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一、引言

 

歐盟醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法規（MDR 2017/745）要求所(suo)有(you)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)在上市(shi)前必須通(tong)過嚴(yan)格的(de)臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)，以(yi)證(zheng)明(ming)其符(fu)合通(tong)用(yong)安全與性(xing)(xing)能(neng)要求（GSPR）。臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)的(de)核心(xin)目標是驗證(zheng)器(qi)械(xie)(xie)在預期用(yong)途下的(de)安全性(xing)(xing)、性(xing)(xing)能(neng)及風險-收益平衡(heng)。MDR明(ming)確(que)了(le)多種臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)路徑，允許制造(zao)商(shang)根據器(qi)械(xie)(xie)特性(xing)(xing)選擇最合適的(de)路徑。本文(wen)結合MDR法規、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份(fen)文(wen)件，詳(xiang)細解(jie)析MDR認證(zheng)中的(de)臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)路徑、方法及證(zheng)據要求。

 

二、臨床評價(jia)路徑分(fen)類及(ji)適用條件

 

根據MDR第61條及MDCG指南，臨(lin)床評價(jia)路徑主要分(fen)為以下六大類(lei)：

 

1.等效路(lu)徑（Article 61(3)

 

2.豁免臨床(chuang)研究路(lu)徑（Article 61(4)）

 

3.跨制造商(shang)等效路徑（Article 61(5)

 

4.遺留設(she)備路徑（Article 61(6a)

 

5.成(cheng)熟技術設備路徑（Article 61(6b)

 

6.非臨床數據路徑（Article 61(10)）

 

Article 61(3) 其(qi)實(shi)包(bao)含(han)了：a) iED route，b) CI route c) Alternative treatment options ， 其(qi)中C 不能單獨進行， 所以(yi)實(shi)際是 a, b, a+c, b+c. 四個路徑。

 

三、等(deng)效路徑(jing)（Article 61(3)）

 

1. 適用范圍

 

·所(suo)有醫療器(qi)械，包括新設(she)備和(he)遺留(liu)設(she)備。

 

·需證(zheng)明與(yu)已上市等效(xiao)設備（Equivalent Device, ED）在技術、生物(wu)和臨(lin)床特征(zheng)上具有可比性(xing)。

 

2. 核心要求

 

·技術等效：設計、材(cai)料、制造(zao)工藝等相(xiang)同或相(xiang)似。

 

·生物等效：生物相容性、毒性、降解特性等一致。

 

·臨床(chuang)等效：預期用途、患(huan)者群體、臨床(chuang)效果等無顯著差異。

 

3. 關鍵證據要求

 

·等(deng)效性對比表：詳細列(lie)出技術(shu)、生物、臨床特征的對比數(shu)據（表1）。

 

·等效設備的(de)臨床數(shu)據：

 

o臨(lin)床評價報告（CER）。

 

o上市(shi)后(hou)臨床跟(gen)蹤（PMCF）數據。

 

o同行評審文獻或獨立(li)研究報告。

 

·數(shu)據訪問證(zheng)明：

 

o若ED為(wei)其他(ta)(ta)制造商產品，需(xu)提(ti)供合同(tong)或其他(ta)(ta)法(fa)律文件，證(zheng)明(ming)對(dui)技術(shu)文檔的持續訪問(wen)權限。

 

表1：技術(shu)、生物、臨床特征的對比數據（MDR等效性(xing)證明核心(xin)要(yao)求(qiu)）

對比維度

具體對比內容

證據要求

實際案例

技術特征

 

 

 

設計結構

器(qi)械的物理結構、組(zu)件設計、尺(chi)寸規格（如長度(du)、直徑、形狀）是否一致。

- CAD圖紙對比
- 部件清單（Bill of Materials, BOM）
- 制(zhi)造工藝說明

案例：骨科螺(luo)釘(ding)的(de)螺(luo)紋設計（如自(zi)攻型 vs. 非(fei)自(zi)攻型）需對比螺(luo)紋角度、螺(luo)距、尖(jian)端(duan)形狀。

