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內容提(ti)要(yao)：3D打印作為(wei)一(yi)種(zhong)創新技術，在替代牙科(ke)種(zhong)植(zhi)用(yong)導(dao)(dao)板(ban)傳(chuan)統制作工藝(yi)方面(mian)展現出(chu)越來越顯著的優勢。目前，關于3D打印牙科(ke)種(zhong)植(zhi)用(yong)導(dao)(dao)板(ban)的產(chan)品，尚缺(que)乏對應的國家標準及指導(dao)(dao)原則。文章對3D打印牙科(ke)種(zhong)植(zhi)用(yong)導(dao)(dao)板(ban)的原材料控制、性能指標、生(sheng)物相容性、工藝(yi)驗證等技術審(shen)評(ping)要(yao)點進(jin)行分析探(tan)討，以期為(wei)研(yan)究人員及下一(yi)步審(shen)評(ping)監管政策(ce)制定提(ti)供(gong)技術參考。

關(guan) 鍵 詞：3D打印 牙(ya)科(ke)種植用導板 注(zhu)冊審評(ping)

與(yu)(yu)傳統導(dao)(dao)板相比，3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導(dao)(dao)板具(ju)有(you)縮短手術(shu)(shu)(shu)時(shi)間(jian)、降低(di)手術(shu)(shu)(shu)難度(du)、提高種(zhong)植修(xiu)復效果(guo)等優(you)勢[1,2]。目(mu)前，用于(yu)牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導(dao)(dao)板制(zhi)作的主要有(you)數(shu)字光(guang)(guang)處理(li)技(ji)術(shu)(shu)(shu)和立體(ti)(ti)光(guang)(guang)固化(hua)成(cheng)(cheng)(cheng)形技(ji)術(shu)(shu)(shu)[3,4]。立體(ti)(ti)光(guang)(guang)固化(hua)成(cheng)(cheng)(cheng)形技(ji)術(shu)(shu)(shu)使用液(ye)態(tai)光(guang)(guang)敏樹(shu)脂(zhi)(zhi)作為打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)材(cai)料。它從底部(bu)開始，用紫外(wai)激光(guang)(guang)束對(dui)(dui)光(guang)(guang)敏樹(shu)脂(zhi)(zhi)表(biao)面進行掃(sao)描(miao)，層(ceng)層(ceng)疊(die)加形成(cheng)(cheng)(cheng)三維實體(ti)(ti)打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)件[5]。而數(shu)字光(guang)(guang)處理(li)技(ji)術(shu)(shu)(shu)則是通過數(shu)字微鏡投影(ying)對(dui)(dui)液(ye)態(tai)光(guang)(guang)敏樹(shu)脂(zhi)(zhi)進行逐(zhu)層(ceng)光(guang)(guang)固化(hua)，直至產品堆積成(cheng)(cheng)(cheng)型，具(ju)有(you)打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)體(ti)(ti)體(ti)(ti)積小、打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)精度(du)高等優(you)點[6]。與(yu)(yu)立體(ti)(ti)光(guang)(guang)固化(hua)成(cheng)(cheng)(cheng)形技(ji)術(shu)(shu)(shu)相比，數(shu)字光(guang)(guang)處理(li)技(ji)術(shu)(shu)(shu)使用數(shu)字微鏡器件實現光(guang)(guang)源投照。這種(zhong)以(yi)投影(ying)方式實現整層(ceng)結構固化(hua)的技(ji)術(shu)(shu)(shu)，顯著(zhu)節約(yue)了目(mu)標(biao)物體(ti)(ti)的打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)時(shi)間(jian)[7,8]。在3D打(da)(da)(da)印(yin)(yin)(yin)牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導(dao)(dao)板制(zhi)造領域中，數(shu)字光(guang)(guang)處理(li)技(ji)術(shu)(shu)(shu)的應用更為常(chang)見。

