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背景

 

由于公告機(ji)構（NB）數量(liang)不足，歐盟委(wei)員會認為(wei)IVDR法規延期有(you)助(zhu)于避免(mian)體(ti)外診斷(duan)醫療器械，特別是高風險類IVD產品的(de)市場(chang)供應中斷(duan)。所以今年年初歐盟理事會發布(bu)了2024/0021 (COD) 關于（EU）2017/746再次延期的(de)提案(an)，在此提案(an)中IVDR過渡期截止日期更新(xin)如下(xia)：

 

體(ti)外(wai)診(zhen)斷器械制造(zao)(zao)商(shang)應盡早向公(gong)(gong)告(gao)機構提交(jiao)IVDR認證(zheng)申請(qing)并盡快簽(qian)訂(ding)書面(mian)認證(zheng)協議。需要注意的是，IVDR認證(zheng)過程(cheng)(cheng)涉及諸多關(guan)(guan)鍵(jian)環節，需謹慎對待。近日歐盟公(gong)(gong)告(gao)機構小(xiao)組TEAM-NB發布的IVDR 認證(zheng)流程(cheng)(cheng)共(gong)識(shi)文(wen)件（以下(xia)簡稱共(gong)識(shi)文(wen)件）。該(gai)共(gong)識(shi)文(wen)件梳理了(le)整(zheng)(zheng)個IVDR證(zheng)書申請(qing)的完整(zheng)(zheng)流程(cheng)(cheng)，并詳(xiang)細說明了(le)每個流程(cheng)(cheng)需要提交(jiao)的基(ji)本信息(xi)或關(guan)(guan)鍵(jian)考量因素。接下(xia)來，我們摘(zhai)抄了(le)該(gai)共(gong)識(shi)文(wen)件的關(guan)(guan)鍵(jian)內容，幫助制造(zao)(zao)商(shang)更(geng)好地理解IVDR認證(zheng)的步驟和(he)要求。

 

適用范圍

 

本文(wen)件(jian)適用于處(chu)于IVDR法(fa)規過渡期(qi)，在(zai)IVDD指令下已獲得CE認證(zheng)(zheng)的(de)(de)遺留產品以及(ji)首(shou)次進入市場(chang)需要申請CE認證(zheng)(zheng)的(de)(de)新產品，不適用于IVDR法(fa)規Article16規定(ding)的(de)(de)進口商、分銷商或(huo)其他供應(ying)鏈中(zhong)的(de)(de)第三(san)方因特定(ding)情況申請CE認證(zheng)(zheng)和IVDR法(fa)規附錄VII規定(ding)的(de)(de)NB證(zheng)(zheng)書到期(qi)后的(de)(de)續證(zheng)(zheng)申請。

 

IVDR法規下CE認(ren)證階段

 

IVDR法規下(xia)CE認證過(guo)程主要包括8個活動，涵蓋了申(shen)(shen)請(qing)(qing)前(qian)階段(duan)(duan)，正式申(shen)(shen)請(qing)(qing)階段(duan)(duan)以及申(shen)(shen)請(qing)(qing)后階段(duan)(duan)。接下(xia)來我(wo)們就具(ju)體看(kan)一下(xia)這8個活動的內容。

 

1.初次聯系及預申請提交

 

這是制造商就體外診斷醫療器(qi)械CE認證首次與NB聯系。IVD器(qi)械生產商或(huo)其歐代可(ke)以通(tong)過(guo)口頭、電子(zi)郵件或(huo)在NB官(guan)網在線(xian)填寫表(biao)單，向NB提(ti)出符合性評估申請。同時IVD器(qi)械生產商或(huo)其歐代需(xu)向NB提(ti)供相應的資料，以便NB評估符合性評估服務的報價。

 

2.申請前(qian)審查和報價流程

 

NB對基本資(zi)料進行初步核(he)查(cha)，以(yi)確(que)認器械是否(fou)屬于IVDR的監管范(fan)疇，以(yi)及(ji)器械分類是否(fou)準確(que)。

 

