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醫療器械(xie)注冊(ce)(ce)證有效期內，技術(shu)要(yao)求(qiu)引用的強標發(fa)生(sheng)變(bian)化并(bing)發(fa)布(bu)實(shi)施，已注冊(ce)(ce)產品不一定要(yao)進行(xing)變(bian)更注冊(ce)(ce)，根(gen)據技術(shu)要(yao)求(qiu)應用請(qing)執行(xing)標準的不同情況(kuang)，具體情況(kuang)需具體分(fen)析。

無需辦理變更注(zhu)冊(ce)的情形：

申(shen)報產品(pin)有適用(yong)(yong)的強(qiang)(qiang)制性標(biao)(biao)準(zhun)：產品(pin)技術要(yao)求(qiu)引(yin)用(yong)(yong)強(qiang)(qiang)制性標(biao)(biao)準(zhun)的形(xing)式為 “直(zhi)接引(yin)用(yong)(yong)強(qiang)(qiang)制性標(biao)(biao)準(zhun)條(tiao)款具(ju)體內容”“標(biao)(biao)準(zhun)編號(hao)” 或者 “標(biao)(biao)準(zhun)編號(hao) + 年(nian)代號(hao)”。若強(qiang)(qiang)制性標(biao)(biao)準(zhun)更新，只是標(biao)(biao)準(zhun)編號(hao)和 / 或年(nian)代號(hao)發生(sheng)變(bian)化(hua)，而產品(pin)技術要(yao)求(qiu)引(yin)用(yong)(yong)的強(qiang)(qiang)制性標(biao)(biao)準(zhun)條(tiao)款內容未發生(sheng)變(bian)化(hua)，則無需辦理變(bian)更注冊。

申報(bao)產(chan)品(pin)無(wu)適用的強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準：產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)參(can)(can)考引(yin)用了某個(ge)強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準的條(tiao)款(kuan)內(nei)容(rong)(rong)，強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準更(geng)新后，標(biao)準編號和 / 或年代號發(fa)生變(bian)化，若涉及產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)參(can)(can)考引(yin)用的強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準條(tiao)款(kuan)內(nei)容(rong)(rong)未發(fa)生變(bian)化，或者產(chan)品(pin)技術(shu)要求(qiu)仍(reng)參(can)(can)考引(yin)用更(geng)新前(qian)的強(qiang)制(zhi)(zhi)性標(biao)準條(tiao)款(kuan)內(nei)容(rong)(rong)，這種情況下(xia)也無(wu)需辦理變(bian)更(geng)注冊(ce)。

需要辦理變(bian)更注(zhu)冊(ce)的情形：

若強標更(geng)新(xin)后，產品技(ji)術要(yao)(yao)求引用的(de)強標條款(kuan)內容發生了變(bian)(bian)化，且該(gai)變(bian)(bian)化使得產品的(de)技(ji)術要(yao)(yao)求、性能指標、安全要(yao)(yao)求等(deng)方面發生了實質性改(gai)變(bian)(bian)，或者已注冊(ce)產品為符合新(xin)的(de)強制性標準所做的(de)變(bian)(bian)化屬于《醫療(liao)器械注冊(ce)與備案管理(li)辦法》規定應(ying)當辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)的(de)情形(xing)，那么注冊(ce)人(ren)應(ying)當先行辦理(li)變(bian)(bian)更(geng)注冊(ce)手續。

例(li)如(ru)，強標更(geng)新(xin)后(hou)對產品的原材料、技術(shu)指標、檢驗方法(fa)等有新(xin)的要(yao)求，且這些要(yao)求影響到了產品的安全性和有效性，就需要(yao)辦理(li)變更(geng)注冊。

總結：企(qi)業應當密切關注強(qiang)制(zhi)性標準(zhun)的發布實(shi)施動態，對于標準(zhun)變化對產品(pin)的影響進(jin)行準(zhun)確評估。不確定時可咨詢當地藥品(pin)監督管理部門或相關技術審評機構，以確保(bao)產品(pin)符(fu)合法規要求(qiu)。

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