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剛剛，國家藥品監督管理局醫療(liao)器(qi)械(xie)技術審評中(zhong)心發布《透(tou)析用(yong)留(liu)置針注冊審查指導原則（公開征(zheng)求意見稿）》，內容(rong)如下：

 

透析(xi)用留置(zhi)針注冊審查指導原則（公開(kai)征(zheng)求意見稿(gao)）

 

本指導原則旨在幫助和(he)指導注(zhu)冊(ce)申請人對透析用留置針（以下簡稱“留置針”）注(zhu)冊(ce)申報資料(liao)進行準(zhun)備，同(tong)時也為技術審評部門(men)提供參考。

本(ben)指導(dao)原則是對(dui)留(liu)置(zhi)針的一般要求，注冊(ce)(ce)申請人應依(yi)據產品(pin)特(te)性(xing)確定其中內容是否適(shi)用。若不適(shi)用，需(xu)具(ju)體闡述(shu)理由(you)及相應的科學(xue)依(yi)據，據此對(dui)注冊(ce)(ce)申報資(zi)料內容進(jin)行充實和細化。

本(ben)指(zhi)導原(yuan)則是供注冊申請(qing)人和技術審(shen)評(ping)人員使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)指(zhi)導性文件(jian)，但不包括(kuo)審(shen)評(ping)審(shen)批所涉及的(de)(de)(de)行政事項，亦不作為法規(gui)(gui)強制執行，應在遵循相關(guan)法規(gui)(gui)的(de)(de)(de)前(qian)提下(xia)使(shi)用(yong)本(ben)指(zhi)導原(yuan)則。如果(guo)有能夠(gou)滿足(zu)相關(guan)法規(gui)(gui)要求的(de)(de)(de)其(qi)他方法，也(ye)可以采用(yong)，但是需要提供詳細的(de)(de)(de)研究資料和驗證資料。

本指導原則是(shi)在現行法(fa)規和(he)標準(zhun)體(ti)系以及當前(qian)認知水平下制定，隨著法(fa)規和(he)標準(zhun)的不(bu)斷完善(shan)，以及科(ke)學技術的不(bu)斷發(fa)展，相關內容(rong)也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導(dao)(dao)原則規定的(de)留(liu)置針(zhen)通常由導(dao)(dao)管(guan)(guan)組(zu)(zu)(zu)件(jian)、針(zhen)管(guan)(guan)組(zu)(zu)(zu)件(jian)兩部(bu)分(fen)組(zu)(zu)(zu)成。導(dao)(dao)管(guan)(guan)組(zu)(zu)(zu)件(jian)一(yi)般由導(dao)(dao)管(guan)(guan)、導(dao)(dao)管(guan)(guan)座、軟管(guan)(guan)（如有）及其(qi)他組(zu)(zu)(zu)件(jian)組(zu)(zu)(zu)成，針(zhen)管(guan)(guan)組(zu)(zu)(zu)件(jian)一(yi)般由針(zhen)管(guan)(guan)、針(zhen)座及其(qi)他組(zu)(zu)(zu)件(jian)組(zu)(zu)(zu)成。留(liu)置針(zhen)常見(jian)由高分(fen)子材料、奧氏體(ti)不銹(xiu)鋼材料等制成，無(wu)菌提(ti)供，一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)用。

本(ben)指(zhi)導原則適用的留(liu)(liu)置(zhi)針僅用于(yu)單(dan)次血液(ye)透(tou)(tou)析過(guo)程中穿(chuan)刺動靜(jing)脈內瘺建立血液(ye)通道。按(an)現(xian)行《醫療(liao)器械(xie)分類(lei)(lei)目錄》規定(ding)，該產品分類(lei)(lei)編碼為(wei)10（輸血、透(tou)(tou)析和體(ti)外循(xun)環器械(xie)）-02（血液(ye)分離(li)、處理(li)、貯存(cun)器具）-03（動靜(jing)脈穿(chuan)刺器）。管理(li)類(lei)(lei)別為(wei)第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)。本(ben)指(zhi)導原則不適用于(yu)動脈留(liu)(liu)置(zhi)針、靜(jing)脈留(liu)(liu)置(zhi)針和其他用途留(liu)(liu)置(zhi)針。

 

二、注冊審查要點

注冊(ce)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)應符(fu)(fu)合(he)國家藥品監督管理(li)局《關(guan)于公布醫(yi)療器械注冊(ce)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)要求(qiu)和批準(zhun)證明(ming)文件(jian)格式的公告(gao)》中對注冊(ce)申(shen)報(bao)資(zi)料(liao)的要求(qiu)，同時還需符(fu)(fu)合(he)以(yi)下要求(qiu)：

（一）監管信息

應準確填寫申(shen)報(bao)產品(pin)申(shen)請表、產品(pin)列表、既往溝通記錄、主文檔授權信（如適用）以(yi)及(ji)其(qi)它管(guan)理(li)信息等。

留置針的(de)(de)產品名(ming)稱應(ying)符合《醫療(liao)器械通用(yong)名(ming)稱命(ming)名(ming)規則》、《輸血、透析和體外循環器械通用(yong)名(ming)稱命(ming)名(ming)指導原(yuan)(yuan)則》等(deng)文件(jian)的(de)(de)規定。需依據《醫療(liao)器械注(zhu)冊與(yu)備案(an)管理(li)辦(ban)法》、《醫療(liao)器械注(zhu)冊單元(yuan)劃分(fen)指導原(yuan)(yuan)則》的(de)(de)要(yao)求，重點(dian)考(kao)慮產品的(de)(de)工作(zuo)原(yuan)(yuan)理(li)、結構組(zu)成(cheng)、主要(yao)組(zu)件(jian)的(de)(de)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)等(deng)因(yin)素，劃分(fen)不同(tong)注(zhu)冊單元(yuan)，如產品的(de)(de)主要(yao)組(zu)件(jian)導管和/或軟管的(de)(de)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)信息（包(bao)括增塑(su)劑）不同(tong)等(deng)。

