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中檢院構建基因修飾致癌性小鼠模型助力創新醫療器械產品獲批上市
4月10日，我國企業研發的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”正式獲批上市。
該產品的致癌性評價試驗依托中檢院（國家嚙齒類實驗動物資源庫）自主研發的KI.C57-ras（V2.0）基因修飾致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》要求，同時參考經濟合作與發展組織OECD 451《化學品致癌性實驗指南》的試驗方法完成。該產品獲批上市，標志著我國自主知識產權的新型致癌性小鼠模型首次在膠原蛋白凝膠類醫療器械產品中實現監管轉化應用，同時也為類似產品的致癌性評價提供了方法參考。
當前，我國正由“制藥大國”向“制藥強國”邁進，制藥產業升級催生致癌風險評估需求激增。自人用藥品技術要求國際協調理事會指導原則ICH S1B（1997）實施以來，基于基因修飾小鼠模型的致癌性評價方法已獲全球主流國家或地區藥品監管機構認可。當前國內企業仍面臨進口模型成本高、技術壁壘及供應鏈脆弱的三重困境，亟待推動國產致癌性小鼠模型的替代應用。
歷經(jing)20年技術積累，中(zhong)檢(jian)院成功構建具有自(zi)主知識產(chan)權的(de)致癌性小鼠模(mo)(mo)(mo)型(xing)(xing)(xing)KI.C57-ras(V2.0)（專利授權：ZL202111516512.X）。該(gai)模(mo)(mo)(mo)型(xing)(xing)(xing)具有遺傳背景清楚、傳代穩定、表型(xing)(xing)(xing)符合預期和具備(bei)規模(mo)(mo)(mo)化生產(chan)的(de)條(tiao)件，目(mu)前已(yi)在國內多家(jia)醫(yi)藥(yao)(yao)、生物(wu)技術和醫(yi)療(liao)器械研發外(wai)包(bao)服務(wu)機構、科研機構以及跨(kua)國制藥(yao)(yao)企業應用。該(gai)模(mo)(mo)(mo)型(xing)(xing)(xing)的(de)研制得到中(zhong)檢(jian)院關鍵(jian)技術研究基(ji)金(jin)、藥(yao)(yao)品監管科學全(quan)國重點實驗室課(ke)題、國家(jia)嚙齒類實驗動物(wu)資源庫(ku)資金(jin)的(de)支持，是中(zhong)檢(jian)院“1+N+N”監管科學研究機制示范(fan)任務(wu)的(de)重要內容(rong)。
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