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核查(cha)中心組織開展了醫療器(qi)械生產企業飛行檢查(cha)工(gong)作，發現(xian)(xian)江蘇百易(yi)得(de)醫療科技有限公(gong)司等18家企業存在不符(fu)合《醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范》要求(qiu)的相關問題。現(xian)(xian)發布第(di)一批(pi)通告，內容如下：

 

1.江蘇(su)百(bai)易得醫療科技有限公司(si) 不可吸收帶(dai)線錨釘(ding) 江蘇(su) 檢查發現(xian)一般不符合項(xiang)7項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.倉儲(chu)區不滿足(zu)原(yuan)材料(liao)存(cun)儲(chu)要求。（1）企業原(yuan)材料(liao)庫“待驗區”、“不合格品區”位(wei)于(yu)庫房外入(ru)口處，未對存(cun)儲(chu)條件(jian)進行(xing)控(kong)制；（2）裝(zhuang)配(pei)車間貨架(jia)存(cun)放部分(fen)無菌包裝(zhuang)材料(liao)，無狀態標識。

2.查看生(sheng)產車間(jian)內精密機床，未按《加工中心保(bao)養規(gui)程》（文件(jian)編號：BD/BY-04）要求進行空氣濾芯維護(hu)(hu)保(bao)養管理，未記錄工藝用氣的凈(jing)化用途及維護(hu)(hu)更換時間(jian)。

二、設備方面

3.微生物限度室使用(yong)的(de)(de)空調系統配(pei)置的(de)(de)用(yong)于初效監(jian)測的(de)(de)壓差計(ji)在計(ji)量有效期(qi)內，但在未開機的(de)(de)情況下，壓差計(ji)不(bu)能歸(gui)零。

4.企業無菌實驗室空(kong)(kong)調系(xi)統初(chu)效(xiao)過(guo)濾(lv)器于2024年(nian)12月23日更(geng)換，更(geng)換后(hou)初(chu)始壓(ya)差(cha)為90帕(pa)(pa)。經查(cha)閱(yue)企業空(kong)(kong)調壓(ya)差(cha)監測記(ji)錄(lu)，至(zhi)2025年(nian)2月，該空(kong)(kong)調系(xi)統初(chu)效(xiao)過(guo)濾(lv)器實測壓(ya)差(cha)記(ji)錄(lu)為85帕(pa)(pa)，存在過(guo)濾(lv)器失效(xiao)風險。

5.《純化(hua)水制(zhi)取設備儲罐、管(guan)道清(qing)洗消(xiao)毒管(guan)理(li)規(gui)定(ding)B》中職責分工規(gui)定(ding)生產部負(fu)責制(zhi)水設備的(de)日常維護(hu)和保養管(guan)理(li)，檢(jian)驗(yan)室負(fu)責純化(hua)水的(de)性能檢(jian)測，而在實際操作中，制(zhi)水設備的(de)清(qing)洗、消(xiao)毒和純化(hua)水的(de)檢(jian)測工作全部由(you)檢(jian)驗(yan)室的(de)檢(jian)驗(yan)員完成，且消(xiao)毒記錄上簽名不全。

三、文件管理方面

6.部分文(wen)(wen)件(jian)(jian)未按(an)文(wen)(wen)件(jian)(jian)控(kong)制程序(xu)進(jin)行管(guan)理(li)(li)(li)。（1）《文(wen)(wen)件(jian)(jian)控(kong)制程序(xu)》（Q/BD.QP4.2.4）中(zhong)管(guan)理(li)(li)(li)制度文(wen)(wen)件(jian)(jian)的編(bian)(bian)號為(wei)(wei)“BD/GZ-XX”，其中(zhong)XX為(wei)(wei)順序(xu)號，而(er)與《生產(chan)批號管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)定(ding)文(wen)(wen)件(jian)(jian)》編(bian)(bian)號為(wei)(wei)“BD/GZ-09-02”，格式不(bu)一致(zhi)；（2）化學品(pin)安全(quan)技(ji)術說明書（如氧氣(qi)、氮(dan)氣(qi)）作為(wei)(wei)外來文(wen)(wen)件(jian)(jian)無受控(kong)標(biao)識(shi)；（3）《文(wen)(wen)件(jian)(jian)控(kong)制程序(xu)》中(zhong)規(gui)定(ding)文(wen)(wen)件(jian)(jian)“保存期限不(bu)少(shao)于(yu)醫療器械(xie)壽(shou)命期”，缺少(shao)從放行產(chan)品(pin)日期起不(bu)少(shao)于(yu)2年的規(gui)定(ding)；（4）不(bu)可吸(xi)收帶線錨(mao)(mao)釘產(chan)品(pin)錨(mao)(mao)釘（DXD 3.5×13）組(zu)件(jian)(jian)圖(tu)(tu)紙未按(an)照《文(wen)(wen)件(jian)(jian)控(kong)制程序(xu)》規(gui)定(ding)要求，對歷次修改的技(ji)術圖(tu)(tu)紙的版本(ben)號進(jin)行控(kong)制，圖(tu)(tu)紙階段(duan)標(biao)記為(wei)(wei)空。

四、生產管理方面

7.（1）抽查某(mou)批次不可吸收帶(dai)線錨釘(ding)生產(chan)記錄中產(chan)品裝配前的原材料清洗(xi)記錄，未明確其(qi)清潔參數；（2）錨釘(ding)粗洗(xi)環節作(zuo)業(ye)指導書(shu)規定在(zai)(zai)水槽內(nei)清洗(xi)15分鐘，現(xian)場檢查發現(xian)水槽內(nei)存放在(zai)(zai)清洗(xi)的錨釘(ding)，放置時間已(yi)超過30分鐘仍未取出。

 

2.朔崛（江(jiang)蘇）醫療科(ke)技有限公司 金(jin)屬帶線(xian)錨釘、脊柱后路內固定系統 江(jiang)蘇 檢查發現一般不符合項(xiang)6項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.《工作(zuo)環境控制程(cheng)序》未(wei)對各(ge)功(gong)能區(qu)(qu)用途、各(ge)功(gong)能區(qu)(qu)之間壓(ya)差(cha)(cha)進行規定，且潔(jie)凈區(qu)(qu)布(bu)局圖紙、潔(jie)凈區(qu)(qu)壓(ya)差(cha)(cha)監(jian)(jian)測記錄對潔(jie)凈室(shi)各(ge)功(gong)能區(qu)(qu)表述不一致，無明確(que)對應(ying)關(guan)系；對同等潔(jie)凈級別各(ge)功(gong)能區(qu)(qu)之間壓(ya)差(cha)(cha)（繞線間與(yu)潔(jie)凈區(qu)(qu)過道(dao)、精洗間與(yu)潔(jie)凈過道(dao)等）未(wei)進行壓(ya)差(cha)(cha)設置合理性(xing)評審，且壓(ya)差(cha)(cha)監(jian)(jian)測與(yu)布(bu)局圖紙要求不一致。

二、文件管理方面

2.未(wei)(wei)按程序要求進行記錄管理(li)。（1）未(wei)(wei)按照(zhao)《記錄控(kong)制(zhi)程序》（SJ/QP-4.2.5-01, A/2）編制(zhi)《質量記錄清(qing)單(dan)》、未(wei)(wei)按照(zhao)《文(wen)件控(kong)制(zhi)程序》以(yi)紙質形式(shi)發(fa)放；（2）脊柱(zhu)后路內固定系(xi)統的設計開發(fa)文(wen)件，法(fa)律法(fa)規和標準清(qing)單(dan)（SJ/JS-05-09, A/0）建立日期為2019.10.10，無更改歷史記錄，部分法(fa)規、標準未(wei)(wei)進行更新(xin)。

三、設計開發方面

3.金屬帶(dai)(dai)線錨(mao)釘(ding)(ding)設計和開(kai)(kai)發評審記錄（SJ/QR-7.3-05, 2023.9.28）對(dui)金屬帶(dai)(dai)線錨(mao)釘(ding)(ding)、聚醚醚酮帶(dai)(dai)線錨(mao)釘(ding)(ding)、帶(dai)(dai)樣(yang)鐵(tie)板(ban)產品原材料紗(sha)線規(gui)格由dtex110改為dtex55進行了評審，《編織(zhi)工藝驗證方案》（SJ/JS-09-12-03.1, 2023.12.1）紗(sha)線規(gui)格包(bao)括110/dtex，與設計和開(kai)(kai)發評審不一致。

4.骨科植入物(wu)研磨(mo)作業指(zhi)導書未(wei)明(ming)確帶線(xian)錨釘產品(pin)研磨(mo)工藝參數，未(wei)說明(ming)螺釘類研磨(mo)參數適用于帶線(xian)錨釘產品(pin)。

四、生產管理方面

5.查閱企業粗(cu)洗工藝驗(yan)證方案（SJ/JS-00-12-103）、驗(yan)證報告（SJ/JS-00-12-103.2），驗(yan)證結論規定“粗(cu)洗需要使用(yong)2%Micro90溶液(ye)”，但(dan)未明確該溶液(ye)配制(zhi)方法(fa)。

五、質量控制方面

6.金屬帶線(xian)(xian)錨(mao)釘成品檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄中“線(xian)(xian)徑(jing)”項目“平(ping)均值、單根(gen)值”需檢(jian)驗(yan)(yan)5根(gen)線(xian)(xian)，每(mei)根(gen)線(xian)(xian)檢(jian)驗(yan)(yan)3個點(dian)，每(mei)個點(dian)檢(jian)驗(yan)(yan)2種角(jiao)度，查看原始檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)錄，未記(ji)錄角(jiao)度信息。

 

3.江西洪達醫療(liao)器械集團有限公(gong)司 一(yi)次性使用輸液器帶針 江西 檢查發現一(yi)般(ban)不符合項(xiang)10項(xiang)。

一、機構和人員方面

1.企(qi)業(ye)2024年(nian)12月調整(zheng)組織架構后，部分文(wen)件中的部門名稱(cheng)不統一。如，花(hua)名冊中部門名稱(cheng)描述為研發中心(xin)、質(zhi)量中心(xin)、工(gong)程設備部，而組織機(ji)構圖中描述為技術(shu)研發部、質(zhi)控部、生產設備部。

二、文件管理方面

2.部分生產(chan)使用表(biao)單(dan)(dan)名稱(cheng)與(yu)受控程序文(wen)件中規定不一(yi)致。如(ru)某(mou)批生產(chan)記錄(lu)(lu)中的《不合(he)(he)格品(pin)(pin)(pin)登記表(biao)》（HD/JL-生-058，B/1），《不合(he)(he)格品(pin)(pin)(pin)匯總處(chu)理(li)單(dan)(dan)》（HD/JL-生-218，B/1），與(yu)《不合(he)(he)格品(pin)(pin)(pin)控制程序》（HD/CX-32，G/0）中的《不合(he)(he)格品(pin)(pin)(pin)記錄(lu)(lu)》《不合(he)(he)格品(pin)(pin)(pin)處(chu)理(li)單(dan)(dan)》名稱(cheng)不一(yi)致。

3.企(qi)(qi)業增加(jia)過(guo)(guo)(guo)篩(shai)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)后(hou)，未及時對相關(guan)操(cao)作過(guo)(guo)(guo)程(cheng)進行修訂。企(qi)(qi)業2023年開(kai)始采(cai)用震動篩(shai)設備對粉碎料進行過(guo)(guo)(guo)篩(shai)，但現(xian)行《粉碎拌料管理規定》（HD/GL-生(sheng)-15，B/0）對上(shang)述的粉碎料過(guo)(guo)(guo)篩(shai)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)未進行描述。

