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近日，致(zhi)力(li)于提供光生(sheng)物調(diao)節(jie)(jie)治療眼(yan)部(bu)損傷和(he)(he)疾(ji)病(bing)的(de)醫療器(qi)械公司 LumiThera 公布了(le)其LIGHTSITE IIIB擴展試驗的(de)結果，評估光生(sheng)物調(diao)節(jie)(jie)（PBM）療法在干性(xing)(xing)年(nian)齡(ling)相關(guan)性(xing)(xing)黃斑變性(xing)(xing)（AMD）患者(zhe)中的(de)長期療效和(he)(he)安全性(xing)(xing)。

研(yan)究結果(guo)顯示，經Valeda光傳輸系統治(zhi)療后，部分受(shou)試者的視(shi)力改(gai)善可持續長達4.5年，并表現出(chu)較低(di)的疾(ji)病(bing)進展率(lv)。

2024年11月，Valeda光傳輸(shu)系統(tong)獲(huo)得(de)美(mei)國(guo)(guo)FDA批(pi)準，用于治療干(gan)(gan)性年齡相關性黃斑變(bian)性患者(zhe)(zhe)，這(zhe)是全球(qiu)首款獲(huo)得(de)FDA授權(quan)的(de)治療干(gan)(gan)性AMD患者(zhe)(zhe)視力(li)喪失的(de)設備，其已在2018年獲(huo)得(de)歐盟CE標(biao)志，并在拉丁美(mei)洲(zhou)的(de)部分國(guo)(guo)家(jia)/地區有售(shou)。自2025年1月起，Valeda在美(mei)國(guo)(guo)納入CPT III代碼(ma)，為醫保報銷路徑提供基礎(chu)。

在此之前(qian)，干(gan)(gan)性AMD尚無有效(xiao)的治療(liao)手段，主(zhu)要以早發現、定期隨訪、改變(bian)生活(huo)方(fang)(fang)式和飲食療(liao)法(fa)為主(zhu)。現今有目前(qian)唯(wei)一可用的干(gan)(gan)性AMD治療(liao)方(fang)(fang)法(fa) Valeda，它(ta)使用一種無創且(qie)無痛的療(liao)法(fa)——光生物調節（PBM）。

年(nian)(nian)齡(ling)相(xiang)關性黃斑(ban)變性（AMD）是導致65歲(sui)及以上人群視力喪失的主(zhu)要原(yuan)因，全球患(huan)病率(lv)約為3%，預(yu)計(ji)到2040年(nian)(nian)患(huan)者人數(shu)將接近2.88億。AMD分為干(gan)性和濕性兩種類(lei)型(xing)，其(qi)中濕性AMD雖然只占(zhan)10-15%，但已有抗VEGF藥物治(zhi)療；而占(zhan)85-90%的干(gan)性AMD長期缺乏有效治(zhi)療。

2023年，美國FDA批準了Pegcetacoplan（Syfovre）和Avacincaptad pegol（Izervay）用于(yu)治療(liao)干性AMD晚期的地理萎縮，通(tong)過抑制(zhi)補體系統C3和C5成分減緩病情進展，但這些治療(liao)主要(yao)針(zhen)對晚期患(huan)者且需眼內注射。

臨床實驗結果

LIGHTSITE IIIB 為(wei)一項前瞻性、開放標簽臨床試驗(yan)，納入對象為(wei)完(wan)成LIGHTSITE III研究的(de)患者。試驗(yan)設計為(wei)13個(ge)(ge)月(yue)(yue)內每(mei)4個(ge)(ge)月(yue)(yue)接受(shou)一輪PBM治療，每(mei)輪包(bao)含9次(ci)治療，每(mei)次(ci)約4分鐘/眼。

在LIGHTSITE 3試驗中，Valeda達到(dao)了主要終點，且(qie)被證明是安全(quan)有效的。研究顯示，在24個月內，Valeda能使最佳矯正視力(BCVA)改善超(chao)過5個字母(mu)，相當(dang)于視力表上提升一行(xing)。

LIGHTSITE 3B擴展試驗的(de)(de)結果(guo)將(jiang)關鍵性試驗的(de)(de)2年視(shi)力益處延長至4.5年，并(bing)且展現出良(liang)好的(de)(de)安全性。

數據顯示

在接受PBM治(zhi)療的患者中，超過60%在完成兩階段(duan)試(shi)驗后，最佳矯(jiao)正視(shi)(shi)力較基線(xian)提升(sheng)5個字(zi)母以上(shang)，約等于(yu)提升(sheng)視(shi)(shi)力表(biao)上(shang)的一行(xing)；

地圖樣萎縮（GA）新發比例在(zai)PBM組為1.1%，對照組為10%，具有統計(ji)學(xue)顯著性（p=0.025）；

治(zhi)療(liao)耐受性(xing)良好，未觀察到嚴重不良事件，患者依從性(xing)高。

研究者指出，在(zai)前期(qi)治(zhi)療結束后(hou)20個月(yue)的(de)無干預期(qi)內(nei)，部(bu)分視(shi)力改(gai)善仍(reng)得以維持，而在(zai)重新啟動治(zhi)療后(hou)，患者BCVA再次上升，提示PBM療法具有(you)一(yi)定的(de)可(ke)重復性和(he)延續性。

