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在醫療器械行業蓬(peng)勃發(fa)展以及(ji)公共衛生安全備(bei)受矚(zhu)目的當下，抗菌性能已然躍升為眾多醫療器械產品不可或缺(que)的關(guan)鍵(jian)指標(biao)與重要(yao)功(gong)能要(yao)素(su)。

鑒于此，為切實保(bao)障產品(pin)投入(ru)使(shi)用后的(de)安(an)全性與有效性，監管機構針對器械上市前的(de)各項審(shen)核要求愈發(fa)嚴格(ge)。這一(yi)形勢(shi)使(shi)得各器械生產廠商迫切需要能涵蓋從體外到體內的(de)全面化、一(yi)站式抗菌試驗服(fu)務(wu)，以此來助力產品(pin)順利(li)通過審(shen)核，滿足市場需求，在(zai)保(bao)障公共衛生安(an)全的(de)同(tong)時，也推動自(zi)身企業更好地發(fa)展(zhan)。

1.研究背景

體(ti)內抗(kang)菌(jun)(jun)試驗(yan)是(shi)一種在(zai)活體(ti)動物模(mo)型中評估(gu)醫療器(qi)械或(huo)材料抗(kang)菌(jun)(jun)性能的關鍵(jian)實(shi)驗(yan)方法。試驗(yan)通過模(mo)擬(ni)機體(ti)感染環(huan)境，驗(yan)證產品(pin)在(zai)生物體(ti)內的抑菌(jun)(jun)或(huo)殺菌(jun)(jun)效果。實(shi)驗(yan)通常選取常見致病(bing)菌(jun)(jun)株，建(jian)立(li)小(xiao)鼠等動物的感染模(mo)型，將受(shou)試樣品(pin)植入體(ti)內或(huo)局(ju)部應用后，觀察感染控制效果、炎癥反(fan)應及(ji)組(zu)織修復情況。

來源：Jin Y, Lu Y, Jiang X, et al. Accelerated infected wound healing by probiotic-based living microneedles with long-acting antibacterial effect[J]. Bioactive Materials, 2024, 38: 292-304.

體內(nei)外環境有(you)著本質上的(de)區別(bie)，像免疫系統(tong)的(de)有(you)無、動態代(dai)謝帶來(lai)的(de)影(ying)響、生(sheng)物(wu)膜形(xing)成機制的(de)不同、細菌生(sheng)理狀(zhuang)態的(de)差異以及耐藥基因誘導(dao)等諸(zhu)多因素，都極有(you)可能致使體外實驗所獲結果和體內(nei)真(zhen)實情(qing)況出現(xian)偏(pian)差。

正(zheng)因(yin)如此，體內抗(kang)菌(jun)試(shi)驗顯得尤(you)為(wei)重要(yao)，它對于驗證抗(kang)菌(jun)涂層醫療(liao)器械(xie)、植(zhi)入物材料以及創面敷料等各類(lei)產(chan)品的(de)實際(ji)抗(kang)菌(jun)效果，有著不可(ke)或缺的(de)指導意義，能(neng)夠幫助更(geng)精準地評判(pan)這(zhe)些產(chan)品在(zai)真實使用場景下的(de)抗(kang)菌(jun)能(neng)力。

目前，以下這些產(chan)品(pin)可能(neng)需(xu)要開展體內抗(kang)(kang)菌實(shi)驗，涵蓋了各(ge)式各(ge)樣的(de)抗(kang)(kang)菌導管，多種抗(kang)(kang)菌敷料(liao)，比如含(han)銀的(de)、含(han)葡萄(tao)糖(tang)酸氯己定以及(ji)含(han)抗(kang)(kang)生(sheng)素的(de)抗(kang)(kang)菌敷料(liao)，還有抗(kang)(kang)菌型補片、抗(kang)(kang)菌手術碘膜、具備抗(kang)(kang)菌作用的(de)骨(gu)植入物以及(ji)抗(kang)(kang)菌縫線等等。

2.研究方法

菌種

1、革蘭(lan)氏陽性(xing)菌（金(jin)黃色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌、耐(nai)甲氧西林金(jin)黃色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌、耐(nai)萬古(gu)霉素腸球(qiu)菌）

