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阿根(gen)廷(ting)是拉美(mei)第二大國，也是僅次于巴西(xi)和墨西(xi)哥的拉美(mei)第三大經濟體(ti)。阿根(gen)廷(ting)對進(jin)口(kou)產(chan)(chan)品依賴(lai)度高，每年中(zhong)國對阿根(gen)廷(ting)出口(kou)的醫(yi)療器械產(chan)(chan)品規模占據著一定比重。

1.監管機構

阿根(gen)廷的醫療器械注冊和(he)審批由監管機構國(guo)家藥(yao)品、食(shi)品和(he)醫療器械管理局(ju)（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT）負責。

2.主要法規

Disposición 2318/2002

Disposición 727/2013

Disposición 2198/2022

3.醫療器械的定(ding)義和(he)分類

在ANMAT監管流程中，確定注冊路徑和遵守阿(a)根(gen)廷法(fa)規的第一步是確定醫療(liao)器械的分類。

MD：

醫療、牙科或實(shi)驗(yan)室使用或應用的保健產品(pin)，如(ru)設(she)備、儀器、材料、物品(pin)或系統，用于預防、診斷、治療、康復或避(bi)孕(yun)，不使用藥(yao)理學、免疫學或新(xin)陳代謝手段在(zai)人體內發(fa)揮(hui)其主(zhu)要(yao)功能，但可同時使用這些手段輔助其功能。

IVD：

是(shi)指所有有助(zhu)于(yu)(yu)對生(sheng)物樣(yang)本(ben)進行定性(xing)、定量(liang)或半定量(liang)測定的試劑(ji)、儀(yi)器(qi)和(he)(he)系統及(ji)其(qi)使用說明，這些試劑(ji)、儀(yi)器(qi)和(he)(he)系統不得攝入、注(zhu)射或接種到人(ren)體內，并且(qie)僅(jin)用于(yu)(yu)提供從人(ren)類(lei)生(sheng)物體中提取的樣(yang)本(ben)信息。

4.注冊材料準備

申請(qing) II、III 和 IV 類醫療器械的注冊：

a) 支付相應費用的(de)證明

b) 第1285/2004號決議附件(jian)III.A、III.B和III.C所述的(de)制造商或進(jin)口商及醫療器械(xie)的(de)身份信(xin)息，由法律負(fu)責(ze)人和技術(shu)負(fu)責(ze)人聲(sheng)明并簽字(zi)（包(bao)含產品標(biao)簽和使用說明、技術(shu)文件(jian)等）

c) 區內或(huo)(huo)區外(wai)制造商(shang)(shang)或(huo)(huo)出(chu)(chu)口(kou)(kou)商(shang)(shang)授(shou)權進(jin)口(kou)(kou)商(shang)(shang)在(zai)接(jie)收醫療器械的締約國銷售其醫療器械的授(shou)權書(shu)副本。經出(chu)(chu)口(kou)(kou)商(shang)(shang)授(shou)權時，進(jin)口(kou)(kou)商(shang)(shang)必須證明出(chu)(chu)口(kou)(kou)商(shang)(shang)與(yu)制造商(shang)(shang)之間的業務關系

d) 對于進(jin)口醫療器(qi)(qi)械(xie)，須提供(gong)由醫療器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)和(he)/或(huo)銷(xiao)售(shou)所(suo)在(zai)國主管當局簽發的注冊證明(ming)或(huo)自(zi)由銷(xiao)售(shou)證書或(huo)同等文件

e) 符合(he)技(ji)術法(fa)規規定的(de)法(fa)律(lv)條款的(de)證明，以南方共同市場相關法(fa)規的(de)形式提供

申請I類醫療器械的注冊(ce)：

1) 支付相應費用的證(zheng)明

2) 制造商(shang)或(huo)進口(kou)商(shang)及醫療器械的信(xin)息

3) 南(nan)方(fang)共同市場符(fu)合(he)性聲明

5.注意事項

ANMAT對不同類別的(de)(de)醫療器械收取(qu)不同的(de)(de)審核費(fei)用(yong)，并(bing)授予注冊證(zheng)(zheng)書(shu)有效期(qi)為5年。若證(zheng)(zheng)書(shu)到期(qi)需要續證(zheng)(zheng)，應向ANMAT提交(jiao)重(zhong)新驗(yan)證(zheng)(zheng)請求，最好(hao)在到期(qi)之(zhi)日起90天內(nei)對器械進行重(zhong)新驗(yan)證(zheng)(zheng)。

文件和標簽(qian)必須為(wei)西班牙語。

在阿(a)(a)根(gen)廷銷售醫療器械(xie)的(de)外國制造商必(bi)須指定一個(ge)阿(a)(a)根(gen)廷授(shou)權代表（AAR）負責注冊事宜(yi)。AAR必(bi)須獲得涵蓋提(ti)交器械(xie)的(de)ANMAT良(liang)好(hao)生(sheng)產規范(GMP)認證，并持有授(shou)權許可。

ANMAT需要來自認可國(guo)家/地區的免費銷售(shou)證(zheng)書(shu)(shu)——澳(ao)大利(li)亞、加拿大、日(ri)本、美國(guo)、歐盟。如(ru)果器(qi)械沒有來自公(gong)認國(guo)家/地區的CFS，則需要良好生產規范（GMP）證(zheng)書(shu)(shu)，該(gai)證(zheng)書(shu)(shu)類似于(yu)ISO 13485和QSR。

阿根廷醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊涉及(ji)多個步(bu)驟和嚴格的文件(jian)要求，企業需要充分了(le)解并遵守相關法規，以(yi)(yi)確保(bao)順利通過注(zhu)(zhu)冊流(liu)程。指定一個熟悉當地法規和流(liu)程的授權代表（AAR）可以(yi)(yi)適度簡(jian)化注(zhu)(zhu)冊流(liu)程。

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽醫療器械有(you)限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有(you)限(xian)公司聯合編輯(ji)