。

　　申報流程

　　根據《2020年公告》及(ji)《2025年公告》相關要求，進口醫(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)轉中國(guo)境內企業生產(chan)的申報(bao)流程及(ji)獲準(zhun)注(zhu)冊(ce)的產(chan)品(pin)后續辦理變更注(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)冊(ce)等事項，按照《醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理辦法》、《體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理辦法》、醫(yi)療(liao)器械電子(zi)申報(bao)相關規定、《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)監督管(guan)(guan)理辦法》規定執(zhi)行。

　　根據上述文(wen)件要求，通常第二類、第三類醫療器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)流程(cheng)為(wei)(wei)：醫療器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)人向藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)提(ti)交注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)材料(liao)，受理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)自(zi)受理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)之日(ri)起(qi)3個工作(zuo)日(ri)內(nei)將(jiang)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)資(zi)料(liao)轉交技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)機構；技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)機構在完成技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)后，將(jiang)審(shen)(shen)(shen)評(ping)意見提(ti)交受理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)作(zuo)為(wei)(wei)審(shen)(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)依(yi)據；受理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)在組(zu)織對醫療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)時(shi)認為(wei)(wei)有必要對質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體系進行(xing)核(he)查的(de)(de)，組(zu)織開(kai)展(zhan)質量管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)體系核(he)查；受理(li)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)門(men)自(zi)收(shou)到技(ji)(ji)術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)機構的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)評(ping)意見之日(ri)起(qi)20個工作(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)出決定，對符(fu)合(he)條件的(de)(de)，準予(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)并發給醫療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)；對不符(fu)合(he)條件的(de)(de)，不予(yu)注(zhu)冊(ce)(ce)并書面說明理(li)由。

　　在生產(chan)許(xu)(xu)可申(shen)請環(huan)節(jie)，注(zhu)冊申(shen)請人向藥品監管部門提(ti)交注(zhu)冊申(shen)請材料，受(shou)理(li)部門對(dui)(dui)申(shen)請資(zi)料進行(xing)審(shen)核，自受(shou)理(li)申(shen)請之日(ri)起20個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)決定(ding)(ding)。對(dui)(dui)符合規定(ding)(ding)條件的，準(zhun)予許(xu)(xu)可并發給醫療器械(xie)生產(chan)許(xu)(xu)可證；對(dui)(dui)不符合規定(ding)(ding)條件的，不予許(xu)(xu)可并書面說(shuo)明理(li)由(you)。

　　值得關注(zhu)的是，《2025年公(gong)告(gao)》明確提出(chu)，對于進口創新醫療器械產品(pin)按(an)照有關要求轉為在中(zhong)國(guo)(guo)境內(nei)生產的，相應注(zhu)冊、生產許可等(deng)事(shi)項優(you)先辦理。這一要求釋放出(chu)我國(guo)(guo)支持創新醫療器械產品(pin)轉國(guo)(guo)產的積極信號。

　　如(ru)何(he)界定(ding)(ding)創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)？從《創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)(cheng)序(xu)》相關規定(ding)(ding)中(zhong)可得(de)到借鑒。適(shi)用(yong)《創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)程(cheng)(cheng)序(xu)》的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)查(cha)情形包括三種：一是(shi)(shi)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)通過(guo)(guo)其主(zhu)導的(de)技(ji)術創(chuang)新(xin)(xin)活動(dong)，在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)依法(fa)擁有(you)產(chan)品(pin)核心技(ji)術發明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權，或(huo)(huo)者依法(fa)通過(guo)(guo)受讓取得(de)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)發明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)權或(huo)(huo)其使用(yong)權，創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)申(shen)(shen)請(qing)時間距專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)授權公告日不超過(guo)(guo)5年(nian)；或(huo)(huo)者核心技(ji)術發明專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)申(shen)(shen)請(qing)已(yi)(yi)由國(guo)(guo)務(wu)院專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)行政部門公開，并由國(guo)(guo)家知識產(chan)權局專(zhuan)(zhuan)(zhuan)利(li)檢(jian)索(suo)咨詢中(zhong)心出具檢(jian)索(suo)報告，報告載明產(chan)品(pin)核心技(ji)術方案(an)具備新(xin)(xin)穎性和創(chuang)造性。二是(shi)(shi)申(shen)(shen)請(qing)人(ren)已(yi)(yi)完成產(chan)品(pin)的(de)前期(qi)研究(jiu)并具有(you)基本定(ding)(ding)型產(chan)品(pin)，研究(jiu)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)真實(shi)和受控，研究(jiu)數據完整和可溯源。三是(shi)(shi)產(chan)品(pin)主(zhu)要(yao)工作(zuo)原理或(huo)(huo)者作(zuo)用(yong)機理為(wei)國(guo)(guo)內首創(chuang)，產(chan)品(pin)性能或(huo)(huo)者安全性與(yu)同類(lei)產(chan)品(pin)比較有(you)根本性改進，技(ji)術上處于(yu)國(guo)(guo)際領先水平(ping)，且具有(you)顯著的(de)臨床(chuang)應(ying)用(yong)價值(zhi)。