基于制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)提交(jiao)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)（如生(sheng)產場所、分包商(shang)/供(gong)應(ying)商(shang)、產品(pin)信(xin)息(xi)(xi)等），NB將向制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)或(huo)(huo)其歐(ou)代(dai)提供(gong)符合(he)(he)性(xing)評估(gu)服務的(de)(de)報(bao)價(jia)(jia)。NB可以(yi)要求制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)或(huo)(huo)其歐(ou)代(dai)提供(gong)額(e)外信(xin)息(xi)(xi)或(huo)(huo)澄清以(yi)確保(bao)報(bao)價(jia)(jia)的(de)(de)準確性(xing)。如果預(yu)申請(qing)中(zhong)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)發生(sheng)變更或(huo)(huo)產生(sheng)了可能影響原報(bao)價(jia)(jia)的(de)(de)額(e)外信(xin)息(xi)(xi)，該報(bao)價(jia)(jia)可在后(hou)續階(jie)段(duan)（如申請(qing)審查或(huo)(huo)符合(he)(he)性(xing)評估(gu)的(de)(de)后(hou)續階(jie)段(duan)）經(jing)制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)同意(yi)后(hou)進(jin)行修改。有些NB會在報(bao)價(jia)(jia)中(zhong)附上(shang)合(he)(he)同模板及合(he)(he)同條款，而有些NB則(ze)在申請(qing)文(wen)件(jian)完整提交(jiao)后(hou)提供(gong)合(he)(he)同模板及合(he)(he)同條款。

 

3.提交正式申請

 

如果制造商接受NB提(ti)供的報價并打算繼續認證流程，他們應至少向(xiang)NB提(ti)交以下申請資料(liao)：

 

（1） 根據IVDR法規(gui)Annex IX §2.1 or Annex XI §3.1提(ti)交的質量管(guan)理(li)體(ti)系評估文件(jian)(jian)，有些(xie)NB可以提(ti)供補充(chong)檢查(cha)清單(dan)以協助(zhu)制造商提(ti)交上述(shu)文件(jian)(jian)。

 

（2） 對于B類(lei)、C類(lei)和D類(lei)器械，需提(ti)交符(fu)合Annex IX第(di)二(er)章4.2部分要(yao)求的技術(shu)文件。

 

（3）對于用(yong)于自測(ce)或(huo)近患者檢測(ce)的B類(lei)、C類(lei)和D類(lei)器械，申請(qing)文件還應包括Annex IX第二章5.1（b）小(xiao)節要求的設計和性能相關(guan)的文件。

 

（4）對(dui)于(yu)伴隨診(zhen)斷（CDx），申請文(wen)件還應包括Annex IX 第(di)二章5.2 (b)小節規定的設計相關的文(wen)件。

 

（5） 對于D類產品，可能需要提供額外(wai)文件證明滿足歐洲參考(kao)實驗(yan)室（EURL）的特(te)殊(shu)審查要求(qiu)。

 

NB 可(ke)能要(yao)求(qiu)制造商在申請文(wen)件中提供(gong)技術文(wen)件的(de)全部內容、部分內容或摘(zhai)要(yao)以獲取足夠的(de)信息，進而評估(gu)或確認申請產品是(shi)否屬于(yu)IVD器械、器械分類以及所(suo)選擇的(de)符合(he)性評估(gu)程序是(shi)否合(he)適以及制定相應的(de)符合(he)性評估(gu)計劃。

 

注：基于(yu)“與 EU 2024/1860 相關的問答文(wen)件(jian)中的指導”，對于(yu)IVDD遺(yi)留(liu)產品(pin)，他們的IVDR 申(shen)請無需(xu)(xu)包含(han)完整技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)。然而(er)制造商(shang)需(xu)(xu)提交一份技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)提交計(ji)劃，以(yi)便(bian)NB評估或確(que)認申(shen)請產品(pin)是(shi)否(fou)屬于(yu)IVD器械(xie)(xie)(xie)(xie)、分類以(yi)及所選擇的符合性評估程序是(shi)否(fou)合適。如有(you)(you)必要NB可能需(xu)(xu)要有(you)(you)關遺(yi)留(liu)器械(xie)(xie)(xie)(xie)過渡到IVDR的額(e)外信(xin)息(xi)，如器械(xie)(xie)(xie)(xie)預期用于(yu)取(qu)代遺(yi)留(liu)器械(xie)(xie)(xie)(xie)，制造商(shang)需(xu)(xu)提供(gong)充分的申(shen)請材料以(yi)便(bian)NB能夠提供(gong)準確(que)的報價并完成(cheng)申(shen)請審查(cha)流程。

 

4.合同/書面協議及申請審(shen)查

 

在正式(shi)申請(qing)提(ti)交后，NB將向制造(zao)商(shang)提(ti)供(gong)合同文件。雙(shuang)方簽署合同后，書(shu)面(mian)協(xie)議即生(sheng)效，NB隨后根(gen)據制造(zao)商(shang)提(ti)供(gong)的(de)文件啟動申請(qing)審(shen)查流程。

 

NB的申請審(shen)查至少(shao)包(bao)括以(yi)下要素：

 

（a）核(he)查(cha)申請文件是否符合(he)相關(guan)符合(he)性(xing)評(ping)估程序的(de)要求;

 

（b）核(he)實申請產品(pin)作(zuo)為(wei)IVD醫療器械的資格及其相應(ying)分(fen)類;

 

