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面(mian)(mian)部(bu)(bu)埋(mai)植線是一款(kuan)III類(lei)醫(yi)療器械，主要用(yong)于植入淺(qian)表肌肉腱膜(mo)系(xi)統及其(qi)淺(qian)層組織以糾正面(mian)(mian)部(bu)(bu)皺(zhou)紋，通過面(mian)(mian)部(bu)(bu)軟(ruan)組織提(ti)拉、固定(ding)、除皺(zhou)、塑形和填(tian)充以達到(dao)面(mian)(mian)部(bu)(bu)年輕化(hua)。該產品(pin)的(de)應用(yong)范(fan)圍廣(guang)泛，包括但不限于面(mian)(mian)部(bu)(bu)輪廓提(ti)升和皮膚緊致等(deng)美(mei)容領域(yu)，為追求美(mei)觀的(de)消費者提(ti)供了(le)新的(de)選(xuan)擇。

以下(xia)是(shi)面部(bu)埋植線的(de)主要功(gong)能和效(xiao)果：

緊致(zhi)局部(bu)肌(ji)肉(rou)：面部(bu)埋(mai)植(zhi)線通過植(zhi)入的方(fang)式，被(bei)放(fang)置在皮膚(fu)的筋膜層(ceng)，從(cong)而起(qi)到提升作(zuo)用，使局部(bu)的肌(ji)肉(rou)變得緊致(zhi)。

改善(shan)皮膚松弛(chi)：埋植線能夠(gou)促(cu)進皮下膠原蛋白的(de)再生，從而增強(qiang)皮膚的(de)彈性(xing)和緊(jin)致度。隨著膠原蛋白的(de)增加，皮膚松弛(chi)的(de)現象(xiang)會得(de)到顯著改善(shan)。

改(gai)善(shan)眼瞼下(xia)垂：植(zhi)入到皮下(xia)的筋(jin)膜層后，埋線(xian)能夠發揮(hui)提(ti)升作(zuo)用(yong)，有(you)效(xiao)改(gai)善(shan)眼瞼下(xia)垂的問題。

改(gai)善面部(bu)(bu)輪(lun)廓：通過在(zai)特定位(wei)置植(zhi)入埋線(xian)線(xian)，可以實現對面部(bu)(bu)輪(lun)廓的改(gai)善，使面部(bu)(bu)線(xian)條更加清晰、流暢。

改(gai)善膚(fu)質(zhi)：埋線能(neng)夠刺激(ji)皮膚(fu)細(xi)胞的更新和(he)代(dai)謝，從(cong)而改(gai)善膚(fu)質(zhi)。治療后，皮膚(fu)會變得(de)更加光滑、細(xi)膩，膚(fu)色也會有所提亮(liang)。

埋植線材料結構

埋植線材(cai)(cai)料(liao)根據(ju)其成分(fen)可以(yi)分(fen)為多種(zhong)(zhong)類(lei)型，主要用于面部提(ti)升(sheng)，以(yi)下是幾種(zhong)(zhong)常(chang)見的埋植線材(cai)(cai)料(liao)和結構分(fen)類(lei)：