2022年3月30日，國(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局明確將3D打(da)印牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導板按第二(er)類(lei)醫(yi)療器械(xie)管(guan)理。2024 年8月，向江蘇、廣東(dong)、四川、山東(dong)等9 個省(sheng)(sheng)份的審(shen)評(ping)(ping)中心(xin)發放了問(wen)卷，了解各省(sheng)(sheng)3D打(da)印牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導板的審(shen)評(ping)(ping)要求(qiu)。調(diao)查發現，各省(sheng)(sheng)審(shen)評(ping)(ping)尺度均(jun)存在差異。本文對(dui)3D打(da)印牙(ya)科(ke)種(zhong)植用導板的原材料(liao)控制、性能指標、生物相容性、工藝驗證(zheng)等技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)(ping)要點進行分析探討，以期為(wei)研究人員及(ji)下(xia)一步審(shen)評(ping)(ping)監管(guan)政策制定(ding)提(ti)供技(ji)(ji)術參考(kao)。

1.產品概況

1.1 產品描述

根(gen)據《醫療器械分(fen)(fen)類目錄》，3D打印牙科種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)用(yong)(yong)(yong)導(dao)(dao)板(ban)(ban)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)類編碼為17-08-05。該產(chan)品是基(ji)于(yu)影像學、口(kou)腔模型、咬合(he)關系等種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)術(shu)前診斷數據，采用(yong)(yong)(yong)計算機(ji)輔(fu)助設(she)計軟件進(jin)行三維重建，依據種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)臨床需求和手術(shu)規劃在醫工(gong)交互下進(jin)行設(she)計，并以(yi)增材(cai)(cai)(cai)制(zhi)(zhi)造（3D打印）技(ji)術(shu)制(zhi)(zhi)作完成(cheng)的(de)(de)(de)用(yong)(yong)(yong)于(yu)輔(fu)助種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)外(wai)科手術(shu)操作的(de)(de)(de)個性(xing)化導(dao)(dao)引裝置[9]。產(chan)品通(tong)常由(you)基(ji)板(ban)(ban)和導(dao)(dao)環(huan)組成(cheng)。基(ji)板(ban)(ban)采用(yong)(yong)(yong)光(guang)敏(min)樹脂(zhi)材(cai)(cai)(cai)料(liao)，通(tong)過3D打印成(cheng)型工(gong)藝制(zhi)(zhi)成(cheng)。常見的(de)(de)(de)光(guang)敏(min)樹脂(zhi)材(cai)(cai)(cai)料(liao)有環(huan)氧樹脂(zhi)、丙烯酸酯等。導(dao)(dao)環(huan)采用(yong)(yong)(yong)金(jin)屬材(cai)(cai)(cai)料(liao)制(zhi)(zhi)成(cheng)。常見的(de)(de)(de)金(jin)屬材(cai)(cai)(cai)料(liao)有純(chun)鈦、鈦合(he)金(jin)、不(bu)銹鋼等。產(chan)品以(yi)非無菌形(xing)式(shi)提(ti)供(gong)，一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)。用(yong)(yong)(yong)于(yu)牙科種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)手術(shu)中種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體的(de)(de)(de)定(ding)位(wei)、導(dao)(dao)向等，從而輔(fu)助安裝種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)體。產(chan)品根(gen)據不(bu)同固位(wei)方式(shi)劃分(fen)(fen)型號規格，如牙支(zhi)持(chi)式(shi)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)板(ban)(ban)、黏膜支(zhi)持(chi)式(shi)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)板(ban)(ban)、骨(gu)支(zhi)持(chi)式(shi)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)板(ban)(ban)、混(hun)合(he)支(zhi)持(chi)式(shi)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)板(ban)(ban)。