（c）確(que)認申請人選(xuan)擇(ze)的符合性評(ping)估(gu)程(cheng)序(xu)是否(fou)適用;

 

（d） NB是否具有評估申請產品的能力(li);

 

（e） NB是否具備充(chong)足且適當的資源。

 

基于申(shen)請審查(cha)，NB將決定是(shi)否(fou)接受申(shen)請或拒絕申(shen)請（僅在簽訂合同(tong)后(hou)）。拒絕申(shen)請會通過(guo)EUDAMED或其(qi)他替代方(fang)式(shi)（如(ru)(ru)EUDAMED尚未啟用）給出通知。同(tong)樣(yang)，若制(zhi)造(zao)商在此階段決定撤(che)回申(shen)請，NB有義務通過(guo)EUDAMED或其(qi)他替代方(fang)式(shi)（如(ru)(ru)EUDAMED尚未運作）通知撤(che)回申(shen)請。如(ru)(ru)果制(zhi)造(zao)商希(xi)望在原申(shen)請及(ji)相(xiang)關(guan)書面協議中(zhong)增加新產品，制(zhi)造(zao)商應向NB提(ti)(ti)交新的(de)申(shen)請。如(ru)(ru)果制(zhi)造(zao)商希(xi)望對(dui)已提(ti)(ti)交給NB的(de)申(shen)請進(jin)行(xing)修改(gai)，應聯(lian)系NB討論修改(gai)是(shi)否(fou)被(bei)允許、修改(gai)的(de)提(ti)(ti)交流程以(yi)及(ji)對(dui)現有申(shen)請可(ke)能產生的(de)影響。

 

5.符合性評估

 

在接受了正(zheng)式申(shen)(shen)請并簽署(shu)書面協議后(hou)，NB將對申(shen)(shen)請進行審查，并制定(ding)符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)計劃，包括針對每個(ge)項目開展的(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)活(huo)動，必要時包括物理、實驗室(shi)或(huo)其他測試。符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)活(huo)動的(de)(de)選擇(ze)取(qu)決(jue)于產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)分(fen)類及所選定(ding)的(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)程(cheng)序。NB將通(tong)知(zhi)制造商計劃開展所需符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)活(huo)動的(de)(de)時限(xian)。接下來我(wo)們看一(yi)下每種類別(bie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)估(gu)活(huo)動：

 

A類器械：

 

普通A類(lei)IVD器(qi)械(xie)無需NB介(jie)入審核，無菌(jun)A類(lei)IVD器(qi)械(xie)需要NB進行(xing)符合(he)性評估，對(dui)于(yu)此(ci)類(lei)器(qi)械(xie)NB的(de)(de)介(jie)入僅(jin)限于(yu)對(dui)建立、維持和確(que)保(bao)無菌(jun)條件相關方面的(de)(de)審核。

 

B類(lei)、C類(lei)和D類(lei)器械：

 

B類(lei)、C類(lei)和D類(lei)IVD器械的(de)符(fu)合(he)性(xing)評(ping)估(gu)(gu)包括質量管(guan)理體系（QMS）審核、技術文件評(ping)估(gu)(gu)（TDA）以(yi)及根(gen)(gen)據(ju)(ju)(ju)所選(xuan)符(fu)合(he)性(xing)評(ping)估(gu)(gu)路徑確定(ding)(ding)的(de)產品測試。除上述內(nei)容(rong)外，根(gen)(gen)據(ju)(ju)(ju)產品性(xing)質可能需要進行特定(ding)(ding)的(de)額(e)外程序(xu)/流程，例如與主管(guan)當局(ju)的(de)咨詢。根(gen)(gen)據(ju)(ju)(ju)IVDR Article 48 (6)，某(mou)些(xie)D類(lei)器械可能需要專家介(jie)入，以(yi)評(ping)估(gu)(gu)制造商提供的(de)性(xing)能評(ping)估(gu)(gu)報告。若歐盟參考(kao)實驗室(URLs)已被指(zhi)定(ding)(ding)，URLs必須根(gen)(gen)據(ju)(ju)(ju)IVDR 法規Article 48(5)的(de)要求驗證制造商的(de)性(xing)能宣稱(cheng)及相關標準(zhun)的(de)符(fu)合(he)情況。此(ci)外，根(gen)(gen)據(ju)(ju)(ju)IVDR法規 Article 50 (1)的(de)要求，在授予D類(lei)產品證書后，NB應通(tong)過EUDAMED（如系統功(gong)能可用）或(huo)在EUDAMED功(gong)能可用前通(tong)過歐盟委員會(hui)平臺CIRCABC通(tong)知主管(guan)當局(ju)。

 

