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一、基本概況

 

1.自然環境

 

新(xin)西蘭位于太平洋(yang)西南(nan)(nan)(nan)部，西隔塔(ta)斯曼海(hai)與澳大利(li)亞相(xiang)望，相(xiang)距1600公(gong)里(li)。由(you)南(nan)(nan)(nan)島(dao)(dao)、北(bei)島(dao)(dao)及一些(xie)小(xiao)島(dao)(dao)組成，南(nan)(nan)(nan)、北(bei)兩島(dao)(dao)被庫克(ke)海(hai)峽相(xiang)隔。全境多山，山地和丘陵占全國面積的75%以上，平原狹小(xiao)。河流短而(er)湍急(ji)，航運不便，但水(shui)(shui)利(li)資源豐(feng)富。北(bei)島(dao)(dao)多火山和溫泉，南(nan)(nan)(nan)島(dao)(dao)多冰河與湖泊。南(nan)(nan)(nan)島(dao)(dao)的庫克(ke)峰海(hai)拔3754米，為(wei)全國最(zui)高(gao)峰。海(hai)岸線長約1.5萬(wan)公(gong)里(li)。屬溫帶(dai)海(hai)洋(yang)性氣(qi)候。平均氣(qi)溫夏季20℃左右，冬(dong)季10℃左右。年(nian)平均降水(shui)(shui)量600-1500毫米。

 

2.人口和行政區劃

 

新西(xi)蘭約533.8萬（2024年6月(yue)）。其中，歐洲(zhou)移民后裔(yi)占(zhan)67.8%，毛利(li)(li)人(ren)占(zhan)17.8%，亞裔(yi)占(zhan)17.3%，太平洋島國裔(yi)占(zhan)8.9%（部分為多(duo)元族裔(yi)認同）。官方語言為英語、毛利(li)(li)語。

 

全(quan)國(guo)設有11個(ge)(ge)(ge)大(da)區，5個(ge)(ge)(ge)單(dan)一轄區，67個(ge)(ge)(ge)地(di)區行(xing)政(zheng)機(ji)構（其中包括13個(ge)(ge)(ge)市政(zheng)廳、53個(ge)(ge)(ge)區議會和查(cha)塔姆(mu)群(qun)島議會）。主要城(cheng)市有：惠靈(ling)(ling)頓(dun)(dun)、奧克蘭、克賴(lai)斯特徹奇（基督(du)城(cheng)）、哈密爾頓(dun)(dun)、達(da)尼丁等。首都為惠靈(ling)(ling)頓(dun)(dun)（Wellington）。平均氣溫夏季16℃左右，冬季8℃左右。

 

3.2024年出口(kou)概(gai)況

 

2024年，中國向新西(xi)蘭出口醫療(liao)器械(xie)總計約12.81 億元(yuan)人民幣，同比上(shang)升9.58%。

 

二、認證體系

 

新(xin)(xin)西蘭(lan)藥物和醫(yi)療器械(xie)安(an)全(quan)管理局（MedSafe）負責新(xin)(xin)西蘭(lan)的醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)。新(xin)(xin)西蘭(lan)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)需要遵循1981年《藥品法》（Medicines Act 1981）、1984年《藥品條例》（Medicines Regulation 1984）和2003年藥品（醫(yi)療器械(xie)數(shu)據(ju)庫）條例（Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003）要求。

 

某(mou)些(xie)醫療器械可(ke)能受其(qi)他法(fa)(fa)律影響，如：1992年(nian)(nian)電力法(fa)(fa)（Electricity Act 1992），1977年(nian)(nian)避(bi)孕、絕育和(he)墮胎法(fa)(fa)（Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977），1996年(nian)(nian)危險物質和(he)新(xin)生(sheng)生(sheng)物法(fa)(fa)（Hazardous Substances and New Organisms Act 1996），2016年(nian)(nian)輻射安(an)全(quan)法(fa)(fa)（Radiation Safety Act 2016），2008年(nian)(nian)人體(ti)組織法(fa)(fa)案（Human Tissue Act 2008），1998年(nian)(nian)衛生(sheng)（針頭(tou)和(he)注射器）條例（Health (Needles and Syringes) Regulations 1998），1999年(nian)(nian)就業健(jian)康與安(an)全(quan)（壓力設備、起重機和(he)客運索道(dao)）條例（Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 1999），1989年(nian)(nian)無線電通信法(fa)(fa)（Radiocommunications Act 1989）。

