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近年來，沈(shen)陽(yang)(yang)市市場監(jian)管(guan)局(ju)始終(zhong)堅持“保安全、促發(fa)(fa)展”雙輪(lun)驅動(dong)，多(duo)維發(fa)(fa)力(li)，全面提升第(di)一類醫療(liao)器(qi)械(xie)備案工作質(zhi)效(xiao)。作為(wei)國家藥監(jian)局(ju)第(di)一類醫療(liao)器(qi)械(xie)備案工作聯系點，該局(ju)充分發(fa)(fa)揮(hui)“哨(shao)點先行(xing)”作用，堅持以哨(shao)點監(jian)測(ce)為(wei)觸角，以前(qian)置指導、精準施策為(wei)抓(zhua)手，強化靠前(qian)幫扶、分級(ji)備案、日常監(jian)管(guan)等工作，努力(li)推(tui)動(dong)沈(shen)陽(yang)(yang)市第(di)一類醫療(liao)器(qi)械(xie)產業高質(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展。

聚(ju)集企業難題(ti) 實施(shi)精準(zhun)幫扶(fu)

2024年(nian)12月3日，國家藥監局境內醫(yi)療(liao)器(qi)械備案信(xin)息(xi)顯(xian)示，沈陽彥程(cheng)生(sheng)物(wu)制品(pin)有限公(gong)司（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)彥程(cheng)生(sheng)物(wu)）的硫檸膽蔗(zhe)瓊(qiong)脂(zhi)培(pei)(pei)養基(TCBS瓊(qiong)脂(zhi)培(pei)(pei)養基）完成備案。看到這一信(xin)息(xi)，該公(gong)司質(zhi)量部經(jing)理胡秀冉露(lu)出了笑容。

彥程生物(wu)是(shi)一家從事體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產經營的(de)企業。2024年5月(yue)11日(ri)，國家藥監(jian)局(ju)發布《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)分(fen)類目錄》，對部分(fen)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)的(de)管(guan)理類別進行了(le)調整。企業需及時按照相(xiang)關要(yao)求(qiu)開展(zhan)注冊、備(bei)案工作。同年11月(yue)25日(ri)，彥程生物(wu)向沈(shen)陽(yang)市(shi)市(shi)場監(jian)管(guan)局(ju)提交備(bei)案材料，申請將公司多個體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)產品由第二類醫療(liao)器械(xie)調整為第一類醫療(liao)器械(xie)。

企業提交的(de)材料很快得到問題反饋。沈(shen)陽市(shi)市(shi)場監管局(ju)工(gong)作人員發現，彥程生物(wu)申(shen)請調整管理類(lei)別的(de)品種組(zu)分(fen)多含有指示劑(ji)。按照相關要(yao)求(qiu)，具有鑒別、診斷功能的(de)體(ti)外診斷試劑(ji)不(bu)能歸類(lei)為第一(yi)類(lei)醫療器械(xie)。工(gong)作人員隨(sui)即(ji)要(yao)求(qiu)企業進一(yi)步補充材料，說明該組(zu)分(fen)在試劑(ji)中的(de)作用。

兩天后，彥程生物提交了說明(ming)材(cai)(cai)料(liao)(liao)。拿到材(cai)(cai)料(liao)(liao)后，沈陽市市場監(jian)管局隨即組(zu)織專家(jia)圍(wei)繞(rao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)開展論(lun)證(zheng)并派出技術人員進行現場核實，還同步將企業訴求及實際情況報請國家(jia)藥監(jian)局相關(guan)部門(men)給出意(yi)見。最終，國家(jia)藥監(jian)局相關(guan)部門(men)回復，明(ming)確該(gai)組(zu)分不(bu)具有鑒別、診斷功能，相關(guan)產品可以作為第(di)一類醫療器械備案。

