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在(zai)生產(chan)和(he)研發(fa)方面(mian)，秘(mi)魯本土(tu)企業主要集中在(zai)生產(chan)一(yi)些基礎的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)用品和(he)設備(bei)，而復雜的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)則大多(duo)通過(guo)國際合(he)作或進口來滿(man)足。隨著(zhu)秘(mi)魯經(jing)濟(ji)的(de)(de)(de)持(chi)續增長(chang)和(he)中產(chan)階級人數的(de)(de)(de)增加，對高(gao)品質醫(yi)(yi)療(liao)服務(wu)的(de)(de)(de)需(xu)求將進一(yi)步提升，這(zhe)將直(zhi)接(jie)推動醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)市場的(de)(de)(de)發(fa)展。

1.主管機構

在秘魯，醫療器械的監管(guan)由(you)秘魯衛(wei)生部 (Ministerio de Salud或MINSA)下屬的Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)負(fu)責(ze)。DIGEMID負(fu)責(ze)保(bao)障藥(yao)品、醫療器械和(he)保(bao)健產品的療效、安全(quan)和(he)質量，確保(bao)這些產品的獲取和(he)合理使用。

2.主要法規

N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

第29459號法(fa)律（藥(yao)品、醫療器械(xie)和健康產品法(fa)）

MD：

Decreto Supremo Nº 016-2013/SA

Decreto Supremo Nº 001-2012/SA

Decreto Supremo Nº 016-2011/SA

Decreto Supremo Nº 029-2015/SA

Decreto Supremo Nº 016-2017/SA

IVD：

Decreto Supremo Nº 010-97/SA

Decreto Supremo Nº 020-2001/SA

3.醫療器械定義

制造商為以下一個(ge)或多個(ge)特定目的而單獨或組合(he)使用于人體的任何儀器、器械、用具、裝(zhuang)置、機器、體外(wai)試劑或校準(zhun)器、計算機應用程序、材(cai)料或其他類(lei)似或相關(guan)物品：

診斷(duan)、預防(fang)、監(jian)測(ce)、治療或緩解疾病

診斷、監測、治(zhi)療、減輕(qing)或補償損傷

解剖學(xue)或生理過(guo)程(cheng)的研究、替代(dai)、改變或支持

生命支持或維持

受孕控制

醫療器械消毒

4.產品分類

秘(mi)魯醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械分類考(kao)慮了與身體接觸持續時間(jian)、侵入性以及器(qi)(qi)(qi)械的局部和全身影響的風險，基于IMDRF指南（GHTF標準(zhun)）。醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械風險等級由低到高(gao)分別為Class I, Class II, Class III & Class IV。

5.注(zhu)冊文(wen)件的一般(ban)要(yao)求

6.注冊時間

I類(lei)(lei)器械(xie)(xie)：60 天(tian)。II類(lei)(lei)器械(xie)(xie)：90天(tian)。III類(lei)(lei)和IV類(lei)(lei)器械(xie)(xie)：120天(tian)。注冊過程(cheng)平均需要大約4到(dao)5個月，但是，實際審核(he)時(shi)(shi)間可能會更長。確切的時(shi)(shi)長在很(hen)大程(cheng)度上(shang)取決于器械(xie)(xie)的分類(lei)(lei)。

7. 監管文檔管理

DIGEMED實施(shi)了VUCE（外貿單一窗口）電子(zi)系統。它促進了監管(guan)機(ji)構和醫療器械制造商之間(jian)的溝(gou)通，可用于查詢、咨詢、建議和提交。

VUCE系統(tong)是一個(ge)綜合電(dian)子(zi)系統(tong)，使參與貿(mao)易(yi)和國(guo)際運輸的(de)各方(fang)能(neng)夠(gou)通過電(dian)子(zi)方(fang)式管(guan)理(li)所需的(de)文件。這(zhe)意(yi)味著(zhu)可(ke)以通過與秘魯監管(guan)機(ji)構的(de)電(dian)子(zi)通信辦理(li)許多(duo)手續。

8. 授權代表

對于(yu)在秘魯(lu)沒(mei)有設立機(ji)構(gou)的公司，需要指定一名授權代表或秘魯(lu)注(zhu)冊持有人（PRH），作為秘魯(lu)國內(nei)代表并與DIGEMID聯絡(luo)。

9.注意事項

注冊證書的(de)有(you)效期(qi)為5年(nian)。如果制造商打算在此期(qi)限后繼續在秘魯(lu)銷售(shou)其器械(xie)，則需要提交續期(qi)申請(qing)。

文件和標簽必須(xu)為西(xi)班牙語(yu)。

DIGEMID要求(qiu)獲得認(ren)(ren)可(ke)國家(jia)的CFS：法(fa)國、荷蘭、英國、美(mei)國、加(jia)拿大等多個國家(jia)。如(ru)果器械(xie)沒有來自(zi)認(ren)(ren)可(ke)國家(jia)的CFS，則可(ke)能面臨(lin)額外(wai)檢查。

在秘魯(lu)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊流程中，需要仔細注(zhu)意監管要求并及時提交準(zhun)確的(de)文件。與(yu)經驗(yan)豐(feng)富的(de)咨詢(xun)公(gong)司合(he)作可以簡(jian)化注(zhu)冊流程并加快(kuai)市場準(zhun)入速度。

本文由(you)廣州佳譽醫療器械有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療器械有限(xian)公司(si)聯合編輯