申請(qing)表的結(jie)構及(ji)組(zu)(zu)成需(xu)列明(ming)(ming)產品所有結(jie)構組(zu)(zu)件(jian)，特殊功能組(zu)(zu)件(jian)（如防針(zhen)刺組(zu)(zu)件(jian)等(deng)），以及(ji)主要組(zu)(zu)件(jian)（如導(dao)管組(zu)(zu)件(jian)等(deng)）的原材料信息（原材料中(zhong)若(ruo)含有增塑劑應注(zhu)明(ming)(ming)），一次(ci)性使用(yong)，滅菌(jun)方式（采用(yong)輻射滅菌(jun)的還需(xu)明(ming)(ming)確射線類型(xing)）等(deng)。

產品列表應列出擬申報型號(hao)、規格、結構及組成，以及每(mei)個型號(hao)規格的標識（如器(qi)械(xie)唯(wei)一標識等）和描述說明(ming)（如尺寸(cun)、原材料等）。

（二）綜述資料

1.產品描述

描述(shu)留(liu)置針設計(ji)依據、工作(zuo)原(yuan)理(li)、作(zuo)用(yong)機理(li)（如適用(yong)）、結(jie)構(gou)(gou)及組(zu)成、各(ge)組(zu)件(jian)原(yuan)材料(liao)（若(ruo)包(bao)含(han)生(sheng)物(wu)材料(liao)或衍生(sheng)物(wu)，描述(shu)物(wu)質來(lai)源和(he)原(yuan)材料(liao)、預期使用(yong)目(mu)的(de)、主(zhu)要(yao)作(zuo)用(yong)方(fang)(fang)式；若(ruo)包(bao)含(han)活(huo)性(xing)藥物(wu)成分或藥物(wu)，應(ying)描述(shu)其名稱(cheng)、預期使用(yong)目(mu)的(de)、主(zhu)要(yao)作(zuo)用(yong)方(fang)(fang)式、來(lai)源）、交付狀態及滅菌(jun)方(fang)(fang)式，列明結(jie)構(gou)(gou)示意圖(tu)(tu)(tu)、使用(yong)方(fang)(fang)法及圖(tu)(tu)(tu)示（如適用(yong)）、特殊性(xing)能（如防針刺組(zu)件(jian)等），以及區別于其他同類(lei)產品的(de)特征等內容(rong)。必要(yao)時提供圖(tu)(tu)(tu)示說明。

型號規(gui)(gui)格：存在多(duo)種(zhong)型號規(gui)(gui)格的(de)應當明(ming)確區別。采用(yong)對比表或帶有說明(ming)性文(wen)字的(de)圖片(pian)、圖表，描述各種(zhong)型號規(gui)(gui)格的(de)結構組(zu)成、功能、產品(pin)特征和技術參數(shu)等內容。

包(bao)裝(zhuang)(zhuang)說明(ming)(ming)：提(ti)供留(liu)置針包(bao)裝(zhuang)(zhuang)相關的(de)信(xin)息，特別應當(dang)說明(ming)(ming)其無菌(jun)屏障(zhang)系統（包(bao)括與(yu)滅(mie)菌(jun)方(fang)法(fa)相適(shi)應的(de)最初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)）的(de)信(xin)息。說明(ming)(ming)如何(he)確(que)保最終(zhong)使用者可清晰地(di)辨識包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)完整性。

研(yan)發歷程：闡述留置針的(de)研(yan)發背景和目(mu)的(de)。如有(you)參考(kao)的(de)同(tong)類產品或前代產品，應(ying)當提供相應(ying)信(xin)息，說明選擇其作為研(yan)發參考(kao)的(de)原(yuan)因。

與(yu)同類和/或前代產品的參考(kao)和比(bi)較

比較說明申(shen)報產品(pin)與已上市器械（即同類產品(pin)和(he)/或(huo)前(qian)代產品(pin)）的異同，比較的項目(mu)包(bao)括(kuo)(kuo)預期(qi)用(yong)途、工作(zuo)原(yuan)理、結(jie)構(gou)組成、原(yuan)材料（包(bao)括(kuo)(kuo)增塑劑等(deng)）、滅(mie)菌方(fang)式、性能指標、作(zuo)用(yong)方(fang)式、貨架有效期(qi)以及(ji)適用(yong)范圍(wei)等(deng)，建議(yi)以列表方(fang)式列出。

如與參考的(de)同類產(chan)品和/或前代產(chan)品存在(zai)差(cha)異，需結合差(cha)異及產(chan)品風險(xian)管理資料(liao)、安全(quan)和性(xing)能基本原則清單要求，分析差(cha)異是否需要進行額外的(de)安全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)評價。

2.適用范圍

2.1適(shi)用范圍：應當明確(que)留(liu)置針僅用于單次血(xue)液透析過程中穿(chuan)刺動靜脈內瘺(lou)建立血(xue)液通(tong)道。

2.2預(yu)期(qi)使(shi)用環境：明確留置針預(yu)期(qi)使(shi)用的地點(dian)（如醫療(liao)機構、血(xue)液(ye)透析中心(xin)）。

2.3適用(yong)人群：僅用(yong)于已經(jing)建(jian)立(li)內(nei)瘺的維持性(xing)血液透析患者。

2.4禁忌證。

3.申報(bao)留置針全球上市(shi)歷程

如適用(yong)，應當提交下列(lie)資(zi)料：

3.1上市情況

截(jie)至(zhi)提交注(zhu)冊申請前，留置針在各國家或地區的(de)上市批準時間、銷(xiao)售情(qing)況。若在不同(tong)國家或地區上市時有差(cha)異（如設計、標簽(qian)、技術參數(shu)等(deng)），應當逐一(yi)描述。

3.2不良事件(jian)和召回

如(ru)適用，應當(dang)以列表形(xing)式提供留置針上市(shi)后發(fa)生的(de)不(bu)良事件(jian)、召回的(de)發(fa)生時間、采取的(de)處理(li)和解決(jue)方案(an)。分析不(bu)良事件(jian)、召回發(fa)生的(de)原因，以及對安全性(xing)、有效性(xing)的(de)影(ying)響

3.3 銷售、不良事件及召回率

如適(shi)用，應當提(ti)交申報留置針近五年在各國家(jia)（地區）銷(xiao)售(shou)數量的總(zong)結、不良事件(jian)、召回比率。

（三）非臨床資料

1.產品風險管(guan)理資料(liao)