伴隨診斷（CDx）器械也需要咨(zi)詢由成員國根據(ju)Directive 2001/83/EC或歐洲(zhou)藥品管(guan)理(li)局（EMA）指(zhi)定(ding)的主(zhu)管(guan)當(dang)局。有關這些(xie)程序的更多(duo)詳細信息，請參見下文的“特定(ding)程序”部分。

 

對(dui)于質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)（QMS）評(ping)估，NB會進行制造(zao)商的(de)現(xian)(xian)場(chang)進行審(shen)(shen)核，必要時還可對(dui)制造(zao)商的(de)供應商和分包商的(de)進行現(xian)(xian)場(chang)審(shen)(shen)核，NB 將評(ping)估制造(zao)商的(de)質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)是(shi)(shi)否(fou)符合(he)法規要求。如果申請中包含一(yi)種(zhong)或多種(zhong)無菌產品，部分NB可能不(bu)在(zai)質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)對(dui)這些(xie)內容(rong)進行審(shen)(shen)核，而是(shi)(shi)選(xuan)擇進行單獨的(de)微生(sheng)物學審(shen)(shen)核。NB在(zai)審(shen)(shen)核結束后出具(ju)質量(liang)管理(li)體系(xi)(xi)審(shen)(shen)核報告，記錄審(shen)(shen)核發現(xian)(xian)，并根據(ju)審(shen)(shen)核結果決(jue)(jue)定(ding)是(shi)(shi)否(fou)發放證書。若審(shen)(shen)核過程(cheng)中發現(xian)(xian)重大不(bu)符合(he)項，制造(zao)商需在(zai)規定(ding)時限內予以(yi)全面整改，NB在(zai)后續審(shen)(shen)核中核實整改內容(rong)，并根據(ju)最終審(shen)(shen)核結果決(jue)(jue)定(ding)是(shi)(shi)否(fou)發放證書。

 

IVD器械的技(ji)術文件由NB 根據IVDR法規 Annex II和Annex III中規定的要求進行(xing)評估，具體如下：

 

-對于D類器械(xie)、伴隨診斷（CDx）以及用(yong)于自(zi)測或(huo)近(jin)患者檢測的IVD器械(xie)，每個產品(pin)的技術文件都(dou)要評估。

 

-對于專業用途的B類和C類IVD器械(xie)（近患者檢測產(chan)品除外），采(cai)用抽(chou)樣(yang)方式進(jin)行技術文件(jian)評估。抽(chou)樣(yang)原則(ze)依據MDCG 2019-13的要(yao)求，NB可應要(yao)求提供抽(chou)樣(yang)說(shuo)明。

 

需特別(bie)注意，NB在評(ping)估(gu)過程(cheng)中必須考慮任何適用(yong)的(de)通(tong)用(yong)規范、MDCG指導文件(jian)、最(zui)佳(jia)實踐文件(jian)及協(xie)調標準(zhun)，即使制造(zao)商未聲(sheng)稱符合這些要(yao)求(qiu)。例(li)如，如果(guo)制造(zao)商不使用(yong)相關的(de)協(xie)調標準(zhun)，而選擇內(nei)部測試(shi)方法來證明符合特定的(de)一般安全(quan)和性(xing)能要(yao)求(qiu)，NB可要(yao)求(qiu)制造(zao)商提供采用(yong)內(nei)部測試(shi)方法的(de)合理依據。

 

NB可(ke)要(yao)求多(duo)位專(zhuan)(zhuan)家(jia)介入技(ji)術(shu)文件(jian)(jian)評(ping)估，以確保技(ji)術(shu)文件(jian)(jian)評(ping)估由具(ju)備(bei)相(xiang)關領域相(xiang)關專(zhuan)(zhuan)業知識的技(ji)術(shu)人員進(jin)行。這可(ke)能包括但不限于微(wei)生物學家(jia)、臨床(chuang)醫生、統計學家(jia)、毒理學家(jia)、藥(yao)品(pin)專(zhuan)(zhuan)家(jia)、動(dong)物/人類(lei)衍(yan)生品(pin)專(zhuan)(zhuan)家(jia)、軟件(jian)(jian)專(zhuan)(zhuan)家(jia)等。

 

NB會出具技術文(wen)件評(ping)估(gu)報告(gao)（TDAR）和(he)性能評(ping)估(gu)報告(gao)（PEAR），記錄其評(ping)估(gu)結果（有時TDAR和(he)PEAR會合并為一份），以及外部咨(zi)詢的意見(jian)、任(ren)何發(fa)現的問題，并基(ji)于這(zhe)些(xie)發(fa)現決定是否頒發(fa)CE證書。