 

三、醫療器械定義

 

◆ 醫療器械定義為：

 

1. 指任何設備(bei)、儀器(qi)、裝置、器(qi)具(ju)或其(qi)他物品(pin)。

 

a). 旨在用(yong)(yong)于(yu)人類體內、身上或(huo)用(yong)(yong)于(yu)治療目(mu)的。

 

b). 不能通(tong)過藥理(li)學(xue)、免疫(yi)學(xue)或代謝手(shou)段在人體內(nei)實現其主要預(yu)期作用(yong)（但(dan)可以(yi)通(tong)過此類(lei)手(shou)段輔(fu)助其發揮作用(yong)）。

 

2. 包括以下材料 ：

 

a). 旨在用于人(ren)類的(de)治(zhi)療目的(de)。

b).不能通(tong)過藥理學(xue)、免疫學(xue)或代謝手(shou)段在人(ren)體內實現(xian)其(qi)主要預期作用（但(dan)可以通(tong)過此類手(shou)段輔助(zhu)其(qi)發揮作用）。

 

3. 包(bao)括(kuo)以下材料：

 

a).任(ren)何(he)旨(zhi)在與(yu)第1或(huo)2款提及的(de)設備(bei)、儀(yi)器(qi)、裝(zhuang)置、器(qi)具(ju)、物品或(huo)材 料一起使用的(de)物品，以使該設備(bei)、儀(yi)器(qi)、裝(zhuang)置、器(qi)具(ju)、物品或(huo)材料能夠按照 制造商的(de)意圖使用。

b).任何設備(bei)、儀器(qi)、裝置、器(qi)具、物(wu)品或(huo)材(cai)料，屬于法(fa)(fa)規規定(ding)為《藥品法(fa)(fa)》 所稱的醫療器(qi)械種(zhong)類(lei)或(huo)類(lei)別(bie)。

 

4. 不包括根(gen)據(ju)《藥品法(fa)》規定(ding)不屬于(yu)醫療(liao)器(qi)械種類或(huo)其(qi)他類別的(de)設備、儀器(qi)、裝置、器(qi)具、物品或(huo)材料(liao)。

 

◆ 體外(wai)診斷設(she)備定義為(wei):

 

1. 試(shi)劑、試(shi)劑產品、校準器、控制材料、試(shi)劑盒、儀(yi)器、裝置、設備或系統，無論是單(dan)獨(du)使用(yong)還是與其他體(ti)外診斷設備結合(he)使用(yong)。

 

2. 制造商預期用于體(ti)外檢查來自人體(ti)的樣本（包(bao)括血液和組織捐獻）：

 

a). 僅僅/或(huo)主要是(shi)為了提(ti)供(gong)關于(yu)生理或(huo)病(bing)理狀態(tai)或(huo)先天異常(chang)的信息。

b). 以確定安全性(xing)以及與(yu)潛在接(jie)受(shou)者的兼容性(xing)。

 

特(te)殊備注：WAND數據(ju)庫說明

 

WAND 數據(ju)(ju)庫是(shi)依據(ju)(ju)2003年(nian)《藥品(pin)（醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)數據(ju)(ju)庫）條例》建立，旨(zhi)在收集(ji)新西(xi)蘭(lan)(lan)供應(ying)的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)信息(xi)。進(jin)口商(shang)、出(chu)口商(shang)和(he)本地制造(zao)商(shang)必須向數據(ju)(ju)庫通報其醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)。WAND 不是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)批(pi)系統。1981年(nian)《藥品(pin)法》中沒(mei)有規定(ding)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)審(shen)批(pi)制度。醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)在新西(xi)蘭(lan)(lan)供應(ying)前沒(mei)有強制要求必須獲得任何醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監管機構的(de)(de)批(pi)準(zhun)。向 WAND 數據(ju)(ju)庫發出(chu)通知并(bing)不意味(wei)著或暗示醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)已通過(guo) Medsafe 的(de)(de)質(zhi)量(liang)、安(an)全性、功效或性能評估。不過(guo)，進(jin)口商(shang)、出(chu)口商(shang)和(he)新西(xi)蘭(lan)(lan)制造(zao)商(shang)必須通過(guo) WAND 數據(ju)(ju)庫向衛生總干(gan)事通報其所供應(ying)的(de)(de)設備。