三、設計開發方面

4.未(wei)對(dui)藥液過(guo)濾器(qi)濾除率試驗檢驗方(fang)(fang)法(fa)(fa)等(deng)效(xiao)(xiao)性進行確(que)認(ren)。企(qi)業產品技(ji)術要求中規定(ding)理化(hua)性能(neng)應符(fu)合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準中規定(ding)濾除率試驗為A.5乳(ru)膠粒子計(ji)數(shu)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，同時也明確(que)“可以使用經過(guo)A.5所給方(fang)(fang)法(fa)(fa)確(que)認(ren)過(guo)的其他等(deng)效(xiao)(xiao)方(fang)(fang)法(fa)(fa)，如微(wei)粒計(ji)數(shu)器(qi)法(fa)(fa)”，企(qi)業實際使用了微(wei)粒計(ji)數(shu)器(qi)法(fa)(fa)，但未(wei)對(dui)兩種方(fang)(fang)法(fa)(fa)的等(deng)效(xiao)(xiao)性進行確(que)認(ren)。

5.未按規(gui)定形成(cheng)設(she)計(ji)(ji)開發(fa)(fa)變(bian)更評(ping)審報(bao)告。《設(she)計(ji)(ji)和(he)開發(fa)(fa)控(kong)制(zhi)程序(xu)》（HD/CX-13, G/0）規(gui)定“技術研發(fa)(fa)部應組織相關人員(yuan)對設(she)計(ji)(ji)和(he)開發(fa)(fa)變(bian)更的輸出進行評(ping)審，并形成(cheng)評(ping)審報(bao)告。”企業產品(pin)2025年2月進行了注冊(ce)變(bian)更，但未按《設(she)計(ji)(ji)和(he)開發(fa)(fa)控(kong)制(zhi)程序(xu)》的要求(qiu)形成(cheng)設(she)計(ji)(ji)變(bian)更評(ping)審報(bao)告。

6.風(feng)險管理工作欠缺。企業針對某批次產品(pin)管路存在黑點的(de)情況進行了調(diao)查(cha)分析，并根據調(diao)查(cha)的(de)原因采取相關的(de)糾正和預防措施，但未對產品(pin)存在黑點問題的(de)風(feng)險進行有效的(de)評估。

四、采購方面

7.部分采(cai)購記錄信息(xi)有誤(wu)。供應(ying)商出廠檢(jian)驗報(bao)告結(jie)(jie)論有誤(wu)，報(bao)告審(shen)(shen)核(he)人簽名(ming)不完整。如：供應(ying)商出具的(de)《滅菌(jun)用(yong)環氧乙(yi)(yi)烷液化氣(qi)體(ti)(ti)出廠檢(jian)驗報(bao)告》（20230406-1）檢(jian)驗依據為YY/T 0822-2011，但(dan)檢(jian)驗結(jie)(jie)論為“本批產品符合(he)(he)YY/T 0002-0765《滅菌(jun)用(yong)環氧乙(yi)(yi)烷液化氣(qi)體(ti)(ti)》的(de)規定，合(he)(he)格”，標準號有誤(wu)，不存在YY/T 0002-0765《滅菌(jun)用(yong)環氧乙(yi)(yi)烷液化氣(qi)體(ti)(ti)》標準，且(qie)報(bao)告審(shen)(shen)核(he)人未發(fa)現(xian)該問題。

五、生產管理方面

8.生(sheng)產記(ji)(ji)錄(lu)不(bu)規范。產品擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)藝(yi)文(wen)件(jian)（HD/J5-技-SYQ-09-05-02，J/1版）規定管(guan)路(lu)、滴斗(dou)擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)藝(yi)溫(wen)度參數(shu)分一區、二(er)區、三(san)區、四(si)區溫(wen)度。查看(kan)管(guan)路(lu)、滴斗(dou)擠(ji)(ji)塑(su)(su)工(gong)序操作記(ji)(ji)錄(lu)，其中溫(wen)度參數(shu)表述(shu)為一段(duan)(duan)、二(er)段(duan)(duan)、三(san)段(duan)(duan)、四(si)段(duan)(duan)、五段(duan)(duan)溫(wen)度，與工(gong)藝(yi)文(wen)件(jian)表述(shu)不(bu)一致，且不(bu)同擠(ji)(ji)塑(su)(su)設備的第四(si)段(duan)(duan)、第五段(duan)(duan)溫(wen)度記(ji)(ji)錄(lu)方式不(bu)一致。

六、質量控制方面

9.物料(liao)進貨(huo)檢驗(yan)(yan)(yan)記(ji)錄(lu)不完整(zheng)。《醫用(yong)輸液、注射器具用(yong)過濾材料(liao)進貨(huo)檢驗(yan)(yan)(yan)操作規程》（HD-JS-質-013，H/0）藥液過濾材料(liao)濾除率(lv)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方法(fa)中明確(que)了試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)條(tiao)件。查看某批次藥液過濾膜(mo)材進貨(huo)檢驗(yan)(yan)(yan)記(ji)錄(lu)，濾除率(lv)指(zhi)標的(de)檢驗(yan)(yan)(yan)記(ji)錄(lu)未能體現上述的(de)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)條(tiao)件。

七、不合格(ge)品(pin)控制方(fang)面(mian)

10.不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)控(kong)制程(cheng)序文件規(gui)(gui)(gui)定(ding)的處(chu)置(zhi)方(fang)式、權限和(he)實(shi)際不(bu)(bu)(bu)一致(zhi)。如：（1）《不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)控(kong)制程(cheng)序》（HD/CA-32，G/0）規(gui)(gui)(gui)定(ding)對(dui)(dui)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)處(chu)置(zhi)方(fang)式為：a)報廢(fei)（粉碎后回用(yong)(yong)或(huo)經適當處(chu)理后，送廢(fei)品(pin)(pin)(pin)收購(gou)站或(huo)銷毀）、b）返(fan)工、c）挑選使用(yong)(yong)、d）退貨或(huo)拒(ju)收四(si)種處(chu)理方(fang)式，但(dan)抽查某批次產(chan)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)匯總(zong)處(chu)理單，處(chu)理意見為：A挑選使用(yong)(yong)，B返(fan)工，C粉碎回收，D報廢(fei)四(si)種，與程(cheng)序文件規(gui)(gui)(gui)定(ding)的處(chu)置(zhi)方(fang)式不(bu)(bu)(bu)一致(zhi)。（2）企(qi)業《不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理規(gui)(gui)(gui)定(ding)》（HD/GL-生-19，A/0）規(gui)(gui)(gui)定(ding)了在不(bu)(bu)(bu)同情況下(xia)處(chu)置(zhi)方(fang)式，要求對(dui)(dui)不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)的處(chu)置(zhi)由車間(jian)(jian)主任審批，但(dan)《不(bu)(bu)(bu)合(he)(he)格(ge)(ge)品(pin)(pin)(pin)控(kong)制程(cheng)序》要求由生產(chan)副總(zong)審批，兩者不(bu)(bu)(bu)一致(zhi)，實(shi)際是由車間(jian)(jian)主任審批。

 

4.江(jiang)西豐臨醫用(yong)器械(xie)有限公司 一(yi)(yi)(yi)次性使用(yong)袋式(shi)輸(shu)液器帶(dai)針、一(yi)(yi)(yi)次性使用(yong)無菌注射(she)器帶(dai)針 江(jiang)西 檢查(cha)發現一(yi)(yi)(yi)般不符合項11項。

一、機構與人員方面

1.公司質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)機構(gou)圖、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系職(zhi)能(neng)(neng)分(fen)配表、員工花(hua)名冊及程(cheng)序文件中(zhong)，部(bu)(bu)分(fen)部(bu)(bu)門名稱無法(fa)對應。如員工花(hua)名冊中(zhong)描(miao)述的物流(liu)部(bu)(bu)在質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)機構(gou)圖中(zhong)未體現；質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)機構(gou)圖中(zhong)描(miao)述為供應工程(cheng)部(bu)(bu)，質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)體系職(zhi)能(neng)(neng)分(fen)配表中(zhong)描(miao)述為供應部(bu)(bu)；質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)機構(gou)圖中(zhong)描(miao)述為營銷(xiao)部(bu)(bu)，《顧客溝通(tong)和(he)服務(wu)控制程(cheng)序》（B-CX-14）中(zhong)描(miao)述為銷(xiao)售(shou)部(bu)(bu)。

二、廠房與設施方面

2.基礎設施管理不到位。企業(ye)十萬級注射器組裝車間頂棚部分鋁塑板吊頂接縫處(chu)有(you)空隙，兩處(chu)存在滲漏現象。

3.擋(dang)鼠(shu)板不(bu)(bu)能有效防止老(lao)鼠(shu)或(huo)其(qi)他(ta)動物(wu)進入。如存放PVC等原材料庫房門口的擋(dang)鼠(shu)板與門墻壁之間有較大縫隙，不(bu)(bu)能有效防止老(lao)鼠(shu)或(huo)其(qi)他(ta)動物(wu)進入。

三、文件管理方面

4.“生產環境檢(jian)測記錄(lu)”等表(biao)單中有(you)“編(bian)號”一項，但(dan)實際(ji)未(wei)填寫。部分(fen)原材料(liao)檢(jian)驗的(de)記錄(lu)文件無標識，未(wei)進(jin)行受控管理。如生產車間的(de)《原輔(fu)料(liao)請驗單》無受控文件編(bian)號及版本號。

四、設計開發方面

5.未對藥(yao)液過濾器濾除(chu)率(lv)試(shi)驗檢(jian)驗方(fang)法等效性(xing)進行(xing)確(que)認。企業產品(pin)技術要求中規(gui)定理化性(xing)能應符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標準中規(gui)定濾除(chu)率(lv)試(shi)驗為A.5乳膠粒(li)(li)子計(ji)數方(fang)法，同時(shi)也明確(que)“可以使(shi)用經(jing)過A.5所給方(fang)法確(que)認過的其他等效方(fang)法，如微粒(li)(li)計(ji)數器法”，企業實際使(shi)用了(le)微粒(li)(li)計(ji)數器法，但未對兩種方(fang)法的等效性(xing)進行(xing)確(que)認。

五、生產管理方面

6.生(sheng)產(chan)過(guo)程記錄(lu)信(xin)(xin)息(xi)不完整。抽查三批(pi)次產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)記錄(lu)，未(wei)(wei)(wei)能體(ti)(ti)現(xian)(xian)粘接(jie)劑的(de)批(pi)號(hao)信(xin)(xin)息(xi)：（1）下導管(guan)與(yu)藥(yao)液過(guo)濾器使(shi)用環己(ji)酮(tong)進(jin)行粘接(jie)，生(sheng)產(chan)記錄(lu)中未(wei)(wei)(wei)體(ti)(ti)現(xian)(xian)環己(ji)酮(tong)批(pi)號(hao)信(xin)(xin)息(xi)；（2）藥(yao)液過(guo)濾器的(de)外(wai)殼（上、下蓋）使(shi)用環己(ji)酮(tong)進(jin)行粘接(jie)，生(sheng)產(chan)記錄(lu)中未(wei)(wei)(wei)體(ti)(ti)現(xian)(xian)環己(ji)酮(tong)批(pi)號(hao)信(xin)(xin)息(xi)。

7.生產過程中(zhong)物料(liao)(liao)(liao)(liao)管理有待加強。粉料(liao)(liao)(liao)(liao)攪拌車間的2個料(liao)(liao)(liao)(liao)倉(cang)(cang)中(zhong)盛裝有原(yuan)料(liao)(liao)(liao)(liao)和回用(yong)料(liao)(liao)(liao)(liao)混合(he)后的混料(liao)(liao)(liao)(liao)，但料(liao)(liao)(liao)(liao)倉(cang)(cang)上無任何標識(shi)。企(qi)業(ye)現場(chang)提供了(le)配料(liao)(liao)(liao)(liao)的記錄(lu)，但該記錄(lu)中(zhong)的配料(liao)(liao)(liao)(liao)與上述料(liao)(liao)(liao)(liao)倉(cang)(cang)中(zhong)的配料(liao)(liao)(liao)(liao)缺乏對應關(guan)系。

