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一、概述

 

近年來(lai)，隨著醫療(liao)器(qi)械行業的不斷發(fa)(fa)展，委托(tuo)生(sheng)產模式(shi)逐漸(jian)興起(qi)并得(de)到了(le)廣泛應(ying)用。自 2017 年中共中央(yang)辦公廳、國務院辦公廳印發(fa)(fa)《關于深(shen)化審(shen)評審(shen)批(pi)制(zhi)度改革鼓勵藥品(pin)(pin)醫療(liao)器(qi)械創(chuang)新的意見》提出允許(xu)(xu)醫療(liao)器(qi)械研發(fa)(fa)機構和(he)科研人(ren)員申(shen)請醫療(liao)器(qi)械上市許(xu)(xu)可(ke)之后，上海、天津、廣東等地相繼開(kai)展醫療(liao)器(qi)械注冊人(ren)制(zhi)度試點工(gong)作。2021 年，國家藥品(pin)(pin)監督管理局發(fa)(fa)布最(zui)新修訂(ding)《醫療(liao)器(qi)械監督管理條例》，正式(shi)設(she)立醫療(liao)器(qi)械注冊人(ren)制(zhi)度，為(wei)醫療(liao)器(qi)械委托(tuo)生(sheng)產提供了(le)制(zhi)度保障。

 

二、 委托(tuo)生產的基本要求

 

（一）注冊(ce)人(ren)主體責任

 

注冊(ce)人(ren)作為醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)注冊(ce)主(zhu)體(ti)(ti)(ti)，應當(dang)對委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質量(liang)負主(zhu)體(ti)(ti)(ti)責任。注冊(ce)人(ren)需要(yao)建立覆蓋醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械全生(sheng)(sheng)命周期的(de)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系，包括委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環節，并確(que)保其有效運行。同時，注冊(ce)人(ren)還需要(yao)對受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)質量(liang)管理(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系進(jin)行評估和(he)監督，確(que)保其能(neng)夠(gou)按照(zhao)法規(gui)、規(gui)章(zhang)、規(gui)范性文件、強(qiang)制(zhi)性標(biao)準和(he)經注冊(ce)的(de)產(chan)(chan)品技術要(yao)求組(zu)織生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)。

 

（二）委托生產協議

 

注(zhu)冊人與受(shou)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業之(zhi)間應當(dang)簽訂(ding)委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)協(xie)議，明(ming)確雙(shuang)方的權利(li)、義務和責(ze)任。委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)協(xie)議應當(dang)包括委(wei)托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的產(chan)品范圍、質(zhi)(zhi)量要求、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程控制(zhi)、產(chan)品檢驗(yan)、產(chan)品放行、變更控制(zhi)、不良(liang)事件監測等內容。協(xie)議中(zhong)還應當(dang)明(ming)確雙(shuang)方在質(zhi)(zhi)量管理體(ti)系(xi)中(zhong)的職責(ze)分工，以及在生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程中(zhong)出現質(zhi)(zhi)量問題時的處理方式。

 

除了在委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)協(xie)議中(zhong)規(gui)定了委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)和受托(tuo)(tuo)方(fang)在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)的(de)各項責任和義(yi)務，雙方(fang)還需(xu)要(yao)簽(qian)(qian)署質(zhi)量(liang)協(xie)議以(yi)規(gui)定生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)控制(zhi)要(yao)求(qiu)，明(ming)確技術(shu)要(yao)求(qiu)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工藝(yi)、質(zhi)量(liang)標準、說明(ming)書(shu)和包裝標識(shi)等技術(shu)文件(jian)形成(cheng)(cheng)清單(dan)及(ji)附件(jian)，并有(you)(you)效轉移給委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業。簽(qian)(qian)訂有(you)(you)效的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)協(xie)議和質(zhi)量(liang)協(xie)議可(ke)以(yi)幫助企業提(ti)高(gao)(gao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)效率、降低成(cheng)(cheng)本、提(ti)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)。此外(wai)，還需(xu)要(yao)簽(qian)(qian)訂知識(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)(quan)保(bao)護協(xie)議，知識(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)(quan)保(bao)護協(xie)議規(gui)定了相(xiang)關的(de)知識(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)(quan)歸(gui)屬和保(bao)護措施，可(ke)以(yi)幫助企業明(ming)確知識(shi)產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)(quan)侵權(quan)(quan)責任，減少或避(bi)免核心(xin)技術(shu)泄露的(de)可(ke)能性，從(cong)而提(ti)高(gao)(gao)客戶滿意度。