PGA與(yu)PGLA材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)：PGA（聚(ju)(ju)(ju)乙醇酸(suan)(suan)）和(he)(he)PGLA（聚(ju)(ju)(ju)乙丙(bing)交(jiao)酯(zhi)）是(shi)常(chang)見(jian)的可吸(xi)收(shou)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，用(yong)于(yu)在體內(nei)逐漸降解(jie)(jie)并被身體吸(xi)收(shou)，適合(he)用(yong)于(yu)需要支(zhi)撐(cheng)和(he)(he)組織再(zai)生(sheng)的醫療(liao)(liao)美容(rong)(rong)應用(yong)。PDO與(yu)PPDO材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)：PDO（聚(ju)(ju)(ju)對二(er)氧環己(ji)酮(tong)）和(he)(he)PPDO（聚(ju)(ju)(ju)對二(er)氧環己(ji)酮(tong)）是(shi)高性(xing)能(neng)的聚(ju)(ju)(ju)合(he)物材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，具有良好的生(sheng)物相容(rong)(rong)性(xing)和(he)(he)機械(xie)性(xing)能(neng)，常(chang)用(yong)于(yu)需要較(jiao)(jiao)強支(zhi)撐(cheng)和(he)(he)較(jiao)(jiao)長(chang)時間效(xiao)(xiao)果的美容(rong)(rong)項(xiang)目。PLA與(yu)PLLA材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)：PLA（聚(ju)(ju)(ju)左(zuo)旋乳(ru)酸(suan)(suan)）和(he)(he)PLLA（聚(ju)(ju)(ju)左(zuo)旋乳(ru)酸(suan)(suan)-L-丙(bing)交(jiao)酯(zhi)共聚(ju)(ju)(ju)物）也(ye)是(shi)可吸(xi)收(shou)的聚(ju)(ju)(ju)合(he)物，它們能(neng)夠刺激身體自身產生(sheng)膠原蛋(dan)白(bai)，從而改善皮膚質量和(he)(he)緊致度(du)。PCL長(chang)效(xiao)(xiao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)：PCL（聚(ju)(ju)(ju)己(ji)內(nei)酯(zhi)）是(shi)一(yi)種長(chang)效(xiao)(xiao)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，它的強度(du)較(jiao)(jiao)高，降解(jie)(jie)速度(du)較(jiao)(jiao)慢，適用(yong)于(yu)需要長(chang)期支(zhi)撐(cheng)的醫療(liao)(liao)美容(rong)(rong)應用(yong)。

面(mian)部埋植(zhi)線(xian)結構和外形

面部埋植(zhi)線的結構和外形可以根據不同(tong)類型的線材有所區別：

單股(gu)平滑(hua)(hua)線(xian)：外形(xing)為(wei)一針藏一線(xian)，主要用(yong)于緊(jin)致皮膚(fu)，適用(yong)于眼周(zhou)及(ji)面部緊(jin)致。多股(gu)平滑(hua)(hua)線(xian)（爆炸(zha)線(xian)）：單股(gu)變多股(gu)，適用(yong)于深(shen)凹陷填充(chong)和大面積深(shen)皺紋填充(chong)。多股(gu)平滑(hua)(hua)線(xian)Pro（編織線(xian)）：編織成一根“辮子”，具有良好的(de)液體(ti)吸附性(xing)。

螺(luo)旋(xuan)(xuan)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)：螺(luo)旋(xuan)(xuan)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)將平滑線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)纏繞在針管上，可以更(geng)好的(de)(de)(de)帶動(dong)皮膚及皮下組織收(shou)(shou)(shou)縮(suo)。這種線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)材具(ju)有(you)較好的(de)(de)(de)螺(luo)旋(xuan)(xuan)收(shou)(shou)(shou)縮(suo)的(de)(de)(de)效果(guo)，適用(yong)于(yu)收(shou)(shou)(shou)緊眼袋的(de)(de)(de)眶隔內脂(zhi)肪以及口角等部位的(de)(de)(de)脂(zhi)肪。 鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)：鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)：擁有(you)強(qiang)大的(de)(de)(de)收(shou)(shou)(shou)緊提(ti)(ti)拉效果(guo)，適用(yong)于(yu)面部提(ti)(ti)升(sheng)。市場上有(you)多(duo)種加工方(fang)法(fa)制成的(de)(de)(de)鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，如切割鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)、壓印(yin)鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)、3D打(da)印(yin)鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)等。雙向鋸(ju)齒(chi)線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)：倒鉤方(fang)向對立，有(you)內向和外向兩種，適用(yong)于(yu)多(duo)種提(ti)(ti)升(sheng)需求。鈴鐺線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)：一種特殊的(de)(de)(de)大V線(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，形(xing)狀像鈴鐺，提(ti)(ti)供強(qiang)大的(de)(de)(de)提(ti)(ti)拉效果(guo)。提(ti)(ti)拉帶：帶倒刺用(yong)于(yu)提(ti)(ti)拉。

