| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
射線束掃描測量設備注冊審查指導原則征求意見（附全文）
剛(gang)剛(gang)，國(guo)家(jia)藥監局(ju)發布《射線(xian)束(shu)掃描測量設備注冊(ce)審查指導(dao)原則（征求(qiu)意見稿）》，內容如下(xia)：
射線(xian)束(shu)掃描測量設備注冊審查指(zhi)導(dao)原(yuan)則
（征求意見稿）
本(ben)指(zhi)導(dao)原(yuan)則旨在指(zhi)導(dao)注(zhu)冊申請(qing)人規(gui)范射線束掃描(miao)測(ce)量(liang)設備研制過(guo)程和準(zhun)備相(xiang)關醫療器械注(zhu)冊申報(bao)資料，同時也為(wei)技(ji)術(shu)審評部門(men)提(ti)供參考。
本指導原則(ze)是對射線束掃(sao)描測量設備的(de)一(yi)般要求，注冊申請(qing)人應(ying)依(yi)據(ju)產(chan)品的(de)具(ju)體(ti)特(te)性確定其中內(nei)容(rong)是否適用。若(ruo)不適用，需具(ju)體(ti)闡(chan)述(shu)理(li)由及相應(ying)的(de)科(ke)學依(yi)據(ju)，并依(yi)據(ju)產(chan)品的(de)具(ju)體(ti)特(te)性對注冊申報資(zi)料的(de)內(nei)容(rong)進行充(chong)實(shi)和(he)細(xi)化。
本(ben)指(zhi)導(dao)原則是(shi)供注冊(ce)申請人(ren)和技術審評人(ren)員使(shi)用的指(zhi)導(dao)性文件(jian)，但不包括(kuo)審評審批所涉及的行政(zheng)事項，亦(yi)不作為(wei)法規強制執(zhi)行，應(ying)在遵循相關法規的前提(ti)下使(shi)用本(ben)指(zhi)導(dao)原則。如果有(you)能夠滿足相關法規要求(qiu)的其(qi)他方法，也可以采用，但是(shi)需(xu)要提(ti)供詳細的研究資料和驗證資料。
本(ben)指導原則是在現(xian)行(xing)法規和標準體系以(yi)及(ji)當(dang)前認知水(shui)平下制定(ding)，隨(sui)著法規和標準的(de)不(bu)斷(duan)完善，以(yi)及(ji)科學技術的(de)不(bu)斷(duan)發展，相關內容也將適時進(jin)行(xing)調(diao)整。
一、適用范圍
本指(zhi)導(dao)原則(ze)適(shi)用于射(she)線(xian)束（劑量分(fen)布）測(ce)量設備，主要包括放射(she)治療用自動掃描水模(mo)體系統（以(yi)下簡(jian)稱“水模(mo)體類產品”）和探測(ce)器陣列劑量測(ce)量系統（以(yi)下簡(jian)稱“探測(ce)器陣列類產品”）兩(liang)類產品。其他(ta)適(shi)用范圍類似的(de)產品可參照該(gai)指(zhi)導(dao)原則(ze)。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.申請表
1.1產品名稱
按照《醫(yi)療(liao)器械通用名(ming)稱(cheng)命(ming)(ming)名(ming)規(gui)則》《放射治療(liao)器械通用名(ming)稱(cheng)命(ming)(ming)名(ming)指導原則》等(deng)相關法(fa)規(gui)、規(gui)范性(xing)文件(jian)的要求，產品通用名(ming)稱(cheng)由核心詞和特(te)征(zheng)詞組成，通常(chang)可命(ming)(ming)名(ming)為(wei)射線束掃(sao)描測量(liang)系統、射線束掃(sao)描測量(liang)設備等(deng)。
1.2分類編碼和管理類別(bie)
參(can)照現行《醫療器械分類目錄》，該類產品(pin)分類編碼為(wei)05-04-01，管理類別(bie)為(wei)二類。
1.3注冊單元劃分
若申報產(chan)品存在多(duo)個型(xing)號(hao)規格或配置，建議依據產(chan)品適用范圍(wei)、技術原(yuan)理、結(jie)構(gou)組(zu)成、性能指標等關鍵要(yao)素(su)進行注冊單元劃分。
1.3.1技術原理存(cun)在(zai)較大差(cha)異的情況(kuang)，劃分為不同的注冊(ce)單元。
如(ru)水模體類(lei)(lei)產(chan)品(pin)和探測器陣列類(lei)(lei)產(chan)品(pin)，劃分為不同的注(zhu)冊單元。
如(ru)僅采用的探測器種類不(bu)同，可以(yi)劃分為同一個注冊單元，但應分別(bie)檢(jian)測。
1.3.2主要組成部件(jian)、設計結構差異(yi)較(jiao)大的(de)產品(pin)應劃分為不同(tong)的(de)注冊單(dan)元。
如二維探測(ce)器陣(zhen)列和三維探測(ce)器陣(zhen)列產品，應劃(hua)分為(wei)不同的注冊單元。
1.3.3適用(yong)范圍差異較大(da)的(de)產(chan)品，劃分為不同的(de)注冊(ce)單元(yuan)。
如專用(yong)(yong)于(yu)(yu)立體定(ding)向(xiang)放射(she)外科治療(liao)計(ji)劃或專用(yong)(yong)于(yu)(yu)質子重(zhong)離(li)子治療(liao)計(ji)劃驗證的產品和用(yong)(yong)于(yu)(yu)常規(gui)放療(liao)計(ji)劃驗證的產品，應(ying)劃分為不同(tong)的注冊單元。
2.產品列表
申(shen)請人可以(yi)表格(ge)形式列(lie)出擬申(shen)報產品的型(xing)號(hao)、規格(ge)、結構及組(zu)成、附件，以(yi)及每個型(xing)號(hao)規格(ge)的標識（如(ru)型(xing)號(hao)或部件的編(bian)號(hao)，器械(xie)唯一標識等）和(he)描述(shu)說明(ming)（如(ru)尺寸(cun)、材質等）。
（二）綜述資料
1.概述
詳述(shu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)立題依(yi)據，描述(shu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)研發(fa)的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)、研發(fa)的(de)(de)(de)(de)基礎和(he)(he)必(bi)要性(xing)(xing)(xing)。射線(xian)束(shu)掃描測量(liang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)設計開(kai)發(fa)應(ying)(ying)以(yi)臨床需求為導(dao)向，應(ying)(ying)能保證(zheng)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)輸(shu)入、輸(shu)出、評審、驗證(zheng)、確(que)認、轉化(hua)、更改等各環(huan)節的(de)(de)(de)(de)科(ke)學性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)合理性(xing)(xing)(xing)。重(zhong)點對產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全有效性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)質量(liang)可控性(xing)(xing)(xing)進行確(que)認。產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)設計應(ying)(ying)考慮醫療器械(xie)可用(yong)性(xing)(xing)(xing)工(gong)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)要求。注冊(ce)申請人（以(yi)下簡稱申請人）需描述(shu)申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)通用(yong)名(ming)稱及(ji)其確(que)定依(yi)據、管(guan)理類別信(xin)息(xi)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)適用(yong)范圍。若適用(yong)，申請人需要提供(gong)申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)背景信(xin)息(xi)概述(shu)。
2.產品描述
2.1工作原理
申(shen)請人需結(jie)合(he)臨床應用，描述(shu)產品工作原理(li)和技術(shu)類(lei)型。可以從產品的(de)探(tan)(tan)測(ce)器探(tan)(tan)測(ce)原理(li)、探(tan)(tan)測(ce)劑(ji)量類(lei)型、控制(zhi)方(fang)式(shi)(shi)和供電(dian)方(fang)式(shi)(shi)、數據傳輸方(fang)式(shi)(shi)等(deng)方(fang)面進行詳細描述(shu)。
水模體類(lei)產品包括但不限于劑(ji)量(liang)測(ce)量(liang)原理(li)（探測(ce)器類(lei)型：電離(li)室、半導體或(huo)其他）、探測(ce)劑(ji)量(liang)類(lei)型（電離(li)電荷、相(xiang)對劑(ji)量(liang)、絕(jue)對劑(ji)量(liang)、劑(ji)量(liang)深度曲線等(deng)）、探測(ce)器運動控制(zhi)原理(li)、調平方法(fa)和(he)精(jing)度、角度調整方法(fa)和(he)精(jing)度。
探(tan)測(ce)(ce)器陣(zhen)列(lie)類(lei)產(chan)品包(bao)括但(dan)不(bu)限于劑量(liang)測(ce)(ce)量(liang)原理（探(tan)測(ce)(ce)器類(lei)型：電離室、半導體或其他）、劑量(liang)比對原理、劑量(liang)重建(jian)原理（若(ruo)適用）、探(tan)測(ce)(ce)射線種(zhong)類(lei)、可探(tan)測(ce)(ce)的劑量(liang)率范圍。
2.2結構組成
2.2.1產品整體描述
申請(qing)人需(xu)提供產品(pin)整(zheng)體描(miao)述資(zi)料。提供產品(pin)布置(zhi)圖(tu)(tu)（工(gong)程圖(tu)(tu)示和真實(shi)照片等），描(miao)述臨(lin)床場(chang)景中產品(pin)的實(shi)際布置(zhi)情況，圖(tu)(tu)中需(xu)要標識產品(pin)結(jie)構組成的主要部件及功能。
