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在進(jin)行醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)設(she)計過程中，我們可以從以下18點來進(jin)行技(ji)術(shu)考量(liang)。分(fen)別為：1.注冊單元與(yu)檢(jian)測(ce)單元、2.臨床評價基本(ben)原則、3.網絡(luo)安(an)全(quan)、4.云計算(suan)(suan)、5.移動(dong)計算(suan)(suan)、6.人(ren)工智能、7.人(ren)因(yin)與(yu)可用(yong)性(xing)(xing)、8.互操作性(xing)(xing)、9.測(ce)量(liang)功(gong)能、10.遠程訪問與(yu)控(kong)制、11.通用(yong)計算(suan)(suan)平(ping)臺、12.非醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械功(gong)能、13.植入產品設(she)計軟(ruan)件(jian)(jian)、14.使用(yong)期限(xian)、15.異常(chang)處理、16.功(gong)能安(an)全(quan)與(yu)軟(ruan)件(jian)(jian)可靠性(xing)(xing)、17.GB/T25000.51實施要(yao)求和(he)18.進(jin)口醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)等要(yao)求。

1.注(zhu)冊單元(yuan)與檢測單元(yuan)

需要考慮注(zhu)冊單(dan)(dan)元(yuan)和檢測單(dan)(dan)元(yuan)劃分。

注冊單元劃分原則：

獨(du)立軟件：獨(du)立軟件注冊單元以(yi)管理(li)類別、預期用途、功能模塊作為劃分(fen)原則。

不同(tong)管理(li)類別的獨立軟(ruan)件(jian)作為不同(tong)注(zhu)冊單元，若在技(ji)術上無法(fa)拆(chai)分(fen)可作為一個(ge)注(zhu)冊單元并按(an)照較高管理(li)類別申報(bao)注(zhu)冊。

不(bu)(bu)同預期用(yong)途的獨立(li)軟件(jian)作為(wei)(wei)不(bu)(bu)同注冊單元，按照預期用(yong)途可分為(wei)(wei)輔(fu)助(zhu)決策類(lei)(lei)(lei)和非(fei)輔(fu)助(zhu)決策類(lei)(lei)(lei)，每類(lei)(lei)(lei)又可細分為(wei)(wei)治療、診斷、監(jian)護(hu)、篩查等情(qing)形(xing)。

功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)模塊(kuai)部分(fen)(fen)：對于(yu)功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)龐大(da)復雜的(de)獨立軟(ruan)件(jian)，依據(ju)(ju)(ju)功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)模塊(kuai)的(de)類型(xing)和數(shu)(shu)量(liang)劃分(fen)(fen)注冊單(dan)元，每個注冊單(dan)元所(suo)含功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)模塊(kuai)數(shu)(shu)量(liang)需適中(zhong)。按(an)照功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)模塊(kuai)類型(xing)可分(fen)(fen)為(wei)平(ping)(ping)臺功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)軟(ruan)件(jian)和特定(ding)功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)軟(ruan)件(jian) ，其中(zhong)平(ping)(ping)臺功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)軟(ruan)件(jian)作為(wei)軟(ruan)件(jian)平(ping)(ping)臺提供基(ji)本功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)和共(gong)用功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)，支(zhi)持(chi)多模態數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)（如醫學圖像、生理參數(shu)(shu)、體(ti)外診斷等(deng)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)）；特定(ding)功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)軟(ruan)件(jian)運行于(yu)平(ping)(ping)臺功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)軟(ruan)件(jian)并提供特定(ding)功(gong)(gong)(gong)(gong)能(neng)，支(zhi)持(chi)單(dan)模態數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)或者使(shi)用多模態數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)實現(xian)某一特定(ding)預期用途。

例(li)如，某PACS包含數十個(ge)單獨的功能(neng)(neng)模塊(kuai)，并(bing)含有輔助決(jue)策(ce)類功能(neng)(neng)模塊(kuai)，需拆(chai)分為一個(ge)平臺(tai)功能(neng)(neng)軟件和多個(ge)特定功能(neng)(neng)軟件，其中輔助決(jue)策(ce)類功能(neng)(neng)模塊(kuai)單獨作為一個(ge)注冊單元(yuan)。

軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)：軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)注冊單元與所屬醫療(liao)器(qi)(qi)械相同(tong)，有軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)和無軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械作為不同(tong)注冊單元。專(zhuan)用型(xing)獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)視為軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)的(de)注冊單元與軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)相同(tong)。

檢(jian)測單(dan)元劃分原(yuan)則：檢(jian)測單(dan)元是指同一注冊單(dan)元內用于檢(jian)測的代表產品。

獨立軟件：

獨立軟件檢測單元(yuan)原則上(shang)與注冊(ce)單元(yuan)相同，但(dan)若有多個(ge)(ge)運行環(huan)境(jing)或多個(ge)(ge)發(fa)布版本，則每(mei)個(ge)(ge)互(hu)不(bu)兼容的運行環(huan)境(jing)（含云計算(suan)）或每(mei)個(ge)(ge)互(hu)不(bu)涵蓋的發(fa)布版本均需作為一個(ge)(ge)檢測單元(yuan)。

若軟件核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)功(gong)能(neng)相(xiang)同但核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)算(suan)法類型不同，則(ze)每類核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)算(suan)法所(suo)對(dui)應的(de)(de)核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)功(gong)能(neng)均需檢(jian)測（檢(jian)測對(dui)象為核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)功(gong)能(neng)而非核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)算(suan)法）。例如，圖(tu)像(xiang)分(fen)割(ge)功(gong)能(neng)所(suo)用(yong)核(he)(he)(he)心(xin)(xin)(xin)算(suan)法含常規(gui)圖(tu)像(xiang)處理算(suan)法和(he)人工(gong)智(zhi)能(neng)算(suan)法，基于(yu)這兩類算(suan)法的(de)(de)圖(tu)像(xiang)分(fen)割(ge)功(gong)能(neng)均需檢(jian)測。

軟件組件：

軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)檢測單(dan)(dan)元原則上與所(suo)屬醫療(liao)器(qi)械(xie)相同，但醫療(liao)器(qi)械(xie)若包含多個軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)或多個發布版本的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，則每(mei)個軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)或每(mei)個發布版本的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)均(jun)需作為一個檢測單(dan)(dan)元，除非檢測單(dan)(dan)元能夠完整覆(fu)蓋注(zhu)冊單(dan)(dan)元全部情況。同理，若軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)核心功(gong)能相同但核心算法(fa)(fa)類型不同，則每(mei)類核心算法(fa)(fa)所(suo)對應的核心功(gong)能均(jun)需檢測。

專用(yong)型獨立軟件(jian)(jian)視為軟件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)的檢測(ce)單元原則(ze)上與軟件(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)相(xiang)同，但(dan)若有多個運行環境(jing)(jing)，則(ze)每個互(hu)不(bu)兼容的運行環境(jing)(jing)（含云計算）均需(xu)作為一個檢測(ce)單元。

2.臨(lin)床評價基本原(yuan)則(ze)

獨立軟件

獨(du)立軟(ruan)件通常(chang)基于(yu)軟(ruan)件功能進(jin)行(xing)臨(lin)床評價，必(bi)要時可基于(yu)軟(ruan)件算法進(jin)行(xing)臨(lin)床評價。

臨床評(ping)價需結合(he)獨立軟件(jian)的(de)預期用途(tu)和成熟度予以綜合(he)考慮，可選擇已上(shang)市(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)所含同類軟件(jian)功能(neng)進(jin)行同品種醫療(liao)(liao)器械(xie)比對。

非輔助決策(ce)類軟(ruan)件功(gong)能(neng)基(ji)于核(he)心功(gong)能(neng)進行同(tong)品種醫療器械比對。全新的核(he)心算(suan)法(fa)、核(he)心功(gong)能(neng)、預期用途原則(ze)上(shang)均(jun)需開展臨(lin)床評(ping)價。簡單(dan)操作(zuo)類、單(dan)純流(liu)程優化類軟(ruan)件功(gong)能(neng)可通過非臨(lin)床證據予以評(ping)價。