Valeda光傳輸系統

Valeda光(guang)(guang)傳輸系統是(shi)一(yi)種使用光(guang)(guang)生物調節（PBM）技術的(de)非侵(qin)入性治(zhi)療(liao)設備，其使用不同波長的(de)光(guang)(guang)來刺(ci)激(ji)視網膜細胞的(de)活動。

視(shi)網(wang)(wang)(wang)膜(mo)是人(ren)體能(neng)(neng)量需(xu)求最大的(de)(de)(de)器官之一，其能(neng)(neng)量需(xu)求超過大腦，視(shi)網(wang)(wang)(wang)膜(mo)細胞也是人(ren)體內對(dui)能(neng)(neng)量依賴程度(du)最高的(de)(de)(de)細胞之一。線(xian)粒(li)(li)體在(zai)能(neng)(neng)量代謝(xie)中發(fa)揮(hui)核(he)心作用，線(xian)粒(li)(li)體功能(neng)(neng)障礙會對(dui)視(shi)網(wang)(wang)(wang)膜(mo)健康產(chan)生直接和破壞性的(de)(de)(de)影響(xiang)，特定波長的(de)(de)(de)PBM可以直接刺激(ji)線(xian)粒(li)(li)體能(neng)(neng)量的(de)(de)(de)產(chan)生。

Valeda使用(yong)(yong)三(san)種不同的(de)發光二(er)極管來刺(ci)激(ji)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)功能，可提(ti)高代謝并(bing)激(ji)活細(xi)(xi)胞(bao)(bao)再生，590nm的(de)波(bo)(bo)長用(yong)(yong)于減(jian)少血管內皮(pi)生長因子和細(xi)(xi)胞(bao)(bao)沉積；660nm的(de)波(bo)(bo)長提(ti)高了細(xi)(xi)胞(bao)(bao)色素C氧(yang)化酶的(de)氧(yang)結合，并(bing)具有消炎作(zuo)用(yong)(yong)；850nm的(de)波(bo)(bo)長可以刺(ci)激(ji)代謝活動，具有消炎作(zuo)用(yong)(yong)并(bing)減(jian)少細(xi)(xi)胞(bao)(bao)死亡。

Valeda作用(yong)機制：

這種療法通過使用特定波長的(de)光來刺激(ji)視(shi)網膜細(xi)胞(bao)，激(ji)活(huo)線粒體呼吸鏈(lian)組分，促進細(xi)胞(bao)增殖和保護，從而改善(shan)視(shi)力(li)。

PBM通過靶向組織中的光(guang)感受器(qi)吸收(shou)光(guang)子來發揮(hui)作用，產生的次級(ji)細胞(bao)效應包括能量生成的增加以及信號傳導模式的改變，例如活性氧(yang)（ROS）、一氧(yang)化氮（NO）和(he)細胞(bao)內(nei)鈣的變化，從而促進細胞(bao)增殖(zhi)和(he)細胞(bao)保(bao)護。

PBM通過激(ji)活線(xian)粒(li)體(ti)呼吸鏈(lian)組分(fen)，特別是細胞色素C氧(yang)化(hua)酶(mei)(mei)（Cox）來發(fa)揮作用(yong)。Cox是線(xian)粒(li)體(ti)電子傳遞(di)鏈(lian)的末端(duan)酶(mei)(mei)，對ATP的產生至(zhi)關重要。在暴露于紅(hong)(hong)外光(guang)或近紅(hong)(hong)外光(guang)下時，Cox能以氧(yang)化(hua)或還原的形式被激(ji)活，從而提(ti)高(gao)線(xian)粒(li)體(ti)膜電位，促進ATP的合(he)成。

關于Lumithera

LumiThera公司是(shi)(shi)一家商(shang)業階段的(de)醫療(liao)設備(bei)公司，專(zhuan)注于治(zhi)(zhi)療(liao)眼部損傷和疾病，尤其是(shi)(shi)干(gan)(gan)性(xing)(xing)(xing)年齡(ling)相關性(xing)(xing)(xing)黃(huang)斑變性(xing)(xing)(xing)（AMD）。公司旗艦產(chan)品是(shi)(shi)Valeda光傳輸系(xi)統，這是(shi)(shi)一種多波長的(de)光生物調節（PBM）治(zhi)(zhi)療(liao)設備(bei)，用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)干(gan)(gan)性(xing)(xing)(xing)AMD患者。

LumiThera還提供AdaptDx Pro暗適應功能(neng)測試技(ji)術(shu)和(he)NOVA視(shi)覺(jue)檢測系統，這些產品分別用于檢測和(he)監測AMD以及提供視(shi)覺(jue)和(he)神經(jing)視(shi)覺(jue)障(zhang)礙的全面電生理(li)評估。

本文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)(xian)公司聯合(he)編輯(ji)