材料特性

使用的材料類型（如鈦合金、不銹鋼、高分子聚(ju)合物）、化學成分、機械(xie)性(xing)能（強度、彈(dan)性(xing)模量）。

- 材料成分分析報告（如EDS/XRF測試）
- 機械性能測(ce)試(shi)（抗拉強度、疲(pi)勞測(ce)試(shi)）

案例(li)：心臟(zang)支(zhi)架的鈷鉻(ge)合金需對比元素含量（Co:Cr比例(li)）及徑(jing)向(xiang)支(zhi)撐力測試結(jie)果。

制造工藝

生產流程（如鑄造、3D打(da)印）、表(biao)面處理（涂(tu)層、拋光）、滅(mie)菌方式。

- 生產工藝流程圖
- 滅菌驗證報告（如EO殘(can)留量測試）

案例：關(guan)節假體(ti)的(de)等離子噴(pen)涂涂層(ceng)需對比(bi)厚度、孔隙率(lv)及(ji)粘(zhan)附力。

生物特征

 

 

 

生物相容性

材(cai)料與人體(ti)組(zu)織的相容(rong)性(xing)(xing)（細胞毒(du)性(xing)(xing)、致敏性(xing)(xing)、刺(ci)激性(xing)(xing)）。

- ISO 10993系列測試報(bao)告（如細胞毒性、皮內反(fan)應、致敏(min)試驗）

案(an)例：可(ke)吸收縫合線的降解產(chan)物需驗證無細(xi)胞(bao)毒(du)性（如L929細(xi)胞(bao)試驗）。

降解特性

可吸收器械的降解速(su)率、降解產物安全性。

- 體內/體外降解試驗（如pH環境模擬、質量損失率）
- 降解產物(wu)毒理學分(fen)析

案例(li)：PLA縫合線需對比在模擬體(ti)液中6個(ge)月內的質量損失率及乳酸釋放量。

免疫反應

是(shi)否引發免疫排斥(chi)（如補體激活、炎(yan)癥因(yin)子釋放）。

- 動物植入試驗（組織切片分析炎癥程度）
- 血(xue)液相容性測(ce)試（如(ru)溶血(xue)率）

案例：人(ren)工血管需驗證植(zhi)入(ru)后(hou)無(wu)慢(man)性炎癥（如兔模(mo)型12個月觀察）。

臨床特征

 

 

 

適應癥

治療的疾病(bing)類型、疾病(bing)階段（如早(zao)期 vs. 晚期）、適用解剖部位。

- 說明書（IFU）對比
- 臨床文(wen)獻（適(shi)應癥范圍、患者納入標準）

案(an)例：冠脈支架(jia)需明(ming)確(que)適用于穩定性(xing)(xing)心絞(jiao)痛(tong)還是急性(xing)(xing)心梗。

患者群體

年齡、性別、解(jie)剖差異（如兒童 vs. 成人(ren)、不同(tong)人(ren)種骨骼差異）。

- 臨床試驗受試者數據（年齡分布、性別比例）
- 解剖(pou)學研究報告

案例(li)：兒科骨科螺釘需驗證(zheng)在兒童骨骼生長(chang)板(ban)附近(jin)的(de)生物力學適應性。

臨床效果

主(zhu)要療效終點（如治愈率(lv)、功能恢復）、次要終點（如疼痛緩解、并發癥(zheng)發生率(lv)）。

- 臨床研究數據（RCT結果、隊列研究）
- 真(zhen)實世界(jie)數(shu)據（注(zhu)冊研究(jiu)、醫院數(shu)據庫）

案例：人工髖關節需對比術后5年(nian)假體存活(huo)率及脫(tuo)位發生率。

使用方式

手術技術（開放(fang) vs. 微創）、植(zhi)入(ru)位(wei)置（如皮(pi)下 vs. 深部組織）、術后護理(li)要求。

- 手術操作指南對比
- 醫生培訓記錄
- 術(shu)后隨(sui)訪(fang)協議

 

 

4. 如(ru)何(he)獲取(qu)上述表(biao)（1）中ED設備的技術、生物和醫學方面的信息呢，MDCG 2023-7附錄II（數據訪問層(ceng)級）給(gei)出(chu)了(le)清晰(xi)的回答

 

MDCG 2023-7附錄II列舉了不同數據訪問(wen)方式的可靠性層級：

層級

數據訪問方式

可靠性說明

案例

1a

與ED制造商簽訂合同，允許全(quan)面訪問技術文檔(dang)