需對產品全生(sheng)命周(zhou)期實施風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，提交(jiao)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)資料，參照GB/T 42062《醫療器械風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)對醫療器械的應(ying)用》。注(zhu)冊申請(qing)人(ren)在產品注(zhu)冊上市(shi)前，需對風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)過(guo)程(cheng)進(jin)行評審。評審需至少確保(bao)：風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)計劃已(yi)被適當地實施，綜合剩余風(feng)(feng)險(xian)(xian)是可(ke)接受的。評審結果需形(xing)成風(feng)(feng)險(xian)(xian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)報告。制(zhi)定該文件時，應(ying)充分考慮(lv)申報留置(zhi)針(zhen)的組件及原材(cai)料、臨(lin)(lin)床使用方式(shi)、可(ke)能(neng)的臨(lin)(lin)床風(feng)(feng)險(xian)(xian)等。

留(liu)置針的(de)風(feng)(feng)險(xian)包括但(dan)不(bu)(bu)(bu)限(xian)于以下內容：①原(yuan)(yuan)(yuan)材料的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學和(he)化學危(wei)險(xian)（如(ru)(ru)(ru)原(yuan)(yuan)(yuan)材料不(bu)(bu)(bu)符合(he)標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)，動物(wu)(wu)源(yuan)性(xing)(xing)物(wu)(wu)質生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安(an)全(quan)性(xing)(xing)不(bu)(bu)(bu)合(he)規；外購件的(de)質量(liang)指標(biao)(biao)要(yao)求(qiu)偏低(di)或(huo)控制(zhi)水(shui)平(ping)較低(di)；原(yuan)(yuan)(yuan)材料的(de)合(he)成(cheng)單體(ti)、增(zeng)塑(su)劑、加工(gong)(gong)過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)添加劑、粘合(he)劑等(deng)溶出或(huo)殘(can)留(liu)可能帶(dai)來的(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)風(feng)(feng)險(xian)等(deng)）。②設計、生(sheng)(sheng)產(chan)加工(gong)(gong)過(guo)程(cheng)(cheng)可能產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)危(wei)險(xian)（如(ru)(ru)(ru)設計不(bu)(bu)(bu)良和(he)加工(gong)(gong)缺陷可能會(hui)導致(zhi)機械性(xing)(xing)溶血(xue)；生(sheng)(sheng)產(chan)工(gong)(gong)藝操(cao)作參數設定不(bu)(bu)(bu)合(he)理導致(zhi)微粒(li)污(wu)染(ran)(ran)和(he)漏液；生(sheng)(sheng)產(chan)凈化環境不(bu)(bu)(bu)達標(biao)(biao)，導致(zhi)產(chan)品(pin)具有熱原(yuan)(yuan)(yuan)反應；滅(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)(cheng)不(bu)(bu)(bu)合(he)規，環氧乙烷殘(can)留(liu)量(liang)超標(biao)(biao)等(deng)）。③產(chan)品(pin)包裝(zhuang)可能產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)危(wei)險(xian)（如(ru)(ru)(ru)包裝(zhuang)材料的(de)密(mi)封性(xing)(xing)能及阻菌效(xiao)果不(bu)(bu)(bu)合(he)格；包裝(zhuang)容易被(bei)腐蝕致(zhi)使(shi)產(chan)品(pin)污(wu)染(ran)(ran)；包裝(zhuang)無(wu)(wu)法滿足(zu)滅(mie)(mie)菌、運輸、貯藏的(de)要(yao)求(qiu)；包裝(zhuang)標(biao)(biao)識不(bu)(bu)(bu)清(qing)等(deng)）。④微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)污(wu)染(ran)(ran)（如(ru)(ru)(ru)滅(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)(cheng)未經(jing)確認或(huo)未進行(xing)常規控制(zhi)，最終產(chan)品(pin)未達規定的(de)無(wu)(wu)菌保(bao)證水(shui)平(ping)；運輸儲存(cun)過(guo)程(cheng)(cheng)中包裝(zhuang)被(bei)破(po)壞、污(wu)染(ran)(ran)，造成(cheng)產(chan)品(pin)污(wu)染(ran)(ran)等(deng)）。⑤產(chan)品(pin)不(bu)(bu)(bu)正(zheng)確使(shi)用(yong)(yong)可能產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)危(wei)險(xian)（如(ru)(ru)(ru)產(chan)品(pin)被(bei)多次使(shi)用(yong)(yong)或(huo)交(jiao)叉使(shi)用(yong)(yong)；帶(dai)防針刺性(xing)(xing)能的(de)產(chan)品(pin)未正(zheng)確啟動其防針刺組件；接口錯誤、沒有排盡(jin)管路中的(de)空氣(qi)、回血(xue)操(cao)作不(bu)(bu)(bu)當、軟管破(po)裂沒有及時(shi)發(fa)現；超過(guo)產(chan)品(pin)使(shi)用(yong)(yong)時(shi)間使(shi)用(yong)(yong)；局部壓力較大導致(zhi)脫落、漏液等(deng)）。⑥宣稱的(de)特(te)殊(shu)功(gong)能失效(xiao)的(de)風(feng)(feng)險(xian)（如(ru)(ru)(ru)適用(yong)(yong)）。

2.醫療器(qi)械安全和性能(neng)基本(ben)原則清(qing)單

說明(ming)(ming)留置針符(fu)合《醫療器械安全和性(xing)能(neng)基本(ben)原則清單》各項適用(yong)要求所(suo)采用(yong)的方法，以及證明(ming)(ming)其符(fu)合性(xing)的文件。對于(yu)不適用(yong)的各項要求，應當說明(ming)(ming)理由。

3.產品技術要求

應(ying)當按(an)照(zhao)《醫療器械產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)編寫(xie)指導原則》等相關(guan)規定要求(qiu)，結合設計特征(zheng)及臨床應(ying)用(yong)來制訂產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)。技(ji)術(shu)指標(biao)(biao)引用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)應(ying)當為現行有效版本，所有組件、材料對應(ying)關(guan)系應(ying)明確，不用(yong)“系列”、“等”含(han)糊用(yong)詞。

