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美國FDA 510(k)，“實質等同(Substantial Equivalence)”的真正含義
實質等同(Substantial Equivalence)是(shi)一(yi)種(zhong)主要(yao)在美國FDA 510(k)途徑下使(shi)用(yong)的監(jian)管策略，表明新的醫療器械是(shi)：
-與已批(pi)準的比較器(qi)械一樣(yang)安全有效。
-具(ju)有相同(tong)的預期用途和相似的技術(shu)特征。
然而，許多制造商的錯誤做法是：
-沒有(you)經過嚴格的比(bi)較分析就(jiu)假定相等。
-忽視影響安全性或有效性的細微技術差異。
大多數制造商錯(cuo)在哪(na)里？
高估簡單性：許(xu)多人認為實質等同僅僅意味(wei)著“相(xiang)似(si)”。但(dan)它需要嚴(yan)格的文件證明可比較的安全性、有效性和(he)技術(shu)特性，以(yi)及大量的臨床和(he)技術(shu)數據支持。
低估證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)要求：聲稱(cheng)實質等同的(de)策略是(shi)臨床證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)方面最薄弱的(de)途徑。明確(que)證(zheng)(zheng)明證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)水平和臨床充分性至關重要。沒(mei)有足夠的(de)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，宣稱(cheng)將沒(mei)有資(zi)格(ge)獲得(de)監管機構的(de)認可。
在(zai)(zai)策略中忽(hu)視實用(yong)主(zhu)義：實質(zhi)等同有(you)(you)時被(bei)誤用(yong)為(wei)捷徑。但(dan)是，除非器(qi)械在(zai)(zai)設(she)計過程(cheng)和制造(zao)過程(cheng)中與(yu)比較器(qi)械緊密一致，否則它是不(bu)實用(yong)的。當存(cun)在(zai)(zai)實質(zhi)性差(cha)異(yi)時，強(qiang)有(you)(you)力的理由和額外的臨床證據成為(wei)強(qiang)制性的。
比較(jiao)數據定義不(bu)(bu)清：許多制造商(shang)提供的(de)(de)比較(jiao)數據不(bu)(bu)完整。臨(lin)床等效性必須包括系統的(de)(de)外推，嚴格的(de)(de)比較(jiao)分析（例(li)如(ru)，統計和預測建模），以(yi)及潛在的(de)(de)“假設(she)”臨(lin)床情(qing)景評估，以(yi)驗證安全性和有效性。
推薦的方法
-清(qing)晰地記錄設(she)計、材(cai)料(liao)、性能(neng)、生物(wu)評(ping)價(jia)和(he)技術(shu)特性之間的比較(jiao)。
-執行嚴格的數(shu)據驅動分析（統計、回(hui)歸(gui)、準比(bi)較），證明等(deng)效性或充分解決(jue)差異(yi)。
-使用表格(ge)格(ge)式清楚(chu)地顯示(shi)測試器械和比(bi)較(jiao)器械特征(zheng)，以(yi)及(ji)可靠的統計顯著性分析。
-為每(mei)一個(ge)聲(sheng)稱的相等或不同提供邏輯上的理由(you)。
要避免的常見錯誤：
-僅僅依靠歷史數據或極少的(de)比較數據。
-忽視可能引發安全(quan)性或有效性問題的細微差異(yi)。
-使用(yong)過時的(de)或不(bu)合(he)理的(de)實(shi)質等同器械。
-忽視(shi)全面(mian)的(de)技術(shu)、臨床和(he)生物等效性數據。
可行的見解:
-謹慎選擇比(bi)較(jiao)器械：比(bi)較(jiao)器械必須合法上市(shi)，與預(yu)期用途密切(qie)相關(guan)，并且(qie)與技術相關(guan)。
-系統數(shu)(shu)據收集(ji)：利用數(shu)(shu)據挖掘(jue)、文(wen)獻(xian)回顧和預測建模(mo)來全面證明等(deng)效聲明。
-透明(ming)度(du)和證明(ming)：清楚地提供等(deng)效聲(sheng)明(ming)的(de)(de)基礎，包括臨(lin)床和技術證明(ming)，確保監管(guan)審查員可以輕松驗證你的(de)(de)聲(sheng)明(ming)。
什(shen)么時(shi)候你可以跳(tiao)過(guo)臨床(chuang)試驗(yan)，什(shen)么時(shi)候你絕對不應該？
臨(lin)(lin)床試驗(yan)有時(shi)可(ke)以通(tong)過強有力的文獻證(zheng)明或真實(shi)數據(ju)來(lai)避免，但在需要時(shi)跳過臨(lin)(lin)床證(zheng)據(ju)可(ke)能會延遲(chi)你的市場(chang)準(zhun)入，并增加(jia)監管障礙。
真正的選擇(ze)：文獻綜述，PMCF，真實世(shi)界的數據
利用文(wen)獻綜述、有(you)(you)針對性(xing)的上市后臨床隨訪（PMCF）研究(jiu)和真實世(shi)界的數據(ju)有(you)(you)效地建立全(quan)面的臨床證據(ju)。
本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械有限公司(si)/佛山浩揚(yang)醫療器械有限公司(si)聯合編輯(ji)
