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判(pan)斷(duan)一(yi)款醫療器械是否屬(shu)于免(mian)臨床目錄(lu)范圍，可以(yi)參考(kao)如下內容進(jin)行分(fen)析：

核對產品(pin)與目(mu)錄(lu)描述：

查詢國(guo)家藥(yao)監局發布的最新版《免于進行(xing)臨床評(ping)價(jia)醫療器(qi)(qi)械(xie)目錄》。目前最新版為《免于進行(xing)臨床評(ping)價(jia)醫療器(qi)(qi)械(xie)目錄（2025 年）》。

將(jiang)醫療器械(xie)的(de)產(chan)品(pin)(pin)名稱、結構組成(cheng)、預期用(yong)途、適用(yong)范圍等關鍵信息與目錄中(zhong)(zhong)的(de)描述進行逐(zhu)一(yi)(yi)核(he)對。若產(chan)品(pin)(pin)與目錄中(zhong)(zhong)的(de)某(mou)項(xiang)描述完全一(yi)(yi)致或高度(du)相(xiang)符，包括材料、功能(neng)、使用(yong)方式(shi)等方面都(dou)符合相(xiang)應要求，則(ze)有可能(neng)屬于免臨床目錄范圍。

例如，目(mu)錄中規定一次性使用(yong)手術刀片(pian)采用(yong)碳素工具鋼(gang)或合金工具鋼(gang)等制成(cheng)，以無(wu)菌形式提(ti)供，供切(qie)割軟組織用(yong)，那(nei)么符合此(ci)描述(shu)的(de)產品就(jiu)可能在免臨床目(mu)錄內。

評估產品風險程度：

參考(kao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)規則，判斷產品屬(shu)于哪一類(lei)風險等(deng)級。一般(ban)來說，第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械風險較低，通常不(bu)需要(yao)進(jin)行臨床試(shi)驗。第(di)二類(lei)和(he)第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械風險適中(zhong)或(huo)較高，但部分(fen)也(ye)可能因符(fu)合特定條(tiao)件(jian)而(er)免于臨床試(shi)驗。

如屬(shu)于目錄中的第(di)二(er)類或第(di)三類醫療器械(xie)，需進一步(bu)確(que)認其(qi)是否滿(man)足目錄中的其(qi)他豁免(mian)條件(jian)。

考量產(chan)(chan)品(pin)創(chuang)(chuang)新(xin)性(xing)與獨特性(xing)：如果醫療器械是(shi)創(chuang)(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)，采用(yong)了新(xin)的(de)技術、材料、作用(yong)機理，或具有獨特的(de)臨床應用(yong)場景、適用(yong)人群(qun)等(deng)，且(qie)缺乏足(zu)夠(gou)的(de)歷史數(shu)據和經驗支持(chi)，即使其(qi)產(chan)(chan)品(pin)名稱或部分特性(xing)與免(mian)臨床目錄中的(de)產(chan)(chan)品(pin)相似，也可能不屬于免(mian)臨床目錄范圍，通常需要進行臨床試驗以驗證(zheng)其(qi)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)。

咨(zi)詢專業機(ji)構或(huo)監管(guan)部門(men)：如(ru)果對醫(yi)(yi)療器(qi)械是否屬(shu)于免臨床目錄范圍(wei)存在疑問，可咨(zi)詢當地藥品監督管(guan)理部門(men)、醫(yi)(yi)療器(qi)械審評機(ji)構或(huo)專業的醫(yi)(yi)療器(qi)械咨(zi)詢服務機(ji)構，獲取(qu)準(zhun)確的指導和建(jian)議。

參考同品種(zhong)(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)械情況：對于工作機理明確(que)、設計定型、生產工藝成熟，且已上市的(de)同品種(zhong)(zhong)醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床應(ying)用多(duo)年且無嚴重不(bu)良事件(jian)記錄，不(bu)改(gai)變常規用途的(de)產品，即使不(bu)在免臨床目錄中(zhong)，也有可(ke)能(neng)通(tong)過同品種(zhong)(zhong)比對等方(fang)式，證明其(qi)安(an)全有效(xiao)，從而免于臨床試(shi)驗(yan)，但(dan)這(zhe)需要企業(ye)進行(xing)充分的(de)研究和論證，并(bing)提交相關資料。

本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)(qi)械有限(xian)公(gong)司/佛山(shan)浩揚醫(yi)療器(qi)(qi)械有限(xian)公(gong)司聯合編輯