8.潔(jie)凈區的設備衛生管(guan)理不到位(wei)。《擠出機保養規程》（J-SB-00-151）規定對擠出機冷卻水(shui)槽(cao)每周進行清洗(xi)，但現(xian)場檢查(cha)發現(xian)十萬級輸液器拉管(guan)車間(jian)部分管(guan)路冷卻水(shui)槽(cao)中(zhong)存在(zai)少(shao)量白色絮(xu)狀物，查(cha)水(shui)槽(cao)清洗(xi)記(ji)錄，未按照(zhao)該規程定期清洗(xi)。

9.清場(chang)不及(ji)時。十萬級自動化車間的注射針自動組裝機（FZ-3-21）未運行，但該組裝機上(shang)尚留有上(shang)次生(sheng)產剩余的不銹(xiu)鋼針管，未及(ji)時清場(chang)。

六、質量控制方面

10.進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)單(dan)上的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)要(yao)求與進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程不一致。如注射器(qi)膠塞(sai)的(de)《原(yuan)輔料(liao)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)單(dan)》（JL-3-5）中化學(xue)性(xing)能酸(suan)堿度(du)、易氧化物(wu)等要(yao)求與注射器(qi)膠塞(sai)的(de)進貨(huo)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程酸(suan)堿度(du)要(yao)求不一致。用于生產輸液器(qi)PVC粒料(liao)的(de)《原(yuan)輔料(liao)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告(gao)單(dan)》存在相同問(wen)題(ti)。

七、不良事件監測、分析和改(gai)進方面

11.數據分析(xi)工作不到位。企業未結合收集到的(de)不良事件、顧客反饋(kui)、不合格品(pin)(pin)、質(zhi)量管理體系自查等信息開(kai)展對具(ju)體產(chan)品(pin)(pin)的(de)年度(du)質(zhi)量回顧性分析(xi)。

 

5.泰士康醫療科技（福(fu)州）有限公(gong)司 血(xue)液(ye)透析濃縮液(ye) 福(fu)建(jian) 檢查發(fa)現一般不(bu)符合項13項。

一、《企業落(luo)實醫療器械(xie)質量(liang)安(an)全主體(ti)責(ze)任監督(du)管理規定》

1.企(qi)(qi)業(ye)在(zai)開展委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)前，未對受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)的質量管理體系開展現場評估審核。企(qi)(qi)業(ye)未參與委托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品在(zai)受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)的設計轉(zhuan)(zhuan)換(huan)工作，對受托(tuo)(tuo)方相(xiang)關轉(zhuan)(zhuan)換(huan)及(ji)驗證情況(kuang)未進行確(que)認。

二、廠房與設施方面

2.廠房維護(hu)管理不到位。粉液凈化車間(jian)地面不平整，存在多處(chu)修補及縫隙；女一更洗手池唯一的(de)水龍頭不能使用。

3.倉儲區管(guan)理不到位。①企(qi)(qi)業《庫房管(guan)理制(zhi)(zhi)度》(SMP-CW-003,B/0)規定“庫區溫度10～30℃，相對濕(shi)度45～75%”。現(xian)場檢查成(cheng)品倉庫、原(yuan)材料(liao)倉庫，企(qi)(qi)業未進行濕(shi)度控制(zhi)(zhi)及監測(ce)。②現(xian)場檢查8號廠房一樓暫存區，包(bao)括“待用包(bao)材暫存區、物(wu)料(liao)暫存區、退庫區”，存放有塑(su)料(liao)方(fang)桶、氯化鈉。該區域缺少防(fang)止昆蟲或其他動物(wu)進入(ru)的措施，未監測(ce)溫濕(shi)度、無貨位卡。

三、設備方面

4.生產(chan)設備維護操作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)不明確(que)。《濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)更換(huan)操作(zuo)維修(xiu)保養標(biao)準規(gui)程(cheng)(cheng)》（SOP-SB-013,B/0）規(gui)定濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)更換(huan)周(zhou)期為“2.生產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)中濾(lv)(lv)(lv)器壓力大于0.2MPa時”，但未明確(que)該壓力對應(ying)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)工序中的具(ju)體濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)（該工序中有(you)1μm和0.22μm兩(liang)個濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)），未記錄上述濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)壓力監測(ce)情(qing)況，未進行(xing)濾(lv)(lv)(lv)芯(xin)(xin)完(wan)整(zheng)性測(ce)試。

5.使用記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)不完整(zheng)。節能箱(xiang)式(shi)電阻爐（設備編(bian)號(hao)：ZG-0025）使用記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)未登記(ji)(ji)(ji)，抽查標準(zhun)鎂溶液（配制日(ri)期(qi)：2025年2月10日(ri)）的配制記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，核對(dui)當(dang)日(ri)天平使用記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)無誤，但節能箱(xiang)式(shi)電阻爐（設備編(bian)號(hao)：ZG-0025）未填寫使用記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)。

四、文件管理方面

6.作(zuo)廢文(wen)件(jian)控(kong)制(zhi)(zhi)不嚴格。現場檢查時(shi)，企業同時(shi)提供了《工藝(yi)用水管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)(du)》（SMP-SB-007,B/0）、《工藝(yi)用水管(guan)理制(zhi)(zhi)度(du)(du)》（SMP-SB-007,B/1）兩個版(ban)本的文(wen)件(jian)。其中B/0版(ban)為作(zuo)廢文(wen)件(jian)，未按作(zuo)廢文(wen)件(jian)管(guan)理。

五、設計開發方面

7.產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)設計風(feng)險識別(bie)不充分。《血液(ye)透(tou)析濃縮液(ye)A液(ye)工(gong)藝規程》（STP-04-003,B/0）規定(ding)“灌(guan)(guan)裝機首次(ci)開批灌(guan)(guan)裝前將前兩輪液(ye)桶中的(de)液(ye)倒回(hui)4500L配液(ye)罐中進行大小罐循(xun)環(huan)5分鐘”，未(wei)識別(bie)及(ji)評估液(ye)體重(zhong)新倒回(hui)引入的(de)污染風(feng)險。

六、生產管理方面

8.清(qing)場管(guan)(guan)理(li)規定(ding)不具體，清(qing)場操作(zuo)(zuo)不到位。①現(xian)場檢(jian)查時(shi)(shi)，配液間4.5噸配液罐設備(bei)狀(zhuang)態標識為(wei)“待(dai)清(qing)潔(jie)”，前(qian)批產品生產日期為(wei)2025年3月7日，配液罐下(xia)端管(guan)(guan)路(lu)可見殘(can)留液體。企業(ye)《車間清(qing)場管(guan)(guan)理(li)制度》（SMP-WS-001,B/0）未對生產結束后清(qing)場的最長間隔時(shi)(shi)間及清(qing)場有(you)效期進行規定(ding)。②整(zheng)衣(yi)間無標識塑料(liao)箱破損，箱內存(cun)放作(zuo)(zuo)廢文件及雜物。③多個設備(bei)有(you)殘(can)留藥(yao)粉(fen)及灰(hui)塵。

9.未制定受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)批(pi)號編寫(xie)原則。查看(kan)委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)種(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)臺賬、受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)品(pin)種(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)臺賬，委托(tuo)(tuo)品(pin)種(zhong)(zhong)和受(shou)托(tuo)(tuo)品(pin)種(zhong)(zhong)同時(shi)存在批(pi)號（AY24122701），企業《生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)批(pi)號管理制度》（SMP-SC-006,B/1）規(gui)定委托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)、自主生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)批(pi)號規(gui)則，未規(gui)定受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)批(pi)號規(gui)則。

七、質量控制方面

10.檢(jian)驗(yan)(yan)操(cao)(cao)作規程部分(fen)內容不明確(que)。企業制定的《血(xue)液(ye)透析濃縮液(ye)成品檢(jian)驗(yan)(yan)標準操(cao)(cao)作規程》（文件編(bian)號(hao)：SOP-03-002版本號(hao)：B/0）中(zhong)微生物限(xian)度(du)檢(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)下，對B液(ye)取樣的樣本數量未作出明確(que)規定。

11.留樣(yang)(yang)管(guan)理不嚴格(ge)。現場按留樣(yang)(yang)記錄(lu)對(dui)血液(ye)(ye)透析濃縮液(ye)(ye)成品(pin)留樣(yang)(yang)進(jin)行核對(dui)，血液(ye)(ye)透析濃縮液(ye)(ye)（批號：AY23080301，規格(ge)：5L/1人份(fen)/桶）的樣(yang)(yang)品(pin)未找到(dao)。

12.工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)檢測(ce)取樣(yang)點設置不合(he)理。企(qi)業(ye)《工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)管理制(zhi)度》（SMP-SB-007,B/1）規(gui)定工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)監(jian)測(ce)取樣(yang)點為(wei)(wei)“總(zong)送(song)水(shui)(shui)口、總(zong)回水(shui)(shui)口、最遠(yuan)使(shi)用(yong)(yong)點”。《工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)系統(tong)驗證方案》及(ji)(ji)報告（JH-JS-20231112），驗證取樣(yang)點為(wei)(wei)“A、B、C（總(zong)送(song)水(shui)(shui)口、總(zong)回水(shui)(shui)口、最遠(yuan)使(shi)用(yong)(yong)點）”3個取樣(yang)點。現場檢查及(ji)(ji)《工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)分配系統(tong)圖(tu)》，企(qi)業(ye)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)(shui)有1號、2號、3號、6號、7號共5個用(yong)(yong)水(shui)(shui)點。

八、不(bu)良事(shi)件監測(ce)、分析和改進方(fang)面

13.發現(xian)缺陷(xian)未采取(qu)糾正(zheng)預(yu)防措施。企業對內部審核(he)過程中發現(xian)的(de)缺陷(xian)，未按照《糾正(zheng)與(yu)預(yu)防控制(zhi)程序》（TSK-QP-8.5.2-27）的(de)規定(ding)，制(zhi)定(ding)預(yu)防措施。

 

6.天(tian)津(jin)泰士康醫療科技有(you)限(xian)公(gong)司 血液透析濃(nong)縮(suo)液 天(tian)津(jin) 檢查(cha)發現(xian)一般不符(fu)合項(xiang)8項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.留樣(yang)室無(wu)(wu)溫濕(shi)度控制(zhi)措施(shi)。留樣(yang)室無(wu)(wu)溫濕(shi)度調(diao)控設(she)施(shi)，未進行溫濕(shi)度監測。

2.倉儲區管理不到位。原材料庫缺(que)少防止昆(kun)蟲或(huo)其(qi)他動(dong)物進入(ru)的措施，存放的聚(ju)乙烯瓶蓋無貨位卡。

3.潔凈區(qu)(qu)與一般(ban)區(qu)(qu)間未安裝(zhuang)壓(ya)(ya)差指示裝(zhuang)置(zhi)。物流(liu)緩沖間無壓(ya)(ya)差監測(ce)裝(zhuang)置(zhi)。

二、設計開發方面

4.產(chan)品生產(chan)設計風(feng)險識別不充(chong)分。《A液(ye)(ye)崗位標(biao)準操(cao)作規程》（文件編號(hao)：SOP-SC-005；版(ban)本：C/0）規定“灌裝機(ji)首次開(kai)批灌裝前(qian)(qian)將(jiang)前(qian)(qian)兩(liang)輪液(ye)(ye)桶中的(de)液(ye)(ye)倒(dao)回配液(ye)(ye)罐中循環5分鐘”，未識別及評估液(ye)(ye)體重新倒(dao)回引入的(de)污染風(feng)險。

三、生產管理方面

5.批生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)缺少個別關鍵參數(shu)。查(cha)血(xue)液(ye)透析(xi)濃(nong)縮液(ye)批生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)，未(wei)記(ji)錄(lu)特(te)殊(shu)工序(xu)“蓋蓋”的封口(kou)設備(bei)參數(shu)。

