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隨著網(wang)(wang)絡(luo)安全(quan)日益成為整個(ge)數(shu)字領域一個(ge)亟待解決的(de)問題，了解聯網(wang)(wang)設備對(dui)不同行業(ye)的(de)影響至關重(zhong)要。無(wu)論(lun)是醫療保健(jian)、家用(yong)和(he)(he)商用(yong)系統（HoCo）還是工業(ye)領域，每個(ge)行業(ye)在保護其網(wang)(wang)絡(luo)安全(quan)和(he)(he)防范(fan)不斷變化(hua)的(de)網(wang)(wang)絡(luo)威(wei)脅方(fang)面(mian)，都面(mian)臨著共(gong)同的(de)挑(tiao)戰(zhan)和(he)(he)獨特的(de)問題。本(ben)期將為您重(zhong)點(dian)介紹醫療網(wang)(wang)絡(luo)安全(quan)標準。

1.IEC 81001-5-1

IEC 81001-5-1 是國(guo)際(ji)電工技術委員會(hui)（IEC）于 2021 年 12 月(yue)發布的(de)(de)(de)標準，全(quan)(quan)稱為《健(jian)康(kang)(kang)軟件(jian)和(he)(he)(he)健(jian)康(kang)(kang) IT 系統的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)(he)(he)網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan) - 第 5-1 部分：安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing) - 產品生命(ming)周期(qi)中的(de)(de)(de)活動》。該標準旨(zhi)在提高醫(yi)療(liao)軟件(jian)的(de)(de)(de)網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)，為安(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)軟件(jian)生命(ming)周期(qi)過程建立通用框(kuang)架。該標準將安(an)全(quan)(quan)要求融入(ru)醫(yi)療(liao)軟件(jian)的(de)(de)(de)整個(ge)生命(ming)周期(qi)，從開發到(dao)(dao)維護(hu)，再(zai)到(dao)(dao)使用和(he)(he)(he)廢棄，有助(zhu)于確(que)(que)保醫(yi)療(liao)軟件(jian)和(he)(he)(he)系統的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)(he)(he)保密性(xing)(xing)，保護(hu)患者數(shu)據和(he)(he)(he)隱私，同(tong)時為制造商提供了明確(que)(que)的(de)(de)(de)指導，幫助(zhu)其(qi)滿足相關法(fa)規和(he)(he)(he)標準的(de)(de)(de)要求，如歐盟《醫(yi)療(liao)器械法(fa)規》（MDR）等。

2.IEC 62443-4-1
IEC 62443-4-1 是國際電工委員會(hui)（IEC）發布的(de)(de)工業(ye)(ye)自動化和控制系(xi)(xi)統(tong)網絡(luo)(luo)安(an)(an)(an)全(quan)標準(zhun)(zhun)系(xi)(xi)列中的(de)(de)一部分，為工業(ye)(ye)界提供了(le)一個統(tong)一的(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)設計原(yuan)則和標準(zhun)(zhun)框架，有助于提升工業(ye)(ye)自動化系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)，減少網絡(luo)(luo)安(an)(an)(an)全(quan)漏(lou)洞和風(feng)險(xian)，保障工業(ye)(ye)系(xi)(xi)統(tong)的(de)(de)穩定運行(xing)，保護企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)關(guan)鍵(jian)資產(chan)和數據安(an)(an)(an)全(quan)。同(tong)時，也為企(qi)業(ye)(ye)在全(quan)球市(shi)場上證明(ming)其產(chan)品的(de)(de)網絡(luo)(luo)安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)能提供了(le)依據，有助于提高產(chan)品的(de)(de)競爭力。