3.1型號/規(gui)格及其劃分(fen)說明

列明(ming)規格型號，提供(gong)結(jie)構(gou)組(zu)成示意圖(tu)(tu)，如含(han)有(you)特殊性能組(zu)件(jian)還(huan)應(ying)列明(ming)其結(jie)構(gou)圖(tu)(tu)，必(bi)要(yao)時還(huan)需(xu)提供(gong)剖(pou)面圖(tu)(tu)。明(ming)確各(ge)組(zu)件(jian)名稱，寫明(ming)具體滅菌方式、初(chu)包裝材質、有(you)效(xiao)期等要(yao)求。

應描述各型(xing)號規格之間區別，包括尺寸、結(jie)構等。列明各組(zu)件的(de)(de)原材(cai)料信(xin)息，對(dui)直接(jie)(jie)或間接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)人體和血液的(de)(de)原材(cai)料還需(xu)注明符合的(de)(de)醫用材(cai)料標準或牌號，原材(cai)料使(shi)用增塑劑的(de)(de)應列明增塑劑。

3.2性能指標

留置針各(ge)組件應(ying)有適宜的(de)性(xing)(xing)能指標，可以(yi)參考的(de)標準(zhun)包括：YY/T 0328《一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)動(dong)靜脈(mo)穿刺器(qi)》、YY/T 1282《一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)靜脈(mo)留置針》、YY0258.1《血(xue)管內(nei)導管一次性(xing)(xing)使(shi)用(yong)無菌導管第一部(bu)分(fen)通用(yong)要(yao)(yao)求》等，特別注意產品流量的(de)設置應(ying)能夠符合臨床血(xue)液透析的(de)要(yao)(yao)求。常(chang)見性(xing)(xing)能指標包括：

3.2.1物理和使(shi)用特性(xing)常(chang)見(jian)項目：微粒污(wu)染、尺(chi)寸、色標、流量、密封性(xing)、潤滑劑（如有(you)）、導管(guan)(guan)(guan)組(zu)件（有(you)效長度、外表面、側孔、配合、抗彎曲性(xing)、峰(feng)值拉(la)力、連接強度、圓(yuan)錐(zhui)接頭、軟管(guan)(guan)(guan)和管(guan)(guan)(guan)夾（如適用）、接口（如有(you)）等）、針管(guan)(guan)(guan)組(zu)件（表面、清潔度、耐腐蝕性(xing)、針尖、連接強度、針柄(bing)、護套(tao)等）、X射線(xian)可探測性(xing)（如適用）、排氣(qi)接頭、回血、防針刺組(zu)件（如適用）等。如包(bao)含特殊組(zu)件、結構，應規定其(qi)結構、尺(chi)寸和性(xing)能(neng)要求(qiu)。

3.2.2化學性能常(chang)見項目：還原物質（易氧(yang)化物）、金屬離子、酸堿(jian)度、蒸發殘渣、紫外(wai)吸光度、環氧(yang)乙烷殘留量（如適(shi)用）等。

3.2.3其(qi)他性能(neng)常見項目(mu)：無菌、細菌內毒素等。

3.3術語（如適用）

3.4檢(jian)驗報(bao)告及(ji)典型(xing)性(xing)樣品

提(ti)交符(fu)合相關要求(qiu)的(de)(de)產品檢(jian)驗報告，各組件(jian)(jian)性(xing)能(neng)都(dou)應檢(jian)測。檢(jian)驗的(de)(de)典(dian)型(xing)(xing)性(xing)型(xing)(xing)號是(shi)包含全部(bu)原材料和組件(jian)(jian)、結構(gou)最復雜、使(shi)用性(xing)能(neng)可以覆蓋本注冊(ce)單元其他型(xing)(xing)號的(de)(de)產品。提(ti)供典(dian)型(xing)(xing)性(xing)型(xing)(xing)號說(shuo)明(ming)。細(xi)菌內毒素檢(jian)測時宜選擇內腔(qiang)面(mian)積(ji)最大的(de)(de)型(xing)(xing)號。具有特殊結構(gou)、性(xing)能(neng)的(de)(de)組件(jian)(jian)應進行檢(jian)測。

4.研究資料

以臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)際應用為(wei)導向根據留(liu)置(zhi)針適(shi)用范圍和技(ji)術特征，提供非臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)綜述。留(liu)置(zhi)針人體使用時(shi)間(jian)應綜合性能研(yan)究(jiu)、毒性殘留(liu)物(wu)研(yan)究(jiu)、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)操作規范等來制定。

從技術層面論述(shu)申報產(chan)品(pin)設(she)計驗(yan)證、工(gong)藝驗(yan)證，以及(ji)技術特(te)征、滅菌工(gong)藝研(yan)究(jiu)等內(nei)容。設(she)計驗(yan)證應包(bao)括對(dui)不同組件的(de)分(fen)析、設(she)計和(he)驗(yan)證的(de)內(nei)容，以及(ji)針對(dui)性(xing)設(she)計輸出(chu)文件。研(yan)究(jiu)資(zi)料(liao)的(de)項目、方(fang)法至少包(bao)含(han)產(chan)品(pin)技術要求(qiu)相(xiang)應條(tiao)款，驗(yan)證為可作為后(hou)者的(de)制定依據和(he)理由。驗(yan)證方(fang)法和(he)結果分(fen)析應具有(you)科學性(xing)（考(kao)慮(lv)驗(yan)證時間等），所(suo)有(you)研(yan)究(jiu)建議選(xuan)擇典型(xing)性(xing)型(xing)號進行(xing)，部分(fen)項目研(yan)究(jiu)可選(xuan)擇適(shi)當的(de)對(dui)照品(pin)作為比較。確定研(yan)究(jiu)條(tiao)件時，建議盡量選(xuan)擇臨床最嚴格使(shi)用環(huan)境(jing)。研(yan)究(jiu)項目使(shi)用的(de)液(ye)體介質應具有(you)科學性(xing)，充分(fen)考(kao)慮(lv)研(yan)究(jiu)的(de)目標物質、臨床使(shi)用時實際接觸液(ye)體等特(te)性(xing)來確定。