根(gen)據(ju)NB采用的(de)(de)(de)評估(gu)模(mo)式，不(bu)符(fu)合要求的(de)(de)(de)差距情況可(ke)能被記錄為不(bu)符(fu)合項(xiang)。制(zhi)造商必(bi)須提供(gong)糾正和預防措(cuo)施(shi)計劃（CAPA）并采取(qu)措(cuo)施(shi)解決(jue)不(bu)符(fu)合項(xiang)。根(gen)據(ju)發現問題(ti)的(de)(de)(de)性質(zhi)、嚴重程度和復雜(za)性以及需要采取(qu)的(de)(de)(de)行(xing)(xing)動(dong)，NB在提出認證建議前可(ke)能要求進行(xing)(xing)額外審核/評估(gu)。如果所選(xuan)符(fu)合性評估(gu)路徑(jing)包含IVDR 法規Annex X中(zhong)規定的(de)(de)(de)型式檢驗，則NB將根(gen)據(ju)Annex X的(de)(de)(de)要求對產品(pin)進行(xing)(xing)額外測試(shi)。

 

特定程序

 

除上述質量管(guan)理體系（QMS）審核、技(ji)術文(wen)件評估和測試(shi)外(wai)，根(gen)據產(chan)品分類(lei)及其他功能/特(te)性，可能還需要額外(wai)考慮下表中(zhong)一個或多(duo)個特(te)定程序

產品類型

額外的程序

D類器械

對于屬于指定(ding)歐(ou)盟參(can)考實驗(yan)(yan)室(shi)（EURL）范圍內的D類器(qi)械的性能驗(yan)(yan)證(zheng)，可能出現以(yi)下(xia)兩種情況：

1. 對(dui)于所有自2024年10月1日起向NB提交正式申請的(de)(de)D類器械，NB有義務聯系適當的(de)(de)EURL, 就D類產品的(de)(de)性(xing)能驗(yan)證開(kai)展咨詢活動(dong)。在符(fu)合性(xing)評估過(guo)程中，NB應要求(qiu)EURL通(tong)過(guo)實驗(yan)室(shi)測試驗(yan)證制造(zao)商聲稱的(de)(de)性(xing)能以及適用的(de)(de)通(tong)用規范的(de)(de)符(fu)合性(xing)，或符(fu)合制造(zao)商選(xuan)擇(ze)的(de)(de)其他解(jie)決方案，以確保產品達到至少相(xiang)當的(de)(de)安全性(xing)和性(xing)能水平。

EURL進行(xing)的實驗(yan)室測試(shi)特別側(ce)重于使用最佳可(ke)用參考(kao)材料的分(fen)析和診斷靈敏度。EURL在60天內提供科學意見。如(ru)果歐盟參考(kao)實驗(yan)室的科學意見為否(fou)定性結論時，NB可(ke)能無法向制造商(shang)發放歐盟技術文件評估(gu)證書。

2. 對于(yu)2024年10月1日(ri)之前(qian)提交正式(shi)申請的D類器械，將在續期前(qian)進(jin)行性(xing)能驗(yan)證(zheng)。

對于不在指定EURL范圍內的D類器械，NB仍可決定根據(ju)IVDR 法(fa)規Annex IX第3.4和4.3章(zhang)(zhang)節或Anne X第3（f）和（g）章(zhang)(zhang)節進行(xing)物理、實驗(yan)室或其他(ta)測試。

D類(lei)器械，沒有(you)通用規(gui)范，并且首次申請CE認證

IVDR法規第48（6）條(tiao)和Annex IX第5.1節(jie)或Annex X 3（j）規定的性能(neng)評估咨詢程序(xu)（PECP）適用(yong)于此類產品。對于此程序(xu)NB在收(shou)到制(zhi)造商提供的性能(neng)評估報(bao)告（PER）及最新版說明(ming)書后(hou)五天內，將其(qi)發(fa)送給歐盟委員(yuan)會指定的專家(jia)(jia)小組(zu)。由于向專家(jia)(jia)小組(zu)提交PER的時限緊張，NB將跳過(guo)詳細評估環節(jie)，直(zhi)接將 PER轉發(fa)給專家(jia)(jia)小組(zu)。此外，專家(jia)(jia)小組(zu)咨詢是一個(ge)單向過(guo)程，這意味(wei)著后(hou)面沒(mei)有機會再提交任何其(qi)他信息。因此，PER必(bi)須盡(jin)可能(neng)全面準確。

專家小組在收到PER后60個自然(ran)日(ri)內提(ti)供科學(xue)意見。NB在其認證(zheng)決(jue)策(ce)過程中應適當考慮(lv)專家小組的意見。

D類器械測試計劃(hua)的驗證

對于D類器(qi)械，在符合性評(ping)估(gu)的(de)性能評(ping)估(gu)階段，無論性能驗證活動是(shi)由指定的(de)EURL執行還是(shi)僅由NB通(tong)過替(ti)代方式執行都(dou)需要制定產品批(pi)標(biao)準以便制定產品批(pi)測試計劃(hua)，進(jin)而在證書頒(ban)發后(hou)進(jin)行產品批(pi)驗證活動。