水(shui)(shui)(shui)模體產品一般由水(shui)(shui)(shui)箱（包括(kuo)箱體和(he)水(shui)(shui)(shui)箱底座(zuo)（若適用(yong)））、控制單元（包括(kuo)運(yun)動控制器(qi)和(he)電(dian)機(ji)）、探測單元（包括(kuo)靜(jing)電(dian)計(ji)和(he)電(dian)離室或其他種類探測器(qi)）、控制及(ji)分析(xi)軟(ruan)件(jian)、電(dian)纜線、升降臺（若適用(yong)）等組成。申請人需提供產品三(san)維伺服系統圖，在(zai)圖中對水(shui)(shui)(shui)箱的尺(chi)寸（長、寬、高）、控制模塊（X、Y、Z軸運(yun)動驅動器(qi)分布及(ji)運(yun)動方向）與(yu)探測模塊（探測器(qi)和(he)靜(jing)電(dian)計(ji)的位置）進行標識和(he)注釋。
探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣(zhen)列類(lei)產(chan)品包括二維(wei)探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣(zhen)列和三維(wei)探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣(zhen)列。一般由(you)探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)、探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)控制(zhi)機箱（若適(shi)用）、電池（若適(shi)用）、電源適(shi)配器(qi)(qi)、模體、控制(zhi)及分(fen)(fen)析軟件、附件等組成。申請人需提供產(chan)品的(de)探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)分(fen)(fen)布(bu)陣(zhen)列圖。標注產(chan)品外形尺寸、探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)最(zui)小矩陣(zhen)的(de)尺寸、探(tan)(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)之間的(de)間距、探(tan)(tan)測(ce)(ce)野等信(xin)息(xi)。
2.2.2產品部件
申請人可以(yi)結合產(chan)品(pin)系(xi)統框圖，逐項描述產(chan)品(pin)部件的關鍵信息，包括(kuo)部件的型號規格、材(cai)料、工藝(yi)、部件之間的相互關系(xi)等。
2.2.2.1水(shui)模(mo)體類(lei)產(chan)品
2.2.2.1.1水箱
描述水(shui)(shui)箱的形狀、尺(chi)寸、最(zui)大掃描區域及(ji)系統(tong)坐標系。描述水(shui)(shui)箱水(shui)(shui)質的要求，例(li)如：電(dian)導率(lv)要求和(he)處理方法。
2.2.2.1.2 控制單元(yuan)和移動單元(yuan)
控制(zhi)單(dan)元(yuan)可以為水箱提供工作(zuo)電源，控制(zhi)移動單(dan)元(yuan)在水箱內各個方向的運(yun)動從而完成射線束在不同(tong)位置的劑量測量。移動單(dan)元(yuan)承載探測器按照控制(zhi)單(dan)元(yuan)的指令進行運(yun)動。
說(shuo)明(ming)控制移動(dong)(dong)單元運動(dong)(dong)的方(fang)式(shi)（如步進、連續(xu)、維度）、最小運動(dong)(dong)步長/采樣點密度、運動(dong)(dong)的范(fan)圍、運動(dong)(dong)速度的范(fan)圍和誤差要求。說(shuo)明(ming)移動(dong)(dong)單元防碰撞功能的實現方(fang)法。
2.2.2.1.3劑量測(ce)量單元
一般由(you)靜(jing)電(dian)計(ji)及其配合(he)使用(yong)的(de)(de)探(tan)(tan)測(ce)器組成，進(jin)行射(she)(she)線(xian)束的(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang)測(ce)量(liang)。說(shuo)明(ming)靜(jing)電(dian)計(ji)的(de)(de)通道數和探(tan)(tan)測(ce)器的(de)(de)數量(liang)、位置。說(shuo)明(ming)探(tan)(tan)測(ce)器的(de)(de)類型、結構、尺寸規格、靈(ling)敏(min)體積、靈(ling)敏(min)度和響應(ying)(ying)時間(jian)、材料密度和水等效厚度、測(ce)量(liang)射(she)(she)線(xian)的(de)(de)類型、能量(liang)響應(ying)(ying)范(fan)圍、劑(ji)(ji)量(liang)范(fan)圍、劑(ji)(ji)量(liang)率范(fan)圍、測(ce)量(liang)的(de)(de)最小時間(jian)采樣間(jian)隔及電(dian)荷收(shou)集時間(jian)。
2.2.2.2探測器陣列類產(chan)品
2.2.2.2.1劑量(liang)測量(liang)單元
描述(shu)探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)類(lei)型(xing)；單個(ge)探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)的(de)尺寸(cun)規格、靈(ling)敏體積；探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)的(de)個(ge)數和空間(jian)位置分布情況；探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣列(lie)的(de)有效探(tan)測(ce)(ce)范圍(wei)；探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣列(lie)的(de)實際厚度、組成結構、材料(liao)、密度和水等(deng)效厚度；探(tan)測(ce)(ce)器(qi)(qi)陣列(lie)的(de)靈(ling)敏度及其影響(xiang)(xiang)因(yin)素(su)；測(ce)(ce)量(liang)(liang)射(she)線(xian)的(de)類(lei)型(xing)、能量(liang)(liang)響(xiang)(xiang)應(ying)范圍(wei)、劑量(liang)(liang)范圍(wei)和劑量(liang)(liang)率范圍(wei)；測(ce)(ce)量(liang)(liang)的(de)最小時間(jian)采樣(yang)間(jian)隔及電荷收集時間(jian)；能量(liang)(liang)依賴性；角度響(xiang)(xiang)應(ying)、穩定時間(jian)；外部接口類(lei)型(xing)。若產品內置溫度、氣壓監(jian)測(ce)(ce)，描述(shu)工作原(yuan)理(li)、測(ce)(ce)量(liang)(liang)范圍(wei)和誤差
2.2.2.2.2模體(ti)
描述模體尺寸(cun)、規(gui)格、材料(liao)、密度和水等效厚度。
2.2.2.2.3附件（若(ruo)適用）
如機(ji)架旋轉角(jiao)度(du)傳(chuan)感器(qi)、輻射監測警(jing)示(shi)傳(chuan)感器(qi)。
描述傳感器(qi)型號、數量(liang)、安裝和測量(liang)位置、工作原理、測量(liang)范(fan)圍和誤差。
2.2.2.3顯示系統（若適(shi)用）
申請人需說明人機交互(hu)相(xiang)關的(de)顯示(shi)功能，相(xiang)關用戶界(jie)面設計。若適用，包括劑量、位(wei)移、角度等(deng)必要的(de)用戶界(jie)面顯示(shi)信息、異(yi)常(chang)提示(shi)或報(bao)警信息等(deng)。
2.2.2.4內部電源(yuan)（若適用）
如適用，建議(yi)申(shen)請人說明電池類型、電氣指標、續航能力(li)等，以(yi)及配套充電器具的性能指標和使(shi)用要求(qiu)。
2.2.3產品性能
2.2.3.1工作模式
介紹產品(pin)的(de)所(suo)有工(gong)作(zuo)模(mo)式、工(gong)作(zuo)流程及應用(yong)情(qing)況。明確產品(pin)是否具備劑量(liang)重建功能。
2.2.3.2產品配置
對(dui)于存(cun)在(zai)多種配(pei)置的(de)(de)產品，應(ying)當提供產品配(pei)置表，明確各(ge)配(pei)置的(de)(de)區別。
2.2.3.3物理性(xing)能(neng)
申請人(ren)需明(ming)確(que)產(chan)品主(zhu)要物(wu)理性(xing)能參數。水(shui)模體(ti)類產(chan)品包括但(dan)不限于定(ding)位準確(que)性(xing)、定(ding)位重(zhong)復性(xing)、各軸(zhou)方向(xiang)的(de)(de)(de)垂直度(du)(du)(du)、采(cai)樣點(dian)密度(du)(du)(du)、輻射(she)測量單元(yuan)的(de)(de)(de)要求（有效量程、顯示或輸出(chu)終端的(de)(de)(de)分辨(bian)率、重(zhong)復性(xing)、長期穩定(ding)性(xing)、穩定(ding)時間、零點(dian)漂移、零點(dian)位移、非線性(xing)、量程變換、響應(ying)時間、溫度(du)(du)(du)、濕(shi)度(du)(du)(du)、雜散輻射(she)效應(ying)）。
探測器陣列(lie)類產品包(bao)括但不限于(yu)探測器測量(liang)重復性(xing)(xing)、劑量(liang)線性(xing)(xing)、一致性(xing)(xing)、劑量(liang)率的依賴性(xing)(xing)（響(xiang)應(ying)）、穩定(ding)性(xing)(xing)、角度依賴性(xing)(xing)（響(xiang)應(ying)）、劑量(liang)分(fen)布比較準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)、劑量(liang)重建(jian)準(zhun)(zhun)確性(xing)(xing)。
2.2.3.4軟件性能