至少應包含但不限于以下(xia)內容(rong)：

4.1產品性能研究

應當提供留置(zhi)針化(hua)學(xue)/材料表(biao)征、物理和/或(huo)機械性(xing)能指(zhi)標(biao)的(de)(de)確定依據、所采用的(de)(de)標(biao)準或(huo)方法、采用的(de)(de)原因等。性(xing)能研究通常選擇結(jie)構最復雜、包含全部性(xing)能的(de)(de)最大和最小尺寸(cun)產品進行。

4.1.1設計特征

應列明留置針(zhen)各部(bu)件(jian)的(de)名稱、材(cai)料(liao)、結構和功(gong)(gong)能(neng)(neng)，提交各部(bu)件(jian)功(gong)(gong)能(neng)(neng)與(yu)實現功(gong)(gong)能(neng)(neng)的(de)工作原理、途徑與(yu)技術(shu)指標的(de)制(zhi)定與(yu)驗證的(de)研究文件(jian)。列出(chu)產(chan)品(pin)部(bu)件(jian)所使用全部(bu)材(cai)料(liao)（包(bao)括(kuo)增塑劑、著色劑等添加劑）名稱。

4.1.2密封(feng)性、管夾密閉性（如適用(yong)）

留(liu)置針作為血液(ye)通(tong)路應有一定的密(mi)封性(xing)，建(jian)議明確臨床使(shi)用時(shi)可能承(cheng)受的最大壓力(li)，在不低于該壓力(li)下觀察5.5小時(shi)，檢測產(chan)品各(ge)部(bu)位的密(mi)封性(xing)。然后(hou)，施加適宜(yi)壓力(li)觀察管(guan)夾(jia)閉(bi)合對管(guan)路密(mi)封性(xing)能的影響。

4.1.3穿(chuan)刺(ci)、排氣、回血(xue)性能

留置(zhi)(zhi)針的(de)(de)針管(guan)應滿足(zu)臨床(chuang)使(shi)用的(de)(de)需要，可(ke)以順利穿(chuan)刺(ci)皮膚進(jin)入血管(guan)。如可(ke)參(can)考(kao)YY/T 1282《一次性(xing)使(shi)用靜脈留置(zhi)(zhi)針》規定方法(fa)來評估留置(zhi)(zhi)針的(de)(de)刺(ci)穿(chuan)力(li)，分析該力(li)值與臨床(chuang)實際(ji)治療(liao)的(de)(de)適用性(xing)。

觀察留(liu)置(zhi)針(zhen)穿(chuan)刺進入模(mo)擬(ni)血(xue)管后（模(mo)擬(ni)血(xue)管應有符合人(ren)體常規的(de)血(xue)壓、血(xue)液流(liu)速(su)），可以(yi)順(shun)利排氣(qi)和回(hui)血(xue)，且在未連接(jie)透析(xi)管路之前的(de)一定時(shi)間內，留(liu)置(zhi)針(zhen)各(ge)部(bu)位(wei)無滲(shen)漏(lou)。

4.1.4導管抗彎曲(qu)性

留置(zhi)針穿刺(ci)進(jin)入人(ren)體血管(guan)(guan)(guan)(guan)后(hou)會在(zai)(zai)體內(nei)停留一段(duan)時(shi)間(jian)，建議根據其(qi)在(zai)(zai)血管(guan)(guan)(guan)(guan)停留5.5小時(shi)，合理得出導管(guan)(guan)(guan)(guan)可能的彎(wan)(wan)曲(qu)次數(shu)并進(jin)行導管(guan)(guan)(guan)(guan)彎(wan)(wan)曲(qu)，然后(hou)檢測導管(guan)(guan)(guan)(guan)密封性(xing)、流量等(deng)使用性(xing)能，以驗證導管(guan)(guan)(guan)(guan)抗(kang)彎(wan)(wan)曲(qu)性(xing)。

4.1.5使用時(shi)間和流量性能驗證

分(fen)別(bie)選擇剛生產、到(dao)達有效期產品，觀察(cha)其排氣、回血(xue)性(xing)能后，檢測其在(zai)37℃時(shi)運行模擬血(xue)液溶液的流(liu)(liu)量，循(xun)環5.5小時(shi)，全程觀察(cha)最低(di)和最高流(liu)(liu)量（通常(chang)血(xue)液透析(xi)時(shi)流(liu)(liu)量200mL/min-500mL/min）的穩定性(xing)和無泄(xie)漏(lou)（包括留置針(zhen)本身以及與管(guan)路連接部位），選擇多個時(shi)間點檢測流(liu)(liu)量，分(fen)析(xi)所測數值(zhi)與臨床實際應用的適(shi)用性(xing)。

循環結(jie)束(shu)后，取下留置針進行產品(pin)技術要求規定的性(xing)能驗證。驗證項目至少包括(kuo)：密封性(xing)、連(lian)接(jie)強度、導管相關性(xing)能、軟管相關性(xing)能（如適用）、特殊(shu)組件(jian)性(xing)能（如適用）。

4.1.6防針刺性能(neng)

對(dui)于包含防(fang)針(zhen)刺(ci)組件的(de)留置(zhi)(zhi)針(zhen)，可參照《輸(shu)注產品(pin)針(zhen)刺(ci)傷防(fang)護(hu)裝置(zhi)(zhi)要求與評價(jia)技(ji)術審查指導原(yuan)則》和(he)GB/T 42063《銳(rui)(rui)器(qi)傷害保(bao)護(hu)要求與試(shi)驗方法(fa)一次性使用(yong)皮下注射(she)針(zhen)、介(jie)入導管導引針(zhen)和(he)血(xue)樣采集針(zhen)的(de)銳(rui)(rui)器(qi)傷害保(bao)護(hu)裝置(zhi)(zhi)》等(deng)文件，開展設計驗證并提供研究資料。

4.1.8 X射線可探測性（如適用）

對(dui)于(yu)宣(xuan)稱具有X射線(xian)可探測性的，應(ying)提供留(liu)置針(zhen)不透過性X射線(xian)研(yan)究資料(liao)。

