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近日，蘇州三個臭皮匠(jiang)生物(wu)科(ke)技有限公司（簡稱“3N科(ke)技，3N Eyecare”）宣布公司依托電泳(yong)-解離Elepy®技術研發的全球首創(chuang)硬(ying)性接(jie)觸鏡清洗消(xiao)毒設備—— “硬(ying)性接(jie)觸鏡護(hu)理(li)消(xiao)毒儀” 獲得(de)國家藥品監(jian)督(du)管理(li)局正式批準上市，注冊證編號：國械注準20253160887。

該產品歷時10年(nian)研發，于(yu)2024年(nian)1月進(jin)入國家(jia)藥監(jian)局創新醫療器(qi)械(xie)特別審(shen)查(cha)程序，是國內首個進(jin)入綠色通道的硬性接(jie)觸鏡護(hu)理相關(guan)眼科器(qi)械(xie)。2022年(nian)2月，其(qi)已通過FDA 510K 醫療器(qi)械(xie)認(ren)證，獲(huo)得在美上市資格。

這(zhe)款「鏡(jing)凈(jing)GP」硬(ying)鏡(jing)護(hu)理儀與0.9%無菌氯化(hua)鈉溶(rong)液配套(tao)使用(yong)，用(yong)于硬(ying)性(xing)(xing)接觸(chu)鏡(jing)（氟硅丙烯酸酯硬(ying)性(xing)(xing)鏡(jing)）的(de)清潔和消(xiao)毒(du)，僅需使用(yong)生理鹽(yan)水，就能為角(jiao)膜塑形鏡(jing)和鞏膜接觸(chu)鏡(jing)等特殊鏡(jing)片，提供簡單、安全且高效(xiao)的(de)消(xiao)毒(du)與除蛋白護(hu)理。至此，硬(ying)性(xing)(xing)接觸(chu)鏡(jing)護(hu)理正(zheng)式邁入有源(yuan)時代，為國內接觸(chu)鏡(jing)配戴者帶來了(le)更(geng)優質的(de)選擇。

3N硬鏡還原儀全維度（左）與便攜版（右）

研發背景

角膜(mo)缺氧、角膜(mo)上皮著(zhu)染(ran)、角膜(mo)色(se)素環、角膜(mo)變形、眩光、視覺質量下降，甚至(zhi)出現角膜(mo)病原微生物感(gan)染(ran)......都是(shi)配戴接(jie)觸(chu)鏡(jing)可能(neng)產生的(de)角膜(mo)并發癥。

隨著(zhu)近視人群(qun)的增(zeng)加，OK鏡的普及，硬性鞏膜接觸鏡的上市，配戴硬性接觸鏡產(chan)品所產(chan)生的一系列問題也逐漸開始引起人們的廣泛關注。

除了(le)鏡(jing)片與角膜(mo)因配(pei)戴問(wen)題產(chan)生的(de)(de)(de)機械(xie)摩擦外(wai)，蛋白(bai)質沉淀也是誘發(fa)角膜(mo)并發(fa)癥的(de)(de)(de)主要原因。當(dang)鏡(jing)片護理不佳，沒有被正(zheng)確清洗時，蛋白(bai)物質聚積，不僅降低(di)視覺敏(min)銳(rui)度及鏡(jing)片的(de)(de)(de)透氣性，影響氧的(de)(de)(de)傳(chuan)遞，還會干擾(rao)鏡(jing)片的(de)(de)(de)消毒(du)效果。

國家(jia)食品藥品監督管理局醫療企業注冊(ce)信息顯(xian)示，市面上(shang)大(da)多(duo)數隱形眼鏡護理液的(de)除蛋(dan)白(bai)率最(zui)低值為6%，也就(jiu)是說，使用護理液清(qing)洗后的(de)鏡片上(shang)最(zui)多(duo)仍能沉(chen)積(ji)94%的(de)蛋(dan)白(bai)，這對(dui)細菌滋生十分有利。當鏡片上(shang)的(de)菌落數超過一定數量時，護理液無法保證殺菌效果(guo)，會增加眼部感染的(de)風險。

