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深度解讀《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》
一(yi)、穩(wen)定性研究適用范圍
根(gen)據指導原則，體(ti)外診斷試劑（IVD）的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)研究(jiu)分為(wei)三大(da)核心類型，分別(bie)針對不同應用場景與驗證目標：
1.實時穩定性
核(he)心目標：明(ming)確產品有效期，驗證試劑在(zai)制造商規(gui)定儲存(cun)條(tiao)件（如溫度、濕度、光(guang)照）下，長期保(bao)持性能特(te)性的能力。
數據(ju)基(ji)礎(chu)：依(yi)賴(lai)申報產品的(de)實(shi)時測試數據(ju)，需體(ti)現全周期內的(de)性能可靠性。
2.使用穩定性
核心目標：確(que)定產品投入使用后（如開瓶、復溶(rong)、上機等操(cao)(cao)作）的性能持續時間或可承受的操(cao)(cao)作次數。
常見類(lei)型(xing)：包括(kuo)開瓶 / 開封穩定(ding)性(xing)、復溶(rong)穩定(ding)性(xing)、機載(zai)穩定(ding)性(xing)、凍融次數限制等實際使(shi)用場景。
3.運輸穩定性
核心目標：驗證運(yun)輸過程中環境條件波動（如溫度變化、振動、濕度）對(dui)試劑穩定性(xing)的影響(xiang)，確保穩定性(xing)聲明的可(ke)靠(kao)性(xing)。
關鍵要求：需模(mo)擬運輸中的極(ji)端條(tiao)件（如高(gao)溫(wen)(wen)、低溫(wen)(wen)、顛簸(bo)），重點關注 “較(jiao)差條(tiao)件” 對試劑的影響。
二、注冊(ce)審查(cha)核心要點
1. 檢測用材(cai)料及樣本要求(qiu)
待評(ping)價(jia)試劑：需(xu)在質(zhi)量可控的(de)生產環境中制備，需(xu)評(ping)估不同包(bao)裝規(gui)格(ge)對穩定性的(de)潛(qian)在影(ying)響。
檢測系統(tong)：必(bi)須(xu)與說(shuo)明書聲(sheng)稱(cheng)完全一致，選(xuan)擇(ze)適用機型(xing)開展研究，明確系統(tong)組成（如(ru)試(shi)劑、校準品(pin)、儀(yi)器設備）的匹(pi)配性。
檢測(ce)樣本：優(you)先采用(yong)可穩定(ding)保(bao)存的真實臨床樣本，設(she)置(zhi)不同濃度(du)水平；若無法(fa)獲取真實樣本，可采用(yong)經定(ding)值的替代樣本或模擬基(ji)質(zhi)，但需提供(gong)合理性論證依據。
2. 檢驗批次
實(shi)時穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)：常規需(xu) 3 批產(chan)品(pin)；若涉及有效期延(yan)長(chang)，需(xu)補充 3 批產(chan)品(pin)的(de)實(shi)時穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)研(yan)究，并同步開(kai)展運輸(shu)穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)和(he)使用穩(wen)(wen)定(ding)性(xing)研(yan)究。
使用(yong)穩(wen)(wen)定性(xing) / 運輸穩(wen)(wen)定性(xing)：常規各(ge)需 1 批產(chan)品。
3. 評價指標
定量檢測試劑：重(zhong)點(dian)考察檢出限、準(zhun)確度、重(zhong)復(fu)性、線(xian)性范圍等指標(biao)。
定性(xing)檢(jian)測試劑：重點(dian)考(kao)察陰陽性(xing)符合(he)率、檢(jian)出限、重復性(xing)等指標(biao)。
選(xuan)擇原則：結(jie)合產品(pin)特(te)性、設計輸入(ru)要求及同類產品(pin)研(yan)究經驗綜合確定(ding)，需體現科學性與適用性。
4. 驗收標準
基(ji)礎原(yuan)則：優先參考(kao)同類產(chan)品標準，降低審評溝(gou)通成本；若(ruo)存在特殊標準，需結合預(yu)期適用人(ren)群、受(shou)益 / 風險分析(xi)，提供詳細科學依據（如最大(da)容許(xu)漂移限(xian)值、變異系數的(de)統(tong)計學論證(zheng)）。
5. 儲存條件
參數量化：需(xu)用(yong)明確數值界定儲存條件(jian)（如冷(leng)藏：2~8℃；冷(leng)凍：-20±5℃；開封后(hou)濕度：60%~80%），避免(mian)模糊描(miao)述(shu)。
波(bo)動驗(yan)(yan)證：需考慮(lv)溫度(du)波(bo)動影響，建議通過上限(xian) / 下(xia)(xia)限(xian)試驗(yan)(yan)或波(bo)動環境下(xia)(xia)的專(zhuan)項(xiang)穩定(ding)性研究，驗(yan)(yan)證試劑在極(ji)端條件下(xia)(xia)的穩定(ding)性。
6. 評價時間