輔助(zhu)決策類(lei)軟(ruan)(ruan)件功(gong)能基于(yu)核(he)(he)心算(suan)法(fa)進(jin)行(xing)同(tong)品(pin)種醫療器(qi)(qi)械比對(dui)，所選同(tong)品(pin)種醫療器(qi)(qi)械的臨床證據(ju)原則上(shang)(shang)需基于(yu)臨床試驗（含(han)回顧性(xing)研究）。全新(xin)的核(he)(he)心算(suan)法(fa)、核(he)(he)心功(gong)能、預期用途(tu)原則上(shang)(shang)均需開(kai)展臨床試驗。臨床試驗若采用陽性(xing)對(dui)照設計，可選擇預期用途(tu)相(xiang)同(tong)且核(he)(he)心算(suan)法(fa)或核(he)(he)心功(gong)能等同(tong)的獨立軟(ruan)(ruan)件進(jin)行(xing)對(dui)照。

軟件組件

軟(ruan)件(jian)組件(jian)控制功(gong)能、前處理功(gong)能的(de)臨床評(ping)(ping)價(jia)通(tong)常與(yu)所屬醫療器(qi)械進行(xing)整(zheng)體評(ping)(ping)價(jia)。后處理功(gong)能的(de)臨床評(ping)(ping)價(jia)可參照獨立軟(ruan)件(jian)要(yao)求，亦可隨所屬醫療器(qi)械進行(xing)整(zheng)體評(ping)(ping)價(jia)。

專用(yong)型獨立軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)視為軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)的臨床評價與(yu)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)后處理功能要求相同。

3.網絡安全

醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡(luo)安(an)全需(xu)從網(wang)絡(luo)安(an)全角度(du)綜合考慮信息安(an)全和數據安(an)全。醫(yi)療(liao)器械軟(ruan)件若具(ju)備電子(zi)數據交換、遠(yuan)程訪問(wen)與控制(zhi)、用戶訪問(wen)三種功(gong)能當中一種及(ji)以上功(gong)能，均需(xu)考慮網(wang)絡(luo)安(an)全問(wen)題(ti)，具(ju)體要求詳見醫(yi)療(liao)器械網(wang)絡(luo)安(an)全相關指導(dao)原則。

4.云計算

云計(ji)算視為(wei)現成軟件(jian)，云服務商視為(wei)醫療器(qi)械(xie)供(gong)應商，可參照現成軟件(jian)和(he)醫療器(qi)械(xie)供(gong)應商相關要求，考慮云計(ji)算的需(xu)求分析、風險(xian)管理、驗證與(yu)確認(ren)、維護計(ji)劃等(deng)活動(dong)要求。

需(xu)求分(fen)析需(xu)考慮(lv)云計(ji)算的技術(shu)特征、云服務商的選擇問題。

云(yun)計算(suan)(suan)技術特征包括(kuo)服務(wu)模式(shi)(shi)、部署模式(shi)(shi)、配(pei)置(zhi)情(qing)況、核心功(gong)能(neng)、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)接口(kou)、網絡安(an)全保證等方面，其(qi)中服務(wu)模式(shi)(shi)分為(wei)軟(ruan)件即(ji)(ji)(ji)服務(wu)（SaaS）、平臺即(ji)(ji)(ji)服務(wu)（PaaS）、基礎(chu)設施即(ji)(ji)(ji)服務(wu)（IaaS），部署模式(shi)(shi)分為(wei)私有(you)云(yun)、公(gong)有(you)云(yun)、混合云(yun)，配(pei)置(zhi)情(qing)況包括(kuo)計算(suan)(suan)資(zi)源(yuan)、配(pei)套軟(ruan)件功(gong)能(neng)等要求，核心功(gong)能(neng)包括(kuo)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)存(cun)儲、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)處理、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)分析(xi)等功(gong)能(neng)，數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)接口(kou)考慮(lv)傳輸(shu)協議、存(cun)儲格(ge)式(shi)(shi)等要求，網絡安(an)全保證考慮(lv)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)匿(ni)名、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)加密、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)傳輸(shu)校驗、安(an)全配(pei)置(zhi)等技術措(cuo)施。