沈陽(yang)市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)管局第一(yi)時間將回(hui)復結果(guo)告知彥程生(sheng)物相關負責人，并(bing)提示企(qi)業可以重新(xin)提交(jiao)產品(pin)備(bei)案(an)(an)資料。2024年12月3日，企(qi)業再次提交(jiao)申報材料，并(bing)于當(dang)天取得(de)全部產品(pin)的第一(yi)類(lei)醫療器械備(bei)案(an)(an)告知書(shu)。“這么短時間內解決了產品(pin)變更備(bei)案(an)(an)難(nan)題(ti)，正是得(de)益于沈陽(yang)市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)管局‘哨點先行’的務實舉措，為他們點贊！”胡秀冉激動地說。

據了解，沈陽市市場監管局成(cheng)為國家藥監局第一類醫療器械備案工作(zuo)聯(lian)系點(dian)以來，充分發揮“哨點(dian)”作(zuo)用，深入(ru)企業(ye)，對于企業(ye)反(fan)饋的問(wen)題，第一時(shi)間(jian)作(zuo)出反(fan)應，組織專業(ye)人員(yuan)研討，并(bing)及時(shi)向國家藥監局反(fan)饋，努力幫助(zhu)企業(ye)化解難(nan)題。

在企業(ye)備案(an)過程中(zhong)進(jin)行(xing)指導只是沈陽市市場監管局(ju)醫療器械(xie)監管工作的(de)一(yi)部分。據該局(ju)登(deng)記注(zhu)冊審批(pi)處處長楊威介紹，實際工作中(zhong)，不少企業(ye)對醫療器械(xie)相關(guan)政(zheng)策法(fa)規理解不透徹，導致產品到了備案(an)環節才發(fa)現達不到標準。

對此，沈陽市市場監管局提(ti)(ti)前(qian)謀(mou)劃，有(you)的放矢(shi)，編(bian)制了合規指(zhi)引。針對首次產品備案及生產的場地設施、人(ren)員資質、產品技(ji)術(shu)指(zhi)標格式、生產制造工藝等核(he)心要素作出具體提(ti)(ti)示，為企業合規開展前(qian)期籌備工作提(ti)(ti)供(gong)清晰(xi)指(zhi)引。

“為進一步(bu)滿足企(qi)業(ye)需(xu)求，提(ti)高指導(dao)(dao)服(fu)務的針對性和(he)有(you)效性，我們還對有(you)意從事醫療器械生產的企(qi)業(ye)進行單獨(du)指導(dao)(dao)，設專人統籌做好事前輔導(dao)(dao)、事中審查與事后(hou)備管聯動等各項事宜(yi)，‘手把手’指導(dao)(dao)企(qi)業(ye)申報(bao)，保障備案(an)申報(bao)與生產實施(shi)全(quan)流程符合法規要求，努(nu)力做到(dao)精準幫(bang)扶。”楊威(wei)說。僅今年以(yi)來(lai)，沈陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管局已幫(bang)扶指導(dao)(dao)5家企(qi)業(ye)、51個第一類醫療器械產品完成備案(an)。

施行(xing)分級制度(du) 確保備案(an)合規

鑒于(yu)醫療(liao)器械產品涉及的(de)專(zhuan)業領域廣、門類多的(de)復雜性，沈陽市(shi)市(shi)場監管局充分發揮(hui)聯系(xi)點優(you)勢(shi)和“外腦”作用，從相關部門邀請專(zhuan)家進行討論，并(bing)由經驗豐富的(de)監管人員組成專(zhuan)班(ban)，一方(fang)面(mian)集中精(jing)力深研(yan)政策(ce)；另一方(fang)面(mian)積(ji)極開(kai)(kai)展實地調研(yan)和座談交流，深入(ru)了解企業在開(kai)(kai)展醫療(liao)器械備(bei)案工作中存在的(de)難題，探尋優(you)化方(fang)式。