常規時間點設置：至(zhi)少(shao)包(bao)含(han) 4 個關鍵(jian)節點 ——
T0（開(kai)始(shi)時(shi)間(jian)）：盡可能(neng)接(jie)近(jin)生產時(shi)間(jian)，確(que)保(bao)數據(ju)時(shi)效性(xing)；
T1…（中間(jian)時(shi)間(jian)點(dian)）：合(he)理設置若干(gan)中間(jian)節點(dian)，監測早期性能變化(hua)；
TN（聲稱時間(jian)點(dian)）：對(dui)應說明(ming)書聲稱的有效期終點(dian)；
TN+1（超出聲(sheng)稱時間(jian)點(dian)）：建(jian)議為(wei) TN 后 1~2 個月，預留穩定性(xing)裕度。
使用穩(wen)定性(xing)時間間隔：需結(jie)合實際使用場景（如開瓶、凍融(rong)頻(pin)率）和有效期(qi)，設置(zhi)合理檢測周期(qi)（如每日(ri)、每周、每月(yue)）。
7. 試驗設計
經(jing)典(dian)設(she)計：將產(chan)品置于目標(biao)儲存條件下，按預設(she)時間點取樣檢(jian)測，適(shi)用于多數常規場(chang)景。
替代設計：可采用同步穩定性(xing)研究、參比錨定實時研究等方案，但需說(shuo)明(ming)設計邏輯及合理性(xing)。
8. 試驗方案內容
需完整涵蓋以下要素(su)：
基礎信息：產品名(ming)稱、包裝規格、批次、配套儀器(qi) / 試劑背景；
研(yan)究設(she)計：樣本信息、儲存 / 運(yun)輸 / 使用條件、試(shi)驗設(she)計方案；
評價(jia)體系：評價(jia)指標(biao)、驗收標(biao)準、檢測時間點(dian)及間隔(ge)、數據分析方法(fa)。
9. 研究報告要求
核(he)心原則：嚴格遵循試驗方案，基(ji)于原始數據進行分(fen)析，結論(lun)需(xu)與方案和數據完全一致，禁(jin)止虛構或推測(ce)未涉及內(nei)容。
內容框(kuang)架：需包(bao)含產品 / 配套信息(xi)、研究方(fang)法(fa)、原始數(shu)(shu)據記錄、數(shu)(shu)據分析過程及最(zui)終結論。
三、三大關鍵問(wen)題解析
1. 如何選擇檢測系(xi)統(tong)和(he)樣本？
檢測系統：
需與說明書聲稱一(yi)致，明確組(zu)成(cheng)（如樣本處理試劑、校準品、儀器）；
若研究(jiu)中(zhong)關鍵組件（如儀(yi)器型號、校準品(pin)批次）發生變更(geng)，需評估(gu)對穩定性研究(jiu)結果的(de)影(ying)響。
樣本選擇：
優先使用真實臨床(chuang)樣本，確(que)保結(jie)果(guo)貼(tie)近實際應用；
若真(zhen)實樣本獲(huo)取困(kun)難，可采用經(jing)申請人定值的替代樣本或模擬基(ji)質，但需提供基(ji)質一致性分析、定值方法學驗證(zheng)等依據(ju)。
2. 設(she)定驗(yan)收標準需考(kao)慮哪些因素？
核心維度：
預期適用人群：如針(zhen)對重癥患者的試劑需設定更嚴格的準(zhun)確(que)度標(biao)準(zhun)；
受益 / 風險分析(xi)：檢測結(jie)果對臨床決策影響越(yue)大，標準需(xu)越(yue)嚴格；
產品(pin)特性：如高靈敏度試劑需重點控制檢出(chu)限漂移(yi)范圍。
標準依據：
常規指標參考行(xing)業共識或同(tong)類產品數(shu)據；
特殊(shu)標(biao)準需提供統計學(xue)分析（如穩定性(xing)趨勢預測(ce)）、臨床相關性(xing)研究等(deng)支持材料。
3. 如何設(she)置評(ping)價時(shi)間和檢測時(shi)間點(dian)？
時間點邏輯：
T0：確保(bao)數據反映產品初始狀態(tai)，避免因儲存時間差(cha)導致(zhi)誤差(cha)；
TN+1：驗證(zheng)有(you)效期外(wai)的穩定性(xing)裕(yu)度，降低(di)實際(ji)使用中的風險；
中間點(dian)：建議按(an) “每 3 個月(yue)一(yi)次” 等(deng)頻率設(she)置，用于識(shi)別早期性能異常（如突降趨(qu)勢）。
使用場景適配：
開瓶穩定性：可(ke)按(an) “第(di)(di)(di) 1 天、第(di)(di)(di) 7 天、第(di)(di)(di) 14 天” 設置，模擬臨床連續使用場景；
凍(dong)融穩定性：按(an) “1 次(ci)(ci)、3 次(ci)(ci)、5 次(ci)(ci)” 等頻次(ci)(ci)檢測(ce)，覆蓋常(chang)見操作次(ci)(ci)數(shu)。
總結：體外診斷試劑穩定性(xing)研究是確保產品全(quan)生命周期性(xing)能可靠的關鍵環(huan)節，注冊(ce)審(shen)查聚焦于數據(ju)科學性(xing)、方案嚴謹(jin)性(xing)和結論可追溯(su)性(xing)。企業需在各環(huan)節嚴格遵循技術要求(qiu)(qiu)，通過標準化(hua)設計與規范(fan)化(hua)執(zhi)行，保障產品符合(he)監(jian)管要求(qiu)(qiu)與臨床應用需求(qiu)(qiu)。
本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有(you)限公司聯合編輯