D類器械的變更

如果制造(zao)商計劃進(jin)(jin)行影響性能和/或(huo)預期用途(tu)的(de)重大變更，公告機構將對計劃的(de)變更進(jin)(jin)行評估(gu)，并決定是否需要進(jin)(jin)一步評估(gu)，以及是否需要咨詢EURL

伴隨診斷器械

根據(ju)IVDR 法規(gui)(gui)Annex IX第(di)5.2節或(huo)Annex X（k）的規(gui)(gui)定，對于伴隨診斷器(qi)械，NB應啟動與成員國主管(guan)當局或(huo)歐(ou)(ou)洲藥品(pin)管(guan)理局（EMA）的咨(zi)詢程(cheng)(cheng)序(xu)。如果(guo)該藥物(wu)屬于第(di)726/2004號指令（EC）的范(fan)圍，則上述咨(zi)詢程(cheng)(cheng)序(xu)必須與歐(ou)(ou)洲藥品(pin)管(guan)理局（EMA）進行(xing)咨(zi)詢程(cheng)(cheng)序(xu)。在該程(cheng)(cheng)序(xu)中，主管(guan)當局或(huo)EMA會就器(qi)械與相關藥品(pin)的適用性發表(biao)科學意見。

根據IVDR法規Annex IX第二(er)章(zhang)第5.2節或(huo)Annex X（k）的要求，NB需向國(guo)家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)或(huo)EMA提交(jiao)產品使用說明書（IFU）草稿和(he)安全和(he)性能總結（SSP）草稿。

此外，NB應(ying)在向EMA提交科學意(yi)見(jian)請求前，至少(shao)提前3個(ge)月提交“提交意(yi)向書(shu)”。所(suo)咨詢(xun)的藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)應(ying)在收到(dao)所(suo)有必要(yao)文件(jian)后(hou)，在規定的時間(jian)內向公告機構提供意(yi)見(jian)。在決定是(shi)否授予證書(shu)時，NB會(hui)適當考慮(lv)這一(yi)科學意(yi)見(jian)，并將其決定告知被咨詢(xun)的主管當局(ju)。

 

當計劃(hua)進行(xing)重大變更(geng)，且該(gai)變更(geng)會影響器(qi)械的(de)性能和/或預(yu)期用(yong)途和/或其(qi)相對于藥(yao)品(pin)的(de)適(shi)(shi)用(yong)性時，公告機構(gou)將評估該(gai)變更(geng)，并決定是(shi)否需(xu)(xu)要根據(ju)IVDR法(fa)規第48條進行(xing)新的(de)符合性評估，或者(zhe)僅需(xu)(xu)簽發歐(ou)盟技術文(wen)件(jian)(jian)評估證書的(de)補(bu)(bu)充(chong)文(wen)件(jian)(jian)即可。在(zai)后一(yi)種情況(kuang)下，NB應(ying)征求所(suo)咨(zi)詢(xun)的(de)藥(yao)品(pin)管理局(ju)的(de)意(yi)見(jian)，以確認該(gai)器(qi)械與藥(yao)品(pin)的(de)適(shi)(shi)用(yong)性。咨(zi)詢(xun)的(de)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)應(ying)在(zai)收到有關變更(geng)的(de)所(suo)有必要文(wen)件(jian)(jian)后30天內給出意(yi)見(jian)。歐(ou)盟技術文(wen)件(jian)(jian)評估證書的(de)補(bu)(bu)充(chong)文(wen)件(jian)(jian)應(ying)按照IVDR法(fa)規第5.1節(f)項的(de)規定予以簽發。

 

6.最終審核和結果

 

當所需的符(fu)合性評(ping)估活(huo)動(dong)完成后，NB 將根據評(ping)估活(huo)動(dong)的結果(guo)和建議(yi)，進(jin)行(xing)最(zui)終審(shen)核(he)并(bing)作出決策(ce)，決定是否(fou)頒(ban)發CE證書。最(zui)終審(shen)核(he)由(you)未(wei)參與該產品符(fu)合性評(ping)估活(huo)動(dong)的人(ren)員完成。最(zui)終審(shen)核(he)過程將會驗證以(yi)下(xia)內容：

 

-用(yong)于決策(ce)的報告和支(zhi)持性(xing)文件（包括在評(ping)估過程中發現的不符合項的處(chu)理(li)情況）在其申請范圍內是完整(zheng)且充分的；

 

-是(shi)否存在(zai)任何未(wei)解決的(de)不(bu)符合項導致無法頒發證(zheng)書。

 

