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當一家公司(si)收到(dao)美國(guo)FDA的482 號(hao)檢查通知(zhi)和(he) 483 號(hao)警告信時，就必須做(zuo)好準(zhun)(zhun)備，迎接與 FDA 之間(jian)漫長而艱難(nan)的歷程。收到(dao) FDA的 482 號(hao)通知(zhi)意味著審核(he)員(yuan)已(yi)獲得 FDA 授予(yu)的授權(quan)，可(ke)以對公司(si)的設(she)施、設(she)備、生(sheng)產線(xian)以及質量管理體系（QMS）進行檢查。審核(he)員(yuan)可(ke)能會核(he)實公司(si)的標準(zhun)(zhun)操作程序（SOP）是否符合現行合規標準(zhun)(zhun)并滿(man)足監(jian)管要求，并確保公司(si)遵守(shou)已(yi)制定的 SOP。通過檢查開發、生(sheng)產和(he)質量運(yun)營的諸(zhu)多方面，他們確保企業的架構(gou)和(he)執行符合相應(ying)Code of Federal Regulations)中規定的前提(ti)規則。

一(yi)(yi)旦檢(jian)查結(jie)(jie)束，如果(guo)(guo)審(shen)核(he)員(yuan)發(fa)現任何(he)違(wei)反(fan)監管要(yao)求的(de)行(xing)為，可能會(hui)(hui)(hui)導(dao)致產品質量、患者安全或(huo)(huo)(huo)數據(ju)完整性受損(sun)，就會(hui)(hui)(hui)出(chu)具一(yi)(yi)份(fen)檢(jian)查報(bao)告，并(bing)附上一(yi)(yi)份(fen) FDA 表(biao)格483 或(huo)(huo)(huo)檢(jian)查觀察結(jie)(jie)果(guo)(guo)。如果(guo)(guo)在審(shen)核(he)過程中沒有發(fa)現任何(he)違(wei)規行(xing)為或(huo)(huo)(huo)偏(pian)差，只會(hui)(hui)(hui)出(chu)具一(yi)(yi)份(fen)檢(jian)查報(bao)告，不會(hui)(hui)(hui)附上 FDA 表(biao)格483。如果(guo)(guo)對(dui)某些做法或(huo)(huo)(huo)合規性存在嚴重擔憂，可能會(hui)(hui)(hui)在出(chu)具 FDA 表(biao)格483 的(de)同時發(fa)出(chu)警(jing)告信(xin)。如果(guo)(guo)對(dui)最(zui)初發(fa)現的(de)問題沒有回應(ying)或(huo)(huo)(huo)采取(qu)行(xing)動(dong)，也可能發(fa)出(chu)警(jing)告信(xin)。警(jing)告信(xin)是一(yi)(yi)種升級措施(shi)，旨在提醒收件人采取(qu)緊(jin)急行(xing)動(dong)。收件人必須在兩周內以書面(mian)形式確(que)認報(bao)告，并(bing)提交(jiao)一(yi)(yi)份(fen)糾(jiu)正和(he)預防(fang)措施(shi)計劃（CAPA）。不過，您(nin)應(ying)該知道，您(nin)可以采取(qu)一(yi)(yi)些措施(shi)，讓與 FDA 的(de)合作盡(jin)可能順利！

一(yi)(yi)家(jia)生命科(ke)學制造商接受美國FDA檢(jian)查(cha)的過程，就(jiu)如同(tong)探(tan)(tan)險(xian)(xian)家(jia)為一(yi)(yi)次(ci)危險(xian)(xian)的探(tan)(tan)險(xian)(xian)做準備，前往廣袤(mao)未知(zhi)的土地(di)。當 FDA 審核開始時，企業并(bing)不確(que)切(qie)(qie)知(zhi)道(dao)會審查(cha)哪些文件(jian)和(he)流(liu)程。他們知(zhi)道(dao)自己要(yao)去哪里(li)，但不清楚(chu)具體(ti)如何到達那里(li)。組織可(ke)能會面臨(lin)眾多不同(tong)的要(yao)求和(he)法(fa)規的評估；就(jiu)像探(tan)(tan)險(xian)(xian)一(yi)(yi)樣，你無法(fa)確(que)切(qie)(qie)知(zhi)道(dao)哪些技能會被考驗。當然，每(mei)一(yi)(yi)次(ci)偉大(da)的冒險(xian)(xian)都會因(yin)有一(yi)(yi)位向(xiang)導或(huo)領(ling)隊而受益，他已探(tan)(tan)查(cha)過不同(tong)的路線，能確(que)保每(mei)個人都有所需的一(yi)(yi)切(qie)(qie)，并(bing)能回答問(wen)題以及在整個行(xing)程中做出(chu)關鍵決策。質量保證（QA）團隊應當引(yin)領(ling)方(fang)向(xiang)，組織好所有文件(jian)，確(que)保流(liu)程符合預期和(he)法(fa)規，并(bing)保證所有標準操(cao)作程序（SOP）都得到遵守和(he)執行(xing)。