基于云(yun)計(ji)(ji)算(suan)的服(fu)(fu)務資質、服(fu)(fu)務協議等因(yin)素考慮云(yun)服(fu)(fu)務商選擇問題(ti)，云(yun)計(ji)(ji)算(suan)服(fu)(fu)務協議需明確網(wang)絡安全保證、患者數據與(yu)隱私保護等責(ze)任承擔要求。

風(feng)險(xian)管理基(ji)于(yu)云計算(suan)的核心(xin)功能、數據(ju)接口、網絡安全保證予以實施。

驗證(zheng)與(yu)確認基于云計(ji)(ji)算環境開展(zhan)醫療器械軟件(jian)的驗證(zheng)與(yu)確認工作，確保云計(ji)(ji)算滿足使(shi)用要求，且已知剩(sheng)余缺陷(xian)的風險均可接受(shou)。

維護計(ji)劃考慮(lv)云(yun)計(ji)算更新(xin)的維護方案，重新(xin)開展醫(yi)療器械軟件的驗證與確認(ren)工作(zuo)，明確云(yun)計(ji)算服務終止(zhi)的無損數據遷移方案。

若使用云計算，需在自研軟(ruan)件(jian)研究(jiu)報告、外部軟(ruan)件(jian)環境評(ping)估報告相關條款中(zhong)予以(yi)體(ti)現。

若自(zi)(zi)建云計(ji)算(suan)平臺，應遵循云服務商相(xiang)(xiang)關規定，參(can)照自(zi)(zi)研軟(ruan)件要求(qiu)提交相(xiang)(xiang)應研究資料。

5.移動計算

醫(yi)療器(qi)械(xie)軟件(jian)若運行于供個(ge)人(ren)使用(yong)的移(yi)動計算終(zhong)(zhong)端(duan)（含醫(yi)用(yong)終(zhong)(zhong)端(duan)、通用(yong)終(zhong)(zhong)端(duan)），則屬于移(yi)動醫(yi)療器(qi)械(xie)。此時需綜合考慮移(yi)動計算終(zhong)(zhong)端(duan)的技術(shu)特征及其風險，具體(ti)要求詳見移(yi)動醫(yi)療器(qi)械(xie)相關指(zhi)導原則。

6.人工智能

醫(yi)療(liao)器(qi)械軟(ruan)件若使用(yong)人工(gong)(gong)(gong)智能技術(shu)實現其(qi)(qi)預期用(yong)途(tu)（即醫(yi)療(liao)用(yong)途(tu)），則屬(shu)于(yu)人工(gong)(gong)(gong)智能醫(yi)療(liao)器(qi)械。此(ci)時需綜合考慮人工(gong)(gong)(gong)智能算(suan)法的(de)技術(shu)特(te)征及(ji)其(qi)(qi)風險，具體(ti)要求詳見人工(gong)(gong)(gong)智能醫(yi)療(liao)器(qi)械相關(guan)指導原則。

7.人因與可用性

建議加強(qiang)醫療(liao)器(qi)械軟件用(yong)戶界(jie)面的(de)(de)人因(yin)設計(ji)以提(ti)升(sheng)可用(yong)性，將用(yong)戶錯誤使用(yong)的(de)(de)風(feng)險降至可接受(shou)水平，具體要求詳見醫療(liao)器(qi)械人因(yin)設計(ji)相關指導原則。

8.互操作性

互操作性（又(you)稱互用性）是指(zhi)醫療器(qi)(qi)械(xie)與其他醫療器(qi)(qi)械(xie)或通用設備通過電子接口(kou)交換并使用信息的能力。其中(zhong)電子接口(kou)包含硬(ying)件(jian)接口(kou)和軟件(jian)接口(kou)，信息包括但不限于(yu)醫學圖像、生理參數(shu)、體(ti)外診斷等數(shu)據和控(kong)制指(zhi)令(ling)。

