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近日，山東省(sheng)藥監局區域檢查(cha)第六分(fen)(fen)局與山東省(sheng)藥監局審(shen)評核查(cha)菏澤分(fen)(fen)中心(xin)（以下簡稱菏澤分(fen)(fen)中心(xin)）通力協作(zuo)，高效完成3個第二類醫療(liao)器械(xie)產品的聯合注冊核查(cha)工(gong)作(zuo)。

　　第(di)二類醫(yi)療器械擬上(shang)市(shi)產品注(zhu)冊(ce)和變更注(zhu)冊(ce)是菏(he)澤分中心(xin)承接的(de)10項(xiang)核(he)查(cha)類事項(xiang)之一。本次(ci)核(he)查(cha)工作(zuo)主要對申報注(zhu)冊(ce)的(de)超聲(sheng)探頭(tou)隔離套、一次(ci)性(xing)(xing)(xing)使用(yong)胃腸營養輸注(zhu)器、醫(yi)用(yong)棉墊等產品的(de)真實性(xing)(xing)(xing)、合規性(xing)(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)(xing)進行(xing)全面審查(cha)。

　　核(he)(he)查(cha)(cha)過程(cheng)中，第六分局主動靠(kao)前(qian)，與(yu)菏澤分中心(xin)組(zu)建聯合核(he)(he)查(cha)(cha)小組(zu)，制定(ding)詳細的核(he)(he)查(cha)(cha)方案(an)，明(ming)確分工(gong)與(yu)職責，同(tong)時(shi)積極發揮屬地(di)監管優勢，對企(qi)(qi)(qi)業的日常監管情況進(jin)行(xing)(xing)補充(chong)說(shuo)明(ming)，為(wei)菏澤分中心(xin)全面了解企(qi)(qi)(qi)業狀況提供有力支(zhi)持。同(tong)時(shi)，核(he)(he)查(cha)(cha)小組(zu)注重對注冊申(shen)報(bao)(bao)企(qi)(qi)(qi)業的提前(qian)指(zhi)導(dao)，主動告知企(qi)(qi)(qi)業核(he)(he)查(cha)(cha)要(yao)點和(he)(he)準(zhun)備材料(liao)清單，指(zhi)導(dao)企(qi)(qi)(qi)業完善(shan)相關資料(liao)和(he)(he)流(liu)程(cheng)，有效(xiao)提升企(qi)(qi)(qi)業申(shen)報(bao)(bao)質量(liang)；他們還(huan)深入企(qi)(qi)(qi)業生(sheng)產(chan)車間(jian)、倉儲庫房、實驗(yan)室等(deng)場所，對產(chan)品設計開發、原材料(liao)采購、生(sheng)產(chan)工(gong)藝、產(chan)品檢驗(yan)等(deng)環節(jie)進(jin)行(xing)(xing)全方位、細致化檢查(cha)(cha)；對核(he)(he)查(cha)(cha)中發現的問題及時(shi)與(yu)企(qi)(qi)(qi)業溝通反(fan)饋，不僅(jin)指(zhi)出(chu)問題所在，還(huan)結(jie)合法規要(yao)求和(he)(he)行(xing)(xing)業經驗(yan)，為(wei)企(qi)(qi)(qi)業提供切實可(ke)行(xing)(xing)的整改建議，幫助企(qi)(qi)(qi)業規范(fan)生(sheng)產(chan)經營(ying)行(xing)(xing)為(wei)。

　　第(di)六(liu)分局(ju)相關人員表示(shi)，本(ben)次聯(lian)合核查(cha)工作(zuo)是第(di)六(liu)分局(ju)深化服務理念、強化部(bu)門(men)協作(zuo)的生(sheng)動(dong)實踐。下一(yi)步，第(di)六(liu)分局(ju)將繼續加強與菏(he)澤分中心等部(bu)門(men)的聯(lian)動(dong)協作(zuo)，補位不(bu)(bu)缺位，到(dao)位不(bu)(bu)越位，不(bu)(bu)斷優化服務舉措，創新監管方式，持續為醫療器械(xie)產業高質量發展保(bao)駕護航(hang)。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