在探險(xian)過(guo)程中(zhong)，探險(xian)者(zhe)們(men)依(yi)靠地圖、指南(nan)針和其他導航工具來保持正確(que)的路線，避(bi)免迷路。他們(men)還(huan)需要(yao)最(zui)好的裝備(bei)和工具來確(que)保安全完成旅程。同(tong)樣，您的質量保證團(tuan)隊(dui)(dui)應(ying)(ying)當熟(shu)悉適用(yong)于貴公司和生產現場的各種法規。該團(tuan)隊(dui)(dui)應(ying)(ying)確(que)保生產流程和文件(jian)符(fu)合標(biao)準操作程序（SOP）以及所有(you)適用(yong)的監管要(yao)求。信息技(ji)術/質量保證團(tuan)隊(dui)(dui)可(ke)以通過(guo)實施各種軟件(jian)工具（如質量管理(li)(li)系統(tong)、應(ying)(ying)用(yong)生命周期(qi)管理(li)(li)）來幫助實現文件(jian)中(zhong)的可(ke)追溯(su)性流程自動(dong)化(hua)。

他們(men)攀爬(pa)陡(dou)峭的山峰，穿越(yue)險惡(e)的地形，冒著嚴(yan)寒，朝著目的地進發(fa)。他們(men)早已通過模(mo)擬(ni)探險和嚴(yan)格的訓練與鍛(duan)煉為(wei)(wei)這(zhe)次充(chong)滿(man)挑戰的旅程(cheng)做(zuo)好了準(zhun)備。同樣，您的質量團隊也(ye)應該進行模(mo)擬(ni)內部審核，以模(mo)擬(ni)真實的 FDA 檢查。這(zhe)樣，整個公司就能做(zuo)好準(zhun)備，迎(ying)接真正的檢查。常規(gui)培訓應成為(wei)(wei)一種常規(gui)做(zuo)法，以便讓(rang)每個人都了解(jie)當前的程(cheng)序和最(zui)佳制造(zao)實踐。尋求監管專家的指導(dao)可以幫助公司更(geng)好地為(wei)(wei)審核和檢查做(zuo)好準(zhun)備。

探險(xian)隊(dui)(dui)終(zhong)于抵達目的(de)(de)地。回顧(gu)整個旅程(cheng)，他(ta)們意(yi)識到(dao)并評估(gu)了(le)所犯的(de)(de)各(ge)種錯誤。也許(xu)有隊(dui)(dui)員準備不足(zu)，穿錯了(le)靴(xue)子，或者(zhe)發(fa)現(xian)了(le)另一條能讓行程(cheng)更輕(qing)(qing)松的(de)(de)路線。他(ta)們記錄(lu)下這些錯誤，并制(zhi)定(ding)了(le)詳細的(de)(de)計劃，以實施所吸取的(de)(de)教訓，讓下一次旅行更安全、更輕(qing)(qing)松。同樣(yang)，當 FDA 完(wan)成(cheng)對貴公(gong)司(si)的(de)(de)檢(jian)查(cha)后，他(ta)們可(ke)能發(fa)現(xian)的(de)(de)任(ren)何問題都需要在諸如糾(jiu)正和預防措施計劃（CAPA）之(zhi)類(lei)的(de)(de)質(zhi)量事件中加以解(jie)決。

糾正和預(yu)防措施（CAPA）應首先概述檢查情況，提供諸如公司名稱、檢查日期以及其他背景信息等細節。

此(ci)外，CAPA應(ying)包(bao)(bao)括所有(you)(you)觀察結果、偏差和(he)發現(xian)問(wen)(wen)題(ti)(ti)的(de)(de)關鍵細節。應(ying)記(ji)(ji)錄對這些問(wen)(wen)題(ti)(ti)根(gen)本原因(yin)的(de)(de)深入分(fen)析。準確(que)定位偏差背后的(de)(de)原因(yin)將有(you)(you)助(zhu)于為(wei)問(wen)(wen)題(ti)(ti)提供清晰的(de)(de)解釋(shi)和(he)解決方案(an)。所有(you)(you)對偏差負責的(de)(de)團(tuan)隊也應(ying)記(ji)(ji)錄在案(an)。制定具有(you)(you)明確(que)角色和(he)責任(ren)(ren)的(de)(de)程序，有(you)(you)助(zhu)于確(que)保不(bu)遺漏任(ren)(ren)何(he)任(ren)(ren)務。最(zui)后，應(ying)制定一份詳細的(de)(de)計劃，說明如何(he)補救(jiu)問(wen)(wen)題(ti)(ti)并(bing)防止(zhi)今后再次(ci)發生，并(bing)列(lie)出預計完(wan)成(cheng)的(de)(de)步(bu)驟和(he)時(shi)間表。CAPA 還(huan)應(ying)說明公司在修復(fu)階段將如何(he)監控和(he)記(ji)(ji)錄問(wen)(wen)題(ti)(ti)。包(bao)(bao)括用于驗證(zheng)問(wen)(wen)題(ti)(ti)和(he)偏差是否真正得到解決的(de)(de)任(ren)(ren)何(he)測(ce)試(shi)和(he)檢(jian)查策略。

對于(yu)生命科學(xue)制(zhi)造商來(lai)說，在(zai)(zai) FDA 有一個(ge)干凈的(de)檢查記錄是(shi)非常重(zhong)要(yao)(yao)的(de)。這有助(zhu)于(yu)為公司建立良好的(de)聲譽，并(bing)贏得(de)潛在(zai)(zai)和現(xian)有客戶及合作伙(huo)伴的(de)信任。提前做好審(shen)核準備是(shi)任何企業都可以采取(qu)的(de)最重(zhong)要(yao)(yao)的(de)戰(zhan)略(lve)舉(ju)措(cuo)之(zhi)一。但(dan)請記住，在(zai)(zai)進(jin)行風險(xian)和發現(xian)的(de)冒險(xian)時，利用(yong)經驗豐富者的(de)專業技術和知識非常重(zhong)要(yao)(yao)。

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