4.1.9特殊功能

如留置針包含特殊功能(neng)，建(jian)議(yi)模擬臨床(chuang)使用實際情形提供相應研究資(zi)料。

4.2 毒性殘留物(wu)研究

留置(zhi)針可能會(hui)包含各種助劑(ji)如鄰苯(ben)二甲酸(suan)二（2-乙基己(ji)基）酯（DEHP）增塑(su)劑(ji)、非DEHP增塑(su)劑(ji)、單體(ti)、特殊原材料的化學添加物(wu)（如抗氧化劑(ji)）、粘合(he)劑(ji)、著色劑(ji)等物(wu)質(zhi)。這些(xie)物(wu)質(zhi)具(ju)有一定潛在毒(du)性或限(xian)量使用。

為保證(zheng)產品使(shi)用(yong)(yong)安(an)全性，建議選(xuan)擇相應(ying)物(wu)(wu)質用(yong)(yong)量最(zui)(zui)大的(de)成(cheng)套使(shi)用(yong)(yong)型號(hao)，分(fen)(fen)別選(xuan)擇剛生產、到達有效期產品，采用(yong)(yong)適(shi)宜浸提(ti)(ti)溶(rong)液(ye)(ye)（如血(xue)液(ye)(ye)替代溶(rong)劑、血(xue)液(ye)(ye)等(deng)）、浸提(ti)(ti)方(fang)式和(he)檢測(ce)方(fang)法(fa)，如模擬臨床(chuang)最(zui)(zui)嚴(yan)格(ge)使(shi)用(yong)(yong)條件，在最(zui)(zui)低(di)和(he)最(zui)(zui)高(gao)流(liu)量37℃循環5.5小(xiao)時后，參考YY/T 0927《聚氯(lv)乙(yi)烯醫療器(qi)械中鄰苯二甲酸二（2－乙(yi)基己基）酯（DEHP）溶(rong)出(chu)量測(ce)定指南》或(huo)其他(ta)適(shi)用(yong)(yong)的(de)方(fang)法(fa)（需提(ti)(ti)交(jiao)方(fang)法(fa)學驗證(zheng)資料），分(fen)(fen)別對浸提(ti)(ti)溶(rong)液(ye)(ye)檢測(ce)目(mu)標物(wu)(wu)質溶(rong)出(chu)總量。提(ti)(ti)供人體血(xue)液(ye)(ye)接觸目(mu)標物(wu)(wu)質的(de)毒性分(fen)(fen)析、安(an)全限(xian)值(zhi)和(he)來源文件，對不同體重適(shi)用(yong)(yong)人群分(fen)(fen)別進行安(an)全性評價。

4.3生物學風險評定(ding)

留置(zhi)針組件(jian)(jian)的(de)(de)(de)原(yuan)材(cai)料(liao)不(bu)得人(ren)為添(tian)加已(yi)列入相關法規及指令禁止的(de)(de)(de)、或(huo)(huo)未經毒理學(xue)評估的(de)(de)(de)物質，常規使用(yong)過程中不(bu)得對人(ren)體(ti)產生有害影響。提(ti)(ti)交(jiao)留置(zhi)針所有組件(jian)(jian)使用(yong)的(de)(de)(de)全(quan)部組成材(cai)料(liao)（含外(wai)購組件(jian)(jian)以及包裝材(cai)料(liao)）的(de)(de)(de)化學(xue)名(ming)(ming)稱、符(fu)合的(de)(de)(de)標準等基本信息。一般包括：每個(ge)材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)通(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱和(he)/或(huo)(huo)準確的(de)(de)(de)化學(xue)名(ming)(ming)稱、選用(yong)材(cai)料(liao)（包括添(tian)加劑等）商品名(ming)(ming)或(huo)(huo)牌號(hao)。建議提(ti)(ti)供與血(xue)液接觸的(de)(de)(de)各組件(jian)(jian)或(huo)(huo)原(yuan)材(cai)料(liao)安全(quan)性評價(jia)資料(liao)。提(ti)(ti)交(jiao)生產企(qi)業原(yuan)材(cai)料(liao)驗收標準和(he)報告。

建議參考GB/T16886.1《醫(yi)療器械生(sheng)物(wu)學(xue)評價(jia)第(di)1部(bu)分：風險(xian)管理過程中的(de)評價(jia)與(yu)(yu)試驗(yan)》標(biao)準要(yao)求，結合留置針為與(yu)(yu)循環(huan)血液(ye)直接接觸(chu)產品，累計接觸(chu)時間大于30天(tian)的(de)實際情況，對包含全(quan)部(bu)原材料的(de)典型性型號(hao)開展生(sheng)物(wu)學(xue)風險(xian)評價(jia)。相關資料還應當包括(kuo)：生(sheng)物(wu)學(xue)風險(xian)評定的(de)策略、依據(ju)和方(fang)法，以及完成生(sheng)物(wu)學(xue)風險(xian)評定所需(xu)的(de)其他數據(ju)。

4.4 生(sheng)物(wu)源(yuan)材料的安全性研究

如留(liu)置針含有動物(wu)(wu)源性(xing)材料(liao)或生物(wu)(wu)活性(xing)物(wu)(wu)質(zhi)等成分，建議(yi)參考(kao)《動物(wu)(wu)源性(xing)醫療器械(xie)產品注冊(ce)申報(bao)資料(liao)指導原則》等文(wen)件(jian)要求，提供相關(guan)材料(liao)的生物(wu)(wu)安(an)全性(xing)研(yan)究資料(liao)。

4.5滅菌研究

明確留置針所用(yong)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)方法的(de)(de)選擇(ze)理由，描述滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)和(he)(he)無菌(jun)(jun)(jun)保證水平，提供包(bao)含全部組件原材(cai)料、最(zui)難滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)型號(hao)的(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)確認報(bao)告。滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)過程還(huan)應(ying)開展以下方面的(de)(de)確認：產(chan)品與(yu)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)方法的(de)(de)適應(ying)性、包(bao)裝與(yu)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)工藝(yi)適應(ying)性、滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)有效期(qi)驗證資料、毒性物質殘留量研究資料（如適用(yong)）。采用(yong)射線滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)的(de)(de)，應(ying)注(zhu)明其具體(ti)方式，并提供最(zui)小(xiao)劑(ji)量的(de)(de)滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)驗證、最(zui)大劑(ji)量滅(mie)菌(jun)(jun)(jun)后產(chan)品性能(neng)檢測和(he)(he)有效期(qi)驗證文件。