申請人可以結合(he)用戶界面(mian)，簡要描述軟(ruan)件組件，列(lie)表(biao)說明(ming)重要的軟(ruan)件功能模塊，如(ru)劑量重建和劑量比(bi)較功能。明(ming)確是(shi)否涉及新技(ji)術(shu)、人工智能技(ji)術(shu)。
2.2.4型號規格
對于(yu)存(cun)在多種(zhong)型(xing)號(hao)規格的(de)產品，需明(ming)確各型(xing)號(hao)規格的(de)區別(bie)。需采(cai)用對比表(biao)(biao)及帶有說明(ming)性文字的(de)圖片、圖表(biao)(biao)，對于(yu)各種(zhong)型(xing)號(hao)規格的(de)結構組成、功能(neng)、產品特征和運行(xing)模(mo)式、技術參數等(deng)方面(mian)加以描述。
2.2.5產品外部接口(kou)信(xin)息
申(shen)請(qing)人(ren)需(xu)說明產品外部接(jie)口信息，包括：
2.2.5.1接(jie)口(kou)類型。例(li)如(ru)：標準(zhun)/專用接(jie)口(kou)、電氣(qi)/機(ji)械接(jie)口(kou)、無線通訊接(jie)口(kou)等(deng)。
2.2.5.2接(jie)口功能。例如：信號控制、數據(ju)交換、是否為聯合使用(yong)設備提供(gong)電源等(deng)。
2.2.5.3接口數(shu)量(liang)和連接方式。
2.3包裝說明
申請(qing)人需(xu)描述注(zhu)冊(ce)單(dan)元(yuan)內所有(you)產品組(zu)成的包(bao)裝情況，說明包(bao)裝清單(dan)和包(bao)裝方式，提供包(bao)裝圖示。
2.4研發歷程、與同(tong)類(lei)和/或前代產品(pin)的參考和比較
若存在(zai)可以參(can)考的同(tong)類產品/前(qian)代產品，建議列表比較說明申(shen)(shen)報(bao)產品與同(tong)類產品/前(qian)代產品在(zai)工作原理、結構組成、制造材料、性能(neng)指標、作用(yong)方(fang)式、適用(yong)范圍等方(fang)面的異同(tong)，并重點說明申(shen)(shen)報(bao)產品的新(xin)功能(neng)、新(xin)應用(yong)、新(xin)特(te)征。
3.適用范圍和禁忌證
3.1產品適用范圍
描(miao)述(shu)申報產品的適用(yong)(yong)范圍，明確產品使用(yong)(yong)場(chang)景、預期(qi)用(yong)(yong)途等(deng)。例如：
水(shui)模體類產品：該產品用于測(ce)量射線(xian)束在水(shui)中的劑量分布，其測(ce)量結果(guo)可用于對放射治療計劃系統(tong)數據配置和修(xiu)改。
探測(ce)器陣列類產品：該產品用于測(ce)量放(fang)射(she)治療計(ji)劃的劑量分布，通過與(yu)放(fang)射(she)治療計(ji)劃的計(ji)算數(shu)據進行(xing)比較來實(shi)現對治療前(qian)計(ji)劃的驗(yan)證。
申請人需說明產(chan)(chan)品對(dui)于操作(zuo)者的要求(qiu)，以及操作(zuo)產(chan)(chan)品應具備(bei)的技(ji)能(neng)、知識、培訓等。
3.2預期使用環境
申請人需(xu)詳述(shu)產(chan)品(pin)使用環(huan)境條件及儲存環(huan)境條件，包括：
3.2.1提供產品的(de)儲存(cun)運輸、使(shi)用(yong)環境要求（溫(wen)度范圍(wei)、相對濕度范圍(wei)、氣壓(ya)范圍(wei)等）。
3.2.2說明產品(pin)可(ke)以安全(quan)、有(you)效地使用的(de)環(huan)境(jing)、場景和范(fan)圍。
4.申(shen)報(bao)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)歷史
若適用，申請(qing)人需(xu)要提供以下(xia)相關(guan)資(zi)料(liao)：
4.1上市(shi)情況。申報產品在各國家或地(di)區的上市(shi)批準時間、銷售情況。
4.2不良事件(jian)和召(zhao)回。
4.3銷(xiao)售、不良事(shi)件及召回率(lv)。
5.其他申(shen)報綜述信(xin)息
申(shen)請(qing)人需提供(gong)預期(qi)配(pei)合(he)使用(yong)(yong)的產(chan)品信息(xi)。對于已(yi)獲得批準(zhun)的部件(jian)或(huo)配(pei)合(he)使用(yong)(yong)的附(fu)件(jian)，應(ying)當提供(gong)注(zhu)冊證(zheng)編(bian)號和國家藥(yao)監局官方網站公布的注(zhu)冊證(zheng)信息(xi)。提供(gong)器械聯(lian)用(yong)(yong)的集(ji)成測試報告等支(zhi)持性資料。
若適(shi)用，申請(qing)人可以提供產(chan)品需要重點關注的其他內容和(he)支持(chi)性(xing)資(zi)料(liao)。
（三）非臨床資料
1.產品(pin)風(feng)險(xian)管理資料
產品(pin)風險(xian)管(guan)理資料(liao)應符(fu)合GB/T 42062要求。申請(qing)(qing)人需識別和判定與(yu)產品(pin)有(you)關(guan)的(de)危險(xian)（源(yuan)），估計和評價相關(guan)風險(xian)，控制(zhi)(zhi)風險(xian)并監測風險(xian)控制(zhi)(zhi)的(de)安全(quan)性、有(you)效(xiao)性。本指導原則提供了(le)射(she)線(xian)束掃描測量產品(pin)的(de)可(ke)(ke)(ke)能危險(xian)（源(yuan)）示例的(de)不(bu)完全(quan)清單（附件1），幫助申請(qing)(qing)人判定與(yu)產品(pin)有(you)關(guan)的(de)危險(xian)（源(yuan)）。申請(qing)(qing)人可(ke)(ke)(ke)以根據產品(pin)特征(zheng)確(que)定其他可(ke)(ke)(ke)能危險(xian)（源(yuan)），采取相應控制(zhi)(zhi)措施，確(que)保產品(pin)風險(xian)降至可(ke)(ke)(ke)接受的(de)程度。
2.醫療(liao)器械安全和性(xing)能(neng)基本(ben)原則清(qing)單
申請人需提供(gong)《醫療器械安全和性能基本原則(ze)清單》，并說(shuo)明(ming)(ming)產品為了符合適用(yong)的(de)(de)各項(xiang)要求(qiu)所采用(yong)的(de)(de)方法，以及證明(ming)(ming)其符合性的(de)(de)文件。對于不適用(yong)的(de)(de)各項(xiang)要求(qiu)，應說(shuo)明(ming)(ming)理由。
3.產品技術要求及檢(jian)驗報告
3.1申報產品適(shi)用標(biao)準情況
申請人需列(lie)表(biao)說明申報產品應符合的國(guo)家標(biao)準和(he)行業標(biao)準，可以(yi)參考表(biao)1示例(li)。
表1 產品相(xiang)關適用標準(zhun)
標準編號
標準名稱
適用情況
GB4793.1
GB/T 18268.1
測量、控制和實驗室用(yong)電氣設備(bei)安全通用(yong)要求
測量、控(kong)制和實驗室用(yong)的電設備電磁兼容性(xing)要求第(di)1部(bu)分：通用(yong)要求
選擇配套的電氣安全和電磁兼(jian)容標準適用(yong)
GB 9706.1
YY 9706.102
醫用(yong)電氣設備第1部分：基(ji)本安全和基(ji)本性能的通用(yong)要求
醫(yi)用(yong)電(dian)氣設備第1-2部分：基本安全(quan)和基本性(xing)能(neng)的通用(yong)要求(qiu)并(bing)列標(biao)準(zhun)：電(dian)磁兼(jian)容要求(qiu)和試驗
YY/T 1538
放射治療用自動掃(sao)描水(shui)模體(ti)系統性能和試驗(yan)方法
水模體產品適用
YY/T 1869
探測器陣列劑量(liang)測量(liang)系統性(xing)能和試驗方法
探測器陣列產品適用
GB/T 25000.51
系(xi)統(tong)與(yu)軟(ruan)件工程系(xi)統(tong)與(yu)軟(ruan)件質量(liang)(liang)要求(qiu)和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用(yong)軟(ruan)件產品（RUSP）的(de)質量(liang)(liang)要求(qiu)和測試(shi)細則
適用
上述(shu)標(biao)(biao)準(zhun)均宜(yi)執行(xing)適用(yong)的國家標(biao)(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)的現行(xing)有(you)效版本，建議申請人主動跟蹤相關標(biao)(biao)準(zhun)的更新情況。電(dian)氣安(an)全和電(dian)磁兼容需執行(xing)配套標(biao)(biao)準(zhun)。
3.2產品技術要求
產品(pin)技(ji)術要求(qiu)需參(can)照《醫療器械產品(pin)技(ji)術要求(qiu)編寫指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)》等規范(fan)性(xing)文(wen)件進行(xing)編制。若(ruo)適用，申請人可以(yi)參(can)考本指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)附件2的模板示例。
3.2.1產品(pin)型(xing)號/規格及其劃分說明
申請人需提(ti)供產品型(xing)號(hao)(hao)/規(gui)格(ge)劃分說明，多個型(xing)號(hao)(hao)/規(gui)格(ge)，建議(yi)列表的形式(shi)列出(chu)各個型(xing)號(hao)(hao)的規(gui)格(ge)參(can)數。
申報產(chan)品需說明(ming)軟(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)名稱、軟(ruan)件(jian)(jian)發(fa)布(bu)版本(ben)、軟(ruan)件(jian)(jian)完整版本(ben)命名規則(ze)，明(ming)確軟(ruan)件(jian)(jian)完整版本(ben)的全部字段(duan)(duan)，逐項說明(ming)每字段(duan)(duan)含義、變化規律，提(ti)供每字段(duan)(duan)含義對應的軟(ruan)件(jian)(jian)更(geng)新的可能示例。
3.2.2性能指標