6.清場不徹(che)底。現場檢查，儲液罐室(shi)4號(hao)罐設(she)備狀態標識為“已清潔(jie)”，但罐內仍存有(you)液體。

四、質量控制方面

7.工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)檢(jian)(jian)測(ce)取樣(yang)點(dian)(dian)(dian)設置不合理。《工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)管理制度》（文件編號：SMP-SB-007；版(ban)本(ben)：C/0）規定兩套工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)監測(ce)取樣(yang)點(dian)(dian)(dian)均為(wei)“總送水(shui)(shui)(shui)(shui)口(kou)(kou)、總回(hui)水(shui)(shui)(shui)(shui)口(kou)(kou)、最遠使(shi)(shi)用(yong)(yong)點(dian)(dian)(dian)”3個(ge)點(dian)(dian)(dian)。《工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統驗證方(fang)案》及(ji)報告(gao)（JH-JS-20240914-01），驗證取樣(yang)點(dian)(dian)(dian)為(wei)兩套系(xi)(xi)統的“總送水(shui)(shui)(shui)(shui)口(kou)(kou)、總回(hui)水(shui)(shui)(shui)(shui)口(kou)(kou)、最遠使(shi)(shi)用(yong)(yong)點(dian)(dian)(dian)”3個(ge)取樣(yang)點(dian)(dian)(dian)。現場檢(jian)(jian)查及(ji)《工藝用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)分配(pei)系(xi)(xi)統圖(tu)》，企業SC-0170水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統共(gong)12個(ge)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)(dian)(dian)，SC-0285水(shui)(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統共(gong)5個(ge)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)(dian)(dian)。

五、不合格品(pin)控制方(fang)面

8.《不(bu)合格(ge)品(pin)控(kong)制(zhi)程(cheng)序》未覆蓋受托(tuo)(tuo)生產(chan)品(pin)種。企業建(jian)立了《不(bu)合格(ge)品(pin)控(kong)制(zhi)程(cheng)序》（文件(jian)編號：TSK-QP-8.3-23；版本：C/3），對(dui)生產(chan)過程(cheng)中不(bu)合格(ge)品(pin)的(de)標識、記錄、隔離、評審、處置(zhi)進行了規定，根(gen)據企業評審意見進行不(bu)合格(ge)品(pin)返工或者報廢處置(zhi)；但(dan)該程(cheng)序未按照《醫療器械委托(tuo)(tuo)生產(chan)質量協(xie)議》中的(de)要求，建(jian)立對(dui)受托(tuo)(tuo)生產(chan)不(bu)合格(ge)品(pin)的(de)控(kong)制(zhi)要求。

 

7. 德邁特醫學(xue)技術(shu)（北京(jing)(jing)）有限公司 一次性使用骨穿(chuan)刺活檢針及(ji)套(tao)件(jian) 北京(jing)(jing) 檢查發現(xian)一般不符合項(xiang)8項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.注(zhu)塑車間(jian)內存(cun)放有大量的(de)需進入潔凈間(jian)繼續生產的(de)半成品(pin)，且只進行簡單的(de)覆蓋防護，最長存(cun)放時間(jian)已經超過(guo)一(yi)個月(yue)。

二、設計開發方面

2.設計(ji)開發(fa)變更(geng)的驗(yan)證數據不完整。推送(song)棒9G所(suo)有(you)(you)規(gui)格組裝(zhuang)時(shi)發(fa)現推送(song)棒座(zuo)有(you)(you)部(bu)分開裂，企業于(yu)2025年(nian)對推送(song)棒9G所(suo)有(you)(you)規(gui)格長度縮短(duan)1mm，填(tian)寫了《變更(geng)控(kong)制表》（編號(hao)CC2025003），并按(an)照規(gui)程進行(xing)了審批。本次變更(geng)無需注冊變更(geng)，但未進行(xing)驗(yan)證和評價。

三、生產管理方面

3.注塑車間(jian)內存放的(de)半成品在進入潔(jie)凈間(jian)前進行預清洗，未見清洗操(cao)作規程且未對效果(guo)進行驗證。

4.批號管理(li)設計不合理(li)。企業(ye)制定了(le)《批號編(bian)(bian)制規(gui)則》（QP01-WI261）進行追溯(su)管理(li)，但企業(ye)出(chu)口產品和國(guo)內(nei)產品均使用一(yi)套編(bian)(bian)制規(gui)則，且成品批號為26個(ge)英文字母循環(huan)使用，對于(yu)補片(pian)植(zhi)入類產品在下一(yi)個(ge)循環(huan)周期有出(chu)現重復編(bian)(bian)號的風險。

四、質量控制方面

5.過程(cheng)(cheng)檢(jian)驗記(ji)錄不完整。《針芯針管(guan)半成品(pin)質量標(biao)準及檢(jian)驗規程(cheng)(cheng)》（W1234）進行生產過程(cheng)(cheng)控制(zhi)，檢(jian)驗合格后(hou)放行到(dao)下一工序(xu)，其中(zhong)規定針芯外徑抽檢(jian)每批5支，使用千分尺，過程(cheng)(cheng)檢(jian)驗記(ji)錄表中(zhong)未(wei)設計該檢(jian)驗項目。

6.查看《風(feng)口風(feng)量測(ce)(ce)試和換氣(qi)次數(shu)計(ji)算表(biao)》，2024年(nian)8月(yue)(yue)到2025年(nian)2月(yue)(yue)，十萬級(ji)潔凈(jing)區內包間（一(yi)）環境監測(ce)(ce)換氣(qi)次數(shu)均(jun)為15次/h。企業《潔凈(jing)區環境監測(ce)(ce)操作(zuo)規程》（WI 230）要(yao)求換氣(qi)次數(shu)≥15次/h，檢測(ce)(ce)結果為臨界值，未對潛(qian)在風(feng)險進行識別、分(fen)析，采取(qu)預防(fang)措施，防(fang)止潔凈(jing)區環境不符合(he)法規要(yao)求。

五、不合格品控制(zhi)方面

7.《返(fan)工、返(fan)檢管(guan)理規程》（QP19-W1712）未(wei)明確返(fan)工作(zuo)業(ye)指導書，重新檢驗(yan)(yan)和重新驗(yan)(yan)證等內容(rong)。

六(liu)、不良事件監測、分析和改進方面(mian)

8.企業未按《糾正(zheng)措施控制(zhi)程序》要求，將外部檢查發現的(de)不符(fu)合項納(na)入糾正(zheng)措施管(guan)理，且(qie)未對此類不符(fu)合項的(de)整改過程進行控制(zhi)和(he)跟蹤。

 

8. 天(tian)津妙(miao)婭生物(wu)科(ke)技有限公司 髖關節假體 天(tian)津 檢查發現(xian)一般(ban)不符(fu)合(he)項(xiang)6項(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.現場檢(jian)查包材庫合格品區可(ke)見2019年(nian)(nian)購進的髖臼(jiu)杯底部泡沫墊，包裝顯示“建(jian)議一年(nian)(nian)內(nei)使用”。

二、設備方面

2.未建立檢(jian)驗儀器和(he)設備使(shi)用記(ji)錄(lu)。現場(chang)不能提供無菌檢(jian)驗室(shi)（前室(shi)）電熱鼓風(feng)干燥箱(xiang)(xiang)、隔水式恒溫培(pei)養箱(xiang)(xiang)、生化(hua)培(pei)養箱(xiang)(xiang)的使(shi)用記(ji)錄(lu)。

三、文件管理方面

3.企業(ye)(ye)部分員工檔(dang)案內(nei)容(rong)不完整。企業(ye)(ye)花名冊登記為質量管理部檢驗員的(de)李某，其員工檔(dang)案顯示2020年6月起一直任生(sheng)產部文(wen)員，檔(dang)案上無調崗記錄(lu)，且(qie)未按照規(gui)程要求將培訓記錄(lu)附后。

四、生產管理方面

4.查看(kan)產品(pin)清洗驗證方案及報告（文件編號：JL/0-CX7.5.5-03），未(wei)包括髖(kuan)關(guan)節(jie)假體(ti)。

5.生產(chan)記錄內容(rong)不(bu)全。查看髖關節假體組(zu)件股(gu)骨柄生產(chan)記錄，未體現主要生產(chan)設備的工藝參數，如轉數、封口溫度(du)等。

五、不良事件監測、分析和改進方面

6.抽查2021年(nian)5月(yue)不(bu)(bu)合格品(pin)臺帳，期間3批發現(xian)6個不(bu)(bu)合格品(pin)，查看2021年(nian)6月(yue)7日產品(pin)質量評審記錄表(biao)中未顯示具(ju)體(ti)采取糾(jiu)正與預防(fang)性的措施。

 

9. 河南賽美(mei)視生物(wu)科技有限公司 人工晶狀體 河南 檢查發(fa)現一般不符(fu)合項(xiang)6條。

一、廠房與設施方面

1.倉(cang)儲(chu)分(fen)區(qu)及貨(huo)位(wei)(wei)卡記錄(lu)存(cun)(cun)在不(bu)(bu)足(zu)。如：（1）冷藏存(cun)(cun)儲(chu)原(yuan)材料(liao)(liao)區(qu)未明(ming)確劃(hua)分(fen)區(qu)域，如存(cun)(cun)放5個I類原(yuan)材料(liao)(liao)的冷藏冰箱（2-8℃）內未劃(hua)分(fen)不(bu)(bu)合格(ge)區(qu)、待檢區(qu)，僅有合格(ge)品(pin)區(qu)；（2）部(bu)分(fen)貨(huo)位(wei)(wei)卡記錄(lu)不(bu)(bu)規(gui)范，如原(yuan)材料(liao)(liao)PEA貨(huo)位(wei)(wei)卡上(shang)記錄(lu)進貨(huo)抽檢取樣4g，結余量不(bu)(bu)體(ti)現(xian)(xian)；UV-13的貨(huo)位(wei)(wei)卡未體(ti)現(xian)(xian)進貨(huo)抽檢取樣領用量。

二、文件管理方面

2.文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)管理存在不(bu)足(zu)。如：（1）文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)規定(ding)(ding)不(bu)明(ming)確(que)，不(bu)便(bian)于執行和操(cao)作，如《不(bu)合格(ge)品控(kong)(kong)制(zhi)程(cheng)(cheng)序(xu)》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP19,V05）未(wei)對原輔(fu)料的讓步接(jie)(jie)收標準明(ming)確(que)規定(ding)(ding)；（2）文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)版(ban)本受(shou)控(kong)(kong)存在偏(pian)差，如《文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)發放回收記錄(lu)》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP0100R02,V00）已作廢，但仍(reng)列在現(xian)行《受(shou)控(kong)(kong)記錄(lu)清(qing)單(dan)(dan)》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP0200R04）上(shang)；《不(bu)合格(ge)品控(kong)(kong)制(zhi)程(cheng)(cheng)序(xu)》及關聯文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)并未(wei)體現(xian)受(shou)控(kong)(kong)表單(dan)(dan)《讓步接(jie)(jie)收單(dan)(dan)》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP1900R07）《不(bu)合格(ge)品轉交(jiao)記錄(lu)》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP1900R08）《過程(cheng)(cheng)不(bu)合格(ge)品處(chu)理表》（文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)(jian)編(bian)(bian)(bian)號(hao)(hao)：SP1900R09）。

三、設計開發方面

3.策劃(hua)輸入(ru)不充分(fen)。如：2021年1月13日對模仁進(jin)行(xing)設計(ji)(ji)變(bian)(bian)更，由外購變(bian)(bian)更為公司組織生產。企業進(jin)行(xing)了(le)內(nei)部開發可行(xing)性評(ping)價，查(cha)該變(bian)(bian)更審評(ping)記錄（文件(jian)編號：DC-001），未將此過程(cheng)納(na)入(ru)設計(ji)(ji)開發策劃(hua)中。