最(zui)高可(ke)靠(kao)性，可(ke)獲取(qu)完整設(she)計、測試及臨(lin)床數(shu)據(ju)。

合同明確技術(shu)文檔共(gong)享條(tiao)款，包括設計圖紙(zhi)、測試報(bao)告、CER等。

1b

同一制造商(shang)改(gai)進(jin)已上市設備

無需外部合同，內部數(shu)據(ju)完整。

改(gai)進現有骨科螺(luo)釘的表面涂(tu)層，使用原(yuan)螺(luo)釘的臨床(chuang)數據(ju)。

1c

通(tong)過收購獲得ED全部數(shu)據(ju)

數據(ju)完整性取決于收(shou)購時(shi)的交接內容。

收購某公司后，獲得其所有(you)設備的技術(shu)文檔(dang)和臨床(chuang)數據。

2

基于公開信息及樣品測試(shi)

中等可靠性，依(yi)賴公開說明書（IFU）、文獻及逆向(xiang)工程。

通過購(gou)買競品(pin)(pin)樣品(pin)(pin)進行材料分(fen)析和性能測試，驗證等效性。

3

僅依賴公開信息

最低可靠(kao)性(xing)，可能存在信(xin)息(xi)不全或偏差。

通過文獻綜述和數據庫信(xin)息對(dui)比設備特(te)征，但(dan)無法(fa)驗證(zheng)數據準確性(xing)。

 

四、豁(huo)免(mian)臨(lin)床研究路徑（Article 61(4)）

 

1. 適用條件

 

·設備類型：植入式或III類設備。

 

·設(she)計(ji)特性：為同一(yi)制(zhi)造商已上市設(she)備的(de)改進版本（如材料升級、結構優化(hua)）。

 

·等效性(xing)證明：改進設備需與原設備在(zai)技術(shu)、生物、臨床(chuang)特(te)征上(shang)等效。

 

·PMCF要(yao)求：必須制(zhi)定(ding)PMCF計(ji)劃，持續監控(kong)上市(shi)后(hou)數據(ju)。

 

2. 核心方法

 

·技術修(xiu)改(gai)記錄(lu)：詳細說(shuo)明(ming)改(gai)進內容(rong)及對(dui)安全性的影響。

 

·等效(xiao)性驗(yan)證：通過對(dui)比測試證明改(gai)進未(wei)引入新風險(xian)。

 

·PMCF實施(shi)：收集真實世(shi)界數據，驗(yan)證長期安全性和性能。

 

3. 證據要求

 

·設計(ji)修改(gai)文檔(dang)：工程變更通知(zhi)（ECN）、風險分析報告。

 

·等(deng)效性證明(ming)文件(jian)：與原設備的技術、生物(wu)、臨(lin)床對比表。

 

·PMCF計劃及(ji)報(bao)告：包(bao)含研究目標(biao)、方(fang)法、數據(ju)收集周期及(ji)分析結(jie)果。

 

4. 表格解析(xi)：MDCG 2023-7附錄I（豁免條(tiao)件總結）

豁免情況

適用條件

附加要求

情況1（Article 61(4)）

改(gai)進(jin)同一(yi)制造商的已上市設備，并證明等效性。

PMCF計劃必(bi)須(xu)包含(han)上市(shi)后研究，且(qie)需公告機(ji)構批準。

情況2（Article 61(6a)）

遺留設備（原MDD/AIMDD認證），臨床數(shu)據充分且符合(he)CS。

若CS更(geng)新，需同步更(geng)新技(ji)術文檔。

情況(kuang)3（Article 61(6b)）

列出的成熟技術設備（如縫合線、牙(ya)科器械(xie)）。

臨床數據可來自類似(si)設備(bei)，但需證明(ming)技術穩定性。

情況4（Article 61(5)）

跨制造(zao)商等效，需合同保障(zhang)數據訪問權限(xian)。

合同(tong)需明確技(ji)術文檔的持續(xu)訪問權，且等(deng)效設備的CER需符合MDR。

 

五、跨(kua)制(zhi)造商等效(xiao)路徑（Article 61(5)）

 

1. 適用條件

 

·設(she)備類型：植入式或III類設(she)備。

 