對(dui)于水模體產(chan)(chan)(chan)(chan)品，產(chan)(chan)(chan)(chan)品性能指標條款(kuan)(kuan)可(ke)以(yi)參(can)照YY/T 1538的(de)相關要求(qiu)，結合產(chan)(chan)(chan)(chan)品特征(zheng)進行(xing)制定(ding)。對(dui)于探(tan)測器陣列產(chan)(chan)(chan)(chan)品，產(chan)(chan)(chan)(chan)品性能指標條款(kuan)(kuan)可(ke)以(yi)參(can)照YY/T 1869的(de)相關要求(qiu)，結合產(chan)(chan)(chan)(chan)品特征(zheng)進行(xing)制定(ding)。
申(shen)請(qing)人需依據產品實際應用情況，在性(xing)能指標條款(kuan)中(zhong)列明相(xiang)關參數的具體(ti)數值(zhi)，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：
電(dian)(dian)氣(qi)安全和電(dian)(dian)磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或(huo)GB 9706.1和YY 9706.102。
其他（若適用）。
3.2.3檢驗方法
建議(yi)注明引用標準的編號(hao)、年代號(hao)及(ji)條款號(hao)。
3.2.4附錄
需列明產品安全特征，提(ti)供絕(jue)緣(yuan)圖、絕(jue)緣(yuan)路徑表。
3.3產品檢驗報告
檢驗(yan)報告需(xu)注明產品(pin)(pin)型(xing)(xing)號規格或(huo)配(pei)置，樣品(pin)(pin)描(miao)述應與產品(pin)(pin)技術要求的部件名稱和型(xing)(xing)號等(deng)信息保持一(yi)致。
檢驗報(bao)告需(xu)提供軟件(jian)(jian)版本(ben)界(jie)面的真實照片(pian)或(huo)列(lie)明(ming)軟件(jian)(jian)版本(ben)信息。具有用(yong)戶界(jie)面的軟件(jian)(jian)需(xu)要體(ti)現(xian)(xian)軟件(jian)(jian)發布版本(ben)和軟件(jian)(jian)完整版本(ben)，無用(yong)戶界(jie)面的軟件(jian)(jian)需(xu)體(ti)現(xian)(xian)軟件(jian)(jian)完整版本(ben)。
3.3.1同一注(zhu)冊單元的典型檢(jian)驗產品
申請人需按(an)照注(zhu)冊(ce)單元進(jin)行產(chan)品檢(jian)(jian)驗，檢(jian)(jian)驗結果需要(yao)(yao)覆蓋(gai)注(zhu)冊(ce)單元內所(suo)有產(chan)品型(xing)號(hao)(hao)規格或配置。典型(xing)檢(jian)(jian)驗產(chan)品需要(yao)(yao)考慮結構(gou)組成(cheng)、性能指標、預期用(yong)途等，一(yi)般選取功能最齊全、結構(gou)最復雜、風險最高的產(chan)品型(xing)號(hao)(hao)規格或配置，并提供檢(jian)(jian)驗典型(xing)性說明。對于水箱類產(chan)品，不同類型(xing)的探(tan)測器均應進(jin)行檢(jian)(jian)測。
3.3.2產品(pin)電磁兼容檢驗(yan)
提供電(dian)磁(ci)兼容(rong)檢驗(yan)中產品運行模式的選取依(yi)據，并建議考(kao)慮產品基本性(xing)能(neng)。如根(gen)據風(feng)險(xian)評估(gu)無基本性(xing)能(neng)可進(jin)行說明。根(gen)據標準(zhun)要求進(jin)行電(dian)磁(ci)兼容(rong)檢驗(yan)。
3.3.3關于檢驗情況的說明
申請人可以提(ti)供檢驗(yan)(yan)情(qing)況說(shuo)明和檢驗(yan)(yan)報告清單(dan)，描述(shu)檢驗(yan)(yan)報告對(dui)應的產品型(xing)號規格/配置和檢驗(yan)(yan)類型(xing)（產品性能(neng)和安規檢驗(yan)(yan)、電磁(ci)兼容檢驗(yan)(yan)等）。
4.研究資料
4.1物理(li)和機械性能(neng)研究、電氣系統安全性研究
申請人需提供產(chan)品(pin)非(fei)臨(lin)床研(yan)究綜述，逐(zhu)項描述所開(kai)展的研(yan)究，概述研(yan)究方法(fa)和研(yan)究結(jie)論。列表逐(zhu)項說(shuo)明產(chan)品(pin)性(xing)能(neng)指標條款(kuan)的來(lai)源和制定依(yi)據(ju)。
申請人需說明適用(yong)(yong)(yong)的(de)標準或方法，解釋引用(yong)(yong)(yong)或采用(yong)(yong)(yong)的(de)理由(you)。關于適用(yong)(yong)(yong)標準中的(de)不適用(yong)(yong)(yong)條款，需要(yao)提供(gong)必要(yao)的(de)說明。
申請人需提供(gong)產(chan)品性能研究資(zi)(zi)料，可以結(jie)合綜述資(zi)(zi)料中產(chan)品功能，提供(gong)相應(ying)的測(ce)(ce)(ce)試(shi)驗證資(zi)(zi)料。所有的測(ce)(ce)(ce)試(shi)驗證資(zi)(zi)料應(ying)包括測(ce)(ce)(ce)試(shi)流程、詳細的測(ce)(ce)(ce)試(shi)方法和測(ce)(ce)(ce)試(shi)結(jie)果，并提供(gong)測(ce)(ce)(ce)試(shi)工裝圖片。
對于水模(mo)體類產品：提(ti)供(gong)(gong)定位準確性、重復性研究；提(ti)供(gong)(gong)移動(dong)單元防碰撞功(gong)能研究；提(ti)供(gong)(gong)影響因素（如探測器偏(pian)壓、水面(mian)波(bo)動(dong)、溫度等）的研究。
對于探(tan)測(ce)器陣列類產品：提供(gong)探(tan)測(ce)器陣列能(neng)量(liang)(liang)(liang)依(yi)(yi)賴性、穩定時間研(yan)究；提供(gong)劑量(liang)(liang)(liang)測(ce)量(liang)(liang)(liang)角(jiao)度依(yi)(yi)懶性研(yan)究；提供(gong)劑量(liang)(liang)(liang)分(fen)布測(ce)量(liang)(liang)(liang)的準確性研(yan)究；提供(gong)劑量(liang)(liang)(liang)重建功能(neng)研(yan)究。
（1）對于探(tan)測(ce)器(qi)陣列(lie)能(neng)(neng)(neng)(neng)量(liang)依賴性(xing)研究，在產(chan)品宣稱(cheng)的(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)量(liang)測(ce)量(liang)范(fan)圍內，驗證(zheng)(zheng)每(mei)個(ge)探(tan)測(ce)單(dan)元對不同能(neng)(neng)(neng)(neng)量(liang)的(de)(de)響應差異，至(zhi)少(shao)應對不同的(de)(de)射(she)線種類包括最大、最小(xiao)能(neng)(neng)(neng)(neng)量(liang)和(he)臨床(chuang)常用的(de)(de)射(she)線能(neng)(neng)(neng)(neng)量(liang)進行(xing)驗證(zheng)(zheng)，可(ke)選(xuan)取(qu)典型射(she)野，需說明選(xuan)取(qu)射(she)野的(de)(de)全(quan)面性(xing)及理由。
（2）對于探測器陣列穩(wen)(wen)(wen)定時(shi)間研(yan)究，應(ying)給出探測器陣列的穩(wen)(wen)(wen)定時(shi)間，以及自開機時(shi)刻起，直到(dao)穩(wen)(wen)(wen)定時(shi)間后(hou)30分(fen)鐘期間的探測器響應(ying)變化曲線并進行驗(yan)證。
（3）對于探(tan)測(ce)(ce)器(qi)陣(zhen)列劑(ji)量測(ce)(ce)量角度依(yi)賴(lai)性(xing)研究，如果(guo)探(tan)測(ce)(ce)器(qi)陣(zhen)列支持非垂直(zhi)照(zhao)射修(xiu)正，應(ying)(ying)給出宣稱的(de)角度范圍內(nei)不(bu)同角度下探(tan)測(ce)(ce)器(qi)響(xiang)應(ying)(ying)的(de)修(xiu)正系數，以及該(gai)修(xiu)正系數的(de)建立方法。建議對不(bu)同射線種類選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)典型能(neng)量進行(xing)驗(yan)證測(ce)(ce)試(shi)，可選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)典型射野，需(xu)說明(ming)選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)射野的(de)全面(mian)性(xing)及理(li)由(you)。對于宣稱的(de)角度范圍內(nei)選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)合適的(de)角度（需(xu)說明(ming)選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)角度的(de)全面(mian)性(xing)及理(li)由(you)），讀(du)取(qu)探(tan)測(ce)(ce)器(qi)陣(zhen)列的(de)響(xiang)應(ying)(ying)，也可選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)代表點(dian)的(de)結果(guo)（對于選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)的(de)測(ce)(ce)量點(dian)應(ying)(ying)給出示意(yi)圖及選(xuan)(xuan)(xuan)取(qu)理(li)由(you)），比(bi)較不(bu)同點(dian)的(de)響(xiang)應(ying)(ying)與垂直(zhi)照(zhao)射響(xiang)應(ying)(ying)的(de)偏差(cha)，偏差(cha)范圍應(ying)(ying)可接受(shou)并說明(ming)可接受(shou)的(de)理(li)由(you)。