互操作(zuo)性(xing)重點關注醫療器械(xie)(xie)軟(ruan)件的接(jie)口(kou)設(she)計及其風險(xian)，接(jie)口(kou)包括(kuo)內(nei)部接(jie)口(kou)和外部接(jie)口(kou)，前者(zhe)是指(zhi)軟(ruan)件模塊之間的接(jie)口(kou)，后(hou)者(zhe)是指(zhi)供用戶調用的接(jie)口(kou)，分體式醫療器械(xie)(xie)各獨立部分的內(nei)部接(jie)口(kou)視為外部接(jie)口(kou)，如服務器與客戶端、主機與從(cong)機的內(nei)部接(jie)口(kou)。從(cong)用戶角度(du)出發軟(ruan)件接(jie)口(kou)若(ruo)無明示(shi)均指(zhi)外部接(jie)口(kou)。

需考慮(lv)軟件接(jie)口的需求(qiu)分(fen)析、風(feng)險(xian)管理、驗證與確(que)認、維(wei)護計劃(hua)等活動要求(qiu)，以及說明(ming)書與標簽(qian)的設計要求(qiu)。

需(xu)求(qiu)分析基于軟(ruan)件(jian)接(jie)(jie)(jie)口(kou)的(de)(de)預(yu)期用(yong)(yong)戶（如(ru)醫(yi)務人員、患者、維護人員）、使(shi)用(yong)(yong)場景、預(yu)期用(yong)(yong)途明確其技術特(te)征、使(shi)用(yong)(yong)限(xian)制(zhi)。其中，軟(ruan)件(jian)接(jie)(jie)(jie)口(kou)包(bao)括供用(yong)(yong)戶調用(yong)(yong)的(de)(de)應用(yong)(yong)程序接(jie)(jie)(jie)口(kou)、數據接(jie)(jie)(jie)口(kou)（含傳輸協議、存儲格式，如(ru)DICOM、HL7、JPG、PNG、私有(you)協議與格式）、產(chan)品接(jie)(jie)(jie)口(kou)（可聯合(he)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)其他醫(yi)療器械獨立(li)軟(ruan)件(jian)、醫(yi)療器械硬(ying)件(jian)產(chan)品）。技術特(te)征包(bao)括但不限(xian)于連接(jie)(jie)(jie)對象、信(xin)息內容、通信(xin)協議、性能指標、網絡安全保證等要(yao)求(qiu)。使(shi)用(yong)(yong)限(xian)制(zhi)需(xu)考慮(lv)每個軟(ruan)件(jian)接(jie)(jie)(jie)口(kou)的(de)(de)預(yu)期用(yong)(yong)戶范圍(wei)、連接(jie)(jie)(jie)要(yao)求(qiu)。

風(feng)險管(guan)理基于軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途及(ji)技術(shu)特征、使用限(xian)制予以實(shi)施，明確故障應對措施。

驗證與確認(ren)應保證軟件接(jie)口滿足設計要求，且已知(zhi)剩余缺陷的風險均可接(jie)受。

維(wei)護計劃考(kao)慮(lv)軟件(jian)接(jie)口的更新要求(qiu)，軟件(jian)接(jie)口更新亦需重新進(jin)行驗(yan)證與確(que)認(ren)。

說(shuo)明書逐項說(shuo)明每個軟件(jian)(jian)接口(kou)的預期(qi)用戶、使用場景、預期(qi)用途、技術(shu)特征、使用限制(zhi)、故障(zhang)應對(dui)措施。根據風險控制(zhi)要求，標簽明確關鍵軟件(jian)(jian)接口(kou)的技術(shu)特征、使用限制(zhi)。