　　其他監管要點

　　醫療器(qi)械全生命周(zhou)期質量安全主體責任

　　境(jing)內注冊人應當(dang)嚴格(ge)落實質量(liang)安全(quan)主體(ti)責(ze)任，加強醫療(liao)器(qi)械全(quan)生命周期質量(liang)管理，對研制、生產、經(jing)營、使用(yong)全(quan)過程中醫療(liao)器(qi)械的安全(quan)性、有(you)效(xiao)性和質量(liang)可控性依法承擔責(ze)任。

　　GMP質量管理體系

　　境內(nei)注冊人(ren)應當按照GMP要求，建立健全(quan)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)并保證有效運行。醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業在醫療器(qi)械(xie)(xie)設計開發(fa)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、銷售和(he)售后(hou)服務等(deng)過(guo)程中均應當遵守GMP要求，包括配備與(yu)所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)適(shi)配的機構與(yu)人(ren)員、廠(chang)房與(yu)設施、設備，建立健全(quan)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)、設計控制程序、采購(gou)控制程序、質量(liang)控制程序，建立銷售和(he)售后(hou)服務、不合(he)格品(pin)控制、不良事件監測、分析和(he)改進(jin)制度等(deng)，藥品(pin)監管部門負責對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業進(jin)行監督檢(jian)查，確(que)保生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程符合(he)標準。

　　實踐中(zhong)，某上(shang)(shang)海(hai)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企(qi)業(ye)(ye)(系境外企(qi)業(ye)(ye)在境內設立(li)的(de)(de)(de)全(quan)資(zi)子(zi)公司)申請進(jin)口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品境內注(zhu)(zhu)冊(ce)，上(shang)(shang)海(hai)市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)化(hua)(hua)妝品審評核查(cha)中(zhong)心(以(yi)下簡(jian)稱上(shang)(shang)海(hai)器(qi)(qi)審)在現場核查(cha)過程(cheng)中(zhong)發現該企(qi)業(ye)(ye)存在諸多不(bu)滿足(zu)GMP要求的(de)(de)(de)情形，包括醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品的(de)(de)(de)設計開(kai)發環(huan)節、采購環(huan)節、產(chan)品檢驗(yan)規(gui)(gui)程(cheng)等均(jun)不(bu)符合我國(guo)法規(gui)(gui)要求，并提出(chu)整(zheng)改(gai)意見。上(shang)(shang)海(hai)器(qi)(qi)審還就(jiu)此(ci)進(jin)行(xing)了案例小結并提出(chu)了建議：“建議進(jin)口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)轉境內生產(chan)的(de)(de)(de)境內注(zhu)(zhu)冊(ce)人進(jin)一步完善質量(liang)管理(li)體(ti)系，加強對于國(guo)內法規(gui)(gui)標準的(de)(de)(de)理(li)解，改(gai)變醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)進(jin)口(kou)注(zhu)(zhu)冊(ce)代理(li)人原有的(de)(de)(de)慣性思維，提高生產(chan)合規(gui)(gui)意識，降低(di)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)進(jin)口(kou)轉國(guo)產(chan)過程(cheng)中(zhong)對法規(gui)(gui)、標準理(li)解偏差(cha)導致的(de)(de)(de)法規(gui)(gui)及質量(liang)風(feng)險；強化(hua)(hua)進(jin)口(kou)轉國(guo)產(chan)的(de)(de)(de)差(cha)異性管理(li)，避免‘照(zhao)搬式國(guo)產(chan)化(hua)(hua)’；結合國(guo)內生產(chan)實際，完善人員(yuan)培訓(xun)、設備驗(yan)證(zheng)(zheng)、工藝驗(yan)證(zheng)(zheng)等驗(yan)證(zheng)(zheng)場景，促進(jin)國(guo)產(chan)化(hua)(hua)進(jin)程(cheng)順利開(kai)展。”