（4）對于劑量(liang)(liang)分布比(bi)較的(de)(de)(de)(de)準確性(xing)研究，應給出劑量(liang)(liang)分布比(bi)較的(de)(de)(de)(de)方(fang)法和計算(suan)公式，以(yi)及(ji)算(suan)法實現過程由(you)于插值(zhi)(zhi)和濾波等數值(zhi)(zhi)處理帶來的(de)(de)(de)(de)偏(pian)差。提供劑量(liang)(liang)分布比(bi)較準確性(xing)的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)資料，如(ru)采用Gamma分析法，驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)中應至(zhi)少包(bao)括支持的(de)(de)(de)(de)可更改(gai)劑量(liang)(liang)差值(zhi)(zhi)范圍內（如(ru)1%~3%）和距離差值(zhi)(zhi)范圍內（如(ru)1mm~3mm）的(de)(de)(de)(de)不(bu)同參數組(zu)合(he)設(she)定的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證(zheng)，以(yi)及(ji)通過率在80%~100%（建議以(yi)5%為間隔設(she)置通過率）的(de)(de)(de)(de)不(bu)同情(qing)況(kuang)下，進(jin)行劑量(liang)(liang)分布比(bi)較準確性(xing)驗(yan)證(zheng)。
（5）產品若包含(han)劑量(liang)重(zhong)建(jian)功(gong)能，提(ti)供(gong)劑量(liang)重(zhong)建(jian)準(zhun)確度驗證資料，例如與(yu)蒙(meng)卡計算(suan)結(jie)果(guo)(guo)(guo)、體模(mo)劑量(liang)測試結(jie)果(guo)(guo)(guo)、TPS計算(suan)結(jie)果(guo)(guo)(guo)進行比(bi)對(dui)，驗證測試例可參考YY/T 0889中的附(fu)錄(lu)部(bu)分，結(jie)果(guo)(guo)(guo)需滿(man)足臨床需求(qiu)，并論述能滿(man)足臨床需求(qiu)的理由。
4.2 軟件研究
該類(lei)產(chan)品軟件(jian)(jian)安全性級(ji)別(bie)通常為中等級(ji)別(bie)，申請人(ren)可(ke)以依據(ju)《醫療器(qi)械軟件(jian)(jian)注冊審(shen)查(cha)指(zhi)導原則（2022年(nian)修訂(ding)版）》，提(ti)供軟件(jian)(jian)研(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)（含現(xian)成軟件(jian)(jian)研(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)、互操(cao)作性研(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)、GB/T 25000.51自測(ce)報告等）。軟件(jian)(jian)研(yan)究(jiu)(jiu)報告需覆(fu)蓋全部(bu)軟件(jian)(jian)組件(jian)(jian)，并(bing)建議關聯綜述資料(liao)描述的產(chan)品功能。
申請人需描述軟(ruan)件完(wan)整(zheng)版本(ben)(ben)的全部字段(duan)和(he)(he)字段(duan)含義，逐項針對字段(duan)進(jin)行舉例說明，并(bing)確定軟(ruan)件完(wan)整(zheng)版本(ben)(ben)和(he)(he)發布(bu)版本(ben)(ben)。
申請人可以參照《醫療器械網絡安(an)全注(zhu)冊審查指(zhi)導(dao)原則(ze)（2022年修訂(ding)版）》提(ti)供網絡安(an)全研究(jiu)資料。
若適用(yong)，按(an)《醫療器械軟件(jian)注冊審查指(zhi)導(dao)原則(ze)（2022年修(xiu)訂版(ban)）》提交(jiao)互操作性(xing)研(yan)究資(zi)(zi)料，可單獨提交(jiao)，亦可與軟件(jian)研(yan)究資(zi)(zi)料合并。
4.3生物(wu)學特性研究
一(yi)般(ban)而(er)言，射線(xian)束掃(sao)描測量設備與(yu)患者不接觸，無需開(kai)展生物學評價(jia)研究(jiu)。
4.4清潔和消毒研究
該產(chan)品(pin)與(yu)患者(zhe)不接觸，進行低(di)水平(ping)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)即可(ke)。明確(que)推(tui)薦(jian)的消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)工藝（方(fang)法(fa)和參數、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)頻率、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)介質）以及(ji)所(suo)推(tui)薦(jian)清(qing)潔消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)方(fang)法(fa)確(que)定的依據。提(ti)交清(qing)潔消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)有效(xiao)性的驗證確(que)認資料。
4.5可用性研究
參(can)照《醫(yi)療器(qi)械(xie)可用(yong)(yong)性(xing)工(gong)程注(zhu)冊審查指導原則》，按照中使用(yong)(yong)風險醫(yi)療器(qi)械(xie)要求提交使用(yong)(yong)錯(cuo)誤(wu)評估報告，包括(kuo)基本信息、使用(yong)(yong)風險級別、核心要素、同類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)上市后(hou)使用(yong)(yong)問(wen)題(ti)分析、使用(yong)(yong)風險管理(li)、結論等內容。
5.穩定性研究
5.1使用期限研究
申(shen)請人可(ke)以依據《有(you)源(yuan)醫療器(qi)械使用(yong)期(qi)限(xian)(xian)注冊技(ji)術審查指導原則(ze)》，提供產(chan)(chan)品(pin)(pin)使用(yong)期(qi)限(xian)(xian)的(de)研究資料(liao)。申(shen)請人需考慮在正常(chang)條(tiao)件(jian)和(he)不利條(tiao)件(jian)下對產(chan)(chan)品(pin)(pin)進(jin)(jin)行分析。對于(yu)光(guang)學(xue)/輻射(she)(she)敏感(gan)部件(jian)及需定(ding)(ding)期(qi)更換的(de)部件(jian)，如探(tan)測(ce)器(qi)，應(ying)單獨確定(ding)(ding)其使用(yong)期(qi)限(xian)(xian)并進(jin)(jin)行驗證(zheng)。使用(yong)期(qi)限(xian)(xian)驗證(zheng)需考慮射(she)(she)線(xian)照射(she)(she)次數即累積劑量(liang)對產(chan)(chan)品(pin)(pin)性(xing)能的(de)影響。對于(yu)水箱類產(chan)(chan)品(pin)(pin)驗證(zheng)指標(biao)至(zhi)少(shao)應(ying)包(bao)括定(ding)(ding)位性(xing)能和(he)輻射(she)(she)測(ce)量(liang)單元性(xing)能。對于(yu)探(tan)測(ce)器(qi)陣(zhen)列(lie)類產(chan)(chan)品(pin)(pin)驗證(zheng)指標(biao)至(zhi)少(shao)應(ying)包(bao)括探(tan)測(ce)器(qi)陣(zhen)列(lie)性(xing)能（重(zhong)復性(xing)、劑量(liang)線(xian)性(xing)、劑量(liang)測(ce)量(liang)一(yi)致性(xing)、劑量(liang)率(lv)的(de)依賴性(xing)、劑量(liang)測(ce)量(liang)穩定(ding)(ding)性(xing)）。
5.2包裝研究
申(shen)請人(ren)需提供包裝研究資(zi)料，證明在規定的(de)運輸(shu)條件下(xia)，運輸(shu)過程中的(de)環境條件不會對醫療器械造(zao)成(cheng)不利影響。
申請人需提供產品(pin)環境試驗研究(jiu)資(zi)料，可(ke)以參考GB/T 14710等相關(guan)標準(zhun)進行(xing)研究(jiu)，測試項目應包含產品(pin)的關(guan)鍵(jian)技術性(xing)能指標（包括但(dan)不限于定位性(xing)能、探測器性(xing)能）。也可(ke)以采用其他方(fang)法或者標準(zhun)進行(xing)研究(jiu)，但(dan)需說明理(li)由。
5.3其他研究
該產品(pin)屬于《免于臨床評(ping)價醫療器械(xie)目(mu)錄(lu)（2023年(nian)）》（以下簡稱“目(mu)錄(lu)”）序(xu)號251和252對應的產品(pin)。申請人需按照《列入免于進行臨床評(ping)價醫療器械(xie)目(mu)錄(lu)產品(pin)對比(bi)說(shuo)明技術指導原則》的要(yao)求提交相關資料。
（四）臨床評價
若申報(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)與《免于臨(lin)床評價醫(yi)療器械目(mu)錄(lu)（2023年）》內(nei)的產(chan)(chan)品(pin)(pin)描述(shu)范圍不一致，或不能證明(ming)與目(mu)錄(lu)內(nei)已獲準注冊的產(chan)(chan)品(pin)(pin)具有基本等(deng)同性(xing)，需(xu)按照《醫(yi)療器械臨(lin)床評價技(ji)術指導(dao)(dao)原則》《醫(yi)療器械等(deng)同性(xing)論證技(ji)術指導(dao)(dao)原則》中其他(ta)評價路(lu)徑進行臨(lin)床評價。
（五(wu)）產品說明書和標簽樣(yang)稿(gao)