埋植線法規分類

國家(jia)藥(yao)監局2022年3月30日發布了《關(guan)于調整《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)目錄(lu)》部分內容的公告》（2022年第(di)(di)30號），明(ming)確規定射頻皮膚治(zhi)療儀、面(mian)部埋(mai)植(zhi)線(xian)、注射用(yong)(yong)透明(ming)質酸鈉溶(rong)液（俗(su)稱水光針）均按照III類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監管。該公告中第(di)(di)一次將面(mian)部埋(mai)植(zhi)線(xian)類(lei)產品納入《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)目錄(lu)》，預期(qi)用(yong)(yong)于植(zhi)入面(mian)部組織(zhi)，以提(ti)升松(song)弛下垂(chui)的組織(zhi)，糾正皺紋。

分類(lei)編碼：13-09-11 無源(yuan)植入(ru)(ru)器(qi)械整形(xing)及普通(tong)外科植入(ru)(ru)物整形(xing)用植入(ru)(ru)線(xian)材

結(jie)構組(zu)成(cheng)：通常由不可吸(xi)收或可吸(xi)收聚合物組(zu)成(cheng)，可帶針(zhen)或不帶針(zhen)。

預期用途：用于植入面(mian)部組(zu)(zu)織(zhi)，以提升松(song)弛(chi)下垂的(de)組(zu)(zu)織(zhi)，糾正皺紋。

品(pin)名舉(ju)例(li)：面部埋植(zhi)線、面部提拉線、面部錐體(ti)提拉線

管理類別：Ⅲ

臨床評價：臨床試驗

市(shi)場情況：Euromonitor等數據(ju)推(tui)算(suan)，2024年(nian)中(zhong)(zhong)(zhong)國抗(kang)(kang)衰(shuai)市(shi)場規模(mo)有望(wang)達(da)到1500億(yi)元(yuan)，而(er)抗(kang)(kang)衰(shuai)的(de)(de)核心(xin)需(xu)求(qiu)之(zhi)一(yi)就是解(jie)(jie)決面(mian)部(bu)(bu)松垂(chui)問題。放眼(yan)目前(qian)中(zhong)(zhong)(zhong)國醫美(mei)市(shi)場，真正能解(jie)(jie)決面(mian)部(bu)(bu)松垂(chui)、且(qie)合法合規的(de)(de)產品寥寥無幾(ji)，而(er)埋(mai)線(xian)提(ti)升技術是最直接、微創、安(an)全有效(xiao)的(de)(de)解(jie)(jie)決方(fang)案。從全球市(shi)場來看(kan)，從埋(mai)線(xian)提(ti)升技術正式出(chu)現，而(er)后逐漸在醫美(mei)抗(kang)(kang)衰(shuai)領(ling)域廣泛應用，時至(zhi)今日，都是歐(ou)美(mei)以及(ji)(ji)日韓等醫美(mei)滲透(tou)率(lv)較高(gao)的(de)(de)國家首選的(de)(de)抗(kang)(kang)衰(shuai)及(ji)(ji)提(ti)拉(la)解(jie)(jie)決方(fang)案。據(ju)沙利文聯合頭豹研究院發(fa)布的(de)(de)數據(ju)顯示，中(zhong)(zhong)(zhong)國線(xian)材市(shi)場規模(mo)預(yu)計(ji)2025年(nian)可(ke)(ke)達(da)到2.4億(yi)元(yuan)，年(nian)復(fu)合增長率(lv)為154.2%，預(yu)計(ji)2030年(nian)將進(jin)一(yi)步增至(zhi)12億(yi)元(yuan)，2026年(nian)至(zhi)2030年(nian)的(de)(de)年(nian)復(fu)合增長率(lv)為34.1%。中(zhong)(zhong)(zhong)國的(de)(de)線(xian)材市(shi)場盡(jin)管此(ci)前(qian)一(yi)度看(kan)似(si)“遇(yu)冷”，但因(yin)其(qi)具有不可(ke)(ke)替代的(de)(de)優(you)勢，依(yi)然是很多醫生擁躉的(de)(de)治療工具。其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)鋸齒(chi)線(xian)可(ke)(ke)植入到皮下脂肪與 SMAS 交界處，可(ke)(ke)有效(xiao)改(gai)善面(mian)部(bu)(bu)軟組織松垂(chui)及(ji)(ji)溝槽、塑造(zao)面(mian)部(bu)(bu)輪廓線(xian)條、輔助增加面(mian)部(bu)(bu)容(rong)量等。

