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近日，YY 0648-2008測(ce)量(liang)、控制和實(shi)驗(yan)室用電氣設(she)備(bei)的(de)安全要求(qiu) 第2-101部分：體外(wai)診斷（IVD）醫用設(she)備(bei)的(de)專用要求(qiu)修訂在即。

為了助力IVD相關從業(ye)人員迅速把(ba)握標準差(cha)異，及時調整(zheng)以(yi)適應新規，從而顯著提(ti)升工作效率，推(tui)動領域的穩健前行。現在(zai)，我將報批版標準與2008版標準的差(cha)異放在(zai)下文：

YY 0648-202X 與 YY 0648-2008 差異對照表

內容

備注

章節

YY 0648-202X

YY 0648-2008

章條

標題

章條

標題

1

1

范圍和目的

1

范圍與目的

無明顯差異

1.1.1

本文件適用的設備

1.1

范圍

無明顯差異

1.1.2

不包括在本文件(jian)范圍內的設備

1.1.2

不包括在(zai)本標準范圍(wei)內的設備(bei)

明確了無特殊聲(sheng)明，GB/T 42125.14范圍(wei)內(nei)設備不包括在本文件(jian)范圍(wei)內(nei)

1.2

目的

1.2

目的

無明顯差異

1.2.1

包括在本文件(jian)范圍內的各(ge)方(fang)面內容

1.2.1

包括在本標準范圍內的內容

新版刪除了風險管理（附錄AA）相關(guan)的描述

1.2.2

不包括在(zai)本文件范圍內的各方面內容(rong)

1.2.2

不(bu)包括在本標準范圍內的內容

無明顯差異

2

2

規范性引用文件

2

規范性引用文件

新版新增引用(yong)文件GB/T 29791.5，用(yong)GB/T 42062代替YY/T 0316-2003

3

3

術語和定義

3

術語和定義

無明顯差異

3.1

設備和設備的類別

3.1

設備和設備的類別

無明顯差異

3.1.101

樣品區

——

——

新版新增術語和定義

3.1.102

加載區

——

——

新版新增術語和定義

——

——

3.101

損害

新版刪除術語和定義

——

——

3.102

風險

新版刪除術語和定義

——

——

3.103

容許的風險

新版刪除術語和定義

——

——

3.104

合理(li)的可預見的錯誤使用

新版刪除術語和定義

——

——

3.105

永久貼牢的

新版刪除術語和定義

——

——

3.106

標志

新版刪除術語和定義

4

4

試驗

4

試驗

無明顯差異

——

——

4.4.1

概述

新版刪除

——

——

4.4.2.101

錯誤的電壓選擇

新版刪除

5

5

標志和文件

5

標志和文件

無明顯差異

5.1.1

概述

5.1.1

概述

更改(gai)了生物(wu)危險和LOT符號的要求

5.1.2

標識

5.1.2

標識

無明顯差異

5.1.2 a)

——

5.1.2 a)

——

新版(ban)將舊(jiu)版(ban)“地(di)址至(zhi)少(shao)應包括城(cheng)市(shi)和國(guo)家”改為“地(di)址至(zhi)少(shao)應包括城(cheng)市(shi)，境外地(di)址還應包括國(guo)家”

5.1.2 b)

——

5.1.2 b)

——

無明顯差異

——

——

5.1.2 c)

——

新版刪除“制造(zao)商授權的代表”的相(xiang)關要求(qiu)

5.1.2 1)

——

5.1.2 1)

——

無明顯差異

5.1.2 2)

——

5.1.2 2)

——

無明顯差異

5.1.2 2)i)

——

5.1.2 2)i)

——

無明顯差異

5.1.2 2)ii)

——

5.1.2 2)ii)

——

無明顯差異

5.1.2 2)iii)

——

5.1.2 2)iii)

——

無明顯差異

——

——

5.1.2 2)iiii)

——

新版刪除“消耗(hao)部件的有效期(qi)限”的相關要求

5.1.2 3)

——

——

——

增加了使用說明對效期內(nei)消耗品的技術內(nei)容

5.1.5

端子、連接件(jian)和操作裝置

——

——

新版新增

5.1.5.101

氣體和液體的連接

——

——

增加(jia)了(le)氣體和(he)液體的連接的技術內容

5.1.101

運輸和貯存

5.1.101

運輸和貯存

無明顯差異

——

——

5.2

警告標志

新版刪除

5.3

標志耐久性

5.3

標志耐久性

無明顯差異

5.4.1

概述

5.4.1

概述

更改了(le)概述的技術內容

5.4.3

設備安裝

5.4.3

設備安裝

無明顯差異

5.4.3

設備的運輸、安裝(zhuang)和裝(zhuang)配說明

5.4.3

設(she)備的(de)運(yun)輸、安(an)裝和裝配說明

更改了設(she)備(bei)的(de)運輸、安(an)裝和裝配說明的(de)技術內容

5.4.3 a)

——

5.4.3 a)

——

無明顯差異

5.4.3 b)

——

5.4.3 b)

——

新增備注

5.4.3 c)

——

5.4.3 c)

——

無明顯差異

5.4.3 d)

——

5.4.3 d)

——

無明顯差異

5.4.3 e)

——

5.4.3 e)

——

無明顯差異

5.4.3 f)

——

5.4.3 f)

——

無明顯差異

5.4.3 g)

——

5.4.3 g)

——

無明顯差異

5.4.3 h)

——

5.4.3 h)

——

無明顯差異

5.4.3 i)

——

5.4.3 i)

——

無明顯差異

5.4.3 j)

——

5.4.3 j)

——

無明顯差異

5.4.3 k)

——

5.4.3 k)

——

無明顯差異

5.4.3 l)

——

5.4.3 l)