為從根源上杜絕第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)“高類低備”、非醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)按醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)備案(an)等情況的發生(sheng)，保(bao)障沈陽市第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品高標準合(he)規及高質(zhi)量安全，沈陽市市場監(jian)管局結合(he)“不超出《第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產品目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nei)容的屬于第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；超出《目錄》內(nei)容的，根據相關(guan)工作程序申請(qing)分類界定”等政策要求，經充分調研、論證后，研究建立了第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分級審查(cha)備案(an)的創新模式(shi)。

沈(shen)陽市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監管局將第一類醫療(liao)器(qi)械審(shen)查備(bei)案分為(wei)三級。一級為(wei)與《目(mu)錄》或(huo)分類文件完全一致的(de)(de)產品(pin)(pin)備(bei)案，材料審(shen)核合(he)格后即(ji)(ji)時辦理；二級為(wei)產品(pin)(pin)名稱(cheng)、產品(pin)(pin)描述、預期用途等與《目(mu)錄》有部分出入的(de)(de)產品(pin)(pin)備(bei)案，組織(zhi)企業技術人員和監管部門專班組討論決定(ding)，必要時要求企業申請(qing)分類界定(ding)；三級為(wei)《目(mu)錄》中查詢不(bu)到的(de)(de)產品(pin)(pin)，確(que)(que)認為(wei)非醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)，即(ji)(ji)時告知企業不(bu)予備(bei)案，確(que)(que)認為(wei)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)，告知企業開展分類界定(ding)程序。

分級規(gui)則的精準(zhun)落地還需要靠嚴格規(gui)范(fan)的執行來實(shi)(shi)現。經(jing)過(guo)反復論證(zheng)后，沈陽(yang)市市場監管局結(jie)合本(ben)地監管實(shi)(shi)際(ji)進一步(bu)明確(que)第一類醫療器(qi)械分級備案(an)工作細則。例如，監管人員(yuan)對企業提供的備案(an)產品(pin)圖片若存在疑問，應(ying)要求企業提供產品(pin)實(shi)(shi)物(wu)并進行現場說明講解(jie)，以確(que)保監管人員(yuan)能充分了(le)解(jie)產品(pin)情況，準(zhun)確(que)對產品(pin)審查備案(an)工作進行分級等。

按照(zhao)這(zhe)一(yi)模式，沈陽市(shi)市(shi)場監管(guan)局(ju)在(zai)前期充分了解意向企業(ye)需求的(de)基礎上，為(wei)企業(ye)量身定(ding)制(zhi)相關審核方案(an)(an)，推動第一(yi)類醫(yi)療器(qi)械(xie)備(bei)案(an)(an)質效實現雙提升(sheng)。截(jie)至今年5月10日，沈陽市(shi)辦(ban)理(li)一(yi)級(ji)備(bei)案(an)(an)產品(pin)1143件、二(er)級(ji)備(bei)案(an)(an)產品(pin)41件、三(san)級(ji)備(bei)案(an)(an)產品(pin)54件；其中，在(zai)三(san)級(ji)備(bei)案(an)(an)產品(pin)中，確(que)認為(wei)非醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)52件，確(que)認為(wei)醫(yi)療器(qi)械(xie)后申請分類界定(ding)程序的(de)2件。

強化事(shi)后監管(guan) 鞏(gong)固備(bei)案質效

在大力優化(hua)(hua)備案(an)工(gong)作的同時，沈陽(yang)市市場監管(guan)局進一步加強第一類醫療器械備案(an)上市后管(guan)理工(gong)作，通(tong)過多種方式強化(hua)(hua)日常監管(guan)，鞏固醫療器械備案(an)清理規范(fan)工(gong)作成果。