四、生產管理方面

4.批(pi)生產記(ji)(ji)錄不規(gui)范。如：（1）抽查某(mou)(mou)批(pi)次(ci)生產記(ji)(ji)錄，未記(ji)(ji)錄冷(leng)凍(dong)冰箱及攪拌設備編(bian)號(hao)；（2）未清潔洗(xi)記(ji)(ji)錄中某(mou)(mou)濃(nong)度溶液配(pei)制記(ji)(ji)錄數量不符合(he)要求，如《人工晶狀(zhuang)體(ti)最終(zhong)清洗(xi)標(biao)準操(cao)作規(gui)程》（文件(jian)編(bian)號(hao)：SSOP0112,V11）規(gui)定500mL該濃(nong)度溶液最大清洗(xi)量為250枚晶體(ti)，如若超過需要重新配(pei)制，該批(pi)次(ci)需清洗(xi)344枚晶體(ti)，但查看清洗(xi)液配(pei)制記(ji)(ji)錄，僅配(pei)制了500mL。

5.清(qing)場管理不充分。如：《清(qing)場記錄》（文件編號(hao)：SP1401R07）中未記錄對(dui)前次(ci)生產剩(sheng)余(yu)工裝、器具、物料等(deng)清(qing)場情況的記錄。

五、銷售與售后方面

6.部分(fen)客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)反饋(kui)(kui)未按(an)程序進行處(chu)置(zhi)。如：《顧客(ke)(ke)(ke)(ke)反饋(kui)(kui)控制程序》（文件編號：SP32，V02）規定投(tou)訴類反饋(kui)(kui)信(xin)息需填寫《顧客(ke)(ke)(ke)(ke)投(tou)訴處(chu)理(li)單(dan)》，但抽查退貨的30份(fen)顧客(ke)(ke)(ke)(ke)反饋(kui)(kui)未填寫《顧客(ke)(ke)(ke)(ke)投(tou)訴處(chu)理(li)單(dan)》，與(yu)文件規定不(bu)一致(zhi)。

 

10. 鄭州迪奧(ao)醫(yi)學技術有限公司 一次性(xing)無菌經(jing)外周中心靜脈(mo)導(dao)管 河南 檢查發現一般不(bu)符合項4條(tiao)。

一、設備方面

1.部分檢驗(yan)(yan)設(she)備(bei)校準(zhun)所用(yong)的(de)標準(zhun)值未覆蓋檢驗(yan)(yan)范圍。如：《一(yi)次性(xing)無菌經(jing)外(wai)周中心靜(jing)脈導管成(cheng)品檢驗(yan)(yan)規程》（文件(jian)編號：IS06-003）中“峰值拉力(li)”項目最(zui)小峰值拉力(li)包(bao)括3N、4N，所用(yong)檢驗(yan)(yan)設(she)備(bei)：醫藥包(bao)裝(zhuang)性(xing)能測試(shi)儀（設(she)備(bei)編號：ZL-LL-0003-03）的(de)校準(zhun)證書(shu)試(shi)驗(yan)(yan)力(li)校準(zhun)所用(yong)標準(zhun)值分別為：5N/20N/50N/100N/200N/500N。

二、生產管理方面

2.半(ban)成(cheng)品(pin)批(pi)號編(bian)碼規則(ze)與(yu)企業(ye)文(wen)件規定不一致。如一次性無菌經(jing)(jing)外(wai)(wai)周中(zhong)心靜脈導管(guan)套裝生產(chan)領用的經(jing)(jing)外(wai)(wai)周中(zhong)心靜脈導管(guan)某型號半(ban)成(cheng)品(pin)的批(pi)號與(yu)企業(ye)制定的《產(chan)品(pin)批(pi)號管(guan)理(li)規定》（文(wen)件編(bian)號：P-MD-27）中(zhong)導管(guan)半(ban)成(cheng)品(pin)類批(pi)號結構：由(you)導管(guan)管(guan)體批(pi)號和同一產(chan)品(pin)使用該(gai)批(pi)次導管(guan)下單(dan)的生產(chan)次序組成(cheng)不一致。

三、不(bu)良事(shi)件監測、分析與改進方面

3.企業對(dui)(dui)數據統計(ji)分析評(ping)價不夠充分。如(ru)未(wei)對(dui)(dui)顧客投訴中如(ru)導(dao)管漏液、導(dao)管斷裂變形、可撕裂鞘撕不開等情(qing)況進(jin)行年度趨勢分析，匯總評(ping)價。

4.企(qi)業(ye)部(bu)分(fen)預防(fang)措(cuo)施落實(shi)不到位。如(ru)《一次性無菌經外周中心靜脈導管套裝的定期(qi)風險評(ping)價報(bao)告》（2021年），提(ti)出了(le)預防(fang)控(kong)制措(cuo)施“與臨床溝(gou)通，按照說(shuo)明書置管及護(hu)理注意事項要求(qiu)(qiu)操作(zuo)”，但企(qi)業(ye)現場未能提(ti)供(gong)后續落實(shi)預防(fang)措(cuo)施的記錄或文件(jian)，也(ye)未提(ti)供(gong)預防(fang)措(cuo)施的完成標準和(he)完成情況(kuang)評(ping)估，不符合(he)企(qi)業(ye)制定的《糾正(zheng)措(cuo)施和(he)預防(fang)措(cuo)施控(kong)制程序》（文件(jian)編號：QP8.5-01）要求(qiu)(qiu)。

 

11. 四(si)川維思達醫療器械(xie)有限公司 胸腰椎(zhui)椎(zhui)弓根系(xi)統、頸椎(zhui)前路(lu)固定系(xi)統 四(si)川 檢查發現一般不符合(he)項9項。

一、機構與人員方面

1.直接接觸物料和產品的操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)人員未(wei)能每年(nian)(nian)體(ti)(ti)檢(jian)一次，患(huan)有(you)傳染(ran)性(xing)疾病的人員從(cong)事直接接觸物料和產品的工作(zuo)(zuo)。現場無法提供在崗(gang)人員李某（精(jing)洗和內包裝操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)員）2024年(nian)(nian)的體(ti)(ti)檢(jian)報告(gao)，且該員工2023年(nian)(nian)體(ti)(ti)檢(jian)報告(gao)顯示(shi)乙肝(gan)(gan)兩對半小三陽(yang)，2022年(nian)(nian)體(ti)(ti)檢(jian)報告(gao)乙肝(gan)(gan)表面抗體(ti)(ti)顯示(shi)陰(yin)性(xing)。

二、廠房與設施方面

2.產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書中規定(ding)產(chan)品(pin)儲(chu)存條件為：貯存在相對(dui)濕度不大于80%，但(dan)成(cheng)品(pin)庫(ku)未配備(bei)相關除(chu)濕設備(bei)。

3.企(qi)業生產區(qu)十萬級潔凈區(qu)洗(xi)衣(yi)整衣(yi)間的(de)洗(xi)衣(yi)機（設備編號：SB-004-021）下(xia)水管道與地面接口處未密封。

三、設備方面

4.企業(ye)未對精選用設(she)備超(chao)聲波清(qing)洗(xi)(xi)機(ji)（設(she)備編(bian)號：SB-004-005）和清(qing)洗(xi)(xi)用超(chao)聲波清(qing)洗(xi)(xi)機(ji)（設(she)備編(bian)號：SB-004-057）進(jin)行(xing)溫(wen)度(du)校準(zhun)，未對標準(zhun)硬度(du)樣(yang)塊（設(she)備編(bian)號：V95081）進(jin)行(xing)校準(zhun)。

四、設計開發方面

5.設(she)計和(he)開(kai)發更(geng)(geng)改部分內(nei)(nei)容(rong)未(wei)進行(xing)評審、驗證和(he)確認。某產(chan)(chan)品于(yu)2023年7月31日獲得(de)變(bian)更(geng)(geng)批(pi)件，變(bian)更(geng)(geng)內(nei)(nei)容(rong)：新增組件，新增表面處(chu)理(li)（著色(se)陽(yang)極(ji)氧(yang)化(hua)處(chu)理(li)）。查該產(chan)(chan)品（變(bian)更(geng)(geng)注冊）設(she)計和(he)開(kai)發策劃的設(she)計開(kai)發方(fang)案等未(wei)包(bao)含表面處(chu)理(li)相關內(nei)(nei)容(rong)，也(ye)未(wei)對(dui)此變(bian)更(geng)(geng)進行(xing)評審及記錄(lu)；著色(se)陽(yang)極(ji)氧(yang)化(hua)電解液和(he)腐(fu)蝕液的配制無相應作業指導書(shu)，也(ye)未(wei)在工(gong)藝運行(xing)確認報告(gao)中進行(xing)確認。

五、生產管理方面

6.未對中間(jian)品(pin)(pin)(pin)清(qing)潔效(xiao)果進(jin)行(xing)驗證(zheng)。企業(ye)每生產(chan)批(pi)會選(xuan)3個產(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)熒(ying)光(guang)(guang)探傷(shang)(shang)檢(jian)驗，根據《熒(ying)光(guang)(guang)探傷(shang)(shang)檢(jian)驗作(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書》（文件編號：ZK-ZD-017，版本B1，生效(xiao)日(ri)期：2023年10月(yue)9日(ri)）要求熒(ying)光(guang)(guang)探傷(shang)(shang)結束(shu)后(hou)，使用純化水對產(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)沖洗2-5分鐘，然后(hou)用布或紙擦干產(chan)品(pin)(pin)(pin)。探傷(shang)(shang)后(hou)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)和同(tong)批(pi)次其他產(chan)品(pin)(pin)(pin)一起進(jin)行(xing)精選(xuan)流程(cheng)，未對熒(ying)光(guang)(guang)探傷(shang)(shang)后(hou)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的清(qing)潔效(xiao)果進(jin)行(xing)驗證(zheng)。

六、質量控制方面

7.部分產品(pin)過(guo)程檢(jian)(jian)驗(yan)項目記(ji)錄不規范(fan)。輸出(chu)的《過(guo)程檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)錄卡(ka)》要求(qiu)“按照(zhao)拋(pao)光作(zuo)業指(zhi)導書要求(qiu)進行檢(jian)(jian)驗(yan)”，作(zuo)業指(zhi)導書中規定(ding)了(le)表(biao)面(mian)糙度指(zhi)標(biao)要求(qiu)，但《過(guo)程檢(jian)(jian)驗(yan)記(ji)錄卡(ka)》缺少(shao)表(biao)面(mian)粗糙度檢(jian)(jian)驗(yan)項目，且實際(ji)檢(jian)(jian)驗(yan)中未(wei)按照(zhao)拋(pao)光作(zuo)業指(zhi)導書規定(ding)的檢(jian)(jian)驗(yan)方法進行過(guo)程檢(jian)(jian)驗(yan)。

8.《留(liu)(liu)樣(yang)(yang)管理規定(ding)》（文件編(bian)號(hao)：ZK-GL-016，版本號(hao)：B2,生效日期2023.2.7）要求“成品(pin)及(ji)在售產(chan)(chan)品(pin)，根據產(chan)(chan)品(pin)系列按每(mei)(mei)年從成品(pin)批次中隨(sui)機抽取(qu)3件合格(ge)產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行留(liu)(liu)樣(yang)(yang)”，企(qi)(qi)(qi)業解釋“按每(mei)(mei)年從成品(pin)”即為(wei)“企(qi)(qi)(qi)業全年生產(chan)(chan)的所有品(pin)種的產(chan)(chan)品(pin)”，企(qi)(qi)(qi)業未(wei)對其(qi)合理性進(jin)行評(ping)估；現場檢查時企(qi)(qi)(qi)業未(wei)對2024年的檢查產(chan)(chan)品(pin)留(liu)(liu)樣(yang)(yang)；某產(chan)(chan)品(pin)《產(chan)(chan)品(pin)留(liu)(liu)樣(yang)(yang)臺賬》顯(xian)示每(mei)(mei)批留(liu)(liu)樣(yang)(yang)2件（數量4個），與留(liu)(liu)樣(yang)(yang)管理規定(ding)不一致(zhi)。