目前廣泛(fan)使用(yong)的護(hu)理(li)步驟主(zhu)要包(bao)括：每天使用(yong)護(hu)理(li)液揉搓、清洗-生(sheng)理(li)鹽(yan)水沖(chong)洗-浸泡消(xiao)毒儲存-無菌(jun)生(sheng)理(li)鹽(yan)水沖(chong)洗-滴入潤(run)眼(yan)液戴鏡-每周定期消(xiao)毒、除(chu)蛋白。但由于步驟繁(fan)瑣，導致患者(zhe)依從性(xing)(xing)不佳(jia)。因此(ci)，讓(rang)角膜(mo)塑(su)形鏡護(hu)理(li)變得更加便捷、提升患者(zhe)依從性(xing)(xing)也是行業共(gong)同追求的目標。

產品信息

3N科(ke)技的硬性(xing)接(jie)觸(chu)鏡清洗消毒設備僅(jin)搭配(pei)0.9%無菌(jun)(jun)氯(lv)化鈉(na)溶液使用，通(tong)過電(dian)泳解(jie)離(li)（電(dian)泳和電(dian)化學解(jie)離(li)）作用實現對硬性(xing)接(jie)觸(chu)鏡的除蛋白和殺菌(jun)(jun)效(xiao)果。

將(jiang)鏡(jing)片(pian)放置于含0.9%無菌(jun)氯化鈉(na)溶(rong)(rong)液的(de)(de)電(dian)泳解(jie)離(li)倉(cang)內，通過儀器(qi)底座對(dui)倉(cang)內電(dian)極施加直流電(dian)形成場(chang)(chang)強(qiang)，利用蛋(dan)(dan)白質帶(dai)電(dian)荷且可(ke)以在電(dian)場(chang)(chang)中(zhong)移(yi)動的(de)(de)特性，使得鏡(jing)片(pian)材料間隙(xi)或(huo)表面的(de)(de)淚蛋(dan)(dan)白進行定向物(wu)理(li)移(yi)動，是(shi)生物(wu)學中(zhong)“蛋(dan)(dan)白電(dian)泳”的(de)(de)全新應用；“電(dian)化學解(jie)離(li)”則是(shi)通過電(dian)解(jie)0.9%無菌(jun)氯化鈉(na)溶(rong)(rong)液，產生可(ke)以對(dui)鏡(jing)片(pian)附(fu)著的(de)(de)微(wei)生物(wu)進行高(gao)效消殺的(de)(de)含氯鹽溶(rong)(rong)液。

相較(jiao)于傳統硬(ying)(ying)性(xing)接(jie)(jie)觸鏡護理液，3N科技的這款(kuan)硬(ying)(ying)性(xing)接(jie)(jie)觸鏡除蛋白(bai)殺菌護理儀具有“成分簡(jian)單、操作便(bian)捷、雙效合一(yi)、安全可接(jie)(jie)受度高”的特(te)點。

成分上，僅需搭配0.9%無菌氯(lv)化鈉溶液使用，不含(han)防腐劑。

操(cao)作上，僅需(xu)將鏡(jing)片放入設備按(an)下按(an)鈕，根據儀器提示進行操(cao)作，無需(xu)手動浸泡和揉搓，15分鐘完(wan)成標準(zhun)護理(li)，30分鐘完(wan)成強效護理(li)，提高患者(zhe)依從(cong)性。

效果(guo)上，賦予0.9%無菌(jun)氯化(hua)鈉溶(rong)液本身所不具備(bei)的(de)對硬性接觸(chu)(chu)鏡的(de)清(qing)潔和消毒效果(guo)，且效果(guo)不遜(xun)于現有(you)的(de)硬性接觸(chu)(chu)鏡護理(li)液。

安全性上，在國內多(duo)家權威眼科醫院相繼開展了(le)上市前臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，并取得了(le)理(li)想的(de)臨(lin)床(chuang)數據，受試(shi)者對該設備的(de)可接受度高，舒適度評價好。

除蛋白效果

經(jing)美國FDA 510K和CNAS國家實驗室雙重認證，3N隱形眼鏡還原儀(yi)除蛋(dan)白(bai)率達95%以(yi)上，下圖電泳(yong)凝膠上未(wei)見明顯條帶(dai)。經(jing)儀(yi)器(qi)清洗后(hou)，鏡片紅外光(guang)譜上的蛋(dan)白(bai)消失，且熒光(guang)標記(ji)的蛋(dan)白(bai)未(wei)見明顯殘留(liu)。

殺菌效果

據3N科技(ji)提供(gong)的(de)一份檢測報告可以看到，該技(ji)術細菌殺滅率≥99.999%，真菌殺滅率≥99.99%，遠高于市面上(shang)在售(shou)護(hu)理液標準(zhun)。