 

（三）受托生產企(qi)業資(zi)質

 

受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)應當具備(bei)相應的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)資質和(he)條件(jian)，能夠滿足委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)需要(yao)遵守醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規范，建立完(wan)善的(de)質量(liang)管(guan)理體(ti)系，并按照注(zhu)冊人的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)進行生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)活動。此外，受(shou)(shou)托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)還需要(yao)定期接(jie)受(shou)(shou)注(zhu)冊人的(de)審核和(he)監(jian)督，確保其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程符(fu)合(he)質量(liang)管(guan)理體(ti)系的(de)要(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。

 

（四）質量管理體系

 

注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)和受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)都應當建立完善的質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系，并確(que)保(bao)其有(you)效運行(xing)。注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)需要(yao)對(dui)受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)的質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系進行(xing)審核(he)和監督，確(que)保(bao)其能夠滿足委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的要(yao)求。同時(shi)，受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)也需要(yao)按照注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)的要(yao)求，對(dui)質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系進行(xing)持續(xu)改(gai)進，提(ti)高產(chan)(chan)(chan)品質(zhi)量(liang)和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)效率(lv)。

 

（五）知識產權

 

明(ming)確知識產權的相關問(wen)題。

 

首先，應在委托(tuo)生產(chan)協議中明(ming)確知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)的內容、受托(tuo)方的使用權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)、侵權(quan)(quan)(quan)責(ze)任承擔比例(li)等。對(dui)于可(ke)能產(chan)生新知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)的情形，應明(ming)確知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)歸屬原則、利(li)(li)益分(fen)配方式等內容。同時，應約(yue)定(ding)申(shen)請前披(pi)(pi)露(lu)程序，任意一方單(dan)獨申(shen)請前應向其余方披(pi)(pi)露(lu)，以避免任意一方將共有(you)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)申(shen)請為單(dan)方所有(you)或(huo)將技術秘(mi)密(mi)擅自披(pi)(pi)露(lu)的情形發(fa)生。

 

其次(ci)，對(dui)(dui)于需(xu)要轉(zhuan)移給受托方的技(ji)術(shu)資(zi)料，應(ying)當與(yu)受托方共同(tong)做好接收(shou)記錄(lu)(lu)和使用(yong)記錄(lu)(lu)。對(dui)(dui)關鍵的核心(xin)技(ji)術(shu)資(zi)料的使用(yong)，可(ke)派員對(dui)(dui)受托方進行監(jian)督。

 

再次，可將需要特別保護(hu)的技術工藝申報成專利，加大保護(hu)力度。

 

最(zui)后，可專門簽訂(ding)與委托生(sheng)產相關的(de)知識(shi)產權保護(hu)合同，對委托生(sheng)產中(zhong)涉及的(de)商業秘密、技術工藝(yi)以及不能被(bei)第三方(fang)獲取(qu)和使用的(de)一(yi)切信息進行(xing)特別保護(hu)。在雙方(fang)一(yi)致同意的(de)前提下，也可在合同中(zhong)約定受托方(fang)在一(yi)定期限內(nei)的(de)競爭性的(de)禁止生(sheng)產義(yi)務。

 

三、 委(wei)托生產流(liu)程詳述

 

醫(yi)療器械委(wei)托生產(chan)(chan)的(de)流程較(jiao)為復雜，需要注冊(ce)人(ren)和受托生產(chan)(chan)企業密(mi)切(qie)配合，嚴(yan)格(ge)按(an)照相關法規和協議的(de)要求進行操作。以(yi)下是(shi)委(wei)托生產(chan)(chan)的(de)一般(ban)流程：

 

（一）前期準備

 

1. 選擇受托生產企業

 