可單獨提(ti)交一份(fen)互操作(zuo)性研究(jiu)(jiu)資料，內容包括基本(ben)信(xin)息、需求規范(fan)、風險(xian)管理、驗證(zheng)與確(que)認、維護計劃(hua)；亦可在(zai)自研軟件(jian)研究(jiu)(jiu)報告(gao)相關(guan)條款中(zhong)體現(xian)軟件(jian)接口要求。

9.測量功能

測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)功(gong)能（又稱量(liang)(liang)(liang)化(hua)、定量(liang)(liang)(liang)功(gong)能）可(ke)分為圖(tu)形(xing)學測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)功(gong)能、客觀(guan)物(wu)理測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)功(gong)能，前者(zhe)基于圖(tu)形(xing)學間接反映客觀(guan)事物(wu)的(de)測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)結果，后(hou)者(zhe)直接反映客觀(guan)事物(wu)的(de)測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)結果。無(wu)論(lun)何種測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)功(gong)能均需結合測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)的(de)誤差、不確(que)定度等因素(su)，明確(que)測(ce)(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)(liang)準確(que)性(xing)指標，如(ru)線(xian)性(xing)度、精度、重復性(xing)、再現性(xing)、范圍限值、顯示誤差等。

需(xu)提供(gong)測量準確(que)性的研(yan)究資料，并(bing)在說明書中(zhong)向用戶(hu)告知。

此外，客觀物理(li)測(ce)量還需在產品技(ji)術要(yao)求中(zhong)明(ming)(ming)確(que)(que)準(zhun)確(que)(que)性指標，圖形學測(ce)量還需在說明(ming)(ming)書(shu)中(zhong)提供(gong)關于(yu)測(ce)量準(zhun)確(que)(que)性的警示(shi)信(xin)息。

10.遠程訪問(wen)與(yu)控制

對于遠(yuan)程(cheng)訪問與(yu)控制(zhi)（含遠(yuan)程(cheng)維護與(yu)升級）功能(neng)(neng)，需明(ming)確相關(guan)功能(neng)(neng)的性(xing)能(neng)(neng)指標要求(qiu)(qiu)和網(wang)絡安全(quan)要求(qiu)(qiu)。

需在(zai)軟件研究(jiu)資(zi)料(liao)、網(wang)絡安全(quan)研究(jiu)資(zi)料(liao)中(zhong)提供(gong)相應研究(jiu)資(zi)料(liao)，在(zai)產品技術要(yao)求(qiu)中(zhong)明確(que)性能(neng)指(zhi)標要(yao)求(qiu)，并在(zai)說明書中(zhong)向用戶告知相應功能(neng)的使用要(yao)求(qiu)（含(han)網(wang)絡安全(quan)）。

11.通用計(ji)算機(ji)平臺

通用(yong)計(ji)算平臺(tai)本身(shen)不屬于監管對象，需從風險管理角度(du)考慮(lv)其(qi)(qi)對醫(yi)療器械(xie)的影響，具體要求取決于其(qi)(qi)是否作為醫(yi)療器械(xie)的產品結構組成(cheng)。

對于獨立軟件、專用型獨立軟件視(shi)為軟件組件，醫療器械的產品結構組成不含通用計(ji)算平臺，在(zai)說明書中向(xiang)用戶告知(zhi)通用計(ji)算平臺需滿足信息技術設備(bei)安(an)全要(yao)求（含電磁兼(jian)容），并列明需符合(he)的標準清(qing)單。

對于外控型軟(ruan)件(jian)組件(jian)，醫(yi)療器械的(de)產品結構組成含有通用計(ji)算平臺，在“其他(ta)研究資料”中提供通用計(ji)算平臺滿足信息技術設備(bei)安(an)全要(yao)求(qiu)（含電磁(ci)兼容）的(de)證(zheng)明性(xing)資料，如相關標準的(de)自檢報告(gao)、檢測報告(gao)或相關認證(zheng)文件(jian)。

