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動(dong)(dong)物(wu)試驗是(shi)醫療器械研發過程中的(de)關鍵環節，能夠評(ping)估器械在(zai)生物(wu)體(ti)內(nei)的(de)真實反應，彌補體(ti)外(wai)試驗的(de)局限(xian)性(xing)(xing)。根據《醫療器械臨(lin)床試驗質(zhi)量管理規范》、《關于公布醫療器械注冊申報資料(liao)要(yao)求(qiu)和批準證明(ming)文件格式的(de)公告(gao)》等(deng)相關法(fa)規要(yao)求(qiu)，動(dong)(dong)物(wu)試驗可(ke)以(yi)驗證器械在(zai)體(ti)內(nei)的(de)可(ke)行性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)(xing)，可(ke)為人體(ti)臨(lin)床試驗方案(an)設計提供重(zhong)要(yao)的(de)安全性(xing)(xing)依據。

根據《醫(yi)療器(qi)械動(dong)物試驗研究注冊審查(cha)指導原則第一部分(fen)：決策原則（2021年修(xiu)訂版）》，需要(yao)開(kai)展動(dong)物試驗的醫(yi)療器(qi)械主(zhu)要(yao)有以下(xia)幾類：

高風險醫療器械

這類器械(xie)可能對患者安全性(xing)(xing)產生較大影響，通常(chang)需要(yao)在動物模型中進(jin)行安全性(xing)(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)(xing)評(ping)估。

植入式醫療器械

典型產品：人工心臟瓣膜、人工關(guan)節(jie)、心臟起搏器、除顫器、冠脈支架等

試驗要點：心(xin)臟(zang)支架(jia)需要評估(gu)其在血(xue)管(guan)內(nei)的支撐性能、與(yu)血(xue)管(guan)壁(bi)的貼合(he)程(cheng)度(du)、對血(xue)管(guan)內(nei)膜(mo)的影響，以(yi)及長(chang)期植入后(hou)是否會出現再狹(xia)窄等(deng)問題；人工心(xin)臟(zang)瓣膜(mo)需驗證開閉功能、血(xue)流(liu)動(dong)力學效果、與(yu)心(xin)臟(zang)組織的相(xiang)容性以(yi)及長(chang)期使用(yong)后(hou)的耐(nai)久性等(deng)。

生命支持設備

典型產品(pin)：肺部支持裝置

試驗(yan)要點：通過大動(dong)(dong)物試驗(yan)可以(yi)評估裝置在動(dong)(dong)物體內的通氣(qi)效(xiao)果、氧合效(xiao)果以(yi)及對肺部組織(zhi)的影響(xiang)。

新型醫療器械

當開(kai)發新(xin)型(xing)醫(yi)療器械或技術時，通常需要(yao)動物試驗評估其潛在(zai)的風險。

典型產品：新型的心臟支(zhi)架(jia)、人工關節、腦起搏器等(deng)

試(shi)驗要點：新型(xing)心(xin)臟支架需(xu)評估(gu)其在動(dong)物體(ti)內(nei)的(de)血(xue)(xue)液動(dong)力(li)學以及(ji)對心(xin)臟血(xue)(xue)管的(de)影響(xiang)；新型(xing)人工(gong)關節需(xu)評估(gu)承載能力(li)和運動(dong)穩定性等(deng)關鍵指標。

涉及(ji)新材料(liao)的醫療器械

對于采用新材料的(de)醫(yi)療器械(xie)，必須進(jin)行嚴格的(de)動物試(shi)驗驗證。

可吸收材料

典型產品：可吸收外(wai)科止(zhi)血(xue)材料等

試(shi)驗(yan)要(yao)點：需要(yao)在動物模型中進(jin)行生(sheng)物相(xiang)容(rong)性(xing)測試(shi)及臨床(chuang)前(qian)動物試(shi)驗(yan)研究(jiu)，以(yi)確保其與組織(zhi)和生(sheng)物體(ti)的相(xiang)互作用是安全的。

組織工程產品

典型產品：補片等

試(shi)驗要點：多數用豬或比格犬進(jin)行試(shi)驗，因為這類(lei)動物的生理、生化和代(dai)謝特性(xing)更接近人類(lei)。

藥物輸送設備

典(dian)型產品：藥物泵或注(zhu)射器等(deng)

試驗要(yao)(yao)點：需要(yao)(yao)在動物模型中(zhong)測試藥物輸送的安全(quan)性和有效性。

其他醫療器械類別

包(bao)括但不限于以下類(lei)(lei)別：神經外科(ke)類(lei)(lei)器械(xie)、心血(xue)管類(lei)(lei)器械(xie)、骨(gu)科(ke)類(lei)(lei)材(cai)料(liao)、呼吸系(xi)統材(cai)料(liao)、牙科(ke)類(lei)(lei)材(cai)料(liao)、腫瘤治療(liao)類(lei)(lei)、眼科(ke)類(lei)(lei)材(cai)料(liao)、敷(fu)料(liao)、手(shou)術留置性材(cai)料(liao)等。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械(xie)有限公司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公司(si)聯合編輯