·等效設備來源：其他制造商的(de)已上市設備（需CE認證且符合(he)MDR）。

 

·法律要求：簽訂合同，確保對(dui)等(deng)效設備技術(shu)文(wen)檔的持續(xu)訪(fang)問權限。

 

2. 核心挑戰

 

·數據(ju)完整(zheng)性：需獲取等(deng)效設備的設計、測試、臨(lin)床數據(ju)。

 

·合(he)(he)規性驗證：確保等(deng)效設(she)備的CER符(fu)合(he)(he)MDR要求。

 

3. 證據要求

 

·跨制造商合(he)同：明確技(ji)術文檔(dang)共享(xiang)條款及訪問權限(xian)期(qi)限(xian)。

 

·等效設備(bei)CER：需包含完整(zheng)的臨床數據(ju)及PMCF報告(gao)。

 

·PMCF計劃：針(zhen)對新設備的特(te)定風(feng)險設計跟蹤方案。

 

4. 實際案例

 

·案(an)例(li)：公(gong)司A生產新型心(xin)臟支架，宣稱與公(gong)司B的已上市支架等效(xiao)。

 

o步驟：

 

1.簽訂合同，獲取(qu)公司B支架的技術文檔。

 

2.對比材(cai)料、結(jie)構、臨床適應癥。

 

3.引(yin)用(yong)公司(si)B的PMCF數據(ju)，證明長(chang)期安(an)全(quan)性。

 

4.制定獨立PMCF計劃，跟蹤公司A支(zhi)架(jia)的術后并發癥率。

 

六、遺留設備路徑（Article 61(6a)）

 

1. 適用條件

 

·設備(bei)類(lei)型(xing)：原(yuan)通過MDD或AIMDD認證的植入式或III類(lei)設備(bei)。

 

·;臨(lin)床(chuang)數(shu)據要(yao)求：需整合(he)歷(li)史數(shu)據及新(xin)PMCF數(shu)據，證明符合(he)MDR要(yao)求。

 

2. 核心步驟

 

·差距分(fen)析：對比MDD與MDR的臨(lin)床數據要(yao)求，識別缺失項(xiang)。

 

·PMCF補(bu)充：若歷史(shi)數據(ju)不足，需開展上市后研究。

 

·CS符(fu)合(he)性(xing)：遵循相關通用規(gui)范（如存在）。

 

3. 證據要求

 

·原始(shi)CE證(zheng)書(shu)及技術文檔：證(zheng)明合法上市(shi)歷史。

 

·PMCF報(bao)告(gao)：至(zhi)少(shao)包含2-3年的真(zhen)實世界數據。

 

·CS符合性聲明：若適用(yong)，需(xu)提供測試報告或第(di)三(san)方認(ren)證。

 

4. 表格解析：MDCG 2020-6附錄III（臨床證據層級）

 

MDCG 2020-6附錄III定義了(le)臨床證據的優先級：

層級

證據類型

說明

適用場景

1

高(gao)質量臨(lin)床研究（覆蓋全適應癥）

隨機對照試(shi)驗（RCT）或前瞻(zhan)性(xing)隊列研究。

高風(feng)險創(chuang)新設備（如新型人工心(xin)臟瓣(ban)膜）。

2

部分覆蓋的臨床研究

研究未覆蓋所有患者群體或適應癥，需其他證據補充。

改進型(xing)設備(bei)，如新增(zeng)適應癥(zheng)的骨科植(zhi)入物(wu)。

3

注冊研(yan)究或真(zhen)實世界數據(ju)

基(ji)于醫療數據庫或器械注冊(ce)系統的回顧(gu)性分析。

成熟設備（如冠(guan)脈(mo)支架）的長期安全性驗證。

4

等效設備數據

需嚴格證明技術、生物、臨床等(deng)效(xiao)性。

跨制(zhi)造商等效(xiao)路(lu)徑（Article 61(5)）。

5

文獻綜述與專家意見

綜(zong)合現有文(wen)獻及(ji)臨床(chuang)專家評估(gu)。

低風險設備(bei)或成熟技術(shu)（如外科(ke)縫(feng)合(he)線）。

 

七、成熟技術設(she)備路徑（Article 61(6b)）

 

1. 適用設備

 