七、不良事件監測、分析和改進方面

9.企業建立《質量信息收(shou)集與分(fen)析控制程序(xu)》（文(wen)件編(bian)號SOP-018，版本A1，生效日期2023年9月21日），但未(wei)按照該程序(xu)對不良(liang)事件、顧(gu)客(ke)反(fan)饋有關數據進行匯總分(fen)析。

 

12.注冊人：重(zhong)慶天外天生物技(ji)術(shu)有限公(gong)司(si) 受托生產企業：德(de)萊福（重(zhong)慶）醫(yi)療器械(xie)有限公(gong)司(si) 透析液過濾器 重(zhong)慶 檢查發現注冊人存在一般不符合(he)項7項。

一、廠房與設施方面

1.倉儲區(qu)(qu)貨物未做有效區(qu)(qu)分。注冊人成品(pin)(pin)庫中存放變更前生(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)(pin)且標注“合格”；不(bu)同批次的透析液過濾器放置在同一排(pai)棧(zhan)板(ban)上，未分離、未標識。

二、設備方面

2.注冊人現(xian)場未查見電冰(bing)箱（TWT-ZL-024）、醫(yi)用低(di)溫(wen)保存箱（TWT-ZL-122）的設備使用記(ji)錄及(ji)溫(wen)度校(xiao)準記(ji)錄。

3.注冊(ce)人配備空氣凈(jing)化(hua)(hua)系統（陽性(xing)對(dui)照(zhao)室、無菌室各(ge)1套），未對(dui)停機后(hou)再次(ci)開啟空氣凈(jing)化(hua)(hua)系統進行必要(yao)的測試或驗(yan)證。

三、設計開發方面

4.注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)設計轉換不充分。（1）注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)向受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業文件(jian)(jian)轉移不充分，沒有對(dui)(dui)應(ying)文件(jian)(jian)清單；（2）注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)未對(dui)(dui)委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)審(shen)核(he)(he)程(cheng)序(xu)進行規(gui)定。注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)編制(zhi)的(de)《產(chan)(chan)品、物料(liao)及過程(cheng)產(chan)(chan)品放(fang)行控制(zhi)程(cheng)序(xu)》（Q/TWT Q2-ZL-006 V3.01）放(fang)行流程(cheng)要求“批生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)審(shen)核(he)(he)由(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)部長負責”，批生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)、委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量協(xie)議等文件(jian)(jian)反(fan)映，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)放(fang)行由(you)(you)受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業進行負責。

四、質量控制方面

5.注冊人(ren)留樣(yang)未按照《留樣(yang)管理規(gui)定(ding)》（Q/TWT Q3-ZL-02-002 V3.01）要求(qiu)，對不(bu)同(tong)類別、不(bu)同(tong)品(pin)種、不(bu)同(tong)規(gui)格(ge)劃分留樣(yang)區(qu)域且無(wu)相關標識。

五(wu)、不良事件(jian)監測、分(fen)析和改(gai)進(jin)方面

6.注冊人(ren)未按(an)照編制的《數據分析控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-004 V3.01）對生(sheng)產過程產品合格(ge)率相關數據進行收集、匯總、分析。

7.企業內(nei)(nei)審(shen)前未確認內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)資質。注冊人于2024年11月由3名(ming)內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)開展內(nei)(nei)審(shen)，但其(qi)中(zhong)2名(ming)內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)的培訓合格證書(shu)已過期，另一名(ming)內(nei)(nei)審(shen)員(yuan)(yuan)未經(jing)過相關內(nei)(nei)審(shen)培訓。檢(jian)查(cha)發現受托生產企業存在(zai)一般(ban)不符合項4項。

一、廠房與設施方面

1.受托生產(chan)企(qi)業(ye)B棟(dong)三樓(lou)的(de)十萬級潔(jie)凈區生產(chan)區洗(xi)衣室(shi)配(pei)備的(de)潔(jie)凈服洗(xi)衣機(ji)（DLF-GJ-SC-0026）和(he)潔(jie)凈鞋洗(xi)衣機(ji)（DLF-GJ-SC-0233）排水管與地(di)面接口處未密封固定。

二、設備方面

2.受托生(sheng)產企業配(pei)備空氣凈化(hua)系統3套（潔(jie)凈生(sheng)產車間(jian)、陽性對照室、微生(sheng)物限度室和無菌室各1套），未對停(ting)機后再次開啟空氣凈化(hua)系統進行必要的測試或(huo)驗證。

三、設計開發方面

3.受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業編制的《透析液過濾(lv)器(qi)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)規程》（Q/SD Q3(TS)-SC(03)-003 V1.11），其(qi)生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)流程圖未(wei)將內包(bao)裝識別為特殊過程，但(dan)已(yi)在設計開發以及日(ri)常生(sheng)產(chan)(chan)過程中(zhong)開展了內包(bao)裝封口(kou)工(gong)藝(yi)驗證、確認(ren)和再(zai)確認(ren)工(gong)作。

4.未按照程(cheng)序(xu)要求(qiu)及時開展(zhan)滅菌(jun)再(zai)確(que)認(ren)(ren)。受(shou)托生產(chan)企(qi)業編制的《滅菌(jun)過程(cheng)確(que)認(ren)(ren)控制程(cheng)序(xu)》（Q/SD Q2-SC-003 V1.02）要求(qiu)“當關鍵(jian)(jian)生產(chan)工藝(yi)發生改(gai)變(bian)時應進行再(zai)確(que)認(ren)(ren)”，關鍵(jian)(jian)工序(xu)“纖維燒結(jie)”和(he)(he)“超聲焊接”分(fen)別于2024年(nian)4月和(he)(he)7月進行工藝(yi)再(zai)驗證，并調整(zheng)工藝(yi)參數，注冊人于2024年(nian)12月進行滅菌(jun)再(zai)確(que)認(ren)(ren)。

 

13. 斐縵（長春）醫(yi)藥生物科技有(you)限(xian)公司 醫(yi)用(yong)膠原充填(tian)劑(ji) 吉林(lin) 檢查發現(xian)一般不符合(he)項(xiang)12項(xiang)。

一、企業(ye)落實主體責任方面

1.企(qi)業管理(li)者代(dai)表未(wei)按(an)《企(qi)業落(luo)實醫療(liao)器械(xie)質量安全主體責任(ren)監督管理(li)規定(ding)》規定(ding)每季度向企(qi)業負(fu)責人匯報企(qi)業生產情況和質量安全管理(li)情況。

二、廠房與設施方面

2.研發用(yong)樣品(pin)未有(you)效隔離且標(biao)識不清晰。在成品(pin)倉庫成品(pin)儲存區域查見某批次(ci)“注射用(yong)膠原蛋白(bai)懸浮液”。外(wai)包裝印有(you)除注冊(ce)證(zheng)和產品(pin)技術(shu)要求信(xin)息外(wai)的(de)其(qi)他(ta)法(fa)規(gui)要求信(xin)息，有(you)“合格”標(biao)簽(qian)，無其(qi)他(ta)標(biao)識。該(gai)批次(ci)出庫記錄顯示用(yong)途為研發、檢測使用(yong)。后續批次(ci)有(you)“僅用(yong)于研發”標(biao)簽(qian)。

三、設備方面

3.高新廠區(qu)生產線配液(ye)過濾(lv)室(shi)使(shi)用的蠕(ru)動泵使(shi)用記錄(lu)只(zhi)記錄(lu)型(xing)號未記錄(lu)設備編號，三臺(tai)蠕(ru)動泵中(zhong)有兩臺(tai)型(xing)號相同，無法區(qu)分(fen)。

四、文件管理方面

4.未將《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管理條(tiao)例》《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產監督(du)管理辦法》《企業落實醫療(liao)器(qi)械質(zhi)量安全主體責任監督(du)管理規定》等法規要求納入《質(zhi)量手冊(ce)》編寫依據(ju)。

5.企業無菌工藝(yi)模擬驗(yan)(yan)證(zheng)報告記錄(lu)(lu)（驗(yan)(yan)證(zheng)編號：PV-2432, PV-J25036）無培(pei)養基促生長力實驗(yan)(yan)；無菌加工工作區(qu)人員(yuan)微生物監測僅有檢驗(yan)(yan)匯總結論報告，無原始檢驗(yan)(yan)記錄(lu)(lu)。

五、設計開發方面

6.未能對無菌(jun)(jun)工(gong)(gong)藝模擬(ni)(ni)驗(yan)(yan)證(zheng)試(shi)驗(yan)(yan)所用的方(fang)(fang)法的適宜性進行充分評估，確認方(fang)(fang)法是(shi)否科學和有效(xiao)。企業無菌(jun)(jun)工(gong)(gong)藝模擬(ni)(ni)驗(yan)(yan)證(zheng)報告(gao)方(fang)(fang)案（驗(yan)(yan)證(zheng)編號：PV-2432, PV-J25036）未將YY/T 0567.1納入驗(yan)(yan)證(zheng)依(yi)據。高新廠區生產線無菌(jun)(jun)工(gong)(gong)藝模擬(ni)(ni)驗(yan)(yan)證(zheng)方(fang)(fang)案，將無菌(jun)(jun)加工(gong)(gong)工(gong)(gong)序分為(wei)除菌(jun)(jun)過濾、沉降、離心(xin)、乳化段(duan)和半成品(pin)乳液與利多卡因(yin)和氯(lv)化鈉溶液混合工(gong)(gong)序至灌裝段(duan)，分為(wei)兩段(duan)開(kai)展、分開(kai)評估。

7.企(qi)業(ye)原料蛋(dan)白酶采購后(hou)驗(yan)收(shou)檢(jian)驗(yan)每(mei)批效價(jia)，并按效價(jia)檢(jian)驗(yan)結果(guo)投料，投料前(qian)不再進行檢(jian)驗(yan)，未(wei)規定(ding)開(kai)封(feng)后(hou)蛋(dan)白酶保(bao)存期(qi)限，未(wei)對開(kai)封(feng)后(hou)蛋(dan)白酶效價(jia)變化(hua)風(feng)險進行識別和評(ping)估(gu)。

六、采購方面

8.根(gen)據《取樣操作規(gui)程(cheng)》（Q/FM-3-13-601）規(gui)定，包裝(zhuang)材料按(an)照件(jian)數取樣，企業在預(yu)灌封(feng)(feng)時對(dui)包材預(yu)灌封(feng)(feng)注射器(qi)組合件(jian)針筒進行取樣，按(an)規(gui)定取10支應在不(bu)同的盒/件(jian)中平均取，實際操作為全部在在生產剩下的最(zui)后一盒中取10支。

七、生產管理方面

9.批生產記錄(lu)不規(gui)范。高新廠(chang)區勻(yun)漿消化室內已(yi)經(jing)完成勻(yun)漿工(gong)序(xu)(xu)生產的(de)產品，該工(gong)序(xu)(xu)生產記錄(lu)未(wei)及時記錄(lu)；在吸附過濾(lv)室中(zhong)正在吸附循(xun)環(huan)(huan)的(de)產品，循(xun)環(huan)(huan)時間(jian)30分鐘(zhong)，未(wei)記錄(lu)循(xun)環(huan)(huan)開始時間(jian)，工(gong)序(xu)(xu)未(wei)完成已(yi)經(jing)在記錄(lu)中(zhong)記錄(lu)清場完畢。

10.生(sheng)產區內(nei)配液過濾(lv)連(lian)接的傳遞窗內(nei)發現存有(you)無(wu)標識玻璃罐；容器(qi)具有(you)放間內(nei)貨架(jia)上存放字帖、絨線(xian)手套、過濾(lv)器(qi)外殼雜物等的鋼(gang)桶無(wu)標識。

八、銷售和售后服務方面

11.企(qi)業(ye)近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企(qi)業(ye)的(de)(de)處(chu)理(li)措施(shi)均為更(geng)換(huan)產(chan)品，未對客戶投訴進行有效(xiao)的(de)(de)原因分析。