注(zhu)冊(ce)人(ren)應當(dang)根據(ju)產(chan)(chan)(chan)品的特點和(he)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)要(yao)(yao)求(qiu)，選擇具備相應資質和(he)能力的受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業。在選擇受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業時(shi)，注(zhu)冊(ce)人(ren)需要(yao)(yao)對其生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)資質、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力、質量管理體(ti)系(xi)、信(xin)用記(ji)錄等(deng)進(jin)行全面評(ping)估和(he)審(shen)核，確(que)保(bao)其能夠滿足委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的要(yao)(yao)求(qiu)。同時(shi)，注(zhu)冊(ce)人(ren)還需要(yao)(yao)與受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業進(jin)行充分的溝通和(he)協商，明確(que)雙(shuang)方的權(quan)利(li)、義務和(he)責任(ren)。

 

2. 簽訂委托(tuo)生產協(xie)議(yi)

 

注冊人(ren)與受托生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)在(zai)達成(cheng)合作意向(xiang)后，應當(dang)(dang)簽訂委托生產(chan)(chan)(chan)協議。委托生產(chan)(chan)(chan)協議應當(dang)(dang)明確(que)委托生產(chan)(chan)(chan)的產(chan)(chan)(chan)品范圍(wei)、質(zhi)量要求、生產(chan)(chan)(chan)過程控(kong)制(zhi)、產(chan)(chan)(chan)品檢驗、產(chan)(chan)(chan)品放行、變更控(kong)制(zhi)、不良事件監測等內容。協議中還應當(dang)(dang)明確(que)雙(shuang)方在(zai)質(zhi)量管理(li)體系中的職(zhi)責(ze)分工，以及在(zai)生產(chan)(chan)(chan)過程中出現質(zhi)量問題時的處理(li)方式。委托生產(chan)(chan)(chan)協議是雙(shuang)方合作的重要依據，必(bi)須嚴(yan)格遵守。

 

（二）生產轉換

 

1.生產文件導入

 

羅列轉移清單(dan)，包(bao)括(kuo)且不(bu)限于(yu)原材(cai)料清單(dan)、原材(cai)料質量標準、圖紙清單(dan)及圖紙（若有）、生產(chan)(chan)工藝規程和(he)作業指導書(shu)、產(chan)(chan)品檢驗規程（半成(cheng)品和(he)成(cheng)品）、產(chan)(chan)品技術(shu)要求、產(chan)(chan)品使用說明書(shu)、標簽樣稿（包(bao)括(kuo)UDI）、包(bao)裝(zhuang)標識、設(she)備(bei)(bei)工裝(zhuang)操作規程、生產(chan)(chan)環境要求和(he)倉儲要求等技術(shu)文件(jian)，生產(chan)(chan)所需(xu)但(dan)受托方不(bu)具備(bei)(bei)的設(she)備(bei)(bei)、工裝(zhuang)冶具，以及委托生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)放行(xing)審核人授(shou)權書(shu)等。

 

2.生產轉換

 

首先，需由(you)委托(tuo)方對受托(tuo)方進行人員培訓(xun)；

 

第二，受托方(fang)對相(xiang)關文件(jian)進行(xing)內部(bu)轉化(hua)；

 

第三，受托方組(zu)織(zhi)進(jin)行文(wen)件的小批量生產驗證，包括(kuo)關鍵(jian)工序和(he)特殊(shu)過程。

 

第(di)四，從人、機、料、法、環五(wu)個方面對小批量生產(chan)進行(xing)評估，確(que)定可制(zhi)造(zao)性，如通過，測進行(xing)后續的常規生產(chan)。

 

（二）生產過程

 

1. 生產計劃安排

 

受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)在接(jie)到(dao)注(zhu)冊(ce)人的委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)任務后，應當根據生(sheng)產(chan)(chan)任務的要求，制定詳細的生(sheng)產(chan)(chan)計(ji)劃(hua)。生(sheng)產(chan)(chan)計(ji)劃(hua)應當包括生(sheng)產(chan)(chan)時間、生(sheng)產(chan)(chan)數量、生(sheng)產(chan)(chan)批次(ci)、生(sheng)產(chan)(chan)人員安排等內容。生(sheng)產(chan)(chan)計(ji)劃(hua)應當經過注(zhu)冊(ce)人的審核和批準，確保其(qi)符(fu)合委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的要求。