產品說明書和(he)標簽(qian)需(xu)符合《醫療器(qi)械說明書和(he)標簽(qian)管理(li)規定(ding)》以及相(xiang)關(guan)國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)的(de)要求(qiu)（電氣安(an)全(quan)和(he)電磁(ci)兼容標準(zhun)、YY/T 1538中4.1和(he)YY/T 1869中4.1中關(guan)于說明書和(he)標簽(qian)標識方面的(de)要求(qiu)）。其(qi)中說明書中應特別注意的(de)地方有：
產(chan)品(pin)說明書需明確(que)產(chan)品(pin)的日常(chang)維護與(yu)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制方法(fa)。明確(que)設備維護周期，日常(chang)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制的程序(xu)、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)控制檢測方法(fa)和(he)判斷標(biao)準。
產(chan)品(pin)說明(ming)書需明(ming)確產(chan)品(pin)的(de)(de)使用(yong)期(qi)限，探測(ce)器的(de)(de)更換周期(qi)。
產(chan)(chan)品(pin)(pin)說明書建議提(ti)供符合相(xiang)關標(biao)準的(de)(de)主(zhu)要產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術參數(shu)，包括產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要求(qiu)規定的(de)(de)主(zhu)要性(xing)能指標(biao)。
參(can)考《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械軟(ruan)件(jian)(jian)注(zhu)冊審查(cha)指導(dao)原(yuan)則(ze)（2022年(nian)修訂版）》體現軟(ruan)件(jian)(jian)的功(gong)能、使用限制(zhi)、輸入(ru)輸出數據(ju)類(lei)型、必備軟(ruan)硬件(jian)(jian)、最大并發(fa)數、接(jie)(jie)口、訪問(wen)控(kong)制(zhi)、運行環(huan)(huan)境（若(ruo)適(shi)用）、性能效率（若(ruo)適(shi)用）等信息，明確軟(ruan)件(jian)(jian)發(fa)布(bu)版本；參(can)考《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)注(zhu)冊審查(cha)指導(dao)原(yuan)則(ze)（2022年(nian)修訂版）》提供網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)說明和使用指導(dao)，明確用戶訪問(wen)控(kong)制(zhi)機制(zhi)、電子接(jie)(jie)口（含網絡(luo)(luo)接(jie)(jie)口、電子數據(ju)交換接(jie)(jie)口）及其數據(ju)類(lei)型和技(ji)術特(te)征、網絡(luo)(luo)安(an)全(quan)特(te)征配置、數據(ju)備份與災難恢復、運行環(huan)(huan)境（含硬件(jian)(jian)配置、外(wai)(wai)部軟(ruan)件(jian)(jian)環(huan)(huan)境、網絡(luo)(luo)環(huan)(huan)境，若(ruo)適(shi)用）、安(an)全(quan)軟(ruan)件(jian)(jian)兼容性列表（若(ruo)適(shi)用）、外(wai)(wai)部軟(ruan)件(jian)(jian)環(huan)(huan)境與安(an)全(quan)軟(ruan)件(jian)(jian)更新（若(ruo)適(shi)用）、現成(cheng)軟(ruan)件(jian)(jian)清單（SBOM，若(ruo)適(shi)用）等要求。
（六）質量(liang)管理(li)體系文(wen)件
按照《關(guan)于公(gong)布醫(yi)療器械注冊申報資(zi)料要(yao)求和批準證(zheng)明文(wen)件格式(shi)的(de)公(gong)告》的(de)要(yao)求提交質量管理體系文(wen)件。
三、參考文獻
[1] 國家市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)理總局(ju).醫療(liao)器械注冊與(yu)備案管(guan)(guan)理辦法:國家市(shi)場監督(du)管(guan)(guan)理總局(ju)令第47號(hao)[Z].
[2] 國家藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju).關于公布醫療器械注冊申報資料(liao)要求和(he)批準證明文件格(ge)式的公告(gao):國家藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)公告(gao)2021年(nian)第121號[Z].
[3] 國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju).醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)自檢管理(li)規定:國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局(ju)公告2021年(nian)第126號(hao)[Z].
[4] 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局.醫療器械說明書(shu)和標簽管(guan)理(li)規(gui)定：國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局令第6號(hao)[Z].
[5] 國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局.醫療器械通用(yong)名稱命名規則(ze)：國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局令第(di)19號[Z].
[6] 國(guo)(guo)家(jia)(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)(zong)局(ju).醫療器械分(fen)類目錄：國(guo)(guo)家(jia)(jia)食品藥(yao)品監督管理總(zong)(zong)局(ju)公告2017年(nian)第104號[Z].
[7] 國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju).醫療器(qi)械安全和性能的基(ji)本原則(ze)：國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)通告2020年第18號(hao)[Z].
[8] 國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局.醫(yi)療器械產品(pin)技術(shu)要求編寫指(zhi)導原則：國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局通告2022年第8號[Z].
[9] 國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)醫(yi)療(liao)器械技術審(shen)評(ping)中心(xin).醫(yi)療(liao)器械軟件注冊審(shen)查指導原則(ze)（2022年(nian)修訂版）：國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)醫(yi)療(liao)器械技術審(shen)評(ping)中心(xin)通(tong)告(gao)2022年(nian)第9號[Z].
[10] 國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局醫(yi)(yi)(yi)療器械技術審(shen)(shen)評中心.醫(yi)(yi)(yi)療器械網絡安全注(zhu)冊審(shen)(shen)查(cha)指導原則（2022年修訂版(ban)）：國(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局醫(yi)(yi)(yi)療器械技術審(shen)(shen)評中心通告(gao)2022年第7號[Z].
[11] 國家藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju).有源醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)期限注冊技術審查指導原(yuan)則(ze)：國家藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局(ju)通告2019年第23號[Z].
[12] GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分:基本(ben)安全(quan)和基本(ben)性能的通用要求[S].
[13] YY 9706.102-2021,醫(yi)用電氣設備第1-2部分:基本安(an)全和基本性能的通(tong)用要求 并列(lie)標準(zhun)：電磁(ci)兼(jian)容 要求和試驗[S].
[14] GB 4793.1-2007,,測量、控制和實驗室用電氣設(she)備(bei)的(de)安全要求 第1部分：通用要求[S].
GB/T 18268.1-2010,測量(liang)、控制和實驗(yan)室(shi)用的電(dian)設備 電(dian)磁兼容性要求(qiu) 第(di)1部分：通用要求(qiu)[S].
[15] GB/T 14710-2009,醫(yi)用電氣設備(bei)環境要求及(ji)試驗方法[S].
[16] GB/T 42062-2022,醫(yi)療器(qi)械(xie) 風險管理對醫(yi)療器(qi)械(xie)的應用(yong)[S].
[17] GB/T 16886.1-2011,醫療器械(xie)生物學評(ping)價 第1部分：風(feng)險管理過程中的評(ping)價與試驗[S].
[18] YY/T1538-2017,放射治療(liao)用自動掃描水模體系統 性能(neng)和試驗方法[S].
[19] YY/T1869-2023,探(tan)測器陣(zhen)列劑量測量系統(tong) 性能和(he)試驗方法[S].
[20] GB/T25000.51-2016,系統(tong)與軟件工程系統(tong)與軟件質(zhi)量要求和評價（SQuaRE）第51部分(fen)：就緒可(ke)用(yong)軟件產品(pin)（RUSP）的質(zhi)量要求和測(ce)試細則(ze)[S].