埋(mai)植(zhi)線臨床(chuang)試(shi)驗設計(ji)及操作

根據產品(pin)適(shi)用范圍，面部年輕(qing)化：如改善鼻唇溝皺紋、下頜輪廓松弛、蘋果肌下垂、輕(qing)中(zhong)度面中(zhong)、下部面部提升治療等問題。

方案設計

采(cai)用前瞻性(xing)(xing)、多中心、隨機(ji)對照(zhao)、非劣效/優效試驗(yan)設計，旨在評價產品(pin)的(de)安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。申請(qing)人應說明選擇的(de)依據。

對照組選擇

臨床常規作/已經(jing)上市產品。愛美客緊戀(lian)、韓士(shi)生(sheng)科MINT線、微度菲翎(ling)線、普(pu)麗研埋植線、微拉(la)美提帶、蘇州尚(shang)美。

入排標準

年齡18-80歲，簽署知(zhi)情(qing)同意(yi)書符合(he)適應癥患者.排(pai)除過敏等

機構倫理

符合臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)文件與《醫(yi)療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)規范》（GCP），需(xu)要(yao)在(zai)至(zhi)少二家資質已經備案(an)的有相關臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)經驗(yan)的醫(yi)療機構開(kai)展。

評價指標

術(shu)后6個月法令紋(wen)改善率（WSRS量表(biao)評(ping)分(fen)下降≥1級）、面部提(ti)升效果（VAS評(ping)分(fen)≥80分(fen)）。并發(fa)癥發(fa)生率（血(xue)腫、感(gan)染、神經損傷等）安全性指(zhi)標。

統(tong)計(ji)分(fen)(fen)(fen)析 描述性分(fen)(fen)(fen)析：計(ji)數(shu)資(zi)料采用頻數(shu)和構(gou)成比(bi)(bi)進(jin)(jin)行(xing)描述；計(ji)量(liang)資(zi)料則(ze)采用均數(shu)、標(biao)(biao)準差、最大值(zhi)、最小值(zhi)、中位(wei)(wei)數(shu)、第25及第75分(fen)(fen)(fen)位(wei)(wei)數(shu)描述。基(ji)線人口(kou)統(tong)計(ji)學分(fen)(fen)(fen)析：將主(zhu)要以描述性分(fen)(fen)(fen)析方(fang)法(fa)為主(zhu)。正(zheng)(zheng)態(tai)(tai)分(fen)(fen)(fen)布(bu)(bu)計(ji)量(liang)資(zi)料組(zu)間比(bi)(bi)較(jiao)(jiao)(jiao)采用成組(zu)t檢驗(yan)(yan)；對(dui)于非正(zheng)(zheng)態(tai)(tai)分(fen)(fen)(fen)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)計(ji)量(liang)資(zi)料，組(zu)間比(bi)(bi)較(jiao)(jiao)(jiao)采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）檢驗(yan)(yan)。療(liao)效分(fen)(fen)(fen)析：對(dui)于主(zhu)要關注(zhu)的(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)，在給出點估(gu)計(ji)外，將采用精確概率和漸進(jin)(jin)正(zheng)(zheng)態(tai)(tai)法(fa)分(fen)(fen)(fen)別對(dui)其95%置信區間進(jin)(jin)行(xing)估(gu)計(ji)。對(dui)于其他療(liao)效指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)，采用與基(ji)線指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)相同的(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)析方(fang)法(fa)，對(dui)有特定需要的(de)(de)(de)治療(liao)前后比(bi)(bi)較(jiao)(jiao)(jiao)，正(zheng)(zheng)態(tai)(tai)分(fen)(fen)(fen)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)計(ji)量(liang)資(zi)料組(zu)內(nei)比(bi)(bi)較(jiao)(jiao)(jiao)采用配對(dui)t檢驗(yan)(yan)；而非正(zheng)(zheng)態(tai)(tai)分(fen)(fen)(fen)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)計(ji)量(liang)資(zi)料組(zu)內(nei)比(bi)(bi)較(jiao)(jiao)(jiao)采用Wilcoxon符號秩（Wilcoxon Sign Rank）檢驗(yan)(yan)。

樣本量

如采用非劣效,所使(shi)用的樣本(ben)量計算公式為：

本文由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