4.6證明(ming)產品安全性(xing)、有效性(xing)的其他研(yan)究資料。

5.穩定性和包(bao)裝(zhuang)研究

提供貨架有效期(qi)和包裝(zhuang)研究(jiu)資料，證明在(zai)貨架有效期(qi)內，在(zai)規(gui)定的運輸貯存條件下，留置針功能可滿(man)足臨床使用要求。

有(you)效期(qi)驗(yan)證項目通常(chang)包(bao)括產品(pin)技術(shu)要求中與有(you)效期(qi)密切相關條(tiao)款，以及(ji)包(bao)裝完整性。可采用加(jia)速老(lao)(lao)化(hua)和/或(huo)實時(shi)老(lao)(lao)化(hua)的(de)試驗(yan)方法開展研究。加(jia)速老(lao)(lao)化(hua)研究的(de)具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包(bao)裝試驗(yan)方法第1部分：加(jia)速老(lao)(lao)化(hua)試驗(yan)指南》等標準。實時(shi)穩定性試驗(yan)應(ying)根據實際生產、運(yun)輸和儲存情況確定適當的(de)溫度(du)、濕度(du)、光(guang)照等條(tiao)件，在設定的(de)時(shi)間(jian)間(jian)隔內對產品(pin)進行檢測。

提(ti)交包(bao)(bao)(bao)裝驗證(zheng)報告(gao)，常見項目如：包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)的(de)(de)物(wu)理化學特性；包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)與(yu)(yu)(yu)(yu)產(chan)品的(de)(de)適應(ying)性；包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)與(yu)(yu)(yu)(yu)成型和密封過程的(de)(de)適應(ying)性；包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)所(suo)能(neng)提(ti)供的(de)(de)細菌屏障(zhang)保(bao)護；包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)與(yu)(yu)(yu)(yu)使用(yong)者(zhe)使用(yong)時(shi)的(de)(de)要求（如無菌開啟）的(de)(de)適應(ying)性；包(bao)(bao)(bao)裝材料(liao)與(yu)(yu)(yu)(yu)標簽系統(tong)的(de)(de)適應(ying)性。

提供(gong)運輸穩(wen)定性研究(jiu)資料，應證明在生產(chan)企業(ye)規定的運輸條件下(xia)，運輸過程的環(huan)境(jing)條件不會對(dui)留置針性能，包括完整性和(he)清潔度(du)，造成不利影響。

6.其他資料

留置(zhi)針已列入《免(mian)于臨(lin)床評價醫(yi)療器械目(mu)(mu)錄(lu)》。對(dui)(dui)符(fu)合《目(mu)(mu)錄(lu)》要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)，注(zhu)冊申請人(ren)需提交(jiao)申報留置(zhi)針相關(guan)信息(xi)與(yu)《目(mu)(mu)錄(lu)》所述內(nei)容的(de)對(dui)(dui)比(bi)(bi)資料、申報留置(zhi)針與(yu)已獲準境內(nei)注(zhu)冊的(de)《目(mu)(mu)錄(lu)》中(zhong)醫(yi)療器械的(de)對(dui)(dui)比(bi)(bi)表等，具(ju)體(ti)提交(jiao)資料的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)可參照《列入免(mian)于進(jin)行臨(lin)床評價醫(yi)療器械目(mu)(mu)錄(lu)產品對(dui)(dui)比(bi)(bi)說明技(ji)術(shu)指導原則(ze)》。申報產品與(yu)對(dui)(dui)比(bi)(bi)產品存在差異的(de)，還應提交(jiao)差異部(bu)分(fen)對(dui)(dui)安全有效(xiao)性影(ying)響的(de)分(fen)析研究資料。

（四）臨床評價資料

若留置(zhi)針不符合《目錄》要(yao)求(qiu)，或不能證(zheng)明(ming)與已獲準境(jing)內(nei)注(zhu)冊的產品具有基本(ben)等同(tong)性，需(xu)按(an)照《醫療器械(xie)臨(lin)床評(ping)價(jia)技術(shu)指導原則》的要(yao)求(qiu)提交臨(lin)床評(ping)價(jia)資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和最(zui)小銷售(shou)單(dan)元(yuan)標(biao)(biao)簽(qian)樣稿，內容應當符合(he)《醫療器械說明書和標(biao)(biao)簽(qian)管理(li)規(gui)定(ding)》和相關(guan)法規(gui)、規(gui)章(zhang)、規(gui)范性文(wen)件(jian)、強制性標(biao)(biao)準(zhun)的要求。境外注冊申請人應當提交(jiao)產品原文(wen)說明書。同(tong)時還需注意：

1.注(zhu)明“一次性使用(yong)”字樣或者符號、滅菌方(fang)式(shi)以(yi)及滅菌包裝損壞后的處理方(fang)法，列(lie)出有效(xiao)期(qi)。

2.列明留置針(zhen)經過驗證的使(shi)用時間(jian)、最(zui)大使(shi)用壓(ya)力。

3.宣(xuan)稱特(te)殊(shu)性能的，應列明(ming)相關描述(shu)（如防(fang)針刺組(zu)件使用方法等）。

4.詳細描述留置針的使用方法，包括但(dan)不限于以下內容：

（1）使用(yong)(yong)器械(xie)的步驟，尤(you)其是特殊性能(neng)的使用(yong)(yong)方法應有詳細說明(ming)；

（2）使用過的(de)器械如何丟棄的(de)指導。

（3）關(guan)于(yu)排氣等(deng)操(cao)作(zuo)說(shuo)明(ming)。

可以(yi)使用(yong)注解、圖表(biao)及其他可視的幫助信息來增強對(dui)使用(yong)方法的理解。

5.警示和注意事項

（1）明確(que)標示(shi)“產品(pin)使用(yong)必須符合醫療部門相關操作規(gui)范及(ji)相關法規(gui)的要求，僅限于經培訓的醫生或護理人員使用(yong)”或類似的警(jing)示(shi)性語言(yan)。