12.非醫(yi)療器械功能

醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)軟件若在(zai)技(ji)術(shu)上能(neng)夠拆(chai)分(fen)非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)，即采用(yong)模(mo)塊(kuai)化設(she)計(ji)區分(fen)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)和(he)非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)，則產品結構組成不(bu)應包含(han)(han)非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)模(mo)塊(kuai)，說明(ming)書若含(han)(han)有(you)非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)應予以刪除(chu)或注明(ming)為非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)，產品技(ji)術(shu)要求不(bu)應含(han)(han)有(you)非(fei)(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)功(gong)(gong)能(neng)。

醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)件若在技術上無法拆分非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)，需將非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)作為自(zi)身組成部分予(yu)以(yi)整(zheng)體考慮，重(zhong)點關注非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)對于醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)件的影(ying)響(xiang)及其(qi)風險。需在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)件設計開發整(zheng)體框架下(xia)考慮非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)的軟(ruan)件生(sheng)存周(zhou)期過(guo)程質(zhi)控要(yao)求(qiu)，原則上可按軟(ruan)件安全性級別(bie)為輕微級別(bie)的要(yao)求(qiu)予(yu)以(yi)處理(li)。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)件的研究(jiu)資(zi)料涵(han)蓋非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)，說明(ming)書對非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)予(yu)以(yi)注明(ming)，產品技術要(yao)求(qiu)性能(neng)(neng)指標(biao)所述(shu)“功(gong)能(neng)(neng)”條款(kuan)簡(jian)述(shu)非(fei)(fei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)功(gong)能(neng)(neng)即可。

13.植入物產(chan)品設計軟件(jian)

有(you)些植入式(shi)醫療器械本(ben)身不含(han)有(you)醫療器械軟(ruan)(ruan)件(jian)，但其安全有(you)效(xiao)性顯(xian)著受(shou)限于產品設(she)計軟(ruan)(ruan)件(jian)的(de)輸出結果，如(ru)有(you)源植入物(wu)設(she)計軟(ruan)(ruan)件(jian)（如(ru)可編程邏(luo)輯控(kong)件(jian)編程軟(ruan)(ruan)件(jian)、集成電路設(she)計軟(ruan)(ruan)件(jian)）、個性化無源植入物(wu)（如(ru)骨科、齒科增材(cai)制造假體）設(she)計軟(ruan)(ruan)件(jian)等(deng)。

同時，有些植入(ru)式醫療器械(xie)需采用建(jian)模仿(fang)(fang)真(zhen)軟(ruan)件(jian)進行安全(quan)(quan)有效(xiao)性(xing)驗證，如(ru)磁共振環境安全(quan)(quan)仿(fang)(fang)真(zhen)軟(ruan)件(jian)、計算(suan)流體力學仿(fang)(fang)真(zhen)軟(ruan)件(jian)、有限元計算(suan)仿(fang)(fang)真(zhen)軟(ruan)件(jian)等(deng)。

因(yin)此(ci)(ci)，從醫療器(qi)械安全有效性評價(jia)角度(du)出發，此(ci)(ci)兩類植(zhi)入物產品(pin)(pin)設(she)計(ji)軟件(jian)在植(zhi)入式醫療器(qi)械注冊申(shen)報時亦需提交(jiao)軟件(jian)研究資(zi)料。由于(yu)植(zhi)入式醫療器(qi)械風(feng)險較(jiao)高，植(zhi)入物產品(pin)(pin)設(she)計(ji)軟件(jian)屬于(yu)質(zhi)量管理軟件(jian)，故可參照嚴重級別(bie)的成品(pin)(pin)軟件(jian)、自研軟件(jian)要求(qiu)提交(jiao)軟件(jian)研究資(zi)料。

14.使用期限

獨(du)立軟件的使用期限即軟件生存(cun)周期時限，通過商業(ye)因素予(yu)以確(que)定，無(wu)需提供驗證資料。

軟件(jian)組(zu)件(jian)的使(shi)用期限與所屬醫療(liao)器械(xie)相(xiang)同，無(wu)需單獨體現(xian)。專用型(xing)獨立軟件(jian)視為軟件(jian)組(zu)件(jian)的使(shi)用期限要求與獨立軟件(jian)相(xiang)同，在(zai)所屬醫療(liao)器械(xie)使(shi)用期限研究資料中體現(xian)。