附件1
產(chan)品(pin)風險管理資料關注點(dian)
針對射線束掃描測量設備(bei)產(chan)品的(de)安全特征，從能量危(wei)險（源(yuan)(yuan)）、操(cao)作危(wei)險（源(yuan)(yuan)）、信息(xi)危(wei)險（源(yuan)(yuan)）等方面(mian)，對產(chan)品風險進行(xing)全面(mian)分(fen)析(xi)并闡述相應的(de)防范措施(shi)。該類產(chan)品危(wei)險（源(yuan)(yuan)）示(shi)例(li)如下：
表1 射(she)線(xian)束掃描(miao)系統的主要危險（源）
危險（源）分類
危險（源）示例
造成的后果
能
量
危險（源）
電磁能
設(she)備(bei)產生電(dian)磁干擾；設(she)備(bei)受到(dao)電(dian)磁干擾
影響其他(ta)設備(bei)正常使用；
影(ying)響(xiang)操(cao)作者(zhe)的健康(kang)；影(ying)響(xiang)測量結果(guo)，影(ying)響(xiang)臨(lin)床判斷
網電源
網電源不穩定
設備無法正常工作，影響患者治療(liao)
漏電流
電擊
患者(zhe)或操作(zuo)者(zhe)受(shou)到電擊傷害
重力
設備傾倒
砸傷患者或操作者
貯存的能量（備用電源，若有）
電池超期使用；
電池容量或續航能力有限
設備某些功能失效
操
作
危險（源）
不正確(que)或(huo)不適當的(de)輸出或(huo)功能
軟件存在缺陷；
操作錯誤
測量結果不準(zhun)，影(ying)響臨床判斷
不正確的測量
軟件存在缺陷；
產品器件(jian)損壞(huai)或受到干擾
測量結果(guo)不準，影響臨床判斷
錯誤的數據轉換
軟件存在缺陷；
產(chan)品(pin)器件損壞或(huo)受到干擾
測量結果(guo)不準，影響臨床判(pan)斷
使用錯誤
不正確的參數設置，錯誤的安(an)裝
測量結果不準，影響臨(lin)床判(pan)斷(duan)
不遵守規則
不遵守規則進行測量
測(ce)量結果不(bu)準，影(ying)響臨床(chuang)判斷
信
息
危險（源）
不完善的使用說明書
使用說明書存在缺(que)(que)陷，過于(yu)復雜而難于(yu)理解，或缺(que)(que)少必要(yao)的步驟描述
不能正常使用設備；
影響測量結果
醫(yi)療器械及其附件的描(miao)述不(bu)適(shi)當
型號不統一
不能正常使用設備；
影響測量結果
不適當的標記
標記缺失，不明顯，不規(gui)范
導致誤操作；
影響測量結果
附件3
產品技術要求模板
該模板為射線束掃描測量(liang)設備(bei)產品技術要求的一個推薦(jian)性(xing)示(shi)例。
該模板中所有(you)的(de)數值、條款等具體內容，均為可(ke)能(neng)的(de)常見情(qing)況舉例(li)，僅供申請人在編制產品技術要求時進行(xing)參考
醫療器(qi)械產品(pin)技術要求編(bian)號：
射線(xian)束掃描測量設備（水(shui)箱類）
1. 產品型號/規格(ge)及其劃(hua)分說(shuo)明
1.1 產品型號：
1.2 產(chan)品型號/規格劃分(fen)說明
1.3 產(chan)品配置(zhi)表(biao)：詳見附錄B
1.4 軟件信息
1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX
1.4.2. 軟件規格型號(hao)：XXXXXX
1.4.3. 軟(ruan)件發(fa)布版本(ben)：X.Y
1.4.4. 軟件完整版本命名規則：X.Y.Z.D
X：字段含義。例(li)如：示例(li)1；示例(li)2；示例(li)3……….。
（其(qi)他字(zi)段同上要(yao)求。申請人應(ying)描述軟(ruan)件完整(zheng)版本的全部字(zi)段及(ji)字(zi)段含義和示例(li)）
2. 性能指標
2.1 外觀
系統(tong)(tong)外殼應(ying)(ying)平整(zheng)光潔、色(se)澤均勻不得有明顯的(de)(de)凹痕、傷痕、裂(lie)(lie)痕、鋒棱、毛(mao)刺，水箱(xiang)顏色(se)應(ying)(ying)為透明；系統(tong)(tong)表面(mian)涂層不應(ying)(ying)起泡、龜裂(lie)(lie)和脫落(luo)，金屬零(ling)配(pei)件(jian)不應(ying)(ying)有銹蝕(shi)或其他機械(xie)損(sun)傷；系統(tong)(tong)的(de)(de)各操作按鈕和旋鈕應(ying)(ying)操作靈活(huo)可靠；系統(tong)(tong)各部(bu)分(fen)連接(jie)件(jian)應(ying)(ying)配(pei)合緊固(gu)，無松(song)動(dong)；控制單(dan)元應(ying)(ying)外觀完(wan)好、配(pei)套正確，電(dian)離(li)(li)(li)室(shi)與測量單(dan)元的(de)(de)標記與編號(hao)必須完(wan)整(zheng)可辨，電(dian)離(li)(li)(li)室(shi)與測量單(dan)元連接(jie)的(de)(de)插頭(tou)插座不得松(song)動(dong)，電(dian)離(li)(li)(li)室(shi)必須完(wan)好無損(sun)。
2.2 定位準確性
符合YY/T1538-xxxx 4.2的(de)要求。
2.3 定位重復性
符合(he)YY/T1538-xxxx 4.3的要求(qiu)。
2.4 各軸方向的垂直度
符合(he)YY/T1538-xxxx 4.4的要(yao)求
2.5 系統的(de)采樣點(dian)密度
符(fu)合YY/T1538-xxxx 4.5的要求(qiu)。
2.6 輻射測量單元(yuan)的要求
符合YY/T1538-xxxx 4.6的(de)要求。注：此處需對探測器的(de)可探測的(de)射野大(da)小進行規(gui)定(ding)。
2.7 掃描速率
系統的最大掃描速率為XXX。
2.8 系統的(de)運動性能
系統的滑桿及(ji)滑塊在移動過程中應平穩、無明顯擺動。
系統水箱(xiang)中(zhong)的升(sheng)降(jiang)裝置(zhi)(zhi)降(jiang)到最(zui)低位置(zhi)(zhi)時，xy平面(mian)的移(yi)動范圍(wei)內，滑(hua)塊應(ying)不與水箱(xiang)體(ti)的任(ren)何位置(zhi)(zhi)接(jie)觸。
2.9 軟件
2.9.1 軟(ruan)件功能
符合YY/T1538-xxxx 4.7的(de)要求。明確軟件的(de)全部核(he)心功能(neng)（含(han)安全功能(neng)）綱要，注(zhu)明選裝、自動功能(neng)。若核(he)心功能(neng)相同但核(he)心算法(fa)類型(xing)不同則每(mei)類核(he)心算法(fa)均(jun)需備注(zhu)。
2.9.2 使用限制
包括用(yong)戶使用(yong)限制和技術(shu)限制。
2.9.3 接口
包括供用(yong)戶調用(yong)的應用(yong)程序接口、數(shu)據接口、產品接口。
2.9.4 訪問控(kong)制
明確軟(ruan)件的(de)用戶身份鑒別方法(fa)、用戶類型及用戶訪問(wen)權限
2.9.5 運行環境(jing)（如適(shi)用）
運行(xing)環境(jing)（含云計(ji)算）明確典型配置(zhi)，包(bao)括(kuo)硬件(jian)(jian)配置(zhi)、外部軟件(jian)(jian)環境(jing)、網絡條(tiao)件(jian)(jian)。
2.9.6 性能(neng)效(xiao)率（如適用）
性能效率明確軟件在(zai)典型運行環(huan)境下(xia)完成典型核心功能的時間特性，若適用(yong)明確資(zi)源利(li)用(yong)性、容量。
2.10 安全要求
應符合GB4793.1-xxxx的要求(qiu)。
2.11 電磁兼容
應符(fu)合GB/T 18268.1-xxxx的要求。
………..