透氧系(xi)數變化 圖片

3N隱形(xing)眼鏡(jing)(jing)還原儀處(chu)理后的鏡(jing)(jing)片能有(you)效恢復透氧系數，在測試誤差允許范圍內，鏡(jing)(jing)片的透氧系數幾乎可達到未配(pei)戴原裝水(shui)平。

臨床試驗結果

由多位接(jie)觸(chu)鏡(jing)領域(yu)學科(ke)(ke)帶頭人與北京(jing)同仁醫(yi)院(yuan)、溫州(zhou)醫(yi)科(ke)(ke)大學眼科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)、中(zhong)(zhong)部(bu)戰區總醫(yi)院(yuan)、廣(guang)州(zhou)愛爾眼科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)、沈(shen)陽愛爾眼科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)五家三甲眼科(ke)(ke)醫(yi)院(yuan)合作開展的(de)多中(zhong)(zhong)心真(zhen)實(shi)世界臨床(chuang)研究驗證：3N硬(ying)性接(jie)觸(chu)鏡(jing)除蛋白殺菌護理儀（RigidCare）具有更好的(de)除蛋白及殺菌消毒效果。

來自五家醫(yi)院的 OK 鏡配戴者使用(yong)(yong)了試用(yong)(yong)鏡片(pian)和私人鏡片(pian)，分別進行消毒和滅(mie)菌(jun)評估以及蛋白質去除評估。對照組選用(yong)(yong) Menicon 多用(yong)(yong)途溶液和蛋白質去除劑(ji)（目立康株式會社）。

實驗組(zu)(zu)和(he)對照(zhao)(zhao)組(zu)(zu)在清(qing)洗(xi)前、清(qing)洗(xi)后鏡(jing)片樣本和(he)試(shi)鏡(jing)殘留(liu)溶液中檢(jian)測(ce)到的微生物陽性(xing)率分別為 4/76 vs 1/74 (P = 0.37)、1/76 vs 0/74 (P = 1.00)和(he) 0/76 vs 8/74 (P = 0.006)。去除(chu)蛋白(bai)質后，實驗組(zu)(zu)鏡(jing)片被評(ping)為 "清(qing)潔 "或 "輕度沉淀(dian) "的比(bi)例（96.4%，79/82）明顯(xian)高于(yu)對照(zhao)(zhao)組(zu)(zu)（85.7%，66/77），差異顯(xian)著（P < 0.05）。

這項多(duo)中心研究表明，與 Menicon 多(duo)用途溶液和(he)(he)蛋白去除(chu)劑相比，RigidCare 在消毒、滅(mie)菌和(he)(he)去除(chu)蛋白方面具有(you)更(geng)出色的(de)功(gong)效。

▲不同(tong)水平蛋白質沉積清除的(de)分(fen)組分(fen)析結果(guo)（來自(zi)Cont Lens Anterior Eye）

3N科技

蘇州(zhou)(zhou)三個臭皮匠生物科技(ji)有(you)限公司(si)成立于(yu)2015年3月(yue)，坐落于(yu)蘇州(zhou)(zhou)工業(ye)園區生物醫藥(yao)產業(ye)園，是(shi)集角膜接觸鏡護理技(ji)術及產品研發、制造、銷(xiao)售為一體的生物科技(ji)公司(si)。

團隊深(shen)耕接(jie)觸(chu)鏡護(hu)理領域(yu)11年，擁有完善的產品研發、生產和營銷體系，成功(gong)研發全球首個接(jie)觸(chu)鏡有源高效除(chu)蛋白(bai)、滅菌技(ji)(ji)術(shu)——電(dian)泳-解離(li)Elepy®技(ji)(ji)術(shu)。

基(ji)于該(gai)技(ji)術已(yi)(yi)開發硬(ying)鏡(jing)(jing)護(hu)(hu)(hu)理(li)(li)系列(lie)、軟鏡(jing)(jing)護(hu)(hu)(hu)理(li)(li)系列(lie)、鞏膜鏡(jing)(jing)護(hu)(hu)(hu)理(li)(li)系列(lie)十(shi)余款接觸(chu)鏡(jing)(jing)護(hu)(hu)(hu)理(li)(li)產品，市場(chang)覆蓋全球30多個(ge)國家、1億+用戶，目前已(yi)(yi)為200萬+用戶提供專(zhuan)業(ye)科學的接觸(chu)鏡(jing)(jing)護(hu)(hu)(hu)理(li)(li)服(fu)務(wu)。

本文由廣州(zhou)佳譽(yu)醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