·明確清單：縫合線、牙(ya)科填充物、螺釘(ding)、骨板等(deng)（見(jian)MDR Article 61(6b)）。

 

·技術特性(xing)：設計(ji)簡單、長期市場驗證、無(wu)重大安全事(shi)件。

 

2. 核心要求

 

·歷史數據：提供至少5-10年的市場安全記錄。

 

·同類設備證據：可引(yin)用類似產品的臨(lin)床(chuang)數據。

 

·CS符合性(xing)：若存在通用規(gui)范，需(xu)通過測(ce)試驗證(zheng)。

 

3. 證據要求

 

·長期安全報告：統(tong)計不良(liang)事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)率(lv)（如(ru)感染、斷裂）。

 

·技術(shu)穩定性證明：設計(ji)圖紙、材料規(gui)格無重大變更的記錄。

 

·同類設(she)備文獻：至少3-5篇同行(xing)評審研究(jiu)支(zhi)持安全(quan)性(xing)。

 

4. 實際案例

 

·案(an)例：某公(gong)司生產(chan)鈦(tai)合金骨螺釘，屬于WET清單。

 

o步驟：

 

1.提供(gong)過去10年的市場數據(ju)，顯示不良事件率低于0.1%。

 

2.引用其他(ta)品牌鈦螺釘的(de)臨床研究，證明生物相容性。

 

3.提交材料(liao)測試報告(gao)（符(fu)合ISO 5832-2標準）。

 

八、非臨(lin)床(chuang)數據路徑(jing)（Article 61(10)）

 

1. 適用條件

 

·設(she)備類型：低風險(xian)且無(wu)直(zhi)接臨床(chuang)獲(huo)益(yi)（如實驗室設(she)備、非侵入性工具）。

 

·核心要求：通過非(fei)臨床數據（臺架測(ce)試、模(mo)擬使(shi)用）證明安全性。

 

2. 證據要求

 

·臺架測試報(bao)告(gao)：機械強(qiang)度、耐久性、電氣(qi)安全(quan)等。

 

·風(feng)險分(fen)析報告：ISO 14971合規的風(feng)險管理文檔。

 

·可用性(xing)測試：模擬臨床環境下的操作安全(quan)性(xing)。

 

3. 限制條件

 

·不適用設備：III類、植(zhi)入式或直(zhi)接用于治療的設備。

 

·需充分(fen)論證：說(shuo)明為(wei)何無(wu)需臨床(chuang)數據(ju)，并(bing)提(ti)供替代證據(ju)鏈。

 

九(jiu)、等效性證明(ming)的詳細(xi)方(fang)法

 

1. 技術等效性驗(yan)證

 

·設(she)計對比：CAD圖紙、部件清單、制造工藝說明。

 

·材料測(ce)試(shi)：化學成分(fen)(fen)分(fen)(fen)析、機械性(xing)能測(ce)試(shi)（如抗拉強度(du)、疲勞測(ce)試(shi)）。

 

·示(shi)例：對比兩種手術鉗(qian)(qian)的鉗(qian)(qian)口設計及不銹鋼成分。

 

2. 生物等效性(xing)驗證

 

·生物相容性測(ce)試：根據ISO 10993進行細胞毒性、致敏(min)性測(ce)試。

 

·降解(jie)特性：體內外降解(jie)速(su)率對比（如可(ke)吸收縫合線）。

 

·示例：通(tong)過兔子植入試驗證明兩種聚合物材料的(de)降(jiang)解行為(wei)一(yi)致。

 

3. 臨床等(deng)效性驗證

 

·適應癥一致性(xing)：相同的疾病階段和治療目標。

 

·患者群體相(xiang)似(si)性(xing)：年齡、性(xing)別、解(jie)剖結構匹配。

 

·臨床結果參數：治(zhi)愈率、并(bing)發癥率、術后(hou)恢復時間。

 

·示例(li)：對比兩種膝關節假體的10年存活率(lv)數據。

 

十(shi)、豁免臨床(chuang)研(yan)究的實施步(bu)驟

 

1. 步驟概覽

 

1.確定豁免條(tiao)件：選擇適用的(de)Article條(tiao)款（如61(4)、61(6a)等）。

 

2.收集證據(ju)：等(deng)效性(xing)數據(ju)、歷史記(ji)錄、PMCF計劃。

 