1.2 產品注(zhu)冊情況

經(jing)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)監督管理局官網查詢，經(jing)批準(zhun)的(de)3D打印牙(ya)科(ke)用(yong)種(zhong)植(zhi)導板(ban)產(chan)(chan)(chan)品(pin)共有(you)75 個，均為國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，暫無(wu)進口(kou)該產(chan)(chan)(chan)品(pin)獲批，可見(jian)此類產(chan)(chan)(chan)品(pin)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)(chan)(chan)占(zhan)有(you)較大優勢。全國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)各省（市）的(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證數(shu)(shu)(shu)量(liang)以江蘇、重慶、廣東、四川(chuan)、福建居多，具體數(shu)(shu)(shu)據詳(xiang)見(jian)圖1。近3 年全國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證數(shu)(shu)(shu)量(liang)情況見(jian)圖2，從上述數(shu)(shu)(shu)據中能看出，3D打印牙(ya)科(ke)用(yong)種(zhong)植(zhi)導板(ban)審批量(liang)逐年遞增，2023年產(chan)(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證批準(zhun)數(shu)(shu)(shu)量(liang)較2022年翻一番。截至2024年10月，該產(chan)(chan)(chan)品(pin)審批量(liang)已(yi)與2023 年總量(liang)相當。結合國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)內目前義齒生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)體量(liang)，以及臨床使用(yong)需求(qiu)，預測該產(chan)(chan)(chan)品(pin)今(jin)后幾年的(de)申報量(liang)將依然(ran)呈現上升趨(qu)勢。

1.3 相關標準

3D打(da)印(yin)牙科(ke)種植(zhi)用(yong)導板無對應的(de)(de)(de)國家標準(zhun)及指(zhi)導原(yuan)則，已發布的(de)(de)(de)中國醫(yi)療(liao)器(qi)械行業協會團(tuan)體標準(zhun)TCAMDI 038-2020《增材制造(zao)（3D打(da)印(yin)）口(kou)腔種植(zhi)外科(ke)導板》、廣東省醫(yi)療(liao)器(qi)械管理學會團(tuan)體標準(zhun)T/GDMDMA 0026-2023《牙科(ke)種植(zhi)用(yong)導板》對導板進行了分類和定義，還對導板的(de)(de)(de)材料、制造(zao)、性能要求、試(shi)驗方(fang)法(fa)、包裝及儲(chu)存等作出(chu)了要求。但上述團(tuan)體標準(zhun)未(wei)對3D打(da)印(yin)工藝參數(shu)驗證、清(qing)洗(xi)消毒方(fang)法(fa)提出(chu)要求，原(yuan)材料要求也僅限(xian)于符合GB/T 14233.1（化學分析方(fang)法(fa)）的(de)(de)(de)相關(guan)規定。仍然沒有形成(cheng)統一的(de)(de)(de)技術審(shen)評要求。

2.審評關注點

2.1 原材料(liao)質量控制

與定制式(shi)義齒、矯治保持器、臨時冠等(deng)(deng)原材料按醫療器械(xie)管(guan)理的(de)(de)(de)產品(pin)不同，3D打印(yin)牙(ya)科種植用導(dao)板(ban)使(shi)用的(de)(de)(de)光敏樹脂材料不按醫療器械(xie)管(guan)理，未經(jing)注冊批準。因此，產品(pin)注冊過程中對原材料的(de)(de)(de)質量(liang)管(guan)控(kong)需要更加(jia)明確。經(jing)調研發現，目前用于(yu)3D打印(yin)牙(ya)科種植用導(dao)板(ban)的(de)(de)(de)光敏樹脂材料主(zhu)(zhu)要有(you)環氧(yang)樹脂和丙烯酸酯兩種。考慮到光敏樹脂與打印(yin)設(she)備的(de)(de)(de)適配性(xing)，原材料的(de)(de)(de)黏度、密度、含(han)水量(liang)、撓曲(qu)強度等(deng)(deng)性(xing)能需重(zhong)點關注。導(dao)環材質主(zhu)(zhu)要有(you)純鈦(tai)(tai)、鈦(tai)(tai)合(he)金、不銹鋼等(deng)(deng)，需明確其(qi)加(jia)工工藝，并提(ti)供材質證明報告。