 

2. 原材料采購

 

受托生產企(qi)業應(ying)當(dang)按(an)照委(wei)托生產協議的(de)(de)(de)要求(qiu)，采購(gou)符合(he)質(zhi)量標準的(de)(de)(de)原(yuan)材料(liao)(liao)/或(huo)接收來自委(wei)托生產企(qi)業采購(gou)的(de)(de)(de)物(wu)料(liao)(liao)。原(yuan)材料(liao)(liao)采購(gou)應(ying)當(dang)有采購(gou)合(he)同(tong)或(huo)者采購(gou)記錄(lu)，質(zhi)控(kong)品、校準品、企(qi)業參考品的(de)(de)(de)采購(gou)應(ying)滿(man)足(zu)追溯(su)要求(qiu)。對于(yu)涉及(ji)人體來源(yuan)的(de)(de)(de)樣本，應(ying)當(dang)有相應(ying)原(yuan)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)驗方法、檢(jian)(jian)驗過程、檢(jian)(jian)驗數(shu)據、檢(jian)(jian)驗記錄(lu)，以(yi)及(ji)表明(ming)生物(wu)安全性的(de)(de)(de)證明(ming)材料(liao)(liao)等。原(yuan)材料(liao)(liao)采購(gou)記錄(lu)應(ying)當(dang)真實(shi)、準確、完整和可追溯(su)。

 

3. 生產過程控制

 

受(shou)托生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業在生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)，應當嚴(yan)格(ge)按照生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)工藝(yi)規程和質量(liang)(liang)管理體系的(de)(de)要(yao)求進行(xing)操作。生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程應當有詳細的(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)記(ji)錄，包括生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)時(shi)(shi)間、生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)人員、生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)設備、生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)工藝(yi)參(can)數等(deng)內容。生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)記(ji)錄應當真實(shi)、準確(que)、完整和可(ke)追溯。同時(shi)(shi)，受(shou)托生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企業還需要(yao)對生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)關鍵(jian)工序和特(te)殊過(guo)程進行(xing)嚴(yan)格(ge)控制(zhi)，確(que)保產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品質量(liang)(liang)。

 

4. 產品檢驗

 

受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)在生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)完成后(hou)，應當(dang)按照委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)協議的要求，對(dui)產(chan)品(pin)(pin)進行檢(jian)驗(yan)。檢(jian)驗(yan)應當(dang)有詳(xiang)細的檢(jian)驗(yan)記錄，包括檢(jian)驗(yan)時間、檢(jian)驗(yan)人員、檢(jian)驗(yan)設備、檢(jian)驗(yan)結果等(deng)內容。檢(jian)驗(yan)記錄應當(dang)真實(shi)、準確、完整和可追溯(su)。對(dui)于(yu)檢(jian)驗(yan)不合格的產(chan)品(pin)(pin)，受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)及(ji)時進行處(chu)理，并(bing)將處(chu)理結果報告注冊人。

 

（三）產品放行

 

1. 生產放行

 

受托(tuo)生產(chan)企業在完成產(chan)品檢(jian)驗(yan)后，應當(dang)(dang)對(dui)產(chan)品進行(xing)(xing)生產(chan)放(fang)行(xing)(xing)。生產(chan)放(fang)行(xing)(xing)應當(dang)(dang)有(you)詳細的(de)放(fang)行(xing)(xing)記錄(lu)，包括放(fang)行(xing)(xing)時(shi)間(jian)、放(fang)行(xing)(xing)人(ren)員、放(fang)行(xing)(xing)數(shu)量等內(nei)容(rong)。放(fang)行(xing)(xing)記錄(lu)應當(dang)(dang)真實、準確、完整(zheng)和可追溯。受托(tuo)生產(chan)企業應當(dang)(dang)確保(bao)生產(chan)放(fang)行(xing)(xing)的(de)產(chan)品符合委托(tuo)生產(chan)協議的(de)要求，并將放(fang)行(xing)(xing)記錄(lu)報告注冊人(ren)。