3.文(wen)檔(dang)編制：CER、風險(xian)管(guan)理(li)文(wen)件、技術文(wen)檔(dang)。

 

4.公告機構審核：提交資料并(bing)回應問詢(xun)。

 

5.上市后監控：執(zhi)行PMCF計(ji)劃(hua)并(bing)定期更(geng)新CER。

 

2. 關鍵文檔清單

 

·技術文檔(dang)：設計文件、測試報告(gao)、標簽說(shuo)明書。

 

·臨床(chuang)評(ping)價(jia)報告(gao)（CER）：包含數據來源、分析方法、結論。

 

·PMCF計劃(hua)：研究設計、數(shu)據收集(ji)方(fang)法、時間表。

 

·風險(xian)管理(li)文件：ISO 14971報(bao)告，涵蓋(gai)所有(you)已知(zhi)風險(xian)。

 

十一、總結與建議

 

1. 關鍵要點

 

·路徑(jing)選擇：根據設(she)備類(lei)型、歷(li)史數據及風(feng)險級別選擇最適(shi)路徑(jing)。

 

·數據(ju)完整(zheng)性(xing)：等(deng)效性(xing)證明(ming)需覆蓋(gai)技術、生物、臨(lin)床三方面。

 

·PMCF不可(ke)或缺：所(suo)有豁(huo)免(mian)路徑均(jun)需制定(ding)長期(qi)監控計劃(hua)。

 

2. 操作建議

 

·早期規劃：在研發(fa)階段即確定臨床評價(jia)策略。

 

·合作與(yu)(yu)溝通：與(yu)(yu)公告機構提前討論方案可(ke)行性。

 

·動態更(geng)新：根據新發(fa)布的CS或指南調整文(wen)檔。

 

3. 風險提示

 

·數據(ju)訪問風(feng)險(xian)：依賴第三方數據(ju)時需確保法律合規性。

 

·CS更新風險：若通用規(gui)范更新，需重(zhong)新驗證符合性。

 

·PMCF執(zhi)行風險(xian)：若未能按計劃收集(ji)數據(ju)，可能影響CE證書續(xu)期。

 

十二(er)、附錄：關鍵(jian)表格匯總

 

表1：臨床評價路徑對比

路徑

適用設備

核心要求

關鍵證據

Article 61(3)（等效路徑）

所有設備

技術、生物(wu)、臨床等效性(xing)證明

等效性對比表、合(he)同（跨制(zhi)造商時(shi)）、PMCF數據

Article 61(4)（改(gai)進設備）

植入/III類設備

與原(yuan)設(she)備等(deng)效 + PMCF計(ji)劃

設計修改記錄(lu)、等效性證明、PMCF報(bao)告

Article 61(5)（跨制造商(shang)）

非同一制造(zao)商等效設備

合(he)同(tong) + 等(deng)效設備CER符合(he)MDR

合同、等(deng)效設備技術(shu)文檔、獨立PMCF計劃

Article 61(6a)（遺(yi)留設備）

MDD認證設備

歷史數(shu)據 + CS符合性

原始CE文件、PMCF數(shu)據(ju)、CS測試報告

Article 61(6b)（WET設備）

成熟技術清單設備

長期安全記錄 + 同類設(she)備數(shu)據

市場安全(quan)報(bao)告、同類文獻、材料(liao)證明

Article 61(10)（非(fei)臨床）

低風險(xian)無臨床獲益設備

臺架測試 + 風險分(fen)析

測(ce)試(shi)報告、風險管理文檔、可用性研究

表(biao)2：數(shu)據訪問方式可靠(kao)性層級（MDCG 2023-7附錄(lu)II）

層級

方式

優點

缺點

適用場景

1a

合同保障全面訪問

數據完整、持續更新

依賴合作方配合

跨制造(zao)商等效（Article 61(5)）

1b

同一制造商改進

內部數據可控

僅限內部設備

設計優化型設備

2

公開信息 + 樣品測(ce)試

成本較低

信息可能不全

市場競爭分析

3

僅公開信息

快速獲取

可靠性最低

初步可行性研究

 

 

 

本文由(you)廣州佳譽醫療器械有(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療器械有(you)限公司聯合編輯