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5月21日，第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊申報公(gong)益培訓在南京豐(feng)大(da)(da)國(guo)際大(da)(da)酒店圓滿落幕(mu)。本次活動由國(guo)家(jia)藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)技(ji)術審(shen)評檢(jian)查(cha)長三角(jiao)分中心指(zhi)導，南京市(shi)市(shi)場監督管理局、復旦大(da)(da)學張(zhang)江研究院(yuan)、北京市(shi)惠民醫藥衛生事(shi)業(ye)發(fa)展(zhan)基金會(hui)聯合(he)主辦，南京杏湖產業(ye)投資發(fa)展(zhan)有限(xian)公(gong)司承辦。

　　此次培(pei)訓聚焦提升醫(yi)療(liao)(liao)器械注(zhu)冊申報核心議(yi)題，旨在以專(zhuan)業賦能創新、用智慧(hui)加(jia)速審批，吸(xi)引了南(nan)京市第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器械生產企(qi)業近300名負責人、研(yan)發骨干和注(zhu)冊專(zhuan)員參會，為南(nan)京醫(yi)療(liao)(liao)器械產業創新發展注(zhu)入強勁動能。

　　政企(qi)學研協同(tong) 搭建高(gao)端交(jiao)流平臺

　　作為長三角(jiao)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)重鎮(zhen)，南京擁有高淳醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)園、江(jiang)寧(ning)高新(xin)(xin)(xin)園生(sheng)命科(ke)技創新(xin)(xin)(xin)園、江(jiang)北(bei)新(xin)(xin)(xin)區藥谷(gu)等特色(se)園區，形成(cheng)(cheng)了從原(yuan)材(cai)料(liao)供應到終(zhong)端(duan)產(chan)(chan)品(pin)制造的完(wan)整產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈(lian)。本次培訓(xun)緊扣國家(jia)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)創新(xin)(xin)(xin)發(fa)展戰略(lve)，特別邀請國家(jia)藥品(pin)監督管(guan)理局醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)技術審(shen)評中心的三位(wei)資深專家(jia)組成(cheng)(cheng)導(dao)師(shi)團，結合南京產(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)特點進行針對性(xing)培訓(xun)指導(dao)。

　　培(pei)訓(xun)中(zhong)，南(nan)京(jing)市(shi)市(shi)場監督管(guan)理局醫療器(qi)械監管(guan)處吳鳳祥(xiang)處長表示，南(nan)京(jing)市(shi)醫療器(qi)械注(zhu)冊數量(liang)和質(zhi)量(liang)均位居省內(nei)第一方陣，高淳、江寧、江北新區三大(da)產業集(ji)群加(jia)速成型(xing)，要借助本次培(pei)訓(xun)機會，以政策為(wei)“指南(nan)針”，以質(zhi)量(liang)為(wei)“壓艙石”，以合作為(wei)“強紐帶”，政府搭臺、專家引路(lu)、全鏈協同(tong)，共同(tong)攀登(deng)產業高質(zhi)量(liang)發展(zhan)的“新高峰”。

　　復旦(dan)大(da)學張(zhang)江(jiang)研(yan)究(jiu)院(yuan)院(yuan)長助理、成(cheng)果轉化(hua)(hua)中心(xin)李元主(zhu)任表示，張(zhang)江(jiang)研(yan)究(jiu)院(yuan)作(zuo)為與政(zheng)府共(gong)建的科(ke)研(yan)成(cheng)果轉化(hua)(hua)平臺，希望通過本(ben)(ben)次(ci)培訓賦能(neng)南京醫療器械產業(ye)，踐(jian)行"橋梁(liang)使命"，整合(he)技術(shu)、資(zi)本(ben)(ben)與臨床資(zi)源(yuan)，加速創新成(cheng)果轉化(hua)(hua)，助力企業(ye)高效完成(cheng)申報并推動產品惠及患者。