 

2. 上市放行

 

注冊人在收到受托生產企(qi)業的放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)記(ji)錄(lu)后，應當(dang)(dang)對(dui)產品(pin)(pin)進行(xing)(xing)(xing)上市(shi)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)。上市(shi)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)應當(dang)(dang)有(you)詳細(xi)的放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)記(ji)錄(lu)，包括放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)時間、放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)人員、放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)數量等內容。放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)記(ji)錄(lu)應當(dang)(dang)真實、準確(que)、完整和(he)可追溯。注冊人應當(dang)(dang)確(que)保上市(shi)放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)的產品(pin)(pin)符合質量管理體系的要求，并將放(fang)(fang)行(xing)(xing)(xing)記(ji)錄(lu)報告監管部門(men)。

 

（四）變更控制

 

在委托生產(chan)過程中，可能會出現各種變(bian)更(geng)(geng)情況，如產(chan)品設計變(bian)更(geng)(geng)、生產(chan)工藝(yi)變(bian)更(geng)(geng)、原材(cai)料供應(ying)商變(bian)更(geng)(geng)等。對于這(zhe)些變(bian)更(geng)(geng)，注冊(ce)人應(ying)當(dang)會同受托生產(chan)企業(ye)，按照(zhao)變(bian)更(geng)(geng)控制(zhi)(zhi)程序進行(xing)處理。變(bian)更(geng)(geng)控制(zhi)(zhi)程序應(ying)當(dang)明(ming)確(que)變(bian)更(geng)(geng)的評估(gu)、驗證(zheng)、確(que)認(ren)等內容，確(que)保變(bian)更(geng)(geng)不會對產(chan)品質量產(chan)生不良影響。變(bian)更(geng)(geng)控制(zhi)(zhi)記錄應(ying)當(dang)真實(shi)、準確(que)、完整和可追溯。

 

（五）不良事件監測

 

注(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)應當按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)(jian)測和(he)再評(ping)價管理辦法》等規定，建立完善的(de)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)(jian)測體系(xi)。注(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)應當對(dui)委托生(sheng)產的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)進行(xing)(xing)不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)(jian)測，及(ji)時收集、分析和(he)處(chu)理不(bu)良(liang)事(shi)件信(xin)息(xi)。對(dui)于發生(sheng)的(de)不(bu)良(liang)事(shi)件，注(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)應當及(ji)時進行(xing)(xing)調查和(he)處(chu)理，并將處(chu)理結果報告監(jian)(jian)管部門。同時，注(zhu)(zhu)冊人(ren)(ren)還應當與受托生(sheng)產企業密切配合(he)，共同做好不(bu)良(liang)事(shi)件監(jian)(jian)測工作。

 

四、 小結

 

醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)作為(wei)一種高效的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)模式，在醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)中得到了(le)廣泛應用(yong)。然而，委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)也(ye)(ye)面臨著(zhu)諸(zhu)多(duo)挑戰，如質量監(jian)管(guan)難(nan)度大、變(bian)更(geng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)復雜(za)、不(bu)良事件(jian)監(jian)測(ce)困難(nan)等(deng)。為(wei)了(le)確保(bao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)，注冊人和(he)受托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)需要嚴格按(an)照(zhao)相(xiang)關法規(gui)(gui)和(he)協(xie)議的(de)(de)(de)要求，建立完善的(de)(de)(de)質量管(guan)理體系，加強(qiang)(qiang)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)，做好(hao)變(bian)更(geng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)和(he)不(bu)良事件(jian)監(jian)測(ce)工作。同時(shi)，監(jian)管(guan)部門也(ye)(ye)需要加強(qiang)(qiang)對委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)力度，規(gui)(gui)范委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)行(xing)為(wei)，保(bao)障公眾用(yong)械(xie)(xie)(xie)安全。隨(sui)著(zhu)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)不(bu)斷發展，委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)模式將不(bu)斷完善和(he)發展，為(wei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)高質量發展提供有(you)力支持(chi)。

 

 

 

 

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