 

WAND 數(shu)據(ju)(ju)庫包含新西蘭供應的(de)所(suo)有醫(yi)療設(she)備的(de)信息(xi)(xi)，Medsafe 會使用(yong)(yong)該數(shu)據(ju)(ju)庫來響應有關醫(yi)療設(she)備安(an)全問題(ti)的(de)信息(xi)(xi)，Medsafe 的(de)職責(ze)是監控與醫(yi)療器械相(xiang)關的(de)上(shang)市(shi)后活動，并(bing)在(zai)必要(yao)(yao)時(shi)采取行(xing)動，Medsafe 使用(yong)(yong) WAND 中的(de)信息(xi)(xi)在(zai)必要(yao)(yao)時(shi)識(shi)別(bie)產(chan)品擔保人，確保器械繼續符(fu)合(he)安(an)全方面的(de)法(fa)律要(yao)(yao)求。如果設(she)備存(cun)在(zai)安(an)全問題(ti)，WAND 數(shu)據(ju)(ju)庫會用(yong)(yong)于識(shi)別(bie)該設(she)備的(de)所(suo)有擔保人，以便在(zai)國(guo)際或當(dang)地報告提出上(shang)市(shi)后問題(ti)時(shi)進行(xing)聯系(xi)。

 

目前(qian)，IVD 無(wu)需(xu)向(xiang) WAND 強(qiang)制通報(bao)(bao)，但仍必(bi)須遵守1981年《年藥品法》及其條例的(de)要求，IVD 供(gong)應(ying)商(shang)應(ying)將任何(he)安全問題或可能需(xu)要的(de)糾正(zheng)措施通知 Medsafe。IVD 可以自愿向(xiang) WAND 數(shu)據(ju)庫(ku)通報(bao)(bao)。

 

四、產品分類

 

根據(ju)全球協(xie)調工作組 (GHTF) 的原則(ze)，新西蘭法規有(you)五個風險等(deng)(deng)級(ji)(ji)和(he)兩(liang)個子等(deng)(deng)級(ji)(ji)。這些(xie)等(deng)(deng)級(ji)(ji)基(ji)于醫(yi)療器械在(zai)按照制造商的預期使用時(shi)可能帶(dai)來(lai)的風險。這些(xie)等(deng)(deng)級(ji)(ji)總結如下：

 

 

五、注冊流程

 

1.注冊流程圖

 

 

 

流程圖解釋：

 

在新西蘭，不需要(yao)對(dui)注冊文件(jian)進行詳細的審(shen)查，只需要(yao)根據2003年《藥(yao)品（醫療器械數據庫）條例》第7條進行WAND數據庫注冊和聲(sheng)明就可(ke)將這些(xie)器械投放新西蘭市場。

 

在新(xin)(xin)西蘭(lan)沒有(you)設(she)立實(shi)體辦公(gong)場所的公(gong)司(si)必須委任(ren)一名擔(dan)保人（sponsor），負責將其醫療器械(xie)列入(ru)WAND數據庫中(zhong)。新(xin)(xin)西蘭(lan)擔(dan)保人承擔(dan)確保WAND數據庫中(zhong)信息準確性的職責，也是(shi)與MedSafe之(zhi)間的唯一聯絡人。

 

2.需要輸入WAND數(shu)據庫的信(xin)息(xi)

 

1. 對(dui)于(yu)每臺不屬于(yu)豁免醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，必須將(jiang)以(yi)下信息輸入數據庫：

 

該設備的風險分類：

 

a). 該器械的(de)制造商(shang)和(he)擔保(bao)人的(de)名稱(cheng)，以及:

①. 擔保(bao)人在(zai)新西蘭的(de)注冊辦事處或主要營業(ye)地點(dian)的(de)地址。

②. 制造商(shang)的注冊辦事處或主(zhu)要營(ying)業地點的地址（無論(lun)是在新(xin)西(xi)蘭(lan)還(huan)是海外）。

③. 制造商和擔保人的聯系電(dian)話或(huo)電(dian)子郵件地址;

b). 全(quan)球醫療(liao)器械系統命名 ( GMDN) 賦予該器械的產品描述(shu)。

 