九(jiu)、不(bu)良事件(jian)監測、分(fen)析和改進方面

12.企業對2024年國家藥品監(jian)督管理局(ju)飛行檢(jian)查提出(chu)的(de)個別(bie)不符合項目的(de)整(zheng)改原因(yin)分析不到位，未(wei)確定問題(ti)產生的(de)根(gen)本(ben)原因(yin)，并采取有效糾正(zheng)預防措施。

 

14.上海恩盛醫(yi)療(liao)科技(ji)有限公(gong)司 靜(jing)脈支架系統 上海 檢查發(fa)現一(yi)般不符合項(xiang)(xiang)11項(xiang)(xiang)。

一、廠房與設施方面

1.潔凈車間緩(huan)沖間壓(ya)差裝置顯(xian)示異常，壓(ya)差不足5帕。

2.潔凈(jing)車間回(hui)風口“HF12”無回(hui)風功能(neng)。

二、文件管理方面

3.文件評(ping)審不(bu)充分。《空(kong)調系統設備(bei)操(cao)作及維(wei)護(hu)保養(yang)規范》關(guan)于高(gao)效(xiao)檢漏的周(zhou)期(qi)規定(ding)與《空(kong)調系統標準操(cao)作規范》中(zhong)要求(qiu)不(bu)一致；《崗位職責與資格(ge)管(guan)理(li)規定(ding)》規定(ding)管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)(zhe)代表具有10年(nian)以上(shang)行業(ye)管(guan)理(li)經驗(yan)(yan)，《管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)(zhe)代表任職規范》中(zhong)要求(qiu)管(guan)理(li)者(zhe)(zhe)(zhe)代表應(ying)具有3年(nian)以上(shang)質量管(guan)理(li)或生(sheng)產技術管(guan)理(li)工作經驗(yan)(yan)等，二(er)者(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)一致，企業(ye)在文件更改評(ping)審中(zhong)未有效(xiao)識別。

三、采購方面

4.供(gong)應商(shang)管(guan)理不規范。《靜脈支架系統(tong)采(cai)購清(qing)單》新增供(gong)應商(shang)，但(dan)是未按(an)照(zhao)《供(gong)應商(shang)管(guan)理規定》的規定及時(shi)列入《合格供(gong)應商(shang)清(qing)單》。

四、生產管理方面

5.批生產記(ji)錄內容(rong)不全。支(zhi)架清洗(xi)、輸送器精(jing)洗(xi)工序未記(ji)錄外購滅菌注射用水批號(hao)。

6.存放于激光切割間的(de)鎳鈦合(he)金(jin)管(guan)材余料未標識，企業(ye)未明確管(guan)材余料的(de)處理方式(shi)和要求。

7.潔凈生產(chan)區(qu)緩沖間(jian)手消毒(du)(du)設備未標識消毒(du)(du)液的名(ming)稱、配置(zhi)時(shi)(shi)間(jian)、加裝(zhuang)時(shi)(shi)間(jian)和更換時(shi)(shi)間(jian)等信息。

8.靜(jing)脈支架系統產(chan)品的滅(mie)(mie)菌(jun)批號(hao)(hao)由滅(mie)(mie)菌(jun)企業制(zhi)(zhi)定，企業制(zhi)(zhi)定的《批號(hao)(hao)編(bian)碼管理規定》（編(bian)號(hao)(hao)：EV/AS6.5-01）未規定滅(mie)(mie)菌(jun)批號(hao)(hao)的編(bian)制(zhi)(zhi)原(yuan)則。

五、質量控制方面

9.設備(bei)未能(neng)及時校(xiao)準(zhun)。檢驗設備(bei)激光能(neng)量計(ji)（設備(bei)編號：91008）未提(ti)供效(xiao)期(qi)(qi)內(nei)的(de)校(xiao)準(zhun)證書(shu)。激光切(qie)割間內(nei)1臺數字溫濕(shi)度計(ji)應于2024年(nian)7月13日重新校(xiao)準(zhun)，已(yi)過校(xiao)準(zhun)效(xiao)期(qi)(qi)。

10.留樣(yang)(yang)管理不規(gui)范。企業制定了《留樣(yang)(yang)管理規(gui)范》（編號：EV/AS8.2.4-02）規(gui)定留樣(yang)(yang)產(chan)品(pin)(pin)超(chao)過(guo)有效期(qi)1年后按(an)照(zhao)《廢(fei)(fei)品(pin)(pin)管理規(gui)定》進行(xing)處理，但是企業只是將超(chao)過(guo)留樣(yang)(yang)期(qi)限(xian)的留樣(yang)(yang)產(chan)品(pin)(pin)放入不合格品(pin)(pin)區，未按(an)照(zhao)《廢(fei)(fei)品(pin)(pin)管理規(gui)定》處理。

六(liu)、不良事件監測(ce)、分析和改(gai)進方面

11.已(yi)清(qing)潔(jie)物料(liao)(liao)管理不規(gui)范。企業對(dui)存放(fang)在潔(jie)凈(jing)車間已(yi)清(qing)潔(jie)物料(liao)(liao)的存放(fang)周(zhou)期和存放(fang)條件(jian)進(jin)行了驗證，但未輸出文件(jian)規(gui)定(ding)。

 

15. 易生科技（北(bei)京(jing)）有限(xian)公司 藥物洗(xi)脫冠脈(mo)支架系統 北(bei)京(jing) 檢查發現一般不(bu)符合項(xiang)4項(xiang)。

一、機構與人員方面

1.未制定無(wu)菌工作服(fu)的管(guan)理(li)規(gui)定。查(cha)《潔凈(jing)區(qu)環境衛生管(guan)理(li)規(gui)程》（文件編號：ES-AS 6.4-01），未制定無(wu)菌工作服(fu)管(guan)理(li)要求。

二、設備方面

2.檢驗設(she)備的使用記(ji)錄不完整。抽查頂頭袋初始(shi)污染菌檢測(ce)記(ji)錄，用于(yu)霉菌、酵母菌培養(yang)的生化培養(yang)箱（設(she)備編(bian)號：ES-B0879，培養(yang)溫度(du)23℃），培養(yang)時(shi)間為(wei)2024年9月(yue)12日-2024年9月(yue)18日，未見2024年9月(yue)16日、9月(yue)17日培養(yang)箱溫度(du)記(ji)錄。

三、質量控制方面

3.未按《留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)管理規(gui)程》（文件編號(hao)(hao)：ES-AS 8.2.6-01）進行留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)。《留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)管理規(gui)程》規(gui)定留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)數量至少能支(zhi)(zhi)持一(yi)次質(zhi)量可追溯檢(jian)測(ce)的要(yao)求，查《成(cheng)品(pin)留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)登(deng)記(ji)表》，留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)日期(qi)2025年2月18日，該滅菌批(pi)(pi)留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)數量為7支(zhi)(zhi)（其(qi)中，產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號(hao)(hao)XX1留(liu)(liu)(liu)(liu)4支(zhi)(zhi)，產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號(hao)(hao)XX2留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)(zhi)，產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號(hao)(hao)XX3留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)(zhi)，產(chan)品(pin)批(pi)(pi)號(hao)(hao)XX4留(liu)(liu)(liu)(liu)1支(zhi)(zhi)），留(liu)(liu)(liu)(liu)樣(yang)(yang)(yang)1支(zhi)(zhi)不滿足質(zhi)量可追溯檢(jian)測(ce)的要(yao)求。

四、不合格品(pin)控制方(fang)面

4.未按人員職(zhi)責進行不(bu)合(he)格品控(kong)制。《不(bu)合(he)格品控(kong)制程序(xu)》（文件編號：ES-PD 8.3）要求由生產部門對讓(rang)步接收的原材(cai)料進行會簽(qian)(qian)，查《不(bu)合(he)格項輸入及評審(shen)表(biao)》，進貨檢驗不(bu)合(he)格原材(cai)料手柄的評審(shen)表(biao)未由生產部門進行會簽(qian)(qian)。

 

16. 北京(jing)蒙博潤(run)生物科(ke)技有限公司 注射(she)用交(jiao)聯透明質(zhi)酸鈉凝(ning)膠(jiao) 北京(jing) 檢(jian)查發現一般不(bu)符合項9項。

一、機構與人員方面

1.企(qi)業負責人(ren)不熟悉質量(liang)方(fang)針和質量(liang)目標。現場(chang)詢問，企(qi)業負責人(ren)不清楚質量(liang)方(fang)針及質量(liang)目標。

2.部(bu)分人員未按時體檢。質量(liang)部(bu)新入職(zhi)QA為企業老員工，離(li)職(zhi)后再入職(zhi)未提供體檢合格證明，健康證已過期。

二、設備方面

3.生產設備(bei)的(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)及維(wei)護規(gui)程(cheng)與說明書要(yao)求不(bu)一致，維(wei)護記錄(lu)(lu)(lu)與規(gui)程(cheng)不(bu)一致。如：純(chun)化(hua)水(shui)設備(bei)使(shi)用(yong)(yong)(yong)說明書要(yao)求保(bao)安過(guo)(guo)濾器濾芯使(shi)用(yong)(yong)(yong)壽(shou)命不(bu)應(ying)超過(guo)(guo)6個月(yue)，《純(chun)化(hua)水(shui)機(ji)標準操作(zuo)規(gui)程(cheng)》（文件(jian)編(bian)號：MBR-SOP-05-39）規(gui)定保(bao)安過(guo)(guo)濾器濾芯每(mei)2年更換1次，該設備(bei)維(wei)護保(bao)養(yang)記錄(lu)(lu)(lu)未(wei)設定濾芯更換內容；查看2025年1月(yue)-2月(yue)蒸(zheng)餾水(shui)使(shi)用(yong)(yong)(yong)記錄(lu)(lu)(lu)（即注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)使(shi)用(yong)(yong)(yong)記錄(lu)(lu)(lu)），記錄(lu)(lu)(lu)上(shang)注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)溫度為(wei)65℃-70℃，與《多效蒸(zheng)餾水(shui)機(ji)標準操作(zuo)規(gui)程(cheng)》（文件(jian)編(bian)號：MBR-SOP-05-38）規(gui)定的(de)蒸(zheng)餾水(shui)輸送管路溫度在80℃以上(shang)不(bu)符(fu)。

4.部分(fen)檢(jian)驗設備的使用記錄不(bu)完整。抽(chou)查了基橡(xiang)膠塞入庫檢(jian)驗報告(gao)，用于無(wu)菌(jun)檢(jian)查的生化(hua)培養箱（設備編號(hao)：MBR-Y-18，培養溫度(du)：23℃），培養時間為2024年1月(yue)(yue)(yue)22日(ri)-2024年2月(yue)(yue)(yue)05日(ri)，未見2024年1月(yue)(yue)(yue)27日(ri)、1月(yue)(yue)(yue)28日(ri)生化(hua)培養箱溫度(du)記錄；pH值檢(jian)測未記錄設備校準(zhun)結果。

三、設計開發方面

5.生產工(gong)藝(yi)規程(cheng)的(de)部分參(can)數(shu)(shu)與(yu)(yu)工(gong)藝(yi)驗證的(de)參(can)數(shu)(shu)不一(yi)致。《注射用交聯透明質酸鈉(na)凝(ning)膠成膠工(gong)序驗證方案(an)》（文件(jian)編號(hao)：MBR-YZ-GY-GZ-ZOJ-01）規定的(de)水浴參(can)數(shu)(shu)設(she)定為50℃、時(shi)間(jian)(jian)3h，靜置水化時(shi)間(jian)(jian)為6h，而《注射用交聯透明質酸鈉(na)凝(ning)膠工(gong)藝(yi)規程(cheng)》（文件(jian)編號(hao)：MBR-TP-02-01,版(ban)本號(hao)：04）規定的(de)水浴參(can)數(shu)(shu)為30~50℃，時(shi)間(jian)(jian)約3~8h，靜置水化時(shi)間(jian)(jian)≥6h。實(shi)際操作與(yu)(yu)驗證方案(an)一(yi)致。

