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新聞中心
巴西醫療器械注冊指南
為(wei)了(le)確保(bao)產品符合巴西的(de)安全(quan)和質(zhi)量要求，有(you)些特殊性能的(de)產品還需要滿足另外的(de)一些法規要求。本期我們將介紹巴西的(de)INMETRO認證(zheng)、ANATEL認證(zheng)和INCQS測試。
1.INMETRO認(ren)證
巴(ba)西國(guo)家(jia)計量、質(zhi)量和技術研究院(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Technologia, INMETRO) 實施的(de)INMETRO認證是一項強制(zhi)性(xing)計劃。該認證計劃被稱(cheng)為巴(ba)西符合性(xing)評(ping)估體系(Brazilian Conformity Assessment System, SBAC)。
合格評定由INMETRO認(ren)可的發證機構OCP (Organismo Certificador de Produto in Portuguese) 進行。為(wei)了有資格獲得INMETRO認(ren)證，醫(yi)療器(qi)械制造商(shang)必須由INMETRO認(ren)可的測(ce)試實驗室對產品進行SBAC認(ren)可的測(ce)試。
INMETRO認(ren)證機構通(tong)常(chang)接受外國測試機構的測試，前(qian)提(ti)是由ILAC/IAAC認(ren)證的實(shi)驗室按照(zhao)技術(shu)標準要求進行的測試。
有源醫療器械
RDC 549/2021，規定衛生監測(ce)制(zhi)度下(xia)的醫療器(qi)械必須通過SBAC范圍內(nei)的合規認(ren)證(zheng)(zheng)來證(zheng)(zheng)明(ming)滿(man)足基本安全(quan)和性能要求。
INMETRO Ordinance No. 384/2020，概述(shu)了醫療器械(xie)合格(ge)評定的要求。
證(zheng)書長期有(you)效，但(dan)需要每(mei)15個月進行(xing)監督審核(he)
針(zhen)對所進口的產品(pin)，INMETRO符(fu)合性標貼須(xu)強制(zhi)附在產品(pin)以及外包箱上
新法令對測試報告有(you)效期沒有(you)要(yao)求
針對工廠審核(he)，允許使用MDSAP或ISO 13485等標準進行的(de)任(ren)何質(zhi)量管理(li)體系 (QMS) 審核(he)報告(gao)
無源醫療器械
除了(le)有源器(qi)械，還有一(yi)些無源的(de)醫療器(qi)械也(ye)需要滿足性能和質(zhi)量的(de)要求：輸(shu)液(ye)器(qi)、皮(pi)下注射(she)針、牙齦針、無菌一(yi)次性皮(pi)下注射(she)器(qi)、乳房植入物、男用避孕套(tao)、膠(jiao)手套(tao)。
2.ANATEL認證
根據巴(ba)西(xi)(xi)聯邦9472/97，在巴(ba)西(xi)(xi)銷售(shou)和使用的電(dian)(dian)(dian)信產品必須(xu)有(you)由指(zhi)定(ding)認(ren)證(zheng)機構(gou)(OCD)頒(ban)發的合(he)格(ge)證(zheng)書，表明它們符合(he)巴(ba)西(xi)(xi)監管要求。該(gai)證(zheng)書還必須(xu)得到ANATEL的批(pi)準。ANATEL是巴(ba)西(xi)(xi)國家(jia)電(dian)(dian)(dian)信機構(gou)，負責監管電(dian)(dian)(dian)信設備。ANATEL認(ren)證(zheng)是批(pi)準的強制(zhi)性步驟。通過獲得 ANATEL認(ren)證(zheng)，制(zhi)造商可以進入巴(ba)西(xi)(xi)電(dian)(dian)(dian)信市場。
如(ru)果(guo)醫療器械中有(you)無(wu)線藍(lan)牙、Wi-Fi和射頻(pin)裝置，需要獲得ANATEL認證。獲得認證的(de)產品需要加貼ANATEL標識。
批準(zhun)請(qing)求只能由巴(ba)西的(de)個人(ren)或法人(ren)實體提(ti)出(chu)。
OCD認證機構查詢網頁：//www.gov.br/anatel/ptbr/regulado/certificacao-de-produtos/ocds
3.INCQS測試
國家健康質量控(kong)制研究院INCQS(Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 執行衛生立法規(gui)定(ding)的或應(ying)官方機構的要求進行的分(fen)析(xi)實(shi)驗室(shi)行動。
RDC 830/2023要求一些(xie)體外診斷醫療器械產品必須送到國家實驗室(shi)進(jin)行初步分析。INCQS實驗室(shi)接收測(ce)試樣品，在完成(cheng)測(ce)試后(hou)給(gei)與報告。
需要(yao)進行(xing)INCQS測試的IVD包括一些Class III和IV的Dengue, Chikungunya, HIV, Chagas等。
本文由廣州佳(jia)譽醫療器(qi)械(xie)有限公司/佛山浩揚醫療器(qi)械(xie)有限公司聯(lian)合編輯