2. 每個不屬于(yu)豁免(mian)醫(yi)療器(qi)械的 III 類(lei)和(he) AIMD 類(lei)醫(yi)療器(qi)械的唯(wei)一產品標識符都必須輸入數(shu)據庫(ku)。

 

3. 盡管(guan)有第1款的(de)(de)(de)規定(ding)(ding)，如果某個特定(ding)(ding)申辦者(zhe)是(shi)2個或(huo)多個醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)申辦者(zhe)，則只需(xu)輸(shu)入該申辦者(zhe)負責的(de)(de)(de)每種器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)信息（而不(bu)是(shi)每臺器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)信息），前提是(shi)每臺同一(yi)種器(qi)械(xie):

 

a). 由(you)同一制造商生產(chan)。

 

b). 具有相同的(de) GMDN代(dai)碼。

 

c). 具有(you)相(xiang)同的風險分類。

 

d). 屬(shu)于 I 類(lei)、IIa 類(lei)或 IIb 類(lei)醫療設備。

 

4. 就第2款(kuan)而言，醫療器械(xie)的唯一產(chan)品標識(shi)符是商品名稱(cheng)或品牌(pai)名稱(cheng)，如果總干(gan)事有要求，則可以(yi)與(yu)產(chan)品標識(shi)形(xing)式相結(jie)合。

 

5.就第3款而言，如果兩種(zhong)或兩種(zhong)以上的醫療器械屬于同(tong)一種(zhong)類，則這(zhe)些醫療器械應(ying)符合以下規定：

 

a). 彼此實質(zhi)上相似(si)。

b), 設計(ji)用(yong)于以(yi)相同(tong)方式(shi)和目(mu)的(de)。

 

擔保人需提(ti)供的信息(xi)和(he)聲明(ming)

 

醫療器(qi)械擔保人(ren)必須(xu)在成為該器(qi)械擔保人(ren)后(hou) 30 個工作日內：

 

1. 確(que)保總干事(shi)或代表總干事(shi)維(wei)護(hu)數(shu)據庫(ku)的其(qi)他人員收到(dao)本條例規定需(xu)要(yao)輸入數(shu)據庫(ku)的信息。

 

2. 向總干事或代(dai)表總干事管理(li)數據庫(ku)的其他人員提供擔(dan)保人或擔(dan)保人雇員符合以下規定的聲明。

 

a). 所提供信息的醫療(liao)(liao)器械(xie)或醫療(liao)(liao)器械(xie)種類(lei)（視情況而定(ding)）是醫療(liao)(liao)器械(xie)或醫療(liao)(liao)器械(xie)種類(lei)（在(zai)本法規的含義內），并且根(gen)據本法規正(zheng)確分類(lei)。

b). 根據情況需要，醫(yi)療器械或(huo)某種醫(yi)療器械僅由申辦方推薦用(yong)于(yu)其預期用(yong)途。

c). 擔保人(ren)或代(dai)表擔保人(ren)提供的信息(xi)是準確和完整的。

 

3.注冊周期及費用

 

Medsafe在收到所有必要文(wen)件和信息后，通常需要1-2個月左右可以(yi)完成醫療(liao)產(chan)品的(de)注冊。注冊周期可能會因為產(chan)品類型、復雜性和其他(ta)因素而有所差異。所有信息提交至 WAND 數據庫均免費(fei)。

 

4.注冊申辦平臺

 

在Medsafe官(guan)網(wang)上(shang)的WAND數據庫上(shang)進行注冊 WAND數據庫（//www.medsafe.govt.nz/WAND/Login.aspx?ReturnUrl=%2fWAND%2f%EF%BC%89）

 

5.該(gai)區(qu)域有關(guan)UDI的要求

 

每個不屬于豁免(mian)醫(yi)療器械的 III 類(lei)(lei)和 AIMD 類(lei)(lei)醫(yi)療器械的唯一產品標識符都(dou)必須輸入(ru)WAND數據庫。

 

6.其他注意事(shi)項或特別提醒

 

新西蘭(lan)醫療(liao)器械(xie)的(de)上市(shi)列(lie)表沒有有效期限制。但是，如果某種醫療(liao)器械(xie)被(bei)認為可能(neng)對公眾構成不可接受的(de)風險，那(nei)么(me)它可能(neng)會被(bei)要(yao)求從市(shi)場撤(che)回。

 

 

本文由廣(guang)州佳(jia)譽醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯(ji)