2.2 產品性能研究

產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)的(de)(de)制定應(ying)符(fu)合《醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)編寫審評要點》的(de)(de)法規要求(qiu)。申請人(ren)應(ying)依據產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)技(ji)術(shu)特征和臨床使用情況來確(que)定產(chan)(chan)品(pin)(pin)安全(quan)有效、質量(liang)可控的(de)(de)技(ji)術(shu)要求(qiu)和檢(jian)驗方法。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定產(chan)(chan)品(pin)(pin)性能指標及(ji)檢(jian)驗方法，至少應(ying)包括以下內(nei)容：①設(she)計與(yu)制造(zao)(zao)：應(ying)按醫(yi)療(liao)機構提(ti)供的(de)(de)工作(zuo)模(mo)(mo)型或數據模(mo)(mo)型以及(ji)CBCT數據或設(she)計文件(jian)制造(zao)(zao)。②外觀及(ji)結(jie)構：導(dao)板(ban)(ban)基板(ban)(ban)的(de)(de)內(nei)外表(biao)面及(ji)邊(bian)緣應(ying)無(wu)鋒棱、毛刺(ci)等(deng)缺陷。無(wu)殘存支撐材料、粉(fen)末碎屑等(deng)附(fu)著物。導(dao)環內(nei)孔的(de)(de)表(biao)面粗糙(cao)度應(ying)達到Ra≤1.6mm。導(dao)板(ban)(ban)中導(dao)環與(yu)基板(ban)(ban)配(pei)合應(ying)緊密(mi)，無(wu)晃(huang)動。導(dao)板(ban)(ban)應(ying)與(yu)工作(zuo)模(mo)(mo)型相貼合，配(pei)合時應(ying)無(wu)明(ming)顯的(de)(de)晃(huang)動、翹(qiao)起。③導(dao)板(ban)(ban)基板(ban)(ban)的(de)(de)厚度≥2.5mm。④打(da)印精確(que)性。產(chan)(chan)品(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)附(fu)錄中還(huan)需列明(ming)光(guang)敏(min)樹脂(zhi)及(ji)導(dao)環的(de)(de)材質信息(xi)。

2.3 打印工藝(yi)參數與后處(chu)理工藝(yi)研究

需對3D打(da)印(yin)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)進行驗證(zheng)(zheng)，研究光(guang)(guang)(guang)敏樹脂(zhi)與(yu)打(da)印(yin)設備的(de)適(shi)配性(xing)。不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)3D打(da)印(yin)技(ji)術(shu)需驗證(zheng)(zheng)的(de)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)。立體光(guang)(guang)(guang)固(gu)化(hua)(hua)成(cheng)形技(ji)術(shu)關(guan)(guan)鍵(jian)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)主要有激(ji)光(guang)(guang)(guang)功率(lv)、掃描間距、分層(ceng)厚度、支撐結構(gou)等(deng)[10]；數(shu)(shu)字光(guang)(guang)(guang)處理技(ji)術(shu)關(guan)(guan)鍵(jian)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)主要有光(guang)(guang)(guang)功率(lv)、分層(ceng)厚度、首(shou)層(ceng)曝(pu)光(guang)(guang)(guang)時間、單層(ceng)曝(pu)光(guang)(guang)(guang)時間、單層(ceng)冷卻時間、支撐結構(gou)等(deng)[11]。如光(guang)(guang)(guang)敏樹脂(zhi)材料(liao)循(xun)環使用(yong)，應(ying)明確(que)循(xun)環使用(yong)的(de)次數(shu)(shu)并提供依據。如宣稱(cheng)可同(tong)(tong)時選(xuan)擇多(duo)種不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)廠家、不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)材料(liao)，以及(ji)可同(tong)(tong)時選(xuan)擇不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)廠家、不(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)型號(hao)打(da)印(yin)設備時，應(ying)分別明確(que)驗證(zheng)(zheng)打(da)印(yin)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)。后固(gu)化(hua)(hua)、清洗(xi)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)也需開展驗證(zheng)(zheng)，明確(que)后固(gu)化(hua)(hua)時間、清洗(xi)溶劑及(ji)方式的(de)確(que)定依據，明確(que)可接受(shou)性(xing)準(zhun)則(ze)及(ji)實際開展的(de)驗證(zheng)(zheng)結果和結論。采(cai)用(yong)確(que)定的(de)打(da)印(yin)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)參(can)(can)(can)(can)數(shu)(shu)制(zhi)造的(de)打(da)印(yin)制(zhi)件，應(ying)進行理化(hua)(hua)性(xing)能研究，包(bao)括(kuo)打(da)印(yin)精(jing)度、撓曲(qu)強度等(deng)作為評價指標(biao)。