決策過程(cheng)綜合考慮(lv)最終審查(cha)建(jian)議、評估文件和其他相關附加信息(xi)，以(yi)(yi)判定產品是否符合IVDR法規的要(yao)求，進而決定是否頒發CE證書。在(zai)決策過程(cheng)中，還(huan)應考慮(lv)上市(shi)后監(jian)督計劃的充分性(xing)，包括PMPF計劃，以(yi)(yi)及(ji)如需進一步審查(cha)時應設定的具(ju)體里(li)程(cheng)碑，或認(ren)證所需定義(yi)的特定條件和要(yao)求。

 

7.證書發放

 

若決策流程最終確(que)定(ding)頒發(fa)CE證書(shu)，NB 將根(gen)據(ju)適用符(fu)合性評估路徑簽發(fa)證書(shu)，證書(shu)將在(zai)歐(ou)盟醫療器(qi)械數(shu)據(ju)庫（EUDAMED）系(xi)統(tong)全面運作后上傳至該(gai)系(xi)統(tong)。

 

8.監督

 

在初次認(ren)證完成后，NB 將制定為保持證書有效性(xing)(xing)所需的(de)監督活動。NB應(ying)持續更(geng)新(xin)其監督計(ji)劃(hua)(hua)，該計(ji)劃(hua)(hua)包括對(dui)制造商的(de)年度質量管理體系（QMS）審(shen)核，在適當(dang)時(shi)也包括對(dui)相關分包商/供(gong)應(ying)商的(de)審(shen)核，評估定期安(an)全(quan)更(geng)新(xin)報告（PSURs），驗證安(an)全(quan)性(xing)(xing)能總結(jie)(SSPs)。對(dui)B 類(lei)和C類(lei)器械的(de)技術文(wen)件進(jin)行(xing)抽樣評估，評估警(jing)戒數(shu)據以及(ji)進(jin)行(xing)突擊審(shen)核。

 

NB需至少(shao)每12個月對(dui)制造商(shang)進(jin)行(xing)一次質量管(guan)理(li)(li)體系監督(du)審核(he)(he)，以確(que)保制造商(shang)持續(xu)維護(hu)其(qi)已獲認證(zheng)的(de)(de)(de)質量管(guan)理(li)(li)體系。監督(du)活動(dong)可(ke)能包括由(you)NB執(zhi)行(xing)或(huo)(huo)在(zai)其(qi)見證(zheng)下(xia)由(you)制造商(shang)執(zhi)行(xing)的(de)(de)(de)物理(li)(li)、實驗(yan)室或(huo)(huo)其(qi)他測試。除(chu)對(dui)制造商(shang)的(de)(de)(de)審核(he)(he)外，在(zai)適當情況下(xia)可(ke)對(dui)分包商(shang)/供(gong)應商(shang)進(jin)行(xing)審核(he)(he)。

 

對于專業使用的(de)B類和 C類器(qi)械(xie)(xie)(xie)，NB將(jiang)根據MDCG 2019-13指導原則的(de)要求制定技術文(wen)件(jian)評估(gu)抽樣計劃，以確(que)保每年(nian)對初(chu)始認證的(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)組或類別(bie)中的(de)具有代(dai)表(biao)性的(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)進行技術文(wen)件(jian)評估(gu)。

 

在(zai)證書簽發后，NB每(mei)五年(nian)至少進(jin)行一次(ci)突擊審核，審核可在(zai)制造商的場(chang)所或其關鍵分包商/重要(yao)供應商的場(chang)所進(jin)行。

 

根據(ju)IVDR法規Article 84(2)的(de)(de)(de)要(yao)求，制造(zao)商必須(xu)向其NB提交器械警戒報告。NB須(xu)評估(gu)警戒數(shu)(shu)據(ju)并采取(qu)適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)行動，包(bao)括開(kai)展原因明確的(de)(de)(de)審核、文件(jian)審查或更(geng)新技術(shu)文件(jian)抽樣(yang)計劃以(yi)調整(zheng)所(suo)抽取(qu)器械的(de)(de)(de)順序等(deng)，包(bao)括評估(gu)這(zhe)些數(shu)(shu)據(ju)是否(fou)對已(yi)簽發的(de)(de)(de)證書產生影響。

 

制造商(shang)(shang)必須按照IVDR法(fa)規Article 81和Article 29中規定(ding)(ding)的(de)更新(xin)頻率，為D類和 C類器械編制定(ding)(ding)期安(an)全更新(xin)報告(gao)（PSUR）和安(an)全與(yu)性能摘要(yao)（SSP）。D類器械的(de)PSUR，制造商(shang)(shang)需至(zhi)少每年一次提交給其NB。NB需對這些報告(gao)進行(xing)評估，并(bing)在發現數據(ju)中存在任何問(wen)題(ti)時采取適當(dang)的(de)措(cuo)施。