——

無明顯差異

5.4.3 l)1)

——

5.4.3 l)1)

——

無明顯差異

5.4.3 l)2)

——

5.4.3 l)2)

——

無明顯差異

5.4.3 m)

——

5.4.3 m)

——

無明顯差異

5.4.4

設備操作

5.4.4

設備操作

更改了設(she)備操(cao)作的技術(shu)內容

5.4.4 a)

——

5.4.4 a)

——

無明顯差異

5.4.4 b)

——

5.4.4 b)

——

無明顯差異

5.4.4 c)

——

5.4.4 c)

——

無明顯差異

5.4.4 d)

——

5.4.4 d)

——

無明顯差異

5.4.4 e)

——

5.4.4 e)

——

無明顯差異

5.4.4 f)

——

5.4.4 f)

——

無明顯差異

5.4.4 g)

——

5.4.4 g)

——

無明顯差異

5.4.4 h)

——

5.4.4 h)

——

無明顯差異

5.4.4 i)

——

5.4.4 i)

——

無明顯差異

5.4.4 j)

——

5.4.4 j)

——

無明顯差異

5.4.4 k)

——

5.4.4 k)

——

無明顯差異

5.4.4 l)

——

5.4.4 l)

——

無明顯差異

——

——

5.4.4 m)

——

新版刪除

5.4.4 m)

——

——

——

新版新增

5.4.4 n)

——

——

——

新版新增

5.4.4 o)

——

——

——

新版新增

5.4.4 p)

——

——

——

新版新增

5.4.4 q)

——

——

——

新版新增

5.4.4 r)

——

——

——

新版新增

5.4.4.101

自測體(ti)外診斷醫用設備的使用說明

5.4.4.101

自測體外診斷醫用設備

更改了標題和內容

5.4.101

由于維修或處理而(er)使(shi)設備停止使(shi)用

5.4.101

由(you)于維修或處理而使設備停止使用

更(geng)改(gai)了制造商提供設備運輸、貯存和停止(zhi)使用(yong)的技術內容

5.4.102

運輸和貯存

5.4.102

運輸和貯存

更改了運(yun)輸(shu)和貯存的技術內容(rong)

6

6

防電擊

6

防電擊

無明顯差異

6.8.3.1

交流電壓試驗

——

——

增加了交流電(dian)壓試驗的技(ji)術(shu)內容

7

7

防機械危險

7

防機械危險

無明顯差異

7.3.1

概述

——

——

增加了防機械(xie)危險的技術內容

7.3.2

例外

——

——

增(zeng)加(jia)了(le)防機械(xie)危險的技(ji)術內容

7.3.3

對身體部(bu)位構成機械(xie)危險(xian)的風險(xian)評(ping)定(ding)

——

——

增加了防機械危險(xian)的技(ji)術內(nei)容

7.3.101

樣品區

——

——

增加了防機械危(wei)險(xian)的技術內容

8

8

耐機械應力

8

耐機械沖擊和撞擊

將(jiang)“耐機械(xie)沖擊(ji)和(he)撞擊(ji)”更(geng)(geng)改為“耐機械(xie)應力”，并(bing)更(geng)(geng)改了相應的(de)技術內(nei)容

8.1

概述

——

——

新版新增

8.101

運輸和貯存

8.101

運輸和貯存

無明顯差異

9

9

防止火焰蔓延

9

防止火焰蔓延

無明顯差異

10

10

設備(bei)的溫度限值和耐熱

10

設(she)備的溫(wen)度限(xian)值和耐熱

無明顯差異

11

11

防止流(liu)體(ti)和固體(ti)異物的(de)危險

11

防液體危險

無明顯差異

——

——

11.3

灑落

新版刪除

12

12

防輻射（包括激光源）、聲壓和超聲壓

12

防輻(fu)射(she)（包括激光(guang)源(yuan)）、聲壓力和超聲壓力

無明顯差異

13

13

對釋放的(de)氣(qi)體(ti)和物質、爆炸和內(nei)爆的(de)防(fang)護

13

對(dui)釋(shi)放的(de)氣體(ti)、爆炸(zha)和內(nei)爆的(de)防護(hu)

更改了對釋放的(de)氣(qi)體、爆炸和內(nei)爆的(de)防護的(de)技術內(nei)容

——

——

13

對釋放的(de)氣(qi)體和物質、爆(bao)炸和內爆(bao)的(de)防護

新版刪除

——

——

13.1

有毒和有害氣體

新版刪除

——

——

13.1

有毒有害氣體和物質

新版刪除

13.101

生物危險物質

——

——

新版新增

14

14

元器件和組件

14

元器件

將(jiang)“元(yuan)器件”更改為“元(yuan)器件和組件”，并(bing)更改了相應(ying)的技術內容

14.3

過溫保護裝置

14.3

過溫保護裝置

無明顯差異

15

15

利用聯鎖裝置的保護

15

利用聯鎖裝置的保護

增加電氣(qi)/電子或可編程的元器件的聯鎖系統的技(ji)術內(nei)容

15.1

概述

——

——

新版新增

16

16

應用引起的危險

——

——

增加了應(ying)用引起的(de)危險的(de)技術內容

16.2

人體工程學方面

——

——

增(zeng)加(jia)了應用引起的(de)危險的(de)技術(shu)內容

——

——

16

測量電路

新版刪(shan)除測量電(dian)路(lu)的相關內容

17

17

風險評定

——

——

增加了(le)風險(xian)評定(ding)的技術(shu)內容

附錄

——

——

附錄AA

——

刪除附錄AA風險管理

——

——

附錄BB

——

刪除了(le)附錄BB自(zi)測體外診斷醫(yi)用(yong)設備的使用(yong)說明

 

 

本文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