企(qi)業應遵循法(fa)規要求推進(jin)相關產品落地

　　從目前實踐(jian)情況來看(kan)，進口醫(yi)療器械(xie)產品(pin)轉(zhuan)境內生(sheng)產仍處于(yu)探索(suo)階段，面臨一些困境。在法規層面主要表(biao)現在，醫(yi)療器械(xie)注冊審批流程復雜，不同類(lei)別醫(yi)療器械(xie)產品(pin)要求存在明顯差異，這給企(qi)業(ye)注冊申報帶來挑戰，企(qi)業(ye)需嚴格(ge)遵循法規要求，加速推(tui)動(dong)轉(zhuan)移技術落地。

　　及時更新和(he)變更資(zi)質

　　境內企業在承接進口醫療(liao)(liao)器械轉境內生(sheng)產時，需全面完成醫療(liao)(liao)器械注冊(ce)證及(ji)醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產許可證的申(shen)報與辦理，確保(bao)符合我國監管法規的強制性要求(qiu)。

　　首先，進口醫(yi)療器械注冊(ce)人在境內(nei)設立的外商投資(zi)企業(ye)作為注冊(ce)申請(qing)人，需向藥品監管部門提交境內(nei)醫(yi)療器械注冊(ce)申請(qing)，并辦理醫(yi)療器械生產許可證(zheng)。

　　其次，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)申請(qing)材料應(ying)注意符(fu)合《國家藥(yao)監局關于公布醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)申報(bao)資料要求(qiu)和批(pi)準證明文(wen)件(jian)格式的(de)公告》要求(qiu)，產品(pin)技術(shu)要求(qiu)及檢驗報(bao)告應(ying)當體(ti)現(xian)產品(pin)符(fu)合適用的(de)強制性標準要求(qiu)，注意保持與對應(ying)進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證的(de)一致(zhi)性，并(bing)提供進口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人(ren)明確同意開展境內(nei)注冊(ce)(ce)申報(bao)和生產產品(pin)的(de)授權書。

　　最后，境(jing)內注(zhu)冊人應(ying)當重點關(guan)注(zhu)產品設計開(kai)發(fa)環節境(jing)內外質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系的(de)等同性，承諾(nuo)主(zhu)要(yao)原材料和生(sheng)產工藝不發(fa)生(sheng)改變。對(dui)于境(jing)內擬(ni)申報注(zhu)冊產品和進口(kou)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品質(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)系存在差(cha)異(yi)的(de)，注(zhu)冊申請人應(ying)當詳細說明(ming)，承諾(nuo)相關(guan)差(cha)異(yi)不會引起注(zhu)冊事項的(de)變更(geng)，同時做好風險分析，明(ming)確(que)主(zhu)要(yao)風險點和控制(zhi)措施(shi)，確(que)保產品安全、有(you)效(xiao)、質(zhi)(zhi)量(liang)可(ke)控。

　　持(chi)續(xu)滿足國內(nei)GMP要求

　　首先，境內(nei)注冊人應當嚴格(ge)按照國內(nei)GMP要求，建(jian)立健全醫療(liao)器械生(sheng)產質量管理體(ti)系，配備(bei)與擬生(sheng)產醫療(liao)器械相適應的機構與人員、廠房與設施(shi)、設備(bei)，建(jian)立健全質量管理體(ti)系、設計控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程(cheng)序、采購控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程(cheng)序、質量控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程(cheng)序，具備(bei)售后服務能力(li)，建(jian)立不合(he)格(ge)品控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)程(cheng)序及不良(liang)事件監(jian)測、分析和改進制(zhi)(zhi)度等(deng)。

　　其(qi)次，境內注(zhu)冊(ce)人還(huan)需(xu)關(guan)注(zhu)和良(liang)好(hao)應對藥品監管部門(men)針對醫(yi)療器械研制、生產等環(huan)節的飛行(xing)檢查(cha)。