3.UL 2900-1
UL 2900-1 是 UL 2900 系列標準的(de)基礎部(bu)分，為可(ke)連接(jie)網絡(luo)產品的(de)軟(ruan)件網絡(luo)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)提供了一般性的(de)要求和指導，有助于保(bao)障產品在網絡(luo)環境下(xia)的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)性，減少(shao)潛在的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)風(feng)險。該標準在全(quan)(quan)(quan)(quan)球范圍內得到廣泛認(ren)可(ke)，例如某型號(hao)智能電視就因符合該標準，在終端系統安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)健壯性、安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)風(feng)險控制能力(li)及抵御網絡(luo)攻擊方(fang)面達到世界領先(xian)水平(ping)。此外，UL 2900-1 在醫療(liao)領域也具(ju)有重要意(yi)義，其醫療(liao)版本被 FDA 認(ren)可(ke)，適用于醫療(liao)設備和軟(ruan)件的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)保(bao)障。

4.UL 2900-2-1

UL 2900-2-1 的(de)(de)全(quan)稱為《可連接網(wang)絡(luo)產品的(de)(de)軟件網(wang)絡(luo)安(an)全(quan) 第(di)2-1部分：醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)健(jian)和(he)(he)(he)健(jian)康系(xi)統(tong)網(wang)絡(luo)可連接組件的(de)(de)特殊要(yao)求》。該標(biao)準(zhun)于(yu) 2018 年 6 月(yue)被美(mei)國(guo) FDA 認可，為醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備制造商(shang)(shang)提供(gong)了一個明確(que)的(de)(de)網(wang)絡(luo)安(an)全(quan)測試和(he)(he)(he)評估框(kuang)架。有助(zhu)于(yu)制造商(shang)(shang)滿足(zu) FDA 等相關(guan)法規和(he)(he)(he)標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求，提升(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備在網(wang)絡(luo)環(huan)境下的(de)(de)安(an)全(quan)性，保(bao)護(hu)患(huan)者的(de)(de)數據(ju)和(he)(he)(he)隱私，減少醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備遭受網(wang)絡(luo)攻擊的(de)(de)風(feng)險，進(jin)而保(bao)障醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)健(jian)服務的(de)(de)正(zheng)常運行。雖然(ran)該標(biao)準(zhun)在技術(shu)上(shang)并非強制要(yao)求，但(dan)對于(yu)希望通(tong)過 FDA 上(shang)市前審批流程以確(que)保(bao)患(huan)者安(an)全(quan)的(de)(de)設(she)備制造商(shang)(shang)來說，遵(zun)循該標(biao)準(zhun)幾乎是必(bi)須(xu)的(de)(de)。

5.TIR 57

ANSI/AAMI TIR57:2016 (R2023)，是由美國國家標(biao)準(zhun)學會發布的(de)(de)《醫療器械(xie)(xie)安(an)(an)(an)(an)全(quan)原則(ze) - 風(feng)險(xian)管(guan)理》。該技術(shu)信(xin)(xin)息報告提供了(le)(le)有(you)關在 ISO 14971 要(yao)求的(de)(de)安(an)(an)(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)管(guan)理流程(cheng)的(de)(de)背景下，對醫療器械(xie)(xie)執行信(xin)(xin)息安(an)(an)(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)管(guan)理的(de)(de)方法的(de)(de)指導。TIR 納入了(le)(le) IEC 80001-1 中(zhong)風(feng)險(xian)管(guan)理的(de)(de)擴(kuo)展觀點(dian)，將(jiang)安(an)(an)(an)(an)全(quan)性(xing)、有(you)效性(xing)以及數(shu)據和系統安(an)(an)(an)(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)相(xiang)同關鍵屬性(xing)與(yu)提供流程(cheng)詳細信(xin)(xin)息和說(shuo)明性(xing)示例的(de)(de)附件(jian)相(xiang)結合，有(you)助于(yu)保護患者的(de)(de)數(shu)據和隱私(si)，減少醫療器械(xie)(xie)因(yin)信(xin)(xin)息安(an)(an)(an)(an)全(quan)問題而(er)帶來的(de)(de)風(feng)險(xian)。

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