15.異常處理

異(yi)(yi)常(chang)處理(li)（Exception handling）用于處理(li)軟件出現的異(yi)(yi)常(chang)狀況，及時(shi)將(jiang)軟件異(yi)(yi)常(chang)信息告知用戶，以采取風險控制措(cuo)施保(bao)證安(an)全(quan)有效性。注冊(ce)申請人需在醫療器械軟件設(she)計(ji)開發(fa)過程(cheng)中加(jia)強異(yi)(yi)常(chang)處理(li)的設(she)計(ji)工作，特別是在手(shou)術、急救等(deng)使用場景下。

16.功能安全與軟(ruan)件可靠性

考慮到行(xing)業實際情況，功能(neng)安全、軟件(jian)可(ke)靠性暫(zan)不要(yao)求，待時(shi)機成熟時(shi)納入考量。建(jian)議注(zhu)冊申請(qing)人(ren)參考相關標準(zhun)要(yao)求加強功能(neng)安全、軟件(jian)可(ke)靠性的設計工作，若已(yi)開展相應工作可(ke)在軟件(jian)研(yan)究資料中予(yu)以提供(gong)。

17.GB/T 25000.51實(shi)施(shi)要求(qiu)

GB/T 25000.51適(shi)(shi)(shi)用(yong)于(yu)醫(yi)療器械(xie)軟件，其中“產品說(shuo)明要(yao)求”、“用(yong)戶(hu)文檔(dang)集要(yao)求”適(shi)(shi)(shi)用(yong)于(yu)說(shuo)明書，“軟件質(zhi)量要(yao)求”適(shi)(shi)(shi)用(yong)于(yu)軟件本身(shen)，同時(shi)“使用(yong)質(zhi)量”不適(shi)(shi)(shi)用(yong)。

注(zhu)冊申(shen)請人需(xu)在(zai)軟件研究(jiu)資料中提(ti)(ti)交GB/T 25000.51自測(ce)報告(gao)，亦可提(ti)(ti)交自檢(jian)報告(gao)或檢(jian)驗報告(gao)代替自測(ce)報告(gao)，下同。

18.進口(kou)醫療器械軟件

對于(yu)進(jin)口醫療器械軟(ruan)件，應提供本次申(shen)報軟(ruan)件在(zai)原(yuan)產國（即注(zhu)冊(ce)地(di)或生產地(di)址所在(zai)國家(jia)/地(di)區）獲準上市的(de)證(zheng)明(ming)文件或證(zheng)明(ming)性材料(liao)，注(zhu)明(ming)軟(ruan)件完整版本。

進口醫(yi)療器械軟(ruan)件(jian)若存在中(zhong)外差異，如語言差異、軟(ruan)件(jian)功能刪減(jian)、適用范圍縮減(jian)等(deng)，需在軟(ruan)件(jian)研究(jiu)資料(liao)(liao)中(zhong)提交(jiao)本次(ci)申報軟(ruan)件(jian)與原產國(guo)獲(huo)準上市版本軟(ruan)件(jian)的(de)中(zhong)外差異說明材料(liao)(liao)。

考慮到進口醫療器(qi)械(xie)軟件(jian)不一定(ding)在中(zhong)國(guo)同步(bu)注(zhu)(zhu)冊(ce)，即(ji)該軟件(jian)在原(yuan)產國(guo)已多次變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)但在中(zhong)國(guo)為一次注(zhu)(zhu)冊(ce)（含產品注(zhu)(zhu)冊(ce)、變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)）。對(dui)于產品注(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)資料需(xu)涵蓋本次申(shen)報(bao)軟件(jian)的全部內(nei)(nei)容；對(dui)于變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)，注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)資料需(xu)涵蓋軟件(jian)自中(zhong)國(guo)前次注(zhu)(zhu)冊(ce)至本次申(shen)報(bao)的全部變更(geng)(geng)內(nei)(nei)容。

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