沈(shen)陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)局(ju)(ju)積極推(tui)動“信(xin)(xin)息(xi)(xi)橫傳，批管(guan)(guan)銜接”工作模式，力爭打破部門間信(xin)(xin)息(xi)(xi)壁壘。例如(ru)，在(zai)(zai)產品(pin)(pin)(pin)完成備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)后，沈(shen)陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)局(ju)(ju)及(ji)時將產品(pin)(pin)(pin)備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信(xin)(xin)息(xi)(xi)同步至遼(liao)寧(ning)(ning)省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)，并對需(xu)要重點監(jian)管(guan)(guan)的產品(pin)(pin)(pin)進(jin)行提示；同時，遼(liao)寧(ning)(ning)省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)在(zai)(zai)日常巡(xun)查、抽檢(jian)中(zhong)發現的產品(pin)(pin)(pin)風險、企業需(xu)求、整(zheng)改要求等(deng)信(xin)(xin)息(xi)(xi)，也同步傳遞給沈(shen)陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)局(ju)(ju)，對于需(xu)要注銷備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)的產品(pin)(pin)(pin)，沈(shen)陽市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管(guan)(guan)局(ju)(ju)及(ji)時開展產品(pin)(pin)(pin)注銷備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)工作，并將信(xin)(xin)息(xi)(xi)同步至遼(liao)寧(ning)(ning)省藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)。通(tong)過(guo)信(xin)(xin)息(xi)(xi)共享，實現備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)為監(jian)管(guan)(guan)“打前站”、監(jian)管(guan)(guan)為備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)“補漏洞”，形成全(quan)鏈條閉環管(guan)(guan)理，既提升備(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)效率，又強化監(jian)管(guan)(guan)精準性。

此外，沈(shen)陽市市場監管局還建(jian)立(li)區域性(xing)問題與行業(ye)風(feng)險(xian)(xian)動態收集傳(chuan)達機制(zhi)。通過哨點監測、企業(ye)走訪等(deng)渠(qu)道，廣泛收集區域內第一(yi)類醫療(liao)器械生產經營過程(cheng)中的共(gong)性(xing)問題、違規(gui)案例及潛在風(feng)險(xian)(xian)，并組(zu)織專業(ye)人(ren)員進行分(fen)析研判(pan)。同時，依(yi)托企業(ye)聯絡群、定(ding)期召開(kai)風(feng)險(xian)(xian)通報會(hui)(hui)等(deng)方式，及時將風(feng)險(xian)(xian)信息傳(chuan)達至企業(ye)，并提供針對性(xing)的整改建(jian)議(yi)和(he)合規(gui)指導，幫(bang)助企業(ye)提前防范風(feng)險(xian)(xian)，提升(sheng)質量管理(li)水平，推動行業(ye)健康有序發展。今(jin)年以來，沈(shen)陽市市場監管局已開(kai)展4次(ci)分(fen)析研判(pan)會(hui)(hui)。

“‘哨點先(xian)行’有效打通(tong)了各級監管(guan)(guan)部(bu)門(men)的(de)(de)(de)信(xin)息通(tong)道(dao)，通(tong)過破除(chu)層(ceng)級壁壘，可快速解決企業(ye)現實問題的(de)(de)(de)同時，進一(yi)步提振市(shi)(shi)場信(xin)心，增強發展動力(li)(li)，為(wei)醫療器(qi)械(xie)質量安(an)全(quan)監管(guan)(guan)打下更加(jia)堅實的(de)(de)(de)基礎。”沈陽市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監管(guan)(guan)局(ju)副局(ju)長王慶章介紹(shao)。如今(jin)，沈陽市(shi)(shi)一(yi)大批醫療器(qi)械(xie)企業(ye)在監管(guan)(guan)服務的(de)(de)(de)助力(li)(li)下，已逐漸擺(bai)脫產(chan)品“入市(shi)(shi)難”的(de)(de)(de)煩(fan)惱，正(zheng)在心無旁騖搞(gao)創(chuang)新(xin)、抓生產(chan)，以實干篤(du)行為(wei)東(dong)北(bei)全(quan)面振興貢獻(xian)力(li)(li)量。 

（作者：沈陽市市場監管局 莊(zhuang)曉(xiao)琳 郭秀萍(ping)）

本文由(you)廣州佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公司(si)聯合編(bian)輯