2.4 生物(wu)相容性(xing)評(ping)價

3D打(da)印牙科(ke)種植用導板預期接觸創口，接觸時(shi)間為(wei)短期，按照(zhao)GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需(xu)開展細(xi)胞毒性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、皮膚致敏試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、皮內(nei)反應(ying)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)、熱原(yuan)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)和急性(xing)(xing)全身毒性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。產品的生物(wu)相容性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)原(yuan)則上(shang)應(ying)采用終產品進行(xing)，對于使用原(yuan)材料生物(wu)學試(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告的，需(xu)充分(fen)考慮(lv)加工過程中(zhong)引入(ru)的生物(wu)學風險。

2.5 清潔、消(xiao)毒研(yan)究

3D打印牙(ya)科種植用(yong)導板一般由醫(yi)療機構(gou)清洗消(xiao)(xiao)毒(du)(du)，說明(ming)書中應(ying)當明(ming)確(que)推薦的(de)清洗消(xiao)(xiao)毒(du)(du)工藝(yi)(yi)。需(xu)提(ti)供(gong)清洗消(xiao)(xiao)毒(du)(du)工藝(yi)(yi)的(de)確(que)定依據以(yi)及驗證的(de)相(xiang)關研(yan)究資料。建議參考《醫(yi)療機構(gou)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)技術(shu)規范》（WS/T 367-2012）選擇合適(shi)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)方法。若產(chan)品經(jing)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)后可能產(chan)生殘(can)留物(wu)質，應(ying)當對消(xiao)(xiao)毒(du)(du)后的(de)產(chan)品進行(xing)殘(can)留毒(du)(du)性的(de)研(yan)究，明(ming)確(que)殘(can)留物(wu)成分及處置措施，如：采用(yong)戊(wu)二醛消(xiao)(xiao)毒(du)(du)的(de)，建議評估(gu)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)后產(chan)品是(shi)否符合生物(wu)相(xiang)容(rong)性要求。

2.6 其他安全、有效性評價內容

《免于臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)醫療器械目錄》（2023 年(nian)第33 號）序號857“定制(zhi)式牙科種(zhong)植用導板”產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)描(miao)述中已具體闡述了(le)3D打印種(zhong)植用導板豁免臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)的(de)情況。對于滿(man)足《目錄》要(yao)求的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，注(zhu)冊(ce)申請人應(ying)從工作原理、制(zhi)造材(cai)料、性能(neng)要(yao)求、消毒方式等方面(mian)，識別(bie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與(yu)《目錄》描(miao)述內容及已上(shang)市同類產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)差異，并分(fen)析差異對產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)安全有效性的(de)影響。使(shi)用了(le)新(xin)材(cai)料、新(xin)技術、新(xin)設計或(huo)具有新(xin)作用機制(zhi)、新(xin)功能(neng)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，與(yu)《目錄》描(miao)述存在較(jiao)大差異的(de)，應(ying)開展(zhan)臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)。