（2）針(zhen)對產(chan)品(pin)特點的(de)(de)特殊(shu)注意事項，如含有天(tian)然(ran)橡膠(jiao)的(de)(de)應注明“對天(tian)然(ran)橡膠(jiao)過敏(min)者禁用”。

（3）以(yi)DEHP增(zeng)塑的(de)聚氯乙烯（PVC）作為原材料的(de)，需明確標識該留置(zhi)針含有DEHP。

（4）按照無菌原(yuan)則進行操作；使用前(qian)應檢查排氣接(jie)頭（如有）與針(zhen)柄的連接(jie)處(chu)、圓錐(zhui)接(jie)頭與圓錐(zhui)接(jie)頭保護(hu)套的連接(jie)處(chu)是否(fou)松動；從導管(guan)組(zu)(zu)件中拔除針(zhen)管(guan)組(zu)(zu)件后禁(jin)止將針(zhen)管(guan)組(zu)(zu)件再(zai)次插入等。

（六(liu)）質量管理體系文件(jian)

按照《關于(yu)公(gong)布(bu)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊申報資料要(yao)求和批準證明文件(jian)格式的公(gong)告》要(yao)求提交(jiao)資料。

 

三、參考文獻

[1]中華(hua)人民共和(he)國(guo)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan).醫療器械監(jian)督管理(li)條例:中華(hua)人民共和(he)國(guo)國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)令第739號[Z].

[2]國(guo)家(jia)市場監督管理(li)總(zong)局.醫療器(qi)械注(zhu)冊與備案(an)管理(li)辦法(fa):國(guo)家(jia)市場監督管理(li)總(zong)局令第47號(hao)[Z].

[3]原國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總局.醫療器械說明書(shu)和標簽管(guan)(guan)理(li)規定:國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)總局令第6號(hao)[Z].

[4] 原國家(jia)食品藥品監督(du)(du)管理總(zong)局.醫(yi)療器械通用名稱命名規則:國家(jia)食品藥品監督(du)(du)管理總(zong)局令第19號(hao)[Z].

[5]國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局.關于公(gong)布醫(yi)療器械注冊申報資(zi)料要求(qiu)和批準(zhun)證明文(wen)件格式的公(gong)告(gao):國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局2021年第121號[Z ].

[6] 原國(guo)家食品藥品監督(du)(du)管理(li)總局.關于(yu)發布(bu)醫療器械(xie)注(zhu)冊單元劃分指導原則的通告(gao):國(guo)家食品藥品監督(du)(du)管理(li)總局通告(gao)2017年第187號[Z].

[7]國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局.關于(yu)發布(bu)醫療器械通(tong)(tong)用名稱(cheng)命名指導原(yuan)則的通(tong)(tong)告:國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局通(tong)(tong)告2019年(nian)第99號[Z].

[8]國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju).國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)關(guan)于發布骨科手(shou)術器械通用名(ming)稱命名(ming)指導(dao)原則等5項指導(dao)原則的通告:國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)通告2020年第79號(hao)[Z].

[9]國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局.關于發布免于臨(lin)床評價醫療器(qi)械目錄的(de)通(tong)告(gao):國(guo)家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局通(tong)告(gao)2023年第33號[Z].

[10]國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju).關(guan)于發布(bu)列入免于臨床評(ping)價醫療器械目錄產品對比(bi)說明技術指導原則的通(tong)告(gao):國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)通(tong)告(gao)2021年(nian)第73號[Z].

[11]國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju).關于(yu)發布(bu)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)技術(shu)要(yao)求編寫指(zhi)導原則的通告:國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)通告2022年第8號[Z].

[12]國家藥品監(jian)督管理(li)局醫(yi)(yi)療器械(xie)技術審(shen)評中心.關于(yu)發布無源植(zhi)入性醫(yi)(yi)療器械(xie)穩定(ding)性研(yan)究指導(dao)原則（2022年修訂版）的通(tong)告(gao):國家藥品監(jian)督管理(li)局醫(yi)(yi)療器械(xie)技術審(shen)評中心通(tong)告(gao)2022年第(di)12號[Z].

[13]國(guo)家藥品監(jian)督(du)管理局.關于(yu)發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告:國(guo)家藥監(jian)局通告2021年第(di)126號[Z].

[14]GB/T 42062-2022,醫(yi)療器械風險管理對醫(yi)療器械的應用[S].

[15]YY/T 1282-2022,一次(ci)性使用靜脈留置針[S].

[16] JIS T 3249-2022,血液透析用留置針[S].

[17]GB/T 16886.1-2022,醫療器械(xie)生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與(yu)試驗[S].

[18]GB/T 42063-2022,銳(rui)器(qi)傷害保(bao)護(hu)要求與試驗方法一(yi)次性使用皮下注(zhu)射針、介入(ru)導管(guan)導引針和血樣采(cai)集針的(de)銳(rui)器(qi)傷害保(bao)護(hu)裝置[S].

[19]GB/T 19633.1-2015,最終滅(mie)菌醫療(liao)器(qi)械(xie)包裝第1部分:材(cai)料、無菌屏(ping)障(zhang)系(xi)統和包裝系(xi)統的要(yao)求[S].

[20]YY/T 0681.1-2018,無菌醫療(liao)器械包裝試驗方法(fa)第1部分:加速老化試驗指南[S].

[21]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫療器械(xie)包(bao)(bao)裝材料(liao)第1部(bu)分:吸塑(su)包(bao)(bao)裝共擠塑(su)料(liao)膜要求(qiu)和試驗方法[S].

[22] YY/T 0328-2015,一次(ci)性使用動靜脈穿刺器(qi)[S].

[23]國(guo)家(jia)衛(wei)健委. 國(guo)家(jia)衛(wei)生健康委辦公廳關于印發(fa)血液(ye)凈化標準操作(zuo)規程(cheng)（2021版）的通(tong)知:國(guo)衛(wei)辦醫函〔2021〕552號[Z].

[24] YY0258.1-2017,血管內導(dao)管一次(ci)性使用無菌導(dao)管第一部分通用要求[S].

 

 

 

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