 

對于C類器(qi)械(xie)，公(gong)告機構(gou)應驗證(zheng)(zheng)(zheng)至(zhi)少一個其已頒發歐(ou)盟(meng)(meng)認證(zheng)(zheng)(zheng)的器(qi)械(xie)的PSUR。此項(xiang)驗證(zheng)(zheng)(zheng)可(ke)在(zai)歐(ou)盟(meng)(meng)質量管理體系(xi)(xi)（QMS）證(zheng)(zheng)(zheng)書及(ji)歐(ou)盟(meng)(meng)技術文件評估(gu)（TDA）證(zheng)(zheng)(zheng)書的定期監督或更新過程中進(jin)行。SSP必須由參與符(fu)合(he)性評估(gu)的NB進(jin)行驗證(zheng)(zheng)(zheng)，并通過EUDAMED系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)向公(gong)眾公(gong)開。驗證(zheng)(zheng)(zheng)后的SSP由NB在(zai)證(zheng)(zheng)(zheng)書注冊時上(shang)傳至(zhi)EUDAMED系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)，并確保(bao)其內容在(zai)EUDAMED中保(bao)持最新狀態(tai)（如(ru)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)功能(neng)可(ke)用）。

 

制(zhi)(zhi)造(zao)商還需建立相(xiang)應(ying)流程，在(zai)計(ji)劃對(dui)質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)（QMS）或(huo)(huo)(huo)器械進行重大變更(geng)(geng)(geng)時通知(zhi)NB，通知(zhi)要求取決(jue)于所采用的(de)(de)符合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)路徑(jing)。公告(gao)機構須對(dui)所提出的(de)(de)變更(geng)(geng)(geng)進行評(ping)(ping)估(gu)(gu)，確(que)認(ren)在(zai)變更(geng)(geng)(geng)后質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)或(huo)(huo)(huo)器械的(de)(de)設計(ji)仍符合(he)IVDR法規的(de)(de)要求，并將評(ping)(ping)估(gu)(gu)結果通知(zhi)制(zhi)(zhi)造(zao)商。根據變更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)性(xing)(xing)質，公告(gao)機構可能需要開展額外的(de)(de)符合(he)性(xing)(xing)評(ping)(ping)估(gu)(gu)活動(dong)，例如質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)審核或(huo)(huo)(huo)技(ji)術文(wen)件評(ping)(ping)估(gu)(gu)，以(yi)支持對(dui)變更(geng)(geng)(geng)的(de)(de)批準(zhun)。

 

制造的class D產(chan)品批量(liang)驗證(zheng)

 

依據(ju)IVDR法規(gui)Article 48及Annex VII第(di)4.5.3節的(de)要求，公(gong)告機(ji)構（NB）負責(ze)驗(yan)證(zheng)已(yi)生產的(de)D類器械(xie)批次的(de)符合性(xing)。該驗(yan)證(zheng)基于(yu)對(dui)制造商的(de)質量控(kong)制放(fang)行數據(ju)以及在符合性(xing)評(ping)估過(guo)程中建立的(de)批次測(ce)試計劃，以及EURL的(de)相關檢測(ce)結果（如可獲得(de)）。

 

為(wei)驗(yan)證(zheng)所(suo)生(sheng)產的(de)D類器械的(de)符合性(xing)，制(zhi)造商(shang)必須對(dui)每(mei)一(yi)批次(ci)(ci)的(de)器械進行測(ce)試（質量控制(zhi)放行），完成檢(jian)(jian)測(ce)后制(zhi)造商(shang)應(ying)立即(ji)將(jiang)(jiang)相關(guan)檢(jian)(jian)測(ce)報告(gao)提(ti)(ti)交給NB。此外，制(zhi)造商(shang)還需向EURL（如(ru)已(yi)指定）提(ti)(ti)供所(suo)生(sheng)產批次(ci)(ci)的(de)樣(yang)品。EURL將(jiang)(jiang)進行獨立檢(jian)(jian)測(ce)，并將(jiang)(jiang)其檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)告(gao)知NB。

 

公(gong)告機(ji)構(gou)需記錄其(qi)對(dui)制(zhi)造商(shang)數據和EURL檢測結(jie)果（如適用）的評估結(jie)論。NB應在收到樣品后30個自(zi)然日(ri)內，向制(zhi)造商(shang)通報該(gai)批次批準或拒絕的決定。完成(cheng)上述(shu)驗證(zheng)程序后，除非NB在約定時限內通知制(zhi)造商(shang)其(qi)他決定，否則制(zhi)造商(shang)方可將(jiang)D類器械投放(fang)市場。

 

本(ben)文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)限(xian)公司聯合編輯