已有(you)研究對3D打(da)印(yin)牙科種(zhong)(zhong)植(zhi)用導(dao)板在(zai)臨床使用中的(de)安全(quan)性和(he)有(you)效性開展了研究[12-14]。馬竟[12] 對比了3D打(da)印(yin)種(zhong)(zhong)植(zhi)用導(dao)板種(zhong)(zhong)植(zhi)手(shou)(shou)術組(zu)(zu)與(yu)傳統導(dao)板種(zhong)(zhong)植(zhi)手(shou)(shou)術組(zu)(zu)在(zai)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)(ti)植(zhi)入方向(xiang)、手(shou)(shou)術操(cao)作精確性方面的(de)差異，發現前(qian)組(zu)(zu)明顯優(you)于后(hou)組(zu)(zu)。莫暉等[13]在(zai)3D打(da)印(yin)種(zhong)(zhong)植(zhi)用導(dao)板輔助下完(wan)成(cheng)了23例牙缺失患者52 枚口腔種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)(ti)的(de)植(zhi)入，其中48 枚種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)(ti)植(zhi)入精度較好，僅4 枚種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)(ti)(ti)頸部(bu)與(yu)設計方案相(xiang)比出現<2mm的(de)偏移。

2.7 產品說明書

產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)涵蓋了(le)產(chan)品基本信息以指導(dao)(dao)用(yong)戶(hu)安(an)全(quan)使(shi)用(yong)的(de)(de)技術(shu)文件。注冊申請人應按(an)照(zhao)《醫療(liao)器械說(shuo)(shuo)明書(shu)和標(biao)簽(qian)管理規定》的(de)(de)要(yao)(yao)求編寫產(chan)品說(shuo)(shuo)明書(shu)，其(qi)中(zhong)內容(rong)還(huan)應符合相關國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)(yao)求，例如YY/T 0466.1-2016。說(shuo)(shuo)明書(shu)中(zhong)的(de)(de)內容(rong)應科學、真實、完整(zheng)、準(zhun)(zhun)確(que)，并與綜述資(zi)料、研究資(zi)料、產(chan)品技術(shu)要(yao)(yao)求等資(zi)料一(yi)致。此外，3D打印(yin)種植(zhi)用(yong)導(dao)(dao)板(ban)(ban)說(shuo)(shuo)明書(shu)中(zhong)還(huan)應重點(dian)闡述以下內容(rong)：①產(chan)品需要(yao)(yao)由具有專業資(zi)質的(de)(de)醫師使(shi)用(yong)；②推薦終端用(yong)戶(hu)消毒(du)/ 滅菌的(de)(de)方法及參數；③產(chan)品使(shi)用(yong)有效期，即在患者口腔(qiang)內取(qu)模(mo)或影像掃(sao)描至使(shi)用(yong)的(de)(de)最長期限，一(yi)般為15d；④產(chan)品使(shi)用(yong)前應檢查導(dao)(dao)板(ban)(ban)的(de)(de)固位、穩(wen)定、密合度等項目，評估導(dao)(dao)板(ban)(ban)的(de)(de)匹配性。

3.小結

3D打印技術(shu)(shu)(shu)的(de)普及和產品管理類別的(de)明確化(hua)，促使3D打印牙科種植(zhi)(zhi)用導(dao)(dao)板的(de)注冊(ce)申(shen)報量(liang)逐年上升。然而，當前(qian)我國(guo)在該產品注冊(ce)和審(shen)評(ping)方面面臨一個關鍵(jian)問(wen)題(ti)：缺乏國(guo)家標準及指導(dao)(dao)原則(ze)，導(dao)(dao)致各省(sheng)審(shen)評(ping)要(yao)求存(cun)在差異。本文結合調研(yan)情(qing)況和技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)經驗，針(zhen)對3D打印牙科種植(zhi)(zhi)用導(dao)(dao)板的(de)技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)提出參考(kao)要(yao)點，旨在為研(yan)究人員以及下一步審(shen)評(ping)監管政策的(de)制定提供(gong)技術(shu)(shu)(shu)參考(kao)。

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