2、革蘭(lan)氏陰性(xing)菌(jun)（大腸桿(gan)菌(jun)、綠(lv)膿桿(gan)菌(jun)、黏質沙雷菌(jun)、奇異變(bian)形桿(gan)菌(jun)、鮑(bao)曼不動桿(gan)菌(jun)）

3、真菌（白(bai)色念珠菌、黑曲霉(mei)）

場所

根據《人間(jian)傳(chuan)染的病原微生物(wu)名錄》（衛(wei)科教發〔2023〕24號），上(shang)述微生物(wu)的動物(wu)感(gan)染實(shi)(shi)驗均需要在P2實(shi)(shi)驗室內進(jin)行，包(bao)括動物(wu)的手(shou)術、飼養以及解剖、尸體處理等。

動物模型

免(mian)疫(yi)缺(que)陷動物(wu)模型可以使小鼠對(dui)條(tiao)件致病菌(jun)(jun)（如銅綠假單胞菌(jun)(jun)）的(de)(de)(de)易感性顯(xian)著提(ti)高，更(geng)貼(tie)近臨(lin)床高風險(xian)人群的(de)(de)(de)感染(ran)特(te)征。處(chu)理(li)后的(de)(de)(de)小鼠對(dui)低劑量(liang)病原微生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)感染(ran)率有效(xiao)提(ti)升(sheng)。使得細菌(jun)(jun)更(geng)穩定的(de)(de)(de)在(zai)體內環境中(zhong)生(sheng)長(chang)，同時(shi)擴(kuo)大細菌(jun)(jun)載量(liang)結果的(de)(de)(de)可評價(jia)窗(chuang)口(kou)，以驗證抗菌(jun)(jun)醫(yi)療器械真實的(de)(de)(de)抗菌(jun)(jun)性能。

3.研究案例

含三(san)氯生縫線(xian)的體內(nei)抑菌(jun)實驗

該實驗采用了(le)免疫(yi)抑(yi)制的近交系小鼠(shu)作(zuo)為(wei)動(dong)物(wu)模型，感染了(le)金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)、耐甲(jia)氧(yang)西(xi)林(lin)金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)、耐甲(jia)氧(yang)西(xi)林(lin)表皮葡萄球(qiu)菌(jun)和肺炎(yan)克雷伯菌(jun)。通過手術方式將含三(san)氯生的縫線植入動(dong)物(wu)背部皮下后染菌(jun)，觀察其抑(yi)菌(jun)效果。

為了(le)減少動物(wu)(wu)(wu)個體之間帶來的(de)(de)差異，試驗動物(wu)(wu)(wu)自(zi)身對照，空白(bai)對照為普通不含三(san)氯生的(de)(de)普通縫線，陽性對照選擇(ze)的(de)(de)則(ze)是已(yi)經上市的(de)(de)一款同(tong)(tong)樣含三(san)氯生的(de)(de)縫線。以上三(san)種(zhong)產(chan)品隨機植入(ru)動物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)左右(you)側(ce)。動物(wu)(wu)(wu)達到(dao)試驗終點(dian)時，取材植入(ru)物(wu)(wu)(wu)同(tong)(tong)時觀察局部(bu)感(gan)染反應作為。主要評價指(zhi)標(biao)則(ze)是縫線載(zai)菌量(liang)，感(gan)染評分(fen)作為次要指(zhi)標(biao)。

對(dui)結(jie)果進行統(tong)計學分(fen)析(xi)后(hou)顯(xian)(xian)示(shi)，供(gong)試品(pin)載菌(jun)量顯(xian)(xian)著性低于空白對(dui)照品(pin)（p≤0.05），且與陽性對(dui)照品(pin)無顯(xian)(xian)著性差異(yi)（p＞0.05）。同時，供(gong)試品(pin)側局部感染的(de)程度和發生率也明(ming)顯(xian)(xian)低于空白對(dui)照品(pin)側。這一結(jie)果充(chong)分(fen)證明(ming)了含三氯(lv)生縫線在體內具有(you)良好(hao)的(de)抑菌(jun)效果。

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械有(you)限公司聯合編輯