3. 檢驗方法
3.1 外觀
通過目力(li)觀察予以驗證，結(jie)果應(ying)符合(he)2.1的(de)要求(qiu)。
3.2 定位的(de)準確(que)性
按照YY/T1538-xxxx的(de)5.2的(de)方法(fa)進行檢驗，結果應符合2.2的(de)要求。
3.3 定位重復性
按照(zhao)YY/T1538-xxxx的5.3的方法(fa)進行檢驗，應符(fu)合2.3的要求。
3.4 各軸(zhou)方向垂直度
按照YY/T1538-xxxx的5.4的方法進(jin)行檢驗，應(ying)符合2.4的要求。
3.5 采樣點密度
按(an)照(zhao)YY/T1538-xxxx的(de)5.5的(de)方法進(jin)行檢驗，應符合2.5的(de)要(yao)求。
3.6 輻(fu)射測量單(dan)元的要求(qiu)
按照YY/T1538-xxxx的(de)5.6的(de)方(fang)(fang)法(fa)進行(xing)檢(jian)驗，應(ying)符合2.6的(de)要求(qiu)。對于探(tan)測(ce)器可探(tan)測(ce)最小射(she)野，申(shen)請(qing)人可以采(cai)用與其他測(ce)量方(fang)(fang)法(fa)（膠片測(ce)量）的(de)結果進行(xing)比對，驗證最小可探(tan)測(ce)射(she)野的(de)準(zhun)確性。
3.7 掃描速率
實際操作(zuo)予以驗證，結果應(ying)符合2.6的要(yao)求。
3.8 系統的運動性能(neng)
實際操作予(yu)以驗證(zheng)，結果應符合2.5的要求。
附錄A
產品安全特征
一、按防電擊類(lei)(lei)型分類(lei)(lei)：
二、按防電擊的程度分類：
三、按對進液的防護程度分類：
四、按在與空氣(qi)(qi)混合的(de)(de)易(yi)燃麻(ma)醉氣(qi)(qi)或(huo)與氧或(huo)氧化亞氮混合的(de)(de)易(yi)燃麻(ma)醉氣(qi)(qi)情(qing)況(kuang)下使用時的(de)(de)安全(quan)程度分類(lei)：
五、按運行(xing)模式分類(lei)：
六、設備(bei)的額定電壓(ya)和(he)頻率(lv)：
網電源：
內部電源：
七、設備的輸入功(gong)率：
八、設備是(shi)否具有對除(chu)顫(zhan)放(fang)電效(xiao)應(ying)(ying)防護(hu)的應(ying)(ying)用部分：
九(jiu)、設(she)備是否具有(you)信號(hao)輸出或輸入部(bu)分：
十、永久(jiu)性安裝設備(bei)或非永久(jiu)性安裝設備(bei)：
十一、電氣絕緣圖
… …
（分頁）
附錄B
表1. 產(chan)品配(pei)置信息表
參數
配置1
配置2
外形尺寸
（寬×深×高）（mm）
掃描尺寸
（寬×深×高(gao)）（mm）
探(tan)測器類型（電離室、半導體等）
探測器尺寸規格
探測器靈敏體積
探測(ce)器組成(cheng)結構(gou)、材料密度和水等(deng)效(xiao)厚度
測(ce)量射線的類型(xing)、能量響應范(fan)圍(wei)、劑(ji)量范(fan)圍(wei)、劑(ji)量率范(fan)圍(wei)
測(ce)量(liang)的(de)最小時(shi)間采樣(yang)間隔及電荷收集時(shi)間
...
...
...
醫療(liao)器械產品(pin)技術要求編號：
射線束掃(sao)描(miao)測量設備（探測器陣列類）
1. 產品型號/規格及其劃分(fen)說(shuo)明
1.1產品型號：
1.2產品型號/規格(ge)劃分(fen)說明(ming)
1.3產品配置表：詳見附錄B
1.4軟件信息
1.4.1. 軟件名(ming)稱：XXXXXX
1.4.2. 軟(ruan)件規格型(xing)號：XXXXXX
1.4.3. 軟件發(fa)布版本：X.Y
1.4.4. 軟(ruan)件完整(zheng)版本命名(ming)規則：X.Y.Z.D
X：字(zi)段含義(yi)。例如：示(shi)(shi)例1；示(shi)(shi)例2；示(shi)(shi)例3 … … 。
（其他字段(duan)同上要(yao)求。申請人(ren)應描述軟件(jian)完(wan)整(zheng)版本的全(quan)部字段(duan)及字段(duan)含義和示例）
2. 性能指標
2.1隨機文件
符合YY/T1869-xxxx 4.1的要求(qiu)。
2.2探測器陣(zhen)列性能
2.2.1重復性
符合YY/T1869-xxxx 4.2.1的要求。
2.2.2劑量線性
符(fu)合YY/T1869-xxxx 4.2.2的(de)要(yao)求。
2.2.3劑量測(ce)量一(yi)致性
符合YY/T1869-xxxx 4.2.3的要求。
2.2.4劑量率的依懶性
符合YY/T1869-xxxx 4.2.4的要求(qiu)。
2.2.5劑量測量穩定性
符合YY/T1869-xxxx 4.2.5的要求(qiu)。
2.2.6劑量(liang)測(ce)量(liang)角度(du)依懶性
符合YY/T1869-xxxx 4.2.6的要求(qiu)。
2.3劑量(liang)分布比較的準確性
符合(he)YY/T1869-xxxx 4.3的要求(qiu)。
2.4指示
符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。
2.5劑(ji)量重建準確(que)性
符(fu)合YY/T1869-xxxx 4.4的(de)要求。
2.6可探測(ce)的射野范圍
探測器陣列(lie)可探測的射野范圍：XXX-XXX。
2.6機(ji)架角度傳感(gan)器（若適用）
機架角度(du)傳感器的測量范圍(wei)：XXX-XXX，精(jing)度(du)為：XXX。
2.7軟件
2.7.1軟件功能
符合YY/T1869-xxxx 4.4的(de)要求。
明(ming)確軟件的(de)全部核(he)心(xin)(xin)功(gong)(gong)能(neng)（含安全功(gong)(gong)能(neng)）綱要，應(ying)至少包含注明(ming)選裝、自(zi)動(dong)功(gong)(gong)能(neng)，若核(he)心(xin)(xin)功(gong)(gong)能(neng)相(xiang)同但(dan)核(he)心(xin)(xin)算法類型不同則每(mei)類核(he)心(xin)(xin)算法均需(xu)備注。
2.7.2使用限制
包括(kuo)用戶使用限制和技術(shu)限制。
2.7．3接口
包括供用戶調用的應用程(cheng)序接口(kou)、數據(ju)接口(kou)、產品接口(kou)。
2.7.4訪問控制
明確軟件的用戶(hu)(hu)(hu)身份鑒別方法、用戶(hu)(hu)(hu)類型及用戶(hu)(hu)(hu)訪問(wen)權限
2.7.5運行環境（如適(shi)用(yong)）
運行環境（含云計算）明確(que)典型(xing)配置，包括(kuo)硬(ying)件配置、外(wai)部軟件環境、網(wang)絡條件。
2.7.6性能效率(lv)（如適用）
性(xing)(xing)能效率明(ming)確軟(ruan)件在典型運行(xing)環(huan)境下完成典型核心功能的時(shi)間特(te)性(xing)(xing)，若適用明(ming)確資源利用性(xing)(xing)、容量(liang)。
2.8安全要求
應符合GB4793.1-xxxx的要求。
2.9電磁兼容
應符合(he)GB/T 18268.1-xxxx的要求(qiu)。
………..
3. 檢(jian)驗(yan)方法(fa)(fa)（申請人(ren)應按小節2性能指標的具體條(tiao)款，逐(zhu)項制定檢(jian)驗(yan)方法(fa)(fa)）
3.1隨機文件
按照YY/T1869-xxxx的5.1的方法進行檢驗，應符合2.1的要(yao)求。
3.2 探測器陣列
參考YY/T1869-xxxx的5.2的方法進行檢(jian)驗(yan)，應符(fu)合(he)2.2的要求。（如果(guo)由于產品結構特征，選(xuan)擇了(le)與標(biao)準不(bu)一(yi)致(zhi)的方法，說明(ming)理由。）
3.6 可探測的射(she)野范圍
將加(jia)速器的射野調至宣稱范圍，使用(yong)陣(zhen)列(lie)產品進行(xing)測量，將測量結(jie)果與其(qi)他測量方(fang)法(fa)（如膠片(pian)測量）的測量結(jie)果進行(xing)對(dui)比，差(cha)異應可(ke)接受。（此方(fang)法(fa)僅為(wei)一個示例，可(ke)選擇不同方(fang)法(fa)，并說明理由(you)）
附錄A
產品安全特征
一、按防電擊類型分類：
二、按防電擊(ji)的程度分類：
三(san)、按(an)對進液的(de)防護程度分類：
四(si)、按在與(yu)空氣混(hun)合的(de)易燃(ran)麻醉氣或(huo)與(yu)氧或(huo)氧化(hua)亞氮混(hun)合的(de)易燃(ran)麻醉氣情況下使用時的(de)安全程度分類：
五、按運行模式分類(lei)：
六、設備的額定電(dian)壓和頻率：
網電源：
內部電源：
七、設(she)備的輸(shu)入功率：
八、設備是否具(ju)有對除顫放電效應(ying)防護的應(ying)用(yong)部分：
九、設備是否具有(you)信號(hao)輸(shu)出或輸(shu)入部分：
十、永(yong)久性安(an)裝設備或非永(yong)久性安(an)裝設備：
十一、電氣絕緣圖
… …
（分頁）
附錄B
表1. 產品(pin)配置信息表
型號/配置1
型號/配置2
外形尺寸
（直徑）（mm）
探測器類型
最大射野尺寸
（mm2）
探測器尺寸規格
探測器靈敏體積
探測器(qi)的(de)個數和空(kong)間(jian)位置分布(bu)
探測(ce)器陣列的有效探測(ce)范圍
探測器陣(zhen)列的實際厚度、組成結(jie)構、材料(liao)、密(mi)度和水等(deng)效厚度
探測器陣列的靈敏度
測量射線的類型(xing)、能量響應范圍、劑量范圍、劑量率(lv)范圍
測量(liang)的(de)最小(xiao)時(shi)間(jian)采樣間(jian)隔及電荷(he)收集時(shi)間(jian)
探測器陣列的能量依懶性
探(tan)測器陣列的穩定時(shi)間
是否(fou)內置(zhi)溫度、氣壓(ya)和(he)輻(fu)射報(bao)警(jing)傳感器
本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器(qi)(qi)械有限公司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)(qi)械有限公司(si)聯合編輯