6.設計和開(kai)發(fa)輸出的驗證(zheng)不夠充(chong)分。技術(shu)要求的部分項(xiang)目僅通過(guo)查(cha)看原材(cai)(cai)料檢驗報告進行(xing)(xing)控制，未進行(xing)(xing)原材(cai)(cai)料或成(cheng)(cheng)品檢驗，如：化學法鑒別(bie)、透光率、特(te)性粘(zhan)數(shu)、動力粘(zhan)度(du)、蛋(dan)白質含量(liang)、乙醇殘留量(liang)等，企業于2023年1月開(kai)展(zhan)評審，認為上述項(xiang)目未在YY/T0962-2021《整形手術(shu)用交聯透明質酸鈉凝膠》中規(gui)定，且已通過(guo)紅外(wai)鑒別(bie)對原材(cai)(cai)料及成(cheng)(cheng)品進行(xing)(xing)檢測，故上述項(xiang)目不再進行(xing)(xing)測定。

四、采購方面

7.原料供(gong)應商的設(she)計(ji)開發變(bian)更(geng)評審不完善。2020年2月10日(ri)新增(zeng)某透明質酸鈉(na)原料供(gong)應商，設(she)計(ji)開發變(bian)更(geng)評審完成時(shi)間為2021年1月6日(ri)，評審時(shi)僅比對該供(gong)應商和原供(gong)應的透明質酸鈉(na)原料檢驗報告。

8.未規定供應商(shang)批準(zhun)的權限。企業制(zhi)訂了《采(cai)購控制(zhi)程序(xu)》(MBR-PF-09)、《供應商(shang)管理規定》（文(wen)件編號：MBR-SMP-04-01)，但(dan)未規定供應商(shang)批準(zhun)的權限。

五、質量控制方面

9.部(bu)分(fen)批檢驗記錄(lu)(lu)不完整。查某批檢驗記錄(lu)(lu)；無菌(jun)檢驗未記錄(lu)(lu)使(shi)用陽性對照(zhao)金黃色(se)葡萄球菌(jun)批號；紅外(wai)圖(tu)譜記錄(lu)(lu)不完整，缺少(shao)1處(chu)峰(feng)。

 

17. 浙(zhe)江(jiang)諾爾康(kang)神經電子科技(ji)股份(fen)有限公司 人(ren)工耳(er)蝸植(zhi)入體 浙(zhe)江(jiang) 檢查發現一般不(bu)符合項4項。

一、設備方面

1.個別設(she)備(bei)未(wei)(wei)按要求進(jin)行(xing)(xing)清潔(jie)或保養。如(ru)：滅菌柜（NEK-1016）未(wei)(wei)按照說明書要求每月(yue)對水過濾網進(jin)行(xing)(xing)清洗(xi)；洗(xi)衣(yi)間用于(yu)潔(jie)凈(jing)服清洗(xi)的洗(xi)衣(yi)機污物盒未(wei)(wei)及時清理(li)；未(wei)(wei)能提(ti)供空(kong)調凈(jing)化系統三級過濾器更換(huan)記(ji)錄。

2.個(ge)別設(she)備(bei)和(he)計(ji)量器具未(wei)(wei)按規定(ding)(ding)(ding)進(jin)行計(ji)量檢定(ding)(ding)(ding)或校準。如：純(chun)化水制備(bei)系統（NEK-1015）在用的2塊機(ji)械壓力表位(wei)未(wei)(wei)檢定(ding)(ding)(ding)；部分(fen)生產設(she)備(bei)未(wei)(wei)定(ding)(ding)(ding)期校準。

二、文件管理方面

3.個別(bie)作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)指(zhi)導(dao)性(xing)不強。作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)（WI-000154，版(ban)本12）中未(wei)(wei)明(ming)確(que)(que)不同規(gui)格(ge)的離心脫氣轉速(su)，實際操作(zuo)(zuo)人員根據經驗選擇(ze)離心轉速(su)；作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)（WI-000148，版(ban)本22）中未(wei)(wei)明(ming)確(que)(que)可以使(shi)用補膠的情形(xing)和具體操作(zuo)(zuo)步(bu)驟，如(ru)未(wei)(wei)規(gui)定氣孔(kong)大小、形(xing)態、數(shu)量(liang)(liang)；作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)（WI-000747，版(ban)本7）中未(wei)(wei)明(ming)確(que)(que)打點步(bu)驟激光器參數(shu)，測(ce)量(liang)(liang)焊(han)縫步(bu)驟圖例照片不能(neng)充(chong)分展示合格(ge)焊(han)縫形(xing)態；作(zuo)(zuo)業(ye)指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)（QM-000370）未(wei)(wei)明(ming)確(que)(que)測(ce)試(shi)距離。

三、設計開發方面

4.未(wei)能(neng)有效(xiao)識別并消除PCBA老化(hua)工序老化(hua)時間可能(neng)不足的風險(xian)。現場(chang)查見PCBA老化(hua)工序多個(ge)供(gong)電模塊不能(neng)持續工作，現有生產點(dian)檢(jian)過程和老化(hua)工藝不能(neng)有效(xiao)識別并消除該風險(xian)。

 

18. 蘇州競捷醫(yi)療(liao)科技有限公司 聚醚醚酮縫合錨(mao)釘 江蘇 檢查發現不符(fu)(fu)合項9項，其中(zhong)總則1項，關鍵不符(fu)(fu)合項1項，一(yi)般不符(fu)(fu)合項7項。

一、總則

1.企業質(zhi)量管(guan)理體系運(yun)行能力不足(zu)，相關(guan)(guan)負(fu)責人不能有效識別質(zhi)量體系運(yun)行能力不足(zu)帶來(lai)的(de)(de)風險(xian)問題。如(ru)：生產過程(cheng)未(wei)核對作業指導書版本(ben)及關(guan)(guan)鍵參數(shu)是(shi)否正確；個別關(guan)(guan)鍵工序(xu)和特殊過程(cheng)未(wei)按工藝(yi)規程(cheng)開展生產活動(dong)；文件版本(ben)標識和收發混亂；除物(wu)理檢測(ce)項目外(wai)的(de)(de)項目采用委(wei)托檢驗后，未(wei)能及時變(bian)更相關(guan)(guan)體系文件。

二、生產管理方面

2.個(ge)別關鍵(jian)工序和特(te)殊過(guo)(guo)程未按照經驗證的(de)工藝規(gui)(gui)程開展生產。走心機（編(bian)號(hao)SZJJ-SC-002）設置的(de)加工程序中(zhong)部分編(bian)號(hao)刀(dao)具(ju)對應的(de)工作轉(zhuan)速(su)，與過(guo)(guo)程作業指導書(shu)（QP-MPMD-39，版本A）規(gui)(gui)定的(de)參數不(bu)一(yi)致，實際使用的(de)轉(zhuan)速(su)高于規(gui)(gui)定轉(zhuan)速(su)。抽(chou)查(cha)批生產記(ji)錄，其中(zhong)內包透(tou)析袋封口溫(wen)度與內包裝過(guo)(guo)程中(zhong)作業指導書(shu)中(zhong)規(gui)(gui)定的(de)不(bu)一(yi)致。

三、機構和人員方面

3.企(qi)業負責(ze)(ze)人(ren)新履(lv)職，尚不能有效(xiao)識別人(ren)員、檢(jian)驗系統等(deng)質量(liang)體系關鍵要素變化對(dui)產(chan)品帶來的風險。質量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)、生產(chan)負責(ze)(ze)人(ren)人(ren)員流動性較大(da)。現任質量(liang)負責(ze)(ze)人(ren)、生產(chan)負責(ze)(ze)人(ren)履(lv)職時間較短，履(lv)職能力較弱。

四、設備方面

4.個別設(she)備、設(she)施(shi)維(wei)護保養(yang)管理不到位。如(ru)：主要生產設(she)備走(zou)心機（編(bian)號SZJJ-SC-002）維(wei)護保養(yang)規程未(wei)包含設(she)備銘牌(pai)要求的項目；傳遞窗（編(bian)號019）內紫外線燈不能(neng)正常工(gong)作；未(wei)能(neng)提供空氣壓縮機2024年半年度維(wei)護記錄；純化水(shui)制(zhi)水(shui)設(she)備上3個流(liu)量傳感器未(wei)進行校準。

五、文件管理方面

5.企(qi)業未根據產品實際生產和(he)質量管理過程建立(li)相關(guan)的控制程序。如：企(qi)業將(jiang)部分檢(jian)測(ce)(ce)項(xiang)目(mu)委托至測(ce)(ce)試中心開展日常檢(jian)測(ce)(ce)，企(qi)業未對檢(jian)測(ce)(ce)方(fang)式(shi)的更改啟動設計(ji)開發變更，修訂相關(guan)檢(jian)驗(yan)規程。

6.文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)標(biao)(biao)識(shi)(shi)和收(shou)(shou)發混亂，多(duo)份文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)首頁同時存在多(duo)個(ge)不同的(de)版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)號，個(ge)別作(zuo)廢文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)沒有按規定回(hui)收(shou)(shou)。如現場提(ti)供檢(jian)查組(zu)的(de)過程作(zuo)業(ye)(ye)指導書(shu)（QP-MPMD-01，頁眉標(biao)(biao)識(shi)(shi)XB版(ban)、水(shui)印標(biao)(biao)識(shi)(shi)A版(ban)）生效日(ri)期為2021年，實(shi)際該文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)最新(xin)(xin)版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)為2024年（QP-MPMD-39，版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)B），舊(jiu)版(ban)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)無作(zuo)廢標(biao)(biao)識(shi)(shi)；內包裝過程作(zuo)業(ye)(ye)指導書(shu)（QP-MPMD-36）的(de)發放(fang)(fang)記錄顯示僅向生產部發放(fang)(fang)一份最新(xin)(xin)版(ban)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)（版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)C）并回(hui)收(shou)(shou)1份舊(jiu)版(ban)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)（版(ban)本(ben)(ben)(ben)(ben)B），檢(jian)查期間(jian)生產部仍(reng)保(bao)存一份無作(zuo)廢標(biao)(biao)識(shi)(shi)的(de)舊(jiu)版(ban)文(wen)(wen)(wen)(wen)件(jian)。

六、設計開發方面

7.未(wei)識別半(ban)成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)在(zai)機加(jia)(jia)工過程中(zhong)被切(qie)削油污染(ran)的風險。半(ban)成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)共(gong)用數控(kong)加(jia)(jia)工設(she)備，企業未(wei)在(zai)未(wei)道清(qing)洗驗證中(zhong)挑(tiao)戰半(ban)成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)被切(qie)削油污染(ran)的情況，也未(wei)在(zai)清(qing)場清(qing)單中(zhong)特別規定(ding)油污清(qing)潔要求。

七、采購方面

8.產品(pin)關鍵原(yuan)材(cai)料質(zhi)量標準中部(bu)分性(xing)能(neng)指(zhi)標的控制(zhi)方(fang)式(shi)不滿足(zu)產品(pin)質(zhi)量控制(zhi)要求。企業作業指(zhi)導(dao)書(shu)（IQC-JSMD-004）制(zhi)定的性(xing)能(neng)指(zhi)標控制(zhi)方(fang)式(shi)僅(jin)為首次采購(gou)時核(he)對(dui)檢驗報告。

八、生產管理方面

9.未(wei)(wei)道(dao)清(qing)洗(xi)工藝(yi)規程(cheng)指導性不強。作業(ye)指導書（QP-JSMD-62，版(ban)本A）規定使用5%清(qing)潔劑(ji)(ji)做初次清(qing)洗(xi)，未(wei)(wei)明確清(qing)潔劑(ji)(ji)配置方法(fa)和用量。 檢查前(qian)已(yi)停(ting)產.

 

 

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