　　境內注(zhu)冊(ce)人承擔產品(pin)全(quan)生命周(zhou)期質量安全(quan)主體責任(ren)

　　境內注冊人應有(you)效落實醫療器(qi)(qi)械全(quan)生命周期(qi)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)主體責任，依法對上市醫療器(qi)(qi)械的(de)安(an)全(quan)、有(you)效負責，按照“權責一(yi)致、責任到人，因崗(gang)選(xuan)人、人崗(gang)相(xiang)(xiang)適(shi)，盡職(zhi)免責、獎懲有(you)據”的(de)原則，設置質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)關(guan)鍵(jian)崗(gang)位(wei)，配備與生產(chan)產(chan)品(pin)性質(zhi)(zhi)、企業規模相(xiang)(xiang)適(shi)應的(de)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)關(guan)鍵(jian)崗(gang)位(wei)人員，并為其(qi)履職(zhi)提供必要(yao)的(de)資源和制度(du)保障，確(que)保質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)關(guan)鍵(jian)崗(gang)位(wei)人員充分履職(zhi)。

　　此(ci)外，境內注(zhu)冊(ce)人(ren)對產品(pin)開展商(shang)(shang)業化，應以注(zhu)冊(ce)、生產及(ji)經(jing)營資(zi)質合法(fa)有(you)效(xiao)獲(huo)取(qu)(qu)為前提(ti)，并持續(xu)滿足(zu)醫療器械全生命周期監管要求，同時(shi)關(guan)注(zhu)商(shang)(shang)業化過程(cheng)中(zhong)可能涉及(ji)的違法(fa)廣告、商(shang)(shang)業賄賂、壟(long)斷、非法(fa)獲(huo)取(qu)(qu)個人(ren)信(xin)息數據等違規行(xing)為，規避或減(jian)少可能存在的法(fa)律(lv)風險。

　　進口醫(yi)療(liao)器(qi)械轉境內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)是(shi)我(wo)國(guo)(guo)深化(hua)醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)業開(kai)放、加速國(guo)(guo)產(chan)(chan)替代進程、強化(hua)國(guo)(guo)內(nei)外(wai)融合(he)的(de)重要實踐。從注冊審批到生(sheng)產(chan)(chan)落地，企業需在政(zheng)策(ce)引(yin)導下(xia)，嚴格遵循《2020年(nian)公告(gao)》《2025年(nian)公告(gao)》《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督(du)管理(li)條(tiao)例》《醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊與(yu)備案管理(li)辦法(fa)》《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)監督(du)管理(li)辦法(fa)》及配套制度要求，構建覆蓋(gai)全生(sheng)命周(zhou)期的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械質量管理(li)體系(xi)。

　　進口醫(yi)療器械(xie)轉境(jing)內生產(chan)并非簡單的產(chan)能遷移，境(jing)內注(zhu)冊(ce)人(ren)需(xu)深刻理(li)解國(guo)內外(wai)法規(gui)差異，增(zeng)強注(zhu)冊(ce)、生產(chan)合(he)規(gui)意識，促進國(guo)產(chan)化進程順(shun)利(li)推進；同時，積極落實相關法規(gui)要求，確保(bao)完成國(guo)產(chan)化的醫(yi)療器械(xie)經營合(he)規(gui)。

　　在(zai)監管(guan)機(ji)構與企業(ye)等各方的(de)協同努力下，進口(kou)醫(yi)療(liao)器械轉境內(nei)生產將加速實現技術落地(di)與市(shi)場適(shi)配，最(zui)終推動我(wo)國醫(yi)療(liao)器械產業(ye)高(gao)質(zhi)量發展，并為全(quan)球供應鏈安全(quan)提供“中國方案”。從(cong)長遠來看，也可以降低進口(kou)醫(yi)療(liao)器械成本(ben)，提高(gao)我(wo)國在(zai)國際市(shi)場的(de)行(xing)業(ye)影響力，讓國產醫(yi)療(liao)器械產品更好地(di)惠及國內(nei)外患者。

　　（作者(zhe)單(dan)位：上海市錦天城律師事(shi)務所）

本文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械有限公司(si)/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器(qi)械有限公司(si)聯合編輯