　　北京市惠民醫(yi)藥衛生發展(zhan)基(ji)金會技術咨詢服務平臺金軼(yi)主任表示，長三角是醫(yi)療器(qi)械產業(ye)高地(di)，惠民公益基(ji)金會攜手復旦大學張(zhang)江研究(jiu)院，希望通(tong)過開展(zhan)各種(zhong)形(xing)式的活動(dong)(dong)，為企業(ye)提(ti)供與(yu)專家面(mian)對面(mian)溝通(tong)交流的機會，共同推(tui)動(dong)(dong)在醫(yi)療領域的科技創新，助(zhu)力產業(ye)升級(ji)與(yu)高質量(liang)發展(zhan)。

　　權威(wei)解讀前沿 破解申報核(he)心難題

　　培訓會上，專家老師(shi)們根據自(zi)身擅長(chang)領域，聚(ju)焦企業在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)申報過程中(zhong)遇到的(de)核心問題，為大家深(shen)入(ru)剖析了“新形勢下無源醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械審評關注(zhu)點”“依法(fa)依規，提高產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)申報質量”“有源醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)申報要求”三項議題，為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械企業發展指明了方向，提供(gong)了思路和(he)寶貴經驗。

　　培訓中，老師介紹(shao)了當前醫藥產業(ye)改(gai)革創(chuang)新(xin)(xin)新(xin)(xin)形勢下，審評資源向臨床急需(xu)創(chuang)新(xin)(xin)產品(pin)傾斜(xie)，產品(pin)注冊需(xu)合理選擇路徑，加強溝通咨詢，提醒企(qi)業(ye)聚(ju)焦(jiao)“卡脖子”問題，不斷(duan)增強自主研(yan)發創(chuang)新(xin)(xin)能(neng)力。

　　老師(shi)還以體外(wai)診(zhen)斷試劑產品(pin)注冊(ce)為例，系統梳理了醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)法規(gui)層級體系，特別強調產品(pin)注冊(ce)的捷(jie)徑就是滿(man)足法規(gui)的要(yao)求(qiu)，只有(you)(you)(you)符合(he)要(yao)求(qiu)，才能提(ti)升注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)質量，減少發(fa)補，提(ti)高(gao)注冊(ce)申(shen)報效(xiao)率。同時，講(jiang)課老師(shi)還就有(you)(you)(you)源醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)法規(gui)文件及注冊(ce)申(shen)報資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)作了重(zhong)點解析，尤其(qi)提(ti)到注冊(ce)資(zi)料(liao)應(ying)當能夠清(qing)楚描(miao)述產品(pin)所(suo)有(you)(you)(you)信息，規(gui)范、準確、清(qing)晰、完整地填寫所(suo)有(you)(you)(you)注冊(ce)資(zi)料(liao)。

　　精準對接需求 現場互動氣氛熱(re)烈

　　在交流(liu)答疑(yi)環節，企業代表(biao)們(men)緊密聯系實操問題踴躍提(ti)問，并與(yu)(yu)專(zhuan)家進行深入(ru)交流(liu)，共同探究技術(shu)創新、政策扶(fu)持等多方面(mian)的實際需求與(yu)(yu)解決(jue)策略。

　　近年來，南(nan)京(jing)市高度(du)重視醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)業(ye)發展(zhan)，相(xiang)繼出臺(tai)了一(yi)系(xi)列激勵政策，為(wei)企(qi)業(ye)營造(zao)了良好的發展(zhan)生態(tai)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)(chan)業(ye)高度(du)集聚。本(ben)次培訓會(hui)的成功舉辦，不僅(jin)為(wei)南(nan)京(jing)市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械企(qi)業(ye)提(ti)供了寶(bao)貴的交(jiao)流(liu)平臺(tai)和學習機(ji)會(hui)，進一(yi)步強化政企(qi)協同，更為(wei)推動產(chan)(chan)業(ye)高質量發展(zhan)、提(ti)升區(qu)域競(jing)爭力(li)注(zhu)入了新的動力(li)。

本(ben)文由廣(guang)州佳(jia)譽(yu)醫療器械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫療器械